Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiotoksisitet av målrettet terapi for HER-2 positive brystkreftpasienter i stor høyde

30. september 2021 oppdatert av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Kardiotoksisitet av målrettet terapi for HER-2 positive brystkreftpasienter i stor høyde - en multisenter, prospektiv kohortstudie

Dette er en prospektiv, multisenter kohortstudie som tar sikte på å utforske kardiotoksisiteten til målrettet terapi for HER-2-positive brystkreftpasienter som bor i høytliggende områder. Ett hundre og trettito HER-2 positive brystkreftpasienter som vil motta neoadjuvant, adjuvant eller palliativ målrettet behandling vil bli registrert. Kardiotoksisiteten til målrettet terapi vil bli observert og registrert under behandlingen og ett år etter avsluttet behandling. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter alder, baseline hjerterisikofaktorer og antracykliner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HER-2 positive brystkreftpasienter som bor i store høyder over 2000 meter over lengre perioder og vil motta trastuzumab-basert målrettet behandling vil bli registrert. Forsøkspersonene inkluderte tidlige og avanserte pasienter. Behandlingsregimer inkluderer kjemoterapi kombinert med trastuzumab, kjemoterapi kombinert med trastuzumab og pertuzumab, trastuzumab alene og trastuzumab pluss pertuzumab. Elektrokardiogram, hjerteultralyd, NT-proBNP og TNI vil bli testet hver 3. måned når behandlingen starter. Det primære endepunktet er kardiotoksisitet. De andre endepunktene er patologisk fullstendig respons (pCR) rate i neoadjuvant terapi, objektiv remisjonsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR) i neoadjuvant og palliativ terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påmeldte pasienter er fra fire sentre i Qinghai-provinsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet invasiv HER2-positiv brystkreft.
  2. Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >55 %.
  3. Leve i stor høyde (>2000 meter) i minst 10 år.
  4. ECOG-score 0-2.
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere brystkreft eller annen ondartet svulst innen 5 år.
  2. Pasienter som hadde akseptert tidligere anti-HER2 eller antracyklinbasert behandling.
  3. Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller ubehag.
  4. Pasienter som er gravide.
  5. Pasienter med andre tilstander som ikke er egnet til å bli registrert av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardiotoksisitet
Tidsramme: 5 år
Kardiotoksisitet inkluderer død som følge av hjerteårsak, alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), mer enn 10 % reduksjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og til under 50 %, og en asymptomatisk eller mildt symptomatisk (NYHA-klasse). II) betydelig reduksjon i LVEF.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighet
Tidsramme: 4 år
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate hos pasienter fikk neoadjuvant terapi
4 år
ORR
Tidsramme: 4 år
Objektiv remisjonsrate hos pasienter fikk neoadjuvant og palliativ terapi
4 år
DCR
Tidsramme: 4 år
Sykdomskontrollrate hos pasienter fikk neoadjuvant og palliativ terapi
4 år
OS
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse av de registrerte pasientene
5 år
forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger i henhold til CTC AE V4.03 Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger i henhold til CTC AE V4.03 Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger i henhold til CTC AE V4.03
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL-2020076

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på Stor høyde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere