Behandeling van Angst tijdens Zwangerschap Studie (TAPS)
Evaluatie van een ultra-korte interventie voor de behandeling van COVID-19-gerelateerde angst bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antenatale psychische aandoeningen komen vaak voor. Ongeveer 3/5 van de vrouwen heeft antenatale angst of depressie met angst, die beide in verband worden gebracht met nadelige bevallingsuitkomsten en negatieve effecten op de ontwikkeling van het kind. Vaak blijven deze aandoeningen onopgemerkt/ongebehandeld, waardoor de cyclus van psychische aandoeningen in stand wordt gehouden. Een Canadese enquête onder zwangere vrouwen (~2000, april 2020) toonde aan dat >50% angst rapporteerde en > 2/3 verhoogde angst specifiek gerelateerd aan zwangerschap tijdens de COVID-19-pandemie. Dit gebeurt tegen een achtergrond van verhoogde percentages antenatale psychische aandoeningen. Psychotherapeutische interventies hebben de voorkeur tijdens de zwangerschap, maar barrières verhinderen hun start en naleving (bijv., tijdsduur). Met de pandemie en de piek in angst lopen deze kwetsbare vrouwen het risico om ziek te blijven en hun kind risico op negatieve bevallings-/langetermijnuitkomsten. Het is van essentieel belang dat deze vrouwen snel behandeling krijgen om acute angst te verminderen, om verslechtering van de geestelijke gezondheid en mogelijke nadelige effecten te voorkomen. De pandemie heeft clinici ook gedwongen om gezondheidszorg op creatieve manieren te leveren, zoals het virtueel verlenen van psychiatrische zorg, ondanks dat ze niet weten of de therapie op deze manier effectief kan worden geboden en geëvalueerd moet worden.
Mindful Adaptive Practice in Pregnancy (MAPP) is een nieuwe ultrakorte psychotherapie ontwikkeld door het onderzoeksteam om angst te verminderen. Eerder werk (niet-klinische steekproeven) suggereerde hoge werving en retentie, significante vermindering van stress en verbetering van welzijn in percentages vergelijkbaar met gouden standaardtherapieën van langere duur. Het werk met klinische steekproeven heeft aangetoond dat het een groot effect heeft. De onderzoekers hebben de techniek aangepast voor zwangere vrouwen om te voldoen aan de dringende klinische behoefte aan een korte, effectieve gerichte interventie. Omdat de onderzoekers werden uitgedaagd om gezondheidszorgdiensten creatief aan te bieden, hebben ze MAPP aangepast voor virtuele levering, bijvoorbeeld in een groepsvorm via het Ontario Telemedicine Network.
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid, acceptatie en naleving van een klinische studieprotocol te bepalen dat de MAPP-interventie evalueert op angstsymptomen bij zwangere vrouwen. De resultaten van dit pilotwerk zullen de ontwikkeling van een grotere multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) begeleiden om de effectiviteit van MAPP definitief te evalueren. Als secundaire uitkomst zullen de onderzoekers het effect van MAPP bij het verminderen van angstige symptomen beoordelen; deze voorlopige gegevens over het effect van MAPP zullen een effectgrootte opleveren voor de poweranalyse van de grotere studie.
Zwangere deelnemers uit verloskunde, huisartspraktijk, verloskunde en reproductieve psychiatrieklinieken, evenals zelfverwijzing via sociale media, zullen worden geworven. Zestig vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep (standaardzorg) of de interventiegroep (standaardzorg plus MAPP). Uitkomsten zullen elektronisch worden vastgelegd direct na afloop van de therapie, 3 maanden na de therapie en 6 maanden na de therapie. De resultaten van dit werk zullen worden gebruikt voor de grotere studie, die het potentieel heeft om de klinische praktijk te veranderen. Latere kennisvertaalactiviteiten zullen de kennisopname van de pilotresultaten bevorderen en zodra de definitieve RCT is voltooid, zal de interventie breed worden verspreid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zwanger
- >18 jaar oud
- Op 12-30 weken zwangerschap
- Score > 7 op de GAD-7
- Internettoegang hebben met camera, microfoon en de mogelijkheid om de benodigde software te draaien.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Bereid om de naam en contactgegevens te verstrekken van hun primaire zorgverlener / ander contact die de verblijfplaats van de persoon zou weten.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig middelengebruik
- Huidige psychotische/manische symptomen
- Actieve suïcidale gedachten
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie met dosiswijziging binnen 4 weken na werving
- Momenteel psychotherapie ontvangen
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling
Alle deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, hebben toegang tot standaardzorg.
|
TAU kan zelfhulpmethoden, een artsenbezoek, het verstrekken van middelen enz. omvatten.
|
|
Experimenteel: Mindful Adaptieve Praktijk in Zwangerschapstherapie
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen naast de gebruikelijke behandeling ook toegang tot synchrone virtuele MAPP. MAPP maakt gebruik van bestaande integrerende principes van gestructureerde psychotherapieën (op mindfulness gebaseerde, cognitieve, gedragsmatige en relationele psychotherapie) |
TAU kan zelfhulpmethoden, een artsenbezoek, het verstrekken van middelen enz. omvatten.
MAP leert: a) herkenning van persoonlijke maladaptieve/verontrustende patronen die angst veroorzaken; b) hoe anders te relateren; en c) het cultiveren van meer adaptieve manieren om met angst om te gaan en te leren hoe deze effectief en snel te beheersen, wat het mogelijk maakt om op meer flexibele manieren weer deel te nemen aan het leven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat met de GAD-7 positief is gescreend op angst en in aanmerking komt voor de studie.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Onder zwangere vrouwen die positief screenen op angst, wat is het percentage dat in aanmerking komt?
Het percentage dat in aanmerking komt wordt bepaald als een ruw percentage van het totale aantal in aanmerking komende deelnemers over het totale aantal deelnemers dat de site betreedt.
|
11 maanden
|
|
De rekruteringssnelheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal gerekruteerde deelnemers
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Wat is het rekruteringspercentage onder in aanmerking komende zwangere vrouwen die positief screenen op angst? Het rekruteringspercentage wordt bepaald als een ruw percentage van het aantal gerekruteerden ten opzichte van het aantal in aanmerking komenden. |
11 maanden
|
|
Redenen voor niet-deelname zoals geregistreerd door deelnemers
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Wat zijn de redenen voor niet-deelname onder zwangere vrouwen die positief screenen op angst? Redenen voor niet-deelname zullen ook als een proportie worden berekend. |
11 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling door de deelnemer zoals gemeten met de Treatment Acceptability Scale
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wat is het niveau van ervaren acceptatie van de MAPP-interventie door deelnemers? De Treatment Acceptability Scale (TAAS) zal worden gebruikt om de acceptatie van de interventie door deelnemers te beoordelen. Het is een vragenlijst met 10 items voor zelfrapportage, waarbij de items zijn ontwikkeld op basis van verschillende factoren, waaronder geloofwaardigheid, verwachting en waargenomen hiaten specifiek in de literatuur over angststoornissen. Er wordt gebruikgemaakt van een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een hogere acceptatie en de verwachting om aan de interventie te voldoen. De schaal heeft goede psychometrische eigenschappen en wordt aanbevolen voor het evalueren van angstinterventies. |
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van behandeling door deelnemers zoals gemeten met de Aanvaardbaarheid van Internetlevering (AID)/ Ervaringen met Therapie Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wat is het niveau van waargenomen acceptatie van het synchrone virtuele groepsformaat door de deelnemers? Voor de acceptatie van internetlevering (AID) zullen we vragen gebruiken die het belang beoordelen van de voor- en nadelen van internettherapie bij het nemen van een beslissing over het gebruik ervan versus het afwijzen ervan. |
6 weken
|
|
Therapeutische acceptatie van behandeling zoals gemeten door de Acceptability of Intervention Measures
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wat zijn de percepties van de therapeuten over het aanbieden van de MAPP-interventie in een synchroon groepsformaat?
Voor de acceptatie van het virtuele formaat zullen de therapeuten de Acceptability of Intervention Measure (AIM) invullen, een implementatiemeting van vier items die wordt aangeduid als de "toonaangevende indicatoren" van succesvolle implementatie met aangetoonde psychometrische kracht en een invultijd van minder dan 1 minuut.
|
6 weken
|
|
Therapeutische acceptatie van behandeling zoals gemeten door vragen op de Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wat zijn de percepties van de therapeuten over het aanbieden van de MAPP-interventie in een synchrone groepsopzet?
Voor de acceptatie van het virtuele formaat zullen de therapeuten de Intervention Appropriateness Measure (IAM) invullen, een implementatiemeetinstrument met vier items dat wordt aangeduid als de "toonaangevende indicatoren" voor succesvolle implementatie, met aangetoonde psychometrische kracht en een invultijd van minder dan 1 minuut.
|
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling door therapeuten zoals gemeten met de Feasibility of Intervention Measure (FIM)-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wat zijn de percepties van de therapeuten over het aanbieden van de MAPP-interventie in een synchrone groepsindeling?
Voor de acceptatie van het virtuele formaat zullen de therapeuten de Feasibility of Intervention Measure (FIM) invullen, een implementatiemeetinstrument met vier items dat wordt aangeduid als de "leidende indicatoren" voor succesvolle implementatie, met aangetoonde psychometrische kracht en een invultijd van minder dan 1 minuut.
|
6 weken
|
|
Deelnemersadherentie aan therapie zoals gemeten door het aandeel deelnemers dat elke therapiesessie bijwoont
Tijdsspanne: 4 weken
|
Welk deel van de deelnemers woont elke therapiesessie bij Proportie van deelnemers die elke sessie voltooien ten opzichte van alle deelnemers voor die sessie |
4 weken
|
|
Deelnemersadherentie aan therapie zoals gemeten door het aandeel deelnemers dat alle therapiesessies bijwoont
Tijdsspanne: 4 weken
|
Welk deel van de deelnemers volgt alle therapiesessies Deel van de deelnemers dat alle sessies voltooit ten opzichte van alle deelnemers |
4 weken
|
|
Deelnemersadhesie aan therapie zoals gemeten door het aantal dat de follow-up vragenlijsten voltooit na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie en 6 maanden na therapie
|
Hoeveel personen voltooien alle vragenlijsten op 6, 12 en 24 weken Proportie van deelnemers in totaal op elk tijdstip |
Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie en 6 maanden na therapie
|
|
Deelnemernaleving aan therapie zoals gemeten door geregistreerde redenen voor uitval
Tijdsspanne: Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie en 6 maanden na therapie
|
Wat zijn de redenen voor uitval? Deelnemers die uitvallen zullen worden gevraagd waarom en hun antwoorden zullen worden vastgelegd |
Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie en 6 maanden na therapie
|
|
Therapeutische therapietrouw zoals beoordeeld door therapeutische therapietrouwchecklists
Tijdsspanne: Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie, en 6 maanden na de therapie
|
Wat is de therapietrouw van de therapeuten aan de interventie?
We zullen de therapietrouw van de therapeuten aan het studieprotocol beoordelen door onafhankelijke beoordelaars een checklist te laten invullen die voor de studie-interventie is ontwikkeld, gebaseerd op een eerder succesvol gebruikt raamwerk.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen therapeuten en hun therapietrouwpercentages
|
Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie, en 6 maanden na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptomen zoals gemeten door de GAD-7
Tijdsspanne: Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie en 6 maanden na de therapie
|
Wat is het effect van MAPP op angstsymptomen vergeleken met de controlegroep 6 weken na randomisatie?
De resultaten van deze vraag zullen worden gebruikt om voorlopige gegevens te genereren over het effect van MAPP op symptomen van angst vergeleken met de controleconditie, om een effectgrootte te bepalen voor de poweranalyse van de grotere studie.
We zullen ook beoordelen na 12 en 24 weken. De GAD-7 is een 7-items angstschaal met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 21, waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van angst.
|
Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie en 6 maanden na de therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de clinicus beoordeelde angst zoals beoordeeld met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie en 6 maanden na therapie
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) zal worden gebruikt als een objectieve maatstaf voor angst (om contaminatie door verwachting te voorkomen) en wordt voltooid vóór de andere metingen.
De HAM-A is een 14-item, door clinici beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal waarbij de totale score varieert van 0 tot 56.
Deze schaal toont goede betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering.
Onderzoekspersoneel dat blind is voor de groep zal de items virtueel beoordelen.
|
Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie en 6 maanden na therapie
|
|
Coronavirusangst zoals beoordeeld met de COVID Anxiety Scale (CAS)
Tijdsspanne: Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie en 6 maanden na therapie
|
De COVID-angstschaal meet disfunctionele angst gerelateerd aan de COVID-19-crisis.
Het bestaat uit 5 items die beoordeeld worden op een Likertschaal van 0-4.
|
Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie en 6 maanden na therapie
|
|
Depressie van de deelnemer zoals beoordeeld met de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal De Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie en 6 maanden na de therapie
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een internationaal aanbevolen meetinstrument voor depressiesymptomen in de perinatale periode met goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen voor de zwangerschap.
Dertien items worden beoordeeld en een afkapscore > 12 wordt zoals aanbevolen gebruikt om depressie te identificeren.
|
Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie en 6 maanden na de therapie
|
|
Ervaringen van deelnemers met zwangerschap zoals beoordeeld door The Pregnancy Experiences Scale-Brief Version (PES-B)
Tijdsspanne: Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie en 6 maanden na de therapie
|
De Pregnancy Experiences Scale-Brief Version (PES-B) zal worden gebruikt om de algemene zwangerschapservaring te meten.
Deze bestaat uit 10 items met positieve en negatieve stressoren specifiek voor zwangerschap, beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (in grote mate).
Elk item wordt beoordeeld op één dimensie ("hinder of opbeuring").
We zullen de intensiteit van hindernissen en opbeuringen berekenen (som van schaalscores (1-3)/frequentie van hindernissen of opbeuring).
Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit voor het meten van positieve en negatieve ervaringen.
|
Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie en 6 maanden na de therapie
|
|
Deelnemer Gezondheidszorggebruik zoals beoordeeld door de Edinburgh Health Care Utilization (HCU)
Tijdsspanne: Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie, en 6 maanden na de therapie
|
De Edinburgh Health Care Utilization (HCU) wordt gemonitord om co-interventie of contaminatie te bepalen.
We zullen deelnemers vragen naar het aantal bezoeken dat zij hebben gehad met hun psychiater, huisarts voor geestelijke gezondheidsredenen, en de start van eventuele behandelingen tijdens de onderzoeksperiode, inclusief medicatie.
Het is met succes gebruikt in onze eerdere studies met perinatale steekproeven.
|
Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie, en 6 maanden na de therapie
|
|
Deelnemerscoping zoals beoordeeld door de The Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WMWS)
Tijdsspanne: Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie en 6 maanden na therapie
|
De Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WMWS) wordt gebruikt om copingvaardigheden te meten.
Deze bestaat uit 14 positief geformuleerde items op een schaal van 0 tot 5. De totale scores variëren van 14 tot 70 en de schaal is psychometrisch robuust en wordt gebruikt bij zwangere vrouwen.
|
Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie en 6 maanden na therapie
|
|
Wat is het effect van MAPP op zwangerschapspecifieke stressfactoren
Tijdsspanne: Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie en 6 maanden na de therapie
|
Wat is het effect van MAPP op zwangerschapsspecifieke stressoren De Pregnancy Related Anxiety Questionnaire R2 (PRAQ-R2) zal zwangerschapsspecifieke stressoren vastleggen. De 11 items van de PRAQ-R2 hebben sterke bewijskracht als zwangerschapsstressoren. |
Na de therapie (4 weken), 3 maanden na de therapie en 6 maanden na de therapie
|
|
Wat is het effect van MAPP op levensstressoren? De Life Stress Inventory (LSI; Holmes & Rahe) meet algemene levensstressoren. De inventaris is een bekend instrument met 43 levensgebeurtenissen die de stressbelasting meten.
Tijdsspanne: Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie, en 6 maanden na therapie
|
Wat is het effect van MAPP op levensstressoren
|
Na therapie (4 weken), 3 maanden na therapie, en 6 maanden na therapie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
We zullen mogelijke bijwerkingen vastleggen door gebruik te maken van een formulier dat speciaal voor de trial is gemaakt (Bijwerkingenformulier).
|
6 weken
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische informatie wordt verzameld met behulp van een Sociaal-demografische vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Diagnoses
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de steekproef beter te beschrijven, vooral om volgens diagnose te kunnen classificeren, zullen belangrijke psychiatrische diagnoses worden vastgelegd met de Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).
Deze is ontwikkeld als diagnostisch hulpmiddel voor de klinische praktijk en volgens de huidige psychiatrische nomenclatuur.
Het is een zelfrapportage-instrument en beoordeelt de meest voorkomende belangrijke psychiatrische diagnoses die worden gezien in poliklinische geestelijke gezondheidsinstellingen.
Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Terwijl de helft van de deelnemers willekeurig de PDSQ zal ontvangen, zal de andere helft willekeurig worden toegewezen om de angst- en depressiemodules van de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) te ontvangen.
Het doel van het gebruik van beide vragenlijsten is om de PDSQ te valideren als een gelijkwaardige meting aan de MINI-diagnostische inventaris in onze patiëntenpopulatie, en we zullen alleen de PDSQ gebruiken voor ons toekomstige grote
|
Basislijn
|
|
Logboek van therapeuten-activiteiten - interventieactiviteiten
Tijdsspanne: 4 weken
|
De activiteiten van therapeuten (voltooide sessie / datum, telefoongesprekken indien van toepassing, gemiste sessies, enz.) worden gedocumenteerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hoofdonderzoeker: Steven Selchen, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .