Cardiotoxicidade da terapia direcionada para pacientes com câncer de mama HER-2 positivo em altitude elevada
30 de setembro de 2021 atualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Cardiotoxicidade da terapia direcionada para pacientes com câncer de mama HER-2 positivo em alta altitude - um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico com o objetivo de explorar a cardiotoxicidade da terapia direcionada para pacientes com câncer de mama HER-2 positivo que vivem em áreas de grande altitude.
Cento e trinta e dois pacientes com câncer de mama HER-2 positivo que receberão terapia direcionada neoadjuvante, adjuvante ou paliativa serão inscritos.
A cardiotoxicidade da terapia-alvo será observada e registrada durante o tratamento e um ano após o término do tratamento.
Os indivíduos serão estratificados por idade, fatores de risco cardíacos basais e antraciclinas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama HER-2 positivo que vivem em grandes altitudes superiores a 2.000 metros por longos períodos de tempo e receberão terapia direcionada à base de trastuzumabe serão inscritas.
Os assuntos incluíram pacientes precoces e avançados.
Os regimes de tratamento incluem quimioterapia combinada com trastuzumabe, quimioterapia combinada com trastuzumabe e pertuzumabe, trastuzumabe sozinho e trastuzumabe mais pertuzumabe.
Eletrocardiograma, ultrassom cardíaco, NT-proBNP e TNI serão testados a cada 3 meses quando o tratamento começar.
O desfecho primário é a cardiotoxicidade.
O segundo endpoint é a taxa de resposta patológica completa (pCR) na terapia neoadjuvante, a taxa de remissão objetiva (ORR) e a taxa de controle da doença (DCR) na terapia neoadjuvante e paliativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes inscritos são de quatro centros da província de Qinghai.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo HER2 positivo confirmado histologicamente.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal >55%.
- Morar em área de grande altitude (> 2.000 metros) por pelo menos 10 anos.
- Pontuação ECOG 0-2.
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama anterior ou outro tumor maligno dentro de 5 anos.
- Pacientes que aceitaram terapia anterior anti-HER2 ou baseada em antraciclinas.
- Pacientes com doença cardíaca grave ou desconforto.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com outras condições consideradas não adequadas para serem incluídas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de cardiotoxicidade
Prazo: 5 anos
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A cardiotoxicidade inclui morte por causa cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association), redução superior a 10% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e abaixo de 50% e doença assintomática ou levemente sintomática (classe NYHA II) diminuição substancial da FEVE.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de PCR
Prazo: 4 anos
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Taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes que receberam terapia neoadjuvante
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4 anos
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ORR
Prazo: 4 anos
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Taxa de remissão objetiva em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e paliativa
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4 anos
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DCR
Prazo: 4 anos
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Taxa de controle da doença em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e paliativa
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4 anos
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SO
Prazo: 5 anos
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Sobrevida global dos pacientes inscritos
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5 anos
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a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 5 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com o CTC AE V4.03 Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com o CTC AE V4.03 Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com o CTC AE V4.03
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Distúrbios Respiratórios
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Mal de altitude
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- SL-2020076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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