Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с положительным контролем бициклола при лечении острого ЛПП

Критерии включения:

1. 18~75 лет, мужчина или женщина;
2. При скрининге порог сывороточного биохимического теста печени соответствует одному из следующих критериев: i: АЛТ≥5ВГН; ii: ЩФ≥2ВГН; iii: АЛТ≥3ВГН и ТБиЛ≥2ВГН;
3. В ходе скрининга в основном отбирались пациенты с ЛПП типа гепатоцеллюлярного повреждения или смешанного типа, проявляющиеся в основном значительным повышением активности АЛТ;
4. Соответствуя стандарту клинической диагностики острого лекарственного поражения печени, оценка по шкале причинно-следственной связи RUCAM больше или равна 6 баллам. Если оценка шкалы причинности RUCAM составляет 3 ~ 5, субъекту нужны три эксперта по заболеваниям печени, чтобы подтвердить, является ли он пациентом с ЛПП, между тем, по крайней мере, два из трех экспертов по заболеваниям печени должны иметь одинаковое суждение.
5. Биохимические показатели печени (АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, ТБиЛ, альбумин, протромбиновое время) сохранялись не более 90 дней;
6. Пациенты могут понять характер эксперимента, характер заболевания, характеристики лекарств, соответствующие методы лечения и риск, который им, возможно, придется нести, если они примут участие в тесте и подпишут информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Поражение печени обусловлено другими причинами, такими как вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, неалкогольная жировая болезнь печени и др.;
2. Пациенты с острой или подострой печеночной недостаточностью; пациенты с острой печеночной недостаточностью или декомпенсацией печени, такими как печеночная энцефалопатия, асцит, альбумин меньше нормального значения, международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени больше 1,5;
3. Холестатический ЛПП;
4. Креатинин сыворотки превышает ВГН более чем в 1,5 раза;
5. Тяжелые или опасные для жизни заболевания сердца, легких, головного мозга, почек, желудочно-кишечного тракта и системные заболевания;
6. Одновременное применение препаратов, влияющих на эффективность данного исследования;
7. Аллергия или непереносимость экспериментальных препаратов;
8. При отсутствии возможности высказать свои жалобы, например, на психические заболевания и тяжелые неврозы больного;
9. Пациент не может сотрудничать и плохой комплаенс;
10. Беременные и кормящие женщины или женщины, готовящиеся к беременности;
11. Пациент участвовал в других клинических исследованиях за 3 месяца до включения в данное исследование;
12. Использование других гепатопротекторных препаратов, кроме урсодезоксихолевой кислоты или адеметионина, в течение последних 3 дней;
13. Исследователи считают не подходящим.