Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiotoxicita cílené terapie u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu ve velké nadmořské výšce

30. září 2021 aktualizováno: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Kardiotoxicita cílené terapie u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním HER-2 ve vysokých nadmořských výškách – multicentrická, prospektivní kohortová studie

Toto je prospektivní, multicentrická, kohortová studie, jejímž cílem je prozkoumat kardiotoxicitu cílené terapie u HER-2 pozitivních pacientek s rakovinou prsu, které žijí ve vysokých nadmořských výškách. Bude zařazeno 132 HER-2 pozitivních pacientek s karcinomem prsu, které dostanou neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní cílenou terapii. Kardiotoxicita cílené terapie bude sledována a zaznamenávána během léčby a jeden rok po jejím ukončení. Subjekty budou stratifikovány podle věku, výchozích srdečních rizikových faktorů a antracyklinů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeny budou pacientky s HER-2 pozitivním karcinomem prsu, které žijí ve vysokých nadmořských výškách nad 2000 metrů po dlouhou dobu a budou dostávat cílenou terapii založenou na trastuzumabu. Subjekty zahrnovaly rané a pokročilé pacienty. Léčebné režimy zahrnují chemoterapii kombinovanou s trastuzumabem, chemoterapii kombinovanou s trastuzumabem a pertuzumabem, samotný trastuzumab a trastuzumab plus pertuzumab. Elektrokardiogram, ultrazvuk srdce, NT-proBNP a TNI budou testovány každé 3 měsíce, kdy léčba začíná. Primárním cílovým parametrem je kardiotoxicita. Druhým cílem je míra patologické kompletní odpovědi (pCR) v neoadjuvantní terapii, míra objektivní remise (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) v neoadjuvantní a paliativní terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zapsaní pacienti pocházejí ze čtyř center provincie Qinghai.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený invazivní HER2-pozitivní karcinom prsu.
  2. Výchozí ejekční frakce levé komory > 55 %.
  3. Žít ve vysoké nadmořské výšce （2000 metrů）po dobu nejméně 10 let.
  4. ECOG skóre 0-2.
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s předchozím karcinomem prsu nebo jiným zhoubným nádorem do 5 let.
  2. Pacienti, kteří přijali předchozí léčbu anti-HER2 nebo antracykliny.
  3. Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo nepohodlí.
  4. Pacientky, které jsou těhotné.
  5. Pacienti s jinými stavy, které zkoušející považuje za nevhodné, aby byli zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu kardiotoxicity
Časové okno: 5 let
Kardiotoxicita zahrnuje úmrtí ze srdeční příčiny, těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), více než 10% pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) a pod 50 % a asymptomatické nebo mírně symptomatické (třída NYHA II) podstatné snížení LVEF.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: 4 roky
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů léčených neoadjuvantní léčbou
4 roky
ORR
Časové okno: 4 roky
Míra objektivní remise u pacientů léčených neoadjuvantní a paliativní léčbou
4 roky
DCR
Časové okno: 4 roky
Míra kontroly onemocnění u pacientů užívajících neoadjuvantní a paliativní terapii
4 roky
OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití zařazených pacientů
5 let
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle CTC AE V4.03 Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle CTC AE V4.03 Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle CTC AE V4.03
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-2020076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Vysoká nadmořská výška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit