HER-2阳性乳腺癌患者高海拔靶向治疗的心脏毒性
2021年9月30日 更新者：Jiuda Zhao、Affiliated Hospital of Qinghai University
高海拔地区 HER-2 阳性乳腺癌患者靶向治疗的心脏毒性——一项多中心、前瞻性队列研究
这是一项前瞻性、多中心、队列研究，旨在探讨靶向治疗对生活在高海拔地区的 HER-2 阳性乳腺癌患者的心脏毒性。
将招募 132 名将接受新辅助、辅助或姑息性靶向治疗的 HER-2 阳性乳腺癌患者。
治疗期间及治疗结束后一年观察并记录靶向治疗的心脏毒性。
受试者将按年龄、基线心脏危险因素和蒽环类药物进行分层。
研究概览
详细说明
长期居住在海拔2000米以上的HER-2阳性乳腺癌患者将接受以曲妥珠单抗为基础的靶向治疗。
受试者包括早期和晚期患者。
治疗方案包括化疗联合曲妥珠单抗、化疗联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗、单独曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗加帕妥珠单抗。
心电图、心脏超声、NT-proBNP 和 TNI 将在治疗开始时每 3 个月进行一次检测。
主要终点是心脏毒性。
第二个终点是新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR），新辅助和姑息治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有入组患者均来自青海省四个中心。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性 HER2 阳性乳腺癌。
- 基线左心室射血分数>55%。
- 在高海拔地区（>2000米）居住至少10年。
- ECOG 评分 0-2。
- 预期生存时间≥12个月。
排除标准：
- 5年内既往有乳腺癌或其他恶性肿瘤的患者。
- 既往接受过抗 HER2 或蒽环类药物治疗的患者。
- 患有严重心脏病或不适的患者。
- 怀孕的患者。
- 研究者认为不适合入组的其他病症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏毒性发生率
大体时间：5年
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心脏毒性包括心脏病死亡、严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、左心室射血分数 (LVEF) 下降超过 10% 并低于 50%，以及无症状或轻度症状（NYHA 级） II) LVEF 大幅下降。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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pCR率
大体时间：4年
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接受新辅助治疗的患者的病理完全缓解率 (pCR)
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4年
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反应率
大体时间：4年
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接受新辅助和姑息治疗的患者的客观缓解率
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4年
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直流电阻率
大体时间：4年
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接受新辅助和姑息治疗的患者的疾病控制率
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4年
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操作系统
大体时间：5年
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入组患者的总生存期
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5年
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：5年
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根据 CTC AE V4.03 的不良事件发生率和严重程度 根据 CTC AE V4.03 的不良事件发生率和严重程度 根据 CTC AE V4.03 的不良事件发生率和严重程度
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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