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Klinische Wirksamkeit verschiedener Remineralisierungsmittel bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen

21. Februar 2022 aktualisiert von: Yara Ahmed Ibrahim Abdellatif, Cairo University

Klinische Wirksamkeit verschiedener Remineralisierungsmittel bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen bei einer Gruppe ägyptischer Kinder: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Effizienz von selbstorganisierendem Peptid P11-4, Tricalciumphosphatfluorid-Lack, 5 % F- und 5 % Fluorid-Lack bei der Remineralisierung von WSLs im Milchgebiss bei einer Gruppe ägyptischer Kinder zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rasha Hatem, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde kooperative Kinder
  • Alter von 3-5 Jahre altes Kind
  • Beide Geschlechter
  • Milchzähne mit aktiven WSLs auf bukkalen oder labialen Flächen
  • Patienten- und Elternakzeptanz zur Behandlung und Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Restaurierte Zähne
  • White-Spot-Läsionen aufgrund von Fluorose
  • Zähne mit Hypoplasie
  • Läsionen, die eine invasive Behandlung erfordern
  • Jede Pathologie oder begleitende Medikation, die den Speichelfluss beeinträchtigt oder Mundtrockenheit verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Curodont Repair® (monomeres selbstorganisierendes Peptid P11-4)
Das selbstorganisierende Peptid P11-4 als Curodont Repair® kann WSLs durch gesteuerte Schmelzregeneration tiefer remineralisieren als Fluorid, indem es eine dreidimensionale Matrix innerhalb des unter der Oberfläche liegenden Körpers einer anfänglichen kariösen Läsion bildet, an die Calcium- und Phosphationen aus natürlichem Speichel angelagert werden können de novo Hydroxylapatit-Kristalle binden und aufbauen.
Arzneimittel: Monomeres selbstorganisierendes Peptid P11-4
Das monomere selbstorganisierende Peptid P11-4 (Curodont Repair) ist ein remineralisierendes Mittel, das auf die Zahnoberfläche aufgetragen wird, nachdem es 20 Sekunden lang mit 3 % Natriumhypochlorit behandelt und dann 20 Sekunden lang mit 37 % Phosphorsäure geätzt wurde, gefolgt von Spülen und Trocknen.
Andere Namen:
  • Curodont-Reparatur
EXPERIMENTAL: Clinpro Weißlack® (Tricalciumphosphatfluoridlack, 5 % F-)
Tricalciumphosphat kann schnell zu Calciumhydroxyapatit (HAp) hydrolysiert werden. Die Prozesse der Hydrolyse und Bildung von HAp werden durch das Vorhandensein von NaF-Ionen beschleunigt, wie im Fall von Clinpro White Varnish®. Darüber hinaus neigt das durch eine solche Hydrolyse gebildete HAp dazu, eine größere Fluoridaufnahme aufzuweisen als herkömmliches HAp.
Arzneimittel: Tricalciumphosphatfluorid-Lack, 5 % F-
Tricalciumphosphatfluorid-Lack, 5 % F- (Clinpro White Varnish) ist ein remineralisierendes Mittel, das auf die Zahnoberfläche aufgetragen wird, nachdem es mit einem Pinsel auf die Dosierungshilfe aufgetragen wurde.
Andere Namen:
  • 3M Clinpro weißer Lack
ACTIVE_COMPARATOR: Voco-profluorid® Fluoridlack (5 % Natriumfluorid)
Fluoridlack ist der Goldstandard für die Behandlung von WSLs.
Arzneimittel: Fluoridlack (5 % Natriumfluorid)
Fluoridlack (5 % Natriumfluorid) (Voco-Profluorid) ist ein remineralisierendes Mittel, das auf die Zahnoberfläche aufgetragen wird und dann befeuchtet wird (entweder durch sanftes Spülen oder durch natürlichen Speichelfluss), um sicherzustellen, dass VOCO Profluorid Varnish aushärtet.
Andere Namen:
  • Voco-Profluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der WSL (White Spot Läsion)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Größe der WSL, gemessen mit eingekerbter Zahnsonde
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung der Karies
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Regression von Karies, bewertet durch das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) II
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Inaktivierung aktiver kariöser Läsionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Inaktivierung aktiver kariöser Läsionen, bewertet durch Läsionsaktivitätsbewertung (LAA-ICDAS)
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Mineralstoffgehalt von WSL
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Mineralgehalt von WSL gemessen mit der Fluoreszenzkamera VistaCam iX
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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