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Cardiotoxicidade da terapia direcionada para pacientes com câncer de mama HER-2 positivo em altitude elevada

30 de setembro de 2021 atualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Cardiotoxicidade da terapia direcionada para pacientes com câncer de mama HER-2 positivo em alta altitude - um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico com o objetivo de explorar a cardiotoxicidade da terapia direcionada para pacientes com câncer de mama HER-2 positivo que vivem em áreas de grande altitude. Cento e trinta e dois pacientes com câncer de mama HER-2 positivo que receberão terapia direcionada neoadjuvante, adjuvante ou paliativa serão inscritos. A cardiotoxicidade da terapia-alvo será observada e registrada durante o tratamento e um ano após o término do tratamento. Os indivíduos serão estratificados por idade, fatores de risco cardíacos basais e antraciclinas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama HER-2 positivo que vivem em grandes altitudes superiores a 2.000 metros por longos períodos de tempo e receberão terapia direcionada à base de trastuzumabe serão inscritas. Os assuntos incluíram pacientes precoces e avançados. Os regimes de tratamento incluem quimioterapia combinada com trastuzumabe, quimioterapia combinada com trastuzumabe e pertuzumabe, trastuzumabe sozinho e trastuzumabe mais pertuzumabe. Eletrocardiograma, ultrassom cardíaco, NT-proBNP e TNI serão testados a cada 3 meses quando o tratamento começar. O desfecho primário é a cardiotoxicidade. O segundo endpoint é a taxa de resposta patológica completa (pCR) na terapia neoadjuvante, a taxa de remissão objetiva (ORR) e a taxa de controle da doença (DCR) na terapia neoadjuvante e paliativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes inscritos são de quatro centros da província de Qinghai.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama invasivo HER2 positivo confirmado histologicamente.
  2. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal >55%.
  3. Morar em área de grande altitude (> 2.000 metros) por pelo menos 10 anos.
  4. Pontuação ECOG 0-2.
  5. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama anterior ou outro tumor maligno dentro de 5 anos.
  2. Pacientes que aceitaram terapia anterior anti-HER2 ou baseada em antraciclinas.
  3. Pacientes com doença cardíaca grave ou desconforto.
  4. Pacientes grávidas.
  5. Pacientes com outras condições consideradas não adequadas para serem incluídas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de cardiotoxicidade
Prazo: 5 anos
A cardiotoxicidade inclui morte por causa cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association), redução superior a 10% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e abaixo de 50% e doença assintomática ou levemente sintomática (classe NYHA II) diminuição substancial da FEVE.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de PCR
Prazo: 4 anos
Taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes que receberam terapia neoadjuvante
4 anos
ORR
Prazo: 4 anos
Taxa de remissão objetiva em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e paliativa
4 anos
DCR
Prazo: 4 anos
Taxa de controle da doença em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e paliativa
4 anos
SO
Prazo: 5 anos
Sobrevida global dos pacientes inscritos
5 anos
a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 5 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com o CTC AE V4.03 Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com o CTC AE V4.03 Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com o CTC AE V4.03
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Qinghai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SL-2020076

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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