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Kardiotoxizität einer gezielten Therapie für HER-2-positive Brustkrebspatientinnen in großer Höhe

30. September 2021 aktualisiert von: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Kardiotoxizität einer gezielten Therapie für HER-2-positive Brustkrebspatientinnen in großer Höhe – eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit dem Ziel, die Kardiotoxizität einer gezielten Therapie für HER-2-positive Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die in hochgelegenen Gebieten leben. Einhundertzweiunddreißig HER-2-positive Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante, adjuvante oder palliative gezielte Therapie erhalten, werden aufgenommen. Die Kardiotoxizität der gezielten Therapie wird während der Behandlung und ein Jahr nach Behandlungsende beobachtet und aufgezeichnet. Die Probanden werden nach Alter, kardialen Grundrisikofaktoren und Anthrazyklinen geschichtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden HER2-positive Brustkrebspatientinnen aufgenommen, die über einen längeren Zeitraum in Höhenlagen von mehr als 2000 Metern leben und eine gezielte Therapie auf Trastuzumab-Basis erhalten. Die Probanden umfassten frühe und fortgeschrittene Patienten. Zu den Behandlungsschemata gehören eine Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab, eine Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab, Trastuzumab allein und Trastuzumab plus Pertuzumab. Elektrokardiogramm, Herzultraschall, NT-proBNP und TNI werden alle 3 Monate zu Beginn der Behandlung getestet. Der primäre Endpunkt ist Kardiotoxizität. Der zweite Endpunkt ist die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) bei neoadjuvanter Therapie, die objektive Remissionsrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) bei neoadjuvanter und palliativer Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle eingeschriebenen Patienten stammen aus vier Zentren der Provinz Qinghai.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter invasiver HER2-positiver Brustkrebs.
  2. Die Ausgangsfraktion der linksventrikulären Ejektion >55 %.
  3. Mindestens 10 Jahre lang in großer Höhe (>2000 Meter) leben.
  4. ECOG-Score 0-2.
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früherem Brustkrebs oder einem anderen bösartigen Tumor innerhalb von 5 Jahren.
  2. Patienten, die zuvor eine Anti-HER2- oder Anthrazyklin-basierte Therapie akzeptiert hatten.
  3. Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder Herzbeschwerden.
  4. Patientinnen, die schwanger sind.
  5. Patienten mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer für die Aufnahme nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Kardiotoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Kardiotoxizität gehören der Tod durch Herzursache, schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mehr als 10 % und unter 50 % sowie eine asymptomatische oder leicht symptomatische Erkrankung (Klasse NYHA). II) erheblicher Rückgang der LVEF.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: 4 Jahre
Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten
4 Jahre
ORR
Zeitfenster: 4 Jahre
Objektive Remissionsrate bei Patienten, die eine neoadjuvante und palliative Therapie erhielten
4 Jahre
DCR
Zeitfenster: 4 Jahre
Krankheitskontrollrate bei Patienten, die eine neoadjuvante und palliative Therapie erhielten
4 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten
5 Jahre
die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTC AE V4.03 Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTC AE V4.03 Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTC AE V4.03
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Affiliated Hospital of Qinghai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-2020076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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