Efficacia clinica di diversi agenti rimineralizzanti nel trattamento delle lesioni da macchie bianche
21 febbraio 2022 aggiornato da: Yara Ahmed Ibrahim Abdellatif, Cairo University
Efficacia clinica di diversi agenti rimineralizzanti nel trattamento delle lesioni da macchie bianche in un gruppo di bambini egiziani: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficienza del peptide autoassemblante P11-4, della vernice al fluoruro di fosfato tricalcico, della vernice al 5% di F e al 5% di fluoruro nella remineralizzazione dei WSL nella dentizione primaria in un gruppo di bambini egiziani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yara A Abdellatif, BDS
- Numero di telefono: 00201007627551
- Email: yaraabdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rasha Hatem, PHD
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini cooperativi apparentemente sani
- Invecchiamento da bambino di 3-5 anni
- Entrambi i sessi
- Denti decidui con WSL attivi sulle superfici vestibolari o labiali
- Accettazione del paziente e dei genitori al trattamento e mantenimento di una buona igiene orale
Criteri di esclusione:
- Denti restaurati
- Lesioni da macchie bianche dovute a fluorosi
- Denti con ipoplasia
- Lesioni che richiedono un trattamento invasivo
- Qualsiasi patologia o farmaco concomitante che influisca sul flusso salivare o causi secchezza delle fauci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Curodont Repair® ( peptide autoassemblante monomerico P11-4 )
Il peptide P11-4 autoassemblante come Curodont Repair® può rimineralizzare i WSL in modo più profondo rispetto al fluoruro mediante rigenerazione guidata dello smalto formando una matrice tridimensionale all'interno del corpo sotterraneo di una lesione cariosa iniziale a cui gli ioni calcio e fosfato presenti nella saliva naturale possono legare e costruire de novo cristalli di idrossiapatite.
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Il peptide monomerico autoassemblante P11-4 (Curodont Repair) è un agente rimineralizzante applicato sulla superficie del dente dopo averlo trattato con ipoclorito di sodio al 3% per 20 secondi, quindi mordenzato con acido fosforico al 37% per 20 secondi seguito da risciacquo e quindi asciugatura.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Vernice bianca Clinpro® (vernice al fluoruro di fosfato tricalcico, 5% F-)
Il fosfato tricalcico può essere idrolizzato rapidamente per formare idrossiapatite di calcio (HAp).
I processi di idrolisi e formazione di HAp sono accelerati dalla presenza di ioni NaF come nel caso della vernice bianca Clinpro®.
Inoltre, l'HAp formato da tale idrolisi tende ad avere un maggiore assorbimento di fluoruro rispetto all'HAp convenzionale.
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La vernice al fluoruro di fosfato tricalcico, 5% F- ( Clinpro White Varnish ) è un agente rimineralizzante applicato sulla superficie del dente dopo averlo miscelato con un pennello sulla guida di dosaggio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Vernice al fluoruro Voco-profluorid® (fluoruro di sodio al 5%)
La vernice al fluoro è il gold standard per il trattamento dei WSL.
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la vernice al fluoruro (5% di fluoruro di sodio) ( Voco-profluorid ) è un agente rimineralizzante applicato sulla superficie del dente, quindi l'area viene lasciata bagnare (tramite un delicato risciacquo o un flusso salivare naturale) per garantire la presa della VOCO Profluorid Varnish.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione di WSL (lesione punto bianco)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Dimensione del WSL misurata dalla sonda dentale segnata
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attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regressione della carie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Regressione della carie valutata dall'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) II
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attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Inattivazione di lesioni cariose attive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Inattivazione di lesioni cariose attive valutate mediante valutazione dell'attività lesionale (LAA-ICDAS)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Contenuto minerale di WSL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Contenuto minerale di WSL misurato dalla fotocamera a fluorescenza VistaCam iX
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attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 257
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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