Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiotoxiciteit van gerichte therapie voor HER-2-positieve borstkankerpatiënten op grote hoogte

30 september 2021 bijgewerkt door: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Cardiotoxiciteit van gerichte therapie voor HER-2-positieve borstkankerpatiënten op grote hoogte - een prospectieve cohortstudie in meerdere centra

Dit is een prospectieve, multicenter, cohortstudie gericht op het onderzoeken van de cardiotoxiciteit van gerichte therapie voor HER-2-positieve borstkankerpatiënten die op grote hoogte wonen. Honderdtweeëndertig HER-2-positieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante, adjuvante of palliatieve gerichte therapie zullen krijgen, zullen worden ingeschreven. De cardiotoxiciteit van gerichte therapie zal tijdens de behandeling en een jaar na het einde van de behandeling worden geobserveerd en geregistreerd. De proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van leeftijd, baseline cardiale risicofactoren en anthracyclines.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HER-2-positieve borstkankerpatiënten die gedurende langere tijd op grote hoogten van meer dan 2000 meter wonen en trastuzumab-gebaseerde gerichte therapie zullen krijgen, zullen worden ingeschreven. De proefpersonen omvatten vroege en gevorderde patiënten. Behandelingsregimes omvatten chemotherapie gecombineerd met trastuzumab, chemotherapie gecombineerd met trastuzumab en pertuzumab, alleen trastuzumab en trastuzumab plus pertuzumab. Elektrocardiogram, cardiale echografie, NT-proBNP en TNI worden elke 3 maanden getest wanneer de behandeling begint. Het primaire eindpunt is cardiotoxiciteit. Het tweede eindpunt is het percentage pathologische complete respons (pCR) bij neoadjuvante therapie, het percentage objectieve remissie (ORR) en het ziektecontrolepercentage (DCR) bij neoadjuvante en palliatieve therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle ingeschreven patiënten komen uit vier centra van de provincie Qinghai.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde invasieve HER2-positieve borstkanker.
  2. De baseline linkerventrikelejectiefractie >55%.
  3. Wonen op grote hoogte （> 2000 meter） gedurende ten minste 10 jaar.
  4. ECOG-score 0-2.
  5. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere borstkanker of een andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar.
  2. Patiënten die eerdere therapie op basis van anti-HER2 of antracyclines hadden aanvaard.
  3. Patiënten met een ernstige hartaandoening of ongemak.
  4. Patiënten die zwanger zijn.
  5. Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht om te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Cardiotoxiciteit omvat overlijden door cardiale oorzaak, ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), meer dan 10% afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en tot minder dan 50%, en een asymptomatische of licht symptomatische (NYHA-klasse II) substantiële afname van LVEF.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR-percentage
Tijdsspanne: 4 jaar
Pathologische complete respons (pCR) bij patiënten die neoadjuvante therapie kregen
4 jaar
ORR
Tijdsspanne: 4 jaar
Objectief remissiepercentage bij patiënten die neoadjuvante en palliatieve therapie kregen
4 jaar
DKR
Tijdsspanne: 4 jaar
Ziektecontrolepercentage bij patiënten die neoadjuvante en palliatieve therapie kregen
4 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele overleving van de ingeschreven patiënten
5 jaar
de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen volgens de CTC AE V4.03 Incidentie en ernst van bijwerkingen volgens de CTC AE V4.03 Incidentie en ernst van bijwerkingen volgens de CTC AE V4.03
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL-2020076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Grote hoogte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren