고도에서 HER-2 양성 유방암 환자를 위한 표적 치료의 심독성
2021년 9월 30일 업데이트: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
고지대에서 HER-2 양성 유방암 환자에 대한 표적 치료의 심장독성-다기관 전향적 코호트 연구
이것은 고도가 높은 지역에 거주하는 HER-2 양성 유방암 환자에 대한 표적 요법의 심장 독성을 탐구하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다.
132명의 HER-2 양성 유방암 환자가 신보강, 보조 또는 완화 표적 요법을 받을 예정입니다.
표적 치료의 심장 독성은 치료 중 및 치료 종료 후 1년 동안 관찰되고 기록됩니다.
피험자는 연령, 기준선 심장 위험 인자 및 안트라사이클린에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
HER-2 양성 유방암 환자는 2000미터 이상의 고지대에서 장기간 거주하며 트라스투주맙 기반 표적 요법을 받을 예정입니다.
피험자에는 초기 환자와 진행된 환자가 포함되었습니다.
치료 요법에는 트라스투주맙과 병용한 화학요법, 트라스투주맙과 페르투주맙을 병용한 화학요법, 트라스투주맙 단독 요법, 트라스투주맙 + 페르투주맙이 포함됩니다.
심전도, 심장초음파, NT-proBNP, TNI는 치료가 시작되면 3개월마다 검사하게 된다.
일차 종점은 심독성입니다.
두 번째 종점은 신보강 요법의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율, 신보강 및 완화 요법의 객관적 관해율(ORR) 및 질병 통제율(DCR)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
132
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록된 모든 환자는 칭하이성의 4개 센터 출신입니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침습성 HER2 양성 유방암.
- 기준선 좌심실 박출률 >55%.
- 최소 10년 동안 고지대(>2000미터)에서 거주.
- ECOG 점수 0-2.
- 예상 생존 기간 ≥ 12개월.
제외 기준:
- 5년 이내 이전에 유방암 또는 기타 악성 종양이 있었던 환자.
- 이전에 항-HER2 또는 안트라사이클린 기반 요법을 받은 환자.
- 중증의 심장 질환 또는 불편감이 있는 환자.
- 임신한 환자.
- 조사자가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 다른 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심독성 발생률
기간: 5 년
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심장독성에는 심장 원인으로 인한 사망, 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV), 좌심실 박출률(LVEF)의 10% 이상 감소 및 50% 미만, 무증상 또는 경미한 증상(NYHA class)이 포함됩니다. II) LVEF의 실질적인 감소.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR 속도
기간: 4 년
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신보강 요법을 받은 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
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4 년
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ORR
기간: 4 년
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선행 및 완화 요법을 받은 환자의 객관적 관해율
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4 년
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DCR
기간: 4 년
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선행 및 완화 요법을 받은 환자의 질병 통제율
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4 년
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운영체제
기간: 5 년
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등록된 환자의 전체 생존
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5 년
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 5 년
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CTC AE V4.03에 따른 이상반응의 발생률 및 중증도 CTC AE V4.03에 따른 이상반응의 발생률 및 중증도 CTC AE V4.03에 따른 이상반응의 발생률 및 중증도
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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높은 고도에 대한 임상 시험
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Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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