Különböző remineralizáló szerek klinikai hatékonysága fehér foltos léziók kezelésében
2022. február 21. frissítette: Yara Ahmed Ibrahim Abdellatif, Cairo University
Különböző remineralizáló szerek klinikai hatékonysága fehér foltos léziók kezelésében egyiptomi gyermekek csoportjában: Randomizált klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja az önszerveződő P11-4 peptid, trikalcium-foszfát-fluorid lakk, 5% F- és 5% fluorid lakk hatékonyságának értékelése a WSL-ek remineralizációjában az elsődleges fogazatban egy egyiptomi gyermekek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yara A Abdellatif, BDS
- Telefonszám: 00201007627551
- E-mail: yaraabdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rasha Hatem, PHD
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges együttműködő gyerekek
- Öregedés 3-5 éves gyerek
- Mindkét nem
- Elsődleges fogak aktív WSL-ekkel a bukkális vagy labiális felületeken
- A betegek és a szülők elfogadása a kezelésben és a jó szájhigiénia fenntartása
Kizárási kritériumok:
- Helyreállított fogak
- Fluorózis okozta fehér foltos elváltozások
- Fogak hypoplasiával
- Invazív kezelést igénylő elváltozások
- Bármilyen patológia vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a nyáláramlást vagy szájszárazságot okoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Curodont Repair® (monomer önösszeálló P11-4 peptid)
Az önösszeálló P11-4 peptid, mint a Curodont Repair®, mélyebben képes remineralizálni a WSL-eket, mint a fluorid irányított zománcregeneráció révén, háromdimenziós mátrixot képezve a kezdeti szuvas lézió felszín alatti testében, amelyhez a természetes nyálban található kalcium- és foszfátionok képesek. de novo hidroxiapatit kristályokat köt meg és épít fel.
|
A P11-4 monomer önösszeálló peptid (Curodont Repair) egy remineralizáló szer, amelyet 3%-os nátrium-hipoklorittal történő 20 másodperces kezelés után, majd 20 másodpercig 37%-os foszforsavval maratnak, majd öblítést, majd szárítást követnek.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Clinpro white lakk® (trikalcium-foszfát-fluorid lakk, 5% F-)
A trikalcium-foszfát gyorsan hidrolizálható, és kalcium-hidroxiapatitot (HAp) képez.
A hidrolízis és a HAp képződési folyamatokat a NaF ionok jelenléte gyorsítja, mint a Clinpro white lakk® esetében.
Ezenkívül az ilyen hidrolízissel képződött HAp általában nagyobb fluoridot vesz fel, mint a hagyományos HAp.
|
A trikalcium-foszfát-fluorid lakk, 5% F- (Clinpro White Varnish) egy remineralizáló szer, amelyet a fogfelületre visznek fel, miután kefével az adagolóra keverték.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voco-profluorid® fluorid lakk (5% nátrium-fluorid)
A fluorid lakk az arany standard a WSL-ek kezelésében.
|
A fluorid lakk (5% nátrium-fluorid) (Voco-profluorid) egy remineralizáló szer, amelyet a fogfelszínre visznek fel, majd hagyják a területet átnedvesedni (akár gyengéd öblítéssel, akár természetes nyálfolyással), hogy biztosítsák a VOCO Profluorid Lakk megkötését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WSL (fehér foltos lézió) mérete
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A WSL mérete pontozott fogászati szondával mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás visszafejlődése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A fogszuvasodás regressziója a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) II által értékelt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Aktív szuvas léziók inaktiválása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Az aktív szuvas léziók inaktiválása a lézióaktivitás értékelésével (LAA-ICDAS) értékelve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A WSL ásványianyag-tartalma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A WSL ásványianyag-tartalma VistaCam iX fluoreszcens kamerával mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 257
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .