Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet af målrettet terapi for HER-2-positive brystkræftpatienter i stor højde

30. september 2021 opdateret af: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Kardiotoksicitet af målrettet terapi for HER-2-positive brystkræftpatienter i stor højde - et multicenter, prospektivt kohortestudie

Dette er et prospektivt, multicenter, kohortestudie, der har til formål at udforske kardiotoksiciteten af ​​målrettet terapi for HER-2-positive brystkræftpatienter, som bor i højtliggende områder. 132 HER-2 positive brystkræftpatienter, som vil modtage neoadjuverende, adjuverende eller palliativ målrettet behandling, vil blive indskrevet. Kardiotoksiciteten af ​​målrettet behandling vil blive observeret og registreret under behandlingen og et år efter behandlingens afslutning. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret efter alder, baseline hjerterisikofaktorer og antracykliner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HER-2-positive brystkræftpatienter, som bor i store højder over 2000 meter i længere tid og vil modtage trastuzumab-baseret målrettet behandling, vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne omfattede tidlige og fremskredne patienter. Behandlingsregimer omfatter kemoterapi kombineret med trastuzumab, kemoterapi kombineret med trastuzumab og pertuzumab, trastuzumab alene og trastuzumab plus pertuzumab. Elektrokardiogram, hjerteultralyd, NT-proBNP og TNI vil blive testet hver 3. måned, når behandlingen påbegyndes. Det primære endepunkt er kardiotoksitet. Det andet endepunkt er patologisk komplet respons (pCR) rate i neoadjuverende terapi, objektiv remission rate (ORR) og sygdomskontrol rate (DCR) i neoadjuverende og palliativ terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilmeldte patienter er fra fire centre i Qinghai-provinsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet invasiv HER2-positiv brystkræft.
  2. Baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktion >55%.
  3. Levet i højt højdeområde (>2000 meter) i mindst 10 år.
  4. ECOG-score 0-2.
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere brystkræft eller anden ondartet tumor inden for 5 år.
  2. Patienter, der havde accepteret tidligere anti-HER2 eller antracyklinbaseret behandling.
  3. Patienter med alvorlig hjertesygdom eller ubehag.
  4. Patienter, der er gravide.
  5. Patienter med andre tilstande, der anses for uegnede til at blive indskrevet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af kardiotoksicitet
Tidsramme: 5 år
Kardiotoksicitet omfatter død som følge af hjerteårsag, alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV), mere end 10 % reduktion af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og til under 50 % og en asymptomatisk eller let symptomatisk (NYHA-klasse) II) væsentligt fald i LVEF.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: 4 år
Patologisk komplet respons (pCR) rate hos patienter fik neoadjuverende terapi
4 år
ORR
Tidsramme: 4 år
Objektiv remissionsrate hos patienter fik neoadjuverende og palliativ terapi
4 år
DCR
Tidsramme: 4 år
Sygdomskontrolrate hos patienter fik neoadjuverende og palliativ terapi
4 år
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse af de indskrevne patienter
5 år
forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger i henhold til CTC AE V4.03 Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger ifølge CTC AE V4.03 Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger i henhold til CTC AE V4.03
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-2020076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Høj højde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner