孕期焦虑治疗研究 (TAPS)
评估针对孕妇COVID-19相关焦虑的超短期干预措施
研究概览
详细说明
产前精神疾病很常见。 约3/5的女性患有产前焦虑或抑郁伴焦虑,这两种情况都与不良分娩结局和对儿童发育的负面影响有关。 这些状况往往未被发现/未得到治疗,从而延续了精神疾病的循环。 一项针对孕妇的加拿大调查(约2000人,2020年4月)发现,在COVID-19大流行期间,超过50%的受访者报告有焦虑,超过2/3的受访者报告有特定于妊娠的焦虑加剧。 这是在产前精神疾病发生率升高的背景下发生的。 心理治疗干预是产前首选方法,但存在障碍阻碍其启动和坚持(例如,时间长度)。 随着大流行和焦虑的激增,这些脆弱的女性面临持续患病的风险,而她们的孩子也面临不良分娩/长期结局的风险。 这些女性必须迅速接受治疗,以减轻急性焦虑,防止心理健康恶化和潜在的不良影响。 大流行还迫使临床医生以创造性的方式提供医疗服务,例如远程提供精神科护理,尽管他们不知道这种疗法是否能以这种方式有效提供,并且必须进行评估。
孕期正念适应性实践(MAPP)是由研究团队开发的一种新型超短期心理疗法,旨在减轻焦虑。 先前的工作(非临床样本)表明,该疗法具有高招募率和保留率,能显著减轻痛苦并提升幸福感,其效果与持续时间更长的金标准疗法相当。 临床样本的工作显示其具有较大的效应量。 研究团队已将该技术适应于孕妇,以应对对简短、有效、针对性干预的紧迫临床需求。 由于研究团队面临以创造性方式提供医疗服务的挑战,他们将MAPP适应于远程提供,例如以团体形式使用安大略省远程医疗网络。
本研究的总体目标是评估针对孕妇焦虑症状的MAPP干预临床方案试验的可行性、可接受性和依从性。 这项试点工作的结果将指导更大规模的多中心随机对照试验(RCT)的开发,以明确评估MAPP的有效性。 作为次要结果,研究者将评估MAPP在减轻焦虑症状方面的效果;这些关于MAPP效果的初步数据将为更大规模试验的效能分析提供效应量信息。
将从产科、家庭诊所、助产士和生殖精神病学诊所,以及社交媒体上的自我推荐招募孕妇参与者。 60名女性将被随机分配到对照组(标准护理)或干预组(标准护理加MAPP)。 结果将在治疗结束后、治疗后3个月和治疗后6个月以电子方式收集。 这项工作的结果将用于更大规模的试验,该试验有可能改变临床实践。 随后的知识转化活动将促进试点结果的知识吸收,一旦最终RCT完成,干预将得到广泛传播。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 孕妇
- 年龄大于18岁
- 孕周12-30周
- GAD-7量表评分大于7分
- 具备互联网接入条件,配备摄像头、麦克风,并能运行必要软件
- 具备流利的英语读写和口语能力
- 愿意提供其初级卫生保健提供者或其他了解其行踪的联系人的姓名和联系方式
排除标准:
- 当前存在物质使用问题
- 当前存在精神病性/躁狂症状
- 当前存在活跃的自杀意念
- 当前正在使用精神药物,且在招募前4周内剂量有变化
- 当前正在接受心理治疗
- 不愿接受随机分组
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规治疗
所有分配到对照组的参与者都将获得标准护理。
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TAU可能包括自助方法、医生就诊、提供资源等。
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实验性的:孕期治疗中的正念适应性实践
被分配到干预组的参与者除了可以接受同步虚拟MAPP治疗外,还能照常获得常规治疗。 MAPP借鉴了现有结构化心理疗法的综合原则(基于正念、认知、行为和关系心理疗法) |
TAU可能包括自助方法、医生就诊、提供资源等。
MAP教导:a) 识别导致焦虑的个人适应不良/痛苦模式;b) 如何以不同方式建立关系;以及c) 培养更适应的应对焦虑方式,并学习如何快速有效地控制焦虑,从而能以更灵活的方式重新投入生活。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过GAD-7焦虑筛查呈阳性且符合研究资格的参与者人数。
大体时间:11个月
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在焦虑筛查呈阳性的孕妇中,合格率是多少?
合格率将根据合格总人数占进入研究点参与者总人数的原始百分比来确定。
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11个月
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根据招募的参与者数量评估的招募率
大体时间:11个月
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在符合条件且焦虑筛查呈阳性的孕妇中,招募率是多少? 招募率将以招募人数占符合条件人数的原始百分比来确定。 |
11个月
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参与者记录的非参与原因
大体时间:11个月
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在筛查出焦虑呈阳性的孕妇中,不参与的原因是什么? 不参与的原因也将按比例计算。 |
11个月
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通过治疗可接受性量表测量的参与者对治疗的接受度
大体时间:6周
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参与者对MAPP干预的感知可接受性水平如何? 将使用治疗可接受性量表(TAAS)来评估参与者对干预的可接受性。 这是一个包含10个项目的自我报告问卷,项目基于包括可信度、期望值以及特别是在焦虑障碍文献中感知到的差距在内的多个因素而制定。 采用7点李克特量表,分数越高表示可接受性越高,并且预期会坚持干预。 该量表具有良好的心理测量学特性,推荐用于评估焦虑干预措施。 |
6周
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通过互联网传输可接受性/治疗体验问卷测量的参与者对治疗的可接受性
大体时间:6周
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参与者对同步虚拟小组形式的可接受性感知水平如何? 针对互联网交付的可接受性(AID),我们将使用评估互联网治疗优势与劣势在决定使用还是拒绝时重要性的问题。 |
6周
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通过干预措施可接受性量表测量的治疗师对治疗的可接受性
大体时间:6周
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治疗师对以同步小组形式提供MAPP干预有何看法?
关于虚拟形式的接受度,治疗师将完成干预可接受性测量(AIM),这是一个包含四个项目的实施测量工具,被称为成功实施的“领先指标”,具有经过验证的心理测量学强度,完成时间少于1分钟。
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6周
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治疗师对治疗的接受度,通过干预适宜性测量(IAM)中的问题进行评估
大体时间:6周
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治疗师对以同步小组形式提供MAPP干预的看法是什么?
关于虚拟形式的接受度,治疗师将完成干预适当性测量(IAM),这是一个四项实施措施,被称为成功实施的“领先指标”,具有已证明的心理测量强度,完成时间少于1分钟。
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6周
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通过干预可行性测量问卷(FIM)评估的治疗师对治疗的接受度
大体时间:6周
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治疗师对以同步小组形式提供MAPP干预有何看法?
关于虚拟形式的接受度,治疗师将完成干预可行性测量(FIM),这是一项包含四个项目的实施测量,被称为成功实施的“领先指标”,具有已证明的心理测量强度,完成时间不到1分钟。
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6周
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通过参加每次治疗课程的参与者比例来衡量参与者对治疗的依从性
大体时间:4周
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参加每次治疗疗程的参与者比例是多少 每次疗程中完成该疗程的参与者占所有参与者的比例 |
4周
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以参加所有治疗疗程的参与者比例衡量参与者对治疗的依从性
大体时间:4周
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所有治疗会话的参与者比例 完成所有会话的参与者占全部参与者的比例 |
4周
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参与者治疗依从性,通过完成第6、12和24周随访问卷的数量进行衡量
大体时间:治疗后(4周)、治疗后3个月及治疗后6个月
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有多少人在第6、12和24周完成所有问卷 每个时间点参与者的总体比例 |
治疗后(4周)、治疗后3个月及治疗后6个月
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通过记录的退出原因衡量的参与者治疗依从性
大体时间:治疗后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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退出试验的原因是什么? 我们将询问退出试验的参与者原因,并记录他们的回答 |
治疗后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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治疗师对治疗方案的依从性(通过治疗师依从性检查表评估)
大体时间:治疗后(4周)、治疗后3个月及治疗后6个月
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治疗师对干预的依从率是多少?
我们将通过让独立评估员根据先前成功使用的框架,完成为本研究干预设计的清单来评估治疗师对试验方案的依从性。
将在治疗师之间及其依从率之间进行比较。
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治疗后(4周)、治疗后3个月及治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过GAD-7测量的焦虑症状
大体时间:治疗后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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与对照组相比,MAPP在随机化后6周对焦虑症状有何影响?
此问题的结果将用于生成关于MAPP与对照条件相比对焦虑症状影响的初步数据,以便为更大规模试验的效应量提供依据。
我们还将评估12周和24周的情况。GAD-7是一个包含7个项目的焦虑量表,最小值为0,最大值为21,分数越高表示焦虑水平越高。
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治疗后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生通过汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)评估的焦虑程度
大体时间:治疗后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)将作为焦虑的客观测量工具(以规避期望效应的干扰),并先于其他测量完成。
HAM-A是一个包含14个项目的临床医生评定量表,用于评估焦虑症状的严重程度。
每个项目采用5级李克特量表评分,总分范围为0至56分。
该量表具有良好的信度、效度和对变化的敏感性。
对分组情况不知情的研究人员将远程评定各项目。
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治疗后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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通过新冠肺炎焦虑量表(CAS)评估的新冠肺炎焦虑
大体时间:治疗结束后(4周)、治疗后3个月以及治疗后6个月
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COVID焦虑量表评估与COVID-19危机相关的功能失调性焦虑。
该量表包含5个项目,采用0-4分的李克特量表评分。
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治疗结束后(4周)、治疗后3个月以及治疗后6个月
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参与者抑郁状况通过爱丁堡产后抑郁量表评估 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)
大体时间:治疗后(4周)、治疗后3个月及治疗后6个月
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爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)是国际推荐用于围产期抑郁症状的评估工具,其在孕期应用的心理测量学特性已有充分文献记载。
该量表包含13个条目,根据推荐标准,将采用>12分的临界值来识别抑郁症。
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治疗后(4周)、治疗后3个月及治疗后6个月
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参与者通过《妊娠体验量表-简版(PES-B)》评估的妊娠体验
大体时间:治疗后(4周)、治疗后3个月以及治疗后6个月
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妊娠体验量表-简版(PES-B)将用于测量整体妊娠体验。
该量表包含10个项目,涵盖妊娠期特定的积极和消极压力源,评分范围从0(完全没有)到3(非常强烈)。
每个项目均按单一维度(“困扰或提升”)进行评分。
我们将计算困扰和提升的强度(量表总分(1-3)/困扰或提升频率)。
该量表在测量积极和消极体验方面具有良好的信度和效度。
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治疗后(4周)、治疗后3个月以及治疗后6个月
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通过爱丁堡医疗保健利用(HCU)评估的参与者医疗保健使用情况
大体时间:治疗后(4周)、治疗后3个月及治疗后6个月
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将监测爱丁堡医疗保健使用情况(HCU),以确定共同干预或污染情况。
我们将询问参与者在研究期间与精神科医生、家庭医生进行心理健康咨询的次数,以及在此期间开始的任何治疗(包括药物治疗)。
该工具在我们之前针对围产期样本的研究中已成功使用。
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治疗后(4周)、治疗后3个月及治疗后6个月
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参与者应对情况评估依据华威-爱丁堡心理健康量表(WMWS)
大体时间:治疗后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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沃里克爱丁堡心理健康量表(WMWS)将用于衡量应对技能。
该量表由14个正向表述的项目组成,采用0至5分制。总分范围从14到70分,具有良好的心理测量学特性,适用于孕妇群体。
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治疗后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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MAPP对妊娠特有压力源有何影响
大体时间:治疗结束后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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MAPP对妊娠特定压力源有何影响 妊娠相关焦虑问卷R2(PRAQ-R2)将用于捕捉妊娠特定压力源。 PRAQ-R2的11个项目有强有力的证据表明是妊娠压力源。 |
治疗结束后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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MAPP对生活压力源的影响是什么?《生活压力清单》(LSI;Holmes & Rahe)涵盖一般生活压力源。该清单是一个包含43项生活事件的知名工具,用于测量压力负荷。
大体时间:治疗后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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MAPP对生活压力源有什么影响
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治疗后(4周)、治疗后3个月和治疗后6个月
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不良反应
大体时间:6周
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我们将使用专门为试验设计的表格(不良事件表格)来记录潜在的不良反应。
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6周
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人口统计学
大体时间:基线
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将使用社会人口学问卷收集人口统计学信息
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基线
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诊断
大体时间:基线
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为了更好地描述样本,特别是能够根据诊断进行分类,将使用精神病诊断筛查问卷(PDSQ)来获取主要精神病诊断。
该问卷的开发旨在作为临床实践中的诊断辅助工具,并符合当前精神病学命名法。
它是一种自评问卷,评估门诊心理健康环境中最常见的主要精神病诊断。
该问卷具有良好的信度和效度。
一半参与者将随机接受PDSQ,另一半将随机接受迷你国际神经精神访谈(MINI)的焦虑和抑郁模块。
使用两种问卷的目的是验证PDSQ在我们患者群体中作为与MINI诊断量表等效的测量工具,未来大规模研究将仅使用PDSQ。
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基线
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治疗师的活动日志-干预活动
大体时间:4周
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治疗师的活动(已完成会话 / 日期、电话讨论(如有)、缺席会话等)将被记录。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sophie Grigoriadis, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Center
- 首席研究员:Steven Selchen, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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