Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A célzott terápia kardiotoxicitása HER-2 pozitív emlőrákos betegeknél nagy magasságban

2021. szeptember 30. frissítette: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

A célzott terápia kardiotoxicitása HER-2 pozitív emlőrákos betegeknél nagy magasságban – többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat

Ez egy prospektív, többközpontú, kohorsz vizsgálat, melynek célja a célzott terápia kardiotoxicitásának feltárása a magas tengerszint feletti magasságban élő HER-2 pozitív emlőrákos betegeknél. Százharminckét HER-2 pozitív emlőrákos beteget vesznek fel, akik neoadjuváns, adjuváns vagy palliatív célzott terápiában részesülnek. A célzott terápia kardiotoxicitását a kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy évvel megfigyeljük és rögzítjük. Az alanyokat életkor, kiindulási kardiális kockázati tényezők és antraciklinek alapján csoportosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan HER-2 pozitív emlőrákos betegeket vonnak be, akik hosszú ideig 2000 méternél nagyobb magasságban élnek, és trastuzumab alapú célzott terápiában részesülnek. Az alanyok között voltak korai és előrehaladott betegek. A kezelési rendek közé tartozik a trastuzumabbal kombinált kemoterápia, a trastuzumabbal és pertuzumabbal kombinált kemoterápia, a trastuzumab önmagában, valamint a trastuzumab plusz pertuzumab kombináció. Az elektrokardiogramot, a szív ultrahangot, az NT-proBNP-t és a TNI-t 3 havonta tesztelik a kezelés megkezdésekor. Az elsődleges végpont a kardiotoxikus hatás. A második végpont a patológiás teljes válasz (pCR) aránya a neoadjuváns terápiában, az objektív remissziós arány (ORR) és a betegségkontroll arány (DCR) a neoadjuváns és palliatív terápiában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

132

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beiratkozott beteg Qinghai tartomány négy központjából származik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt invazív HER2-pozitív emlőrák.
  2. A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció >55%.
  3. Nagy magasságban (>2000 méter) él legalább 10 évig.
  4. ECOG pontszám 0-2.
  5. Várható túlélési idő ≥ 12 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. 5 éven belül korábban mellrákban vagy más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
  2. Olyan betegek, akik korábbi anti-HER2- vagy antraciklin-alapú kezelésben részesültek.
  3. Súlyos szívbetegségben vagy kellemetlen érzésben szenvedő betegek.
  4. Terhes betegek.
  5. A vizsgáló által nem megfelelőnek tartott egyéb betegségekben szenvedő betegek felvételére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiotoxicitás előfordulási aránya
Időkeret: 5 év
A kardiotoxicitás magában foglalja a kardiális eredetű halálozást, a súlyos pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) több mint 10%-os és 50% alá csökkenését, valamint a tünetmentes vagy enyhe tünetet (NYHA osztály). II) az LVEF jelentős csökkenése.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR sebesség
Időkeret: 4 év
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya a neoadjuváns terápiában részesült betegeknél
4 év
ORR
Időkeret: 4 év
A neoadjuváns és palliatív terápiában részesült betegek objektív remissziós aránya
4 év
DCR
Időkeret: 4 év
A betegségkontroll aránya a neoadjuváns és palliatív terápiában részesült betegeknél
4 év
OS
Időkeret: 5 év
A bevont betegek teljes túlélése
5 év
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTC AE V4.03 szerint Nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTC AE V4.03 szerint A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTC AE V4.03 szerint
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SL-2020076

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel