Klinische werkzaamheid van verschillende remineraliserende middelen bij de behandeling van wittevleklaesies
21 februari 2022 bijgewerkt door: Yara Ahmed Ibrahim Abdellatif, Cairo University
Klinische werkzaamheid van verschillende remineraliserende middelen bij de behandeling van wittevleklaesies bij een groep Egyptische kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de huidige studie is om de efficiëntie te evalueren van zelfassemblerende peptide P11-4, tricalciumfosfaatfluoridevernis, 5% F- en 5% fluoridevernis bij remineralisatie van WSL's in het melkgebit bij een groep Egyptische kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yara A Abdellatif, BDS
- Telefoonnummer: 00201007627551
- E-mail: yaraabdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rasha Hatem, PHD
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schijnbaar gezonde meewerkende kinderen
- Veroudering van 3-5 jaar oud kind
- Beide geslachten
- Melkgebit met actieve WSL's op buccale of labiale oppervlakken
- Acceptatie van patiënt en ouders voor behandeling en onderhoud van goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Gerestaureerde tanden
- Witte vleklaesies als gevolg van fluorose
- Tanden met hypoplasie
- Laesies die een invasieve behandeling vereisen
- Elke pathologie of gelijktijdige medicatie die de speekselvloed beïnvloedt of een droge mond veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Curodont Repair® (monomeer zelfassemblerend peptide P11-4)
Zelfassemblerend peptide P11-4 als Curodont Repair® kan WSL's op een diepere manier remineraliseren dan fluoride door geleide glazuurregeneratie door een driedimensionale matrix te vormen in het ondergrondse lichaam van een initiële carieuze laesie waaraan calcium- en fosfaationen die in natuurlijk speeksel worden aangetroffen, kunnen binden en bouwen de novo hydroxyapatietkristallen.
|
Monomeer zelfassemblerend peptide P11-4 (Curodont Repair) is een remineraliserend middel dat op het tandoppervlak wordt aangebracht na behandeling met 3% natriumhypochloriet gedurende 20 seconden en vervolgens etsen met 37% fosforzuur gedurende 20 seconden gevolgd door spoelen en drogen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Clinpro witte vernis® ( Tricalciumfosfaatfluoridevernis, 5% F- )
Tricalciumfosfaat kan snel worden gehydrolyseerd om calciumhydroxyapatiet (HAp) te vormen.
De processen van hydrolyse en vorming van HAp worden versneld door de aanwezigheid van NaF-ionen zoals in het geval van Clinpro witte lak®.
Bovendien heeft het door een dergelijke hydrolyse gevormde HAp de neiging om een grotere opname van fluoride te hebben dan conventioneel HAp.
|
Tricalciumfosfaatfluoridevernis, 5% F- (Clinpro White Varnish) is een remineraliserend middel dat op het tandoppervlak wordt aangebracht nadat het met een borstel op de doseringsgids is gemengd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voco-profluorid® fluoridevernis (5% natriumfluoride)
Fluoridevernis is de gouden standaard voor het behandelen van WSL's.
|
fluoridevernis (5% natriumfluoride) ( Voco-profluorid ) is een remineraliserend middel dat op het tandoppervlak wordt aangebracht, waarna het gebied nat mag worden (hetzij door zacht spoelen of door natuurlijke speekselvloed) om ervoor te zorgen dat VOCO Profluorid-vernis hecht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van WSL (witte vleklaesie)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Grootte van WSL gemeten door gescoorde tandheelkundige sonde
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressie van cariës
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Regressie van cariës geëvalueerd door International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) II
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Inactivatie van actieve carieuze laesies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Inactivering van actieve carieuze laesies geëvalueerd door laesie-activiteitsbeoordeling (LAA-ICDAS)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Mineraalgehalte van WSL
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Mineraalgehalte van WSL gemeten door fluorescentiecamera VistaCam iX
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 257
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .