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Cardiotoxicidad de la terapia dirigida para pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo en altitudes elevadas

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Cardiotoxicidad de la terapia dirigida para pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo en altitudes elevadas: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de cohortes que tiene como objetivo explorar la cardiotoxicidad de la terapia dirigida para pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo que viven en áreas de gran altitud. Se inscribirán ciento treinta y dos pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo que recibirán terapia dirigida neoadyuvante, adyuvante o paliativa. La cardiotoxicidad de la terapia dirigida se observará y registrará durante el tratamiento y un año después de finalizar el tratamiento. Los sujetos se estratificarán por edad, factores de riesgo cardíaco basales y antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo que viven en altitudes superiores a los 2000 metros durante largos períodos de tiempo y que recibirán terapia dirigida basada en trastuzumab. Los sujetos incluyeron pacientes tempranos y avanzados. Los regímenes de tratamiento incluyen quimioterapia combinada con trastuzumab, quimioterapia combinada con trastuzumab y pertuzumab, trastuzumab solo y trastuzumab más pertuzumab. El electrocardiograma, la ecografía cardíaca, el NT-proBNP y el TNI se realizarán cada 3 meses cuando comience el tratamiento. El punto final primario es la cardiotoxicidad. El segundo criterio de valoración es la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en la terapia neoadyuvante, la tasa de remisión objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) en la terapia neoadyuvante y paliativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes inscritos son de cuatro centros de la provincia de Qinghai.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama HER2 positivo invasivo confirmado histológicamente.
  2. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal > 55%.
  3. Vivir en un área de gran altitud (> 2000 metros) durante al menos 10 años.
  4. Puntuación ECOG 0-2.
  5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama previo u otro tumor maligno en los últimos 5 años.
  2. Pacientes que habían aceptado terapia previa anti-HER2 o basada en antraciclinas.
  3. Pacientes con enfermedades cardíacas severas o molestias.
  4. Pacientes que están embarazadas.
  5. Pacientes con otras condiciones consideradas no aptas para ser inscritas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
La cardiotoxicidad incluye la muerte por causa cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association), una disminución de más del 10 % de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y por debajo del 50 %, y una insuficiencia cardíaca asintomática o levemente sintomática (clase NYHA). II) disminución sustancial de la FEVI.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de PCR
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante
4 años
TRO
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de remisión objetiva en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante y paliativa
4 años
RDC
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de control de la enfermedad en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante y paliativa
4 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global de los pacientes incluidos
5 años
la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia y Severidad de eventos adversos según CTC AE V4.03 Incidencia y Severidad de eventos adversos según CTC AE V4.03 Incidencia y severidad de eventos adversos según CTC AE V4.03
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Affiliated Hospital of Qinghai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL-2020076

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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