Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиотоксичность таргетной терапии для пациентов с положительным HER-2 раком молочной железы на большой высоте

30 сентября 2021 г. обновлено: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Кардиотоксичность таргетной терапии для пациентов с положительным HER-2 раком молочной железы на большой высоте - многоцентровое проспективное когортное исследование

Это проспективное многоцентровое когортное исследование, направленное на изучение кардиотоксичности таргетной терапии для пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы, проживающих в высокогорной местности. В исследование будут включены 132 пациента с HER-2-положительным раком молочной железы, которые будут получать неоадъювантную, адъювантную или паллиативную таргетную терапию. Кардиотоксичность таргетной терапии будет наблюдаться и регистрироваться во время лечения и через год после окончания лечения. Субъекты будут разделены по возрасту, исходным сердечным факторам риска и антрациклинам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с HER-2-положительным раком молочной железы, которые живут на высоте более 2000 метров в течение длительного периода времени и будут получать таргетную терапию на основе трастузумаба. Субъекты включали ранних и поздних пациентов. Схемы лечения включают химиотерапию в сочетании с трастузумабом, химиотерапию в сочетании с трастузумабом и пертузумабом, только трастузумаб и трастузумаб плюс пертузумаб. Электрокардиограмма, УЗИ сердца, NT-proBNP и TNI будут проверяться каждые 3 месяца, когда начинается лечение. Первичной конечной точкой является кардиотоксичность. Вторыми конечными точками являются частота полного патологического ответа (pCR) при неоадъювантной терапии, частота объективной ремиссии (ORR) и частота контроля заболевания (DCR) при неоадъювантной и паллиативной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все зарегистрированные пациенты из четырех центров провинции Цинхай.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный инвазивный HER2-положительный рак молочной железы.
  2. Исходная фракция выброса левого желудочка >55%.
  3. Проживание в высокогорной местности (> 2000 метров) не менее 10 лет.
  4. Оценка ECOG 0-2.
  5. Ожидаемое время выживания ≥ 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующим раком молочной железы или другой злокачественной опухолью в течение 5 лет.
  2. Пациенты, ранее принимавшие анти-HER2 или антрациклиновую терапию.
  3. Пациенты с тяжелой болезнью сердца или дискомфортом.
  4. Пациенты, которые беременны.
  5. Пациенты с другими состояниями, признанными исследователем непригодными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев кардиотоксичности
Временное ограничение: 5 лет
Кардиотоксичность включает смерть от сердечной причины, тяжелую застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более чем на 10 % и менее 50 %, а также бессимптомное или слабосимптомное течение (класс NYHA). II) значительное снижение ФВ ЛЖ.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень пПО
Временное ограничение: 4 года
Частота патологического полного ответа (pCR) у пациентов, получавших неоадъювантную терапию
4 года
ОРР
Временное ограничение: 4 года
Объективная частота ремиссий у пациентов, получавших неоадъювантную и паллиативную терапию
4 года
ДКР
Временное ограничение: 4 года
Показатель контроля заболевания у пациентов, получавших неоадъювантную и паллиативную терапию
4 года
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость включенных пациентов
5 лет
частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений в соответствии с CTC AE V4.03 Частота и тяжесть нежелательных явлений в соответствии с CTC AE V4.03 Частота и тяжесть нежелательных явлений в соответствии с CTC AE V4.03
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Qinghai University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL-2020076

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая высота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться