高地におけるHER-2陽性乳がん患者に対する標的療法の心毒性
2021年9月30日 更新者：Jiuda Zhao、Affiliated Hospital of Qinghai University
高地における HER-2 陽性乳がん患者に対する標的療法の心毒性 - 多施設共同前向きコホート研究
これは、高地地域に住む HER-2 陽性乳がん患者に対する標的療法の心毒性を調査することを目的とした前向き多施設コホート研究です。
術前補助療法、術後補助療法、緩和的標的療法を受ける予定の HER-2 陽性乳がん患者 132 人が登録されます。
標的療法の心毒性は、治療中および治療終了後 1 年後に観察および記録されます。
被験者は、年齢、ベースラインの心臓危険因子、およびアントラサイクリン系薬剤によって層別化されます。
調査の概要
詳細な説明
標高2000メートルを超える高地に長期間居住し、トラスツズマブをベースとした標的療法を受けるHER-2陽性乳がん患者が登録される。
被験者には初期患者と進行患者が含まれていました。
治療計画には、トラスツズマブと組み合わせた化学療法、トラスツズマブとペルツズマブを組み合わせた化学療法、トラスツズマブ単独、およびトラスツズマブとペルツズマブが含まれます。
治療の開始時に、心電図、心臓超音波検査、NT-proBNP、および TNI が 3 か月ごとに検査されます。
主要評価項目は心毒性です。
2 番目のエンドポイントは、術前補助療法における病理学的完全奏効 (pCR) 率、術前補助療法および緩和療法における客観的寛解率 (ORR) および疾患制御率 (DCR) です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録された患者は全員、青海省の 4 つのセンターの出身者です。
説明
包含基準:
- 組織学的に浸潤性HER2陽性乳がんが確認された。
- ベースラインの左心室駆出率は >55%。
- 高地（>2000メートル）に10年以上居住していること。
- ECOGスコアは0-2。
- 予想生存期間 ≥ 12 か月。
除外基準:
- 5年以内に乳がんまたは他の悪性腫瘍の既往歴がある患者。
- -以前の抗HER2またはアントラサイクリンベースの治療を受け入れた患者。
- 重度の心臓病または不快感のある患者。
- 妊娠中の患者。
- 研究者によって登録に適さないと考えられる他の症状を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心毒性の発生率
時間枠：5年
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心毒性には、心臓原因による死亡、重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス III または IV）、左心室駆出率（LVEF）の 10% 以上の減少および 50% 未満、無症候性または軽度の症候性（NYHA クラス）が含まれます。 II）LVEFの大幅な減少。
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCR率
時間枠：4年
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術前補助療法を受けた患者の病理学的完全奏効（pCR）率
|
4年
|
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ORR
時間枠：4年
|
術前補助療法および緩和療法を受けた患者の客観的寛解率
|
4年
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|
DCR
時間枠：4年
|
術前補助療法および緩和療法を受けた患者の疾患制御率
|
4年
|
|
OS
時間枠：5年
|
登録された患者の全生存期間
|
5年
|
|
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：5年
|
CTC AE V4.03 に基づく有害事象の発生率と重症度 CTC AE V4.03 に基づく有害事象の発生率と重症度 CTC AE V4.03 に基づく有害事象の発生率と重症度
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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