Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennetun hoidon kardiotoksisuus HER-2-positiivisille rintasyöpäpotilaille korkealla

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Kohdistetun hoidon kardiotoksisuus HER-2-positiivisille rintasyöpäpotilaille korkealla merenpinnasta - monikeskus, tuleva kohorttitutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kohdistetun hoidon kardiotoksisuutta korkealla alueella asuville HER-2-positiivisille rintasyöpäpotilaille. Mukaan otetaan satakolmekymmentäkaksi HER-2-positiivista rintasyöpäpotilasta, jotka saavat neoadjuvantti-, adjuvantti- tai palliatiivista kohdennettua hoitoa. Kohdennetun hoidon kardiotoksisuutta seurataan ja kirjataan hoidon aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Koehenkilöt ositetaan iän, lähtötilanteen sydämen riskitekijöiden ja antrasykliinien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan HER-2-positiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka elävät pitkiä aikoja yli 2000 metrin korkeuksissa ja saavat trastutsumabipohjaista kohdennettua hoitoa. Aiheisiin kuului varhaisia ​​ja edistyneitä potilaita. Hoito-ohjelmat sisältävät kemoterapian yhdistettynä trastutsumabiin, kemoterapian yhdistettynä trastutsumabiin ja pertutsumabiin, trastutsumabin yksinään sekä trastutsumabin ja pertutsumabin. Elektrokardiogrammi, sydämen ultraääni, NT-proBNP ja TNI testataan 3 kuukauden välein hoidon alkaessa. Ensisijainen päätetapahtuma on kardiotoksisuus. Toinen päätepiste on patologinen täydellinen vaste (pCR) neoadjuvanttihoidossa, objektiivinen remissionopeus (ORR) ja sairauden hallintaaste (DCR) neoadjuvantti- ja palliatiivisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ilmoittautuneet potilaat ovat Qinghain maakunnan neljästä keskustasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu invasiivinen HER2-positiivinen rintasyöpä.
  2. Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio >55 %.
  3. Asuu korkealla alueella (>2000 metriä) vähintään 10 vuotta.
  4. ECOG-pisteet 0-2.
  5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä.
  2. Potilaat, jotka olivat hyväksyneet aiemman anti-HER2- tai antrasykliineihin perustuvan hoidon.
  3. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus tai epämukavuus.
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana.
  5. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät ole sopivia tutkijan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiotoksisuuteen kuuluvat sydänperäinen kuolema, vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku yli 10 % ja alle 50 % sekä oireeton tai lievästi oireeton (NYHA-luokka). II) LVEF:n huomattava lasku.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä potilailla, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa
4 Vuotta
ORR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Objektiivinen remissioaste potilailla, jotka saivat neoadjuvanttia ja palliatiivista hoitoa
4 Vuotta
DCR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Taudin hallintaprosentti potilailla, jotka saivat neoadjuvanttia ja palliatiivista hoitoa
4 Vuotta
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mukaan otettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen
5 vuotta
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus CTC AE V4.03:n mukaan Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTC AE V4.03:n Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus CTC AE V4.03 mukaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Qinghai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL-2020076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Suuri korkeus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa