Eficacia clínica de diferentes agentes remineralizantes en el tratamiento de lesiones de manchas blancas
21 de febrero de 2022 actualizado por: Yara Ahmed Ibrahim Abdellatif, Cairo University
Eficacia clínica de diferentes agentes remineralizantes en el tratamiento de lesiones de manchas blancas en un grupo de niños egipcios: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia del péptido autoensamblable P11-4, el barniz de fluoruro de fosfato tricálcico, el 5 % de F- y el barniz de fluoruro al 5 % en la remineralización de las WSL en la dentición temporal en un grupo de niños egipcios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yara A Abdellatif, BDS
- Número de teléfono: 00201007627551
- Correo electrónico: yaraabdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rasha Hatem, PHD
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños cooperativos aparentemente sanos
- Envejecimiento de niño de 3 a 5 años
- Ambos géneros
- Dientes primarios con WSL activos en superficies bucales o labiales
- Aceptación del paciente y de los padres al tratamiento y mantenimiento de una buena higiene oral
Criterio de exclusión:
- Dientes restaurados
- Lesiones de manchas blancas por fluorosis
- Dientes con hipoplasia
- Lesiones que requieren un tratamiento invasivo
- Cualquier patología o medicación concomitante que afecte el flujo salival o provoque sequedad de boca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Curodont Repair® (péptido monomérico autoensamblado P11-4)
El péptido autoensamblado P11-4 como Curodont Repair® puede remineralizar las WSL de una manera más profunda que el fluoruro mediante la regeneración guiada del esmalte mediante la formación de una matriz tridimensional dentro del cuerpo subsuperficial de una lesión cariosa inicial a la que los iones de calcio y fosfato que se encuentran en la saliva natural pueden unir y construir cristales de hidroxiapatita de novo.
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El péptido autoensamblado monomérico P11-4 (Reparación de Curodont) es un agente remineralizante que se aplica en la superficie del diente después de tratarlo con hipoclorito de sodio al 3 % durante 20 segundos y luego grabarlo con ácido fosfórico al 37 % durante 20 segundos, seguido de enjuague y secado.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Clinpro white varnish® ( Barniz de fluoruro de fosfato tricálcico, 5% F- )
El fosfato tricálcico se puede hidrolizar rápidamente para formar hidroxiapatita de calcio (HAp).
Los procesos de hidrólisis y formación de HAp son acelerados por la presencia de iones NaF como en el caso de Clinpro white varnish®.
Además, la HAp formada por tal hidrólisis tiende a tener una mayor absorción de fluoruro que la HAp convencional.
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El barniz de fluoruro de fosfato tricálcico, 5% F- ( Clinpro White Varnish ) es un agente remineralizante que se aplica sobre la superficie del diente después de mezclarlo con un cepillo sobre la guía de dosificación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Barniz de fluoruro Voco-profluorid® (5% de fluoruro de sodio)
El barniz de fluoruro es el estándar de oro para el tratamiento de WSL.
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El barniz de fluoruro (5 % de fluoruro de sodio) ( Voco-profluorid ) es un agente remineralizante que se aplica sobre la superficie del diente y luego se deja humedecer el área (ya sea mediante un enjuague suave o un flujo salival natural) para asegurar el fraguado del VOCO Profluorid Varnish.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de WSL (lesión de mancha blanca)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Tamaño de WSL medido por sonda dental puntuada
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión de caries
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Regresión de caries evaluada por el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS) II
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Inactivación de lesiones cariosas activas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Inactivación de lesiones cariosas activas evaluadas por Lesion Activity Assessment (LAA-ICDAS)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Contenido mineral de WSL
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Contenido mineral de WSL medido por cámara de fluorescencia VistaCam iX
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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