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Cardiotossicità della terapia mirata per pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo ad alta quota

30 settembre 2021 aggiornato da: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Cardiotossicità della terapia mirata per pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo in alta quota: uno studio di coorte prospettico multicentrico

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che mira a esplorare la cardiotossicità della terapia mirata per i pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo che vivono in un'area ad alta quota. Verranno arruolate centotrentadue pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo che riceveranno terapia mirata neoadiuvante, adiuvante o palliativa. La cardiotossicità della terapia mirata sarà osservata e registrata durante il trattamento e un anno dopo la fine del trattamento. I soggetti saranno stratificati per età, fattori di rischio cardiaco al basale e antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolate pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo che vivono ad altitudini superiori a 2000 metri per lunghi periodi di tempo e riceveranno una terapia mirata a base di trastuzumab. I soggetti includevano pazienti precoci e avanzati. I regimi terapeutici comprendono chemioterapia combinata con trastuzumab, chemioterapia combinata con trastuzumab e pertuzumab, solo trastuzumab e trastuzumab più pertuzumab. Elettrocardiogramma, ecografia cardiaca, NT-proBNP e TNI saranno testati ogni 3 mesi all'inizio del trattamento. L'endpoint primario è la cardiotossicità. Il secondo endpoint è il tasso di risposta patologica completa (pCR) nella terapia neoadiuvante, il tasso di remissione obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) nella terapia neoadiuvante e palliativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati provengono da quattro centri della provincia del Qinghai.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo HER2-positivo confermato istologicamente.
  2. La frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale >55%.
  3. Vivere in alta quota （>2000 metri） per almeno 10 anni.
  4. Punteggio ECOG 0-2.
  5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente carcinoma mammario o altro tumore maligno entro 5 anni.
  2. Pazienti che avevano accettato una precedente terapia anti-HER2 o a base di antracicline.
  3. Pazienti con gravi malattie cardiache o disagio.
  4. Pazienti in gravidanza.
  5. Pazienti con altre condizioni ritenute non idonee ad essere arruolate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di cardiotossicità
Lasso di tempo: 5 anni
La cardiotossicità include morte per cause cardiache, grave insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association), riduzione di oltre il 10% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e al di sotto del 50% e un paziente asintomatico o lievemente sintomatico (classe NYHA II) sostanziale diminuzione della LVEF.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di PCR
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di risposta patologica completa (pCR) nei pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante
4 anni
ORR
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di remissione obiettiva nei pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante e palliativa
4 anni
DCR
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di controllo della malattia nei pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante e palliativa
4 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale dei pazienti arruolati
5 anni
l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi secondo CTC AE V4.03 Incidenza e gravità degli eventi avversi secondo CTC AE V4.03 Incidenza e gravità degli eventi avversi secondo CTC AE V4.03
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-2020076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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