Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av forskjellige remineraliserende midler ved behandling av hvitflekk-lesjoner

21. februar 2022 oppdatert av: Yara Ahmed Ibrahim Abdellatif, Cairo University

Klinisk effekt av forskjellige remineraliserende midler i behandling av hvitflekk-lesjoner blant en gruppe egyptiske barn: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til selvmonterende peptid P11-4, trikalsiumfosfatfluorlakk, 5 % F- og 5 % fluorlakk i remineralisering av WSL i primær tannbehandling blant en gruppe egyptiske barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rasha Hatem, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske samarbeidsvillige barn
  • Alder fra 3-5 år gammelt barn
  • Begge kjønn
  • Primære tenner med aktive WSL-er på bukkal- eller labiale overflater
  • Pasient og foreldre aksepterer behandling og vedlikehold av god munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Restaurerte tenner
  • Hvite flekklesjoner på grunn av fluorose
  • Tenner med hypoplasi
  • Lesjoner som krever en invasiv behandling
  • Enhver patologi eller samtidig medisinering som påvirker spyttstrømmen eller forårsaker munntørrhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Curodont Repair® (monomert selvmonterende peptid P11-4)
Selvmonterende peptid P11-4 som Curodont Repair® kan remineralisere WSL på en dypere måte enn fluor ved veiledet emaljeregenerering ved å danne en tredimensjonal matrise i undergrunnskroppen til en innledende karieslesjon som kalsium- og fosfationer funnet i naturlig spytt kan binder og bygger de novo hydroksyapatittkrystaller.
Legemiddel: Monomert selvmonterende peptid P11-4
Monomerisk selvmonterende peptid P11-4 (Curodont Repair) er et remineraliserende middel som påføres tannoverflaten etter å ha behandlet det med 3 % natriumhypokloritt i 20 sekunder og deretter etset det med 37 % fosforsyre i 20 sekunder etterfulgt av skylling og deretter tørrhet.
Andre navn:
  • Curodont reparasjon
EKSPERIMENTELL: Clinpro white fernish® ( trikalsiumfosfatfluorlakk, 5 % F- )
Tri-kalsiumfosfat kan hydrolyseres raskt for å danne kalsiumhydroksyapatitt (HAp). Prosessene med hydrolyse og dannelse av HAp akselereres av tilstedeværelsen av NaF-ioner som i tilfellet med Clinpro white fernish®. Dessuten har HAp dannet ved slik hydrolyse en tendens til å ha et større opptak av fluor enn konvensjonell HAp.
Legemiddel: Trikalsiumfosfatfluorlakk, 5 % F-
Trikalsiumfosfatfluorlakk, 5 % F- ( Clinpro White Varnish ) er et remineraliserende middel som påføres tannoverflaten etter å ha blandet det med en børste på doseringsguiden.
Andre navn:
  • 3M Clinpro hvit lakk
ACTIVE_COMPARATOR: Voco-profluorid® fluorlakk (5 % natriumfluorid)
Fluorlakk er gullstandarden for behandling av WSL-er.
Legemiddel: fluorlakk (5 % natriumfluorid)
fluorlakk (5 % natriumfluorid) ( Voco-profluorid ) er et remineraliserende middel som påføres tannoverflaten, og deretter får området bli vått (enten ved skånsom skylling eller naturlig spyttstrøm) for å sikre herding av VOCO Profluorid lakk.
Andre navn:
  • Voko-profluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på WSL (hvit flekklesjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Størrelsen på WSL målt med skåret tannsonde
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon av karies
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Regresjon av karies evaluert av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) II
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Inaktivering av aktive karieslesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Inaktivering av aktive karieslesjoner evaluert ved vurdering av lesjonsaktivitet (LAA-ICDAS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Mineralinnhold i WSL
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Mineralinnhold i WSL målt med fluorescenskamera VistaCam iX
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 257

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere