不同再矿化剂治疗白斑病灶的临床疗效
2022年2月21日 更新者：Yara Ahmed Ibrahim Abdellatif、Cairo University
不同再矿化剂治疗一组埃及儿童白斑病变的临床疗效：一项随机临床试验
本研究的目的是评估自组装肽 P11-4、磷酸三钙氟化物清漆、5% F- 和 5% 氟化物清漆在一组埃及儿童乳牙列中 WSL 再矿化的效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yara A Abdellatif, BDS
- 电话号码：00201007627551
- 邮箱：yaraabdellatif@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Rasha Hatem, PHD
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表面上健康合作的孩子
- 年龄从3-5岁的孩子
- 男女皆宜
- 在颊侧或唇侧表面具有活性 WSL 的乳牙
- 患者和家长接受治疗并保持良好的口腔卫生
排除标准：
- 修复后的牙齿
- 氟中毒引起的白点病变
- 牙齿发育不全
- 需要侵入性治疗的病变
- 任何影响唾液流动或导致口干的病理或伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Curodont Repair®（单体自组装肽 P11-4）
作为 Curodont Repair® 的自组装肽 P11-4 可以通过引导牙釉质再生以比氟化物更深的方式使 WSL 再矿化，方法是在初始龋损的表面下体内形成三维矩阵，天然唾液中的钙和磷酸根离子可以进入结合并构建新的羟基磷灰石晶体。
|
单体自组装肽P11-4（Curodont Repair）是一种再矿化剂，先用3%的次氯酸钠处理20秒，然后用37%的磷酸酸蚀20秒，然后冲洗、干燥，然后涂在牙齿表面。
其他名称：
|
|
实验性的：Clinpro white varnish®（磷酸三钙氟化物清漆，5% F-）
磷酸三钙可迅速水解形成羟基磷灰石钙 (HAp)。
在 Clinpro white varnish® 的情况下，NaF 离子的存在会加速 HAp 的水解和形成过程。
此外，通过这种水解形成的 HAp 往往比常规 HAp 吸收更多的氟化物。
|
磷酸三钙氟化物清漆，5% F-（Clinpro White Varnish）是一种再矿化剂，用刷子混合后涂在剂量指南上的牙齿表面。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Voco-profluorid® 氟化物清漆（5% 氟化钠）
氟化物清漆是治疗 WSL 的金标准。
|
氟化物清漆（5% 氟化钠）( Voco-profluorid ) 是一种应用于牙齿表面的再矿化剂，然后允许该区域变湿（通过温和冲洗或自然唾液流）以确保 VOCO Profluorid 清漆的固化。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WSL（白斑病变）的大小
大体时间：通过学习完成，平均8个月
|
通过刻痕牙科探针测量的 WSL 大小
|
通过学习完成，平均8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
龋齿消退
大体时间：通过学习完成，平均8个月
|
国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) II 评估的龋齿消退
|
通过学习完成，平均8个月
|
|
活性龋齿的灭活
大体时间：通过学习完成，平均8个月
|
通过病变活动评估 (LAA-ICDAS) 评估活性龋齿的灭活
|
通过学习完成，平均8个月
|
|
WSL的矿物质含量
大体时间：通过学习完成，平均8个月
|
使用荧光相机 VistaCam iX 测量 WSL 的矿物质含量
|
通过学习完成，平均8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.