Estudio sobre el Tratamiento de la Ansiedad en el Embarazo (TAPS)
Evaluación de una intervención ultrabreve para el tratamiento de la ansiedad relacionada con la COVID-19 en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad mental prenatal es común. Aproximadamente 3/5 de las mujeres tienen ansiedad prenatal o depresión con ansiedad, ambas relacionadas con resultados adversos del parto y efectos negativos en el desarrollo infantil. A menudo, estas condiciones permanecen sin detectar/tratar, perpetuando el ciclo de enfermedad mental. Una encuesta canadiense a mujeres embarazadas (~2000, abril de 2020) encontró que >50% reportaron ansiedad y > 2/3 ansiedad elevada específica al embarazo durante la pandemia de COVID-19. Esto se da en un contexto de tasas elevadas de enfermedad mental prenatal. Las intervenciones psicoterapéuticas son preferidas prenatalmente, pero barreras impiden su inicio y adherencia (por ejemplo, duración del tiempo). Con la pandemia y el aumento de la ansiedad, estas mujeres vulnerables están en riesgo de continuar enfermas y sus hijos en riesgo de resultados negativos del parto/a largo plazo. Es imperativo que estas mujeres reciban tratamiento rápido para reducir la ansiedad aguda y prevenir el deterioro de la salud mental y los posibles efectos adversos. La pandemia también ha obligado a los médicos a brindar atención médica de formas creativas, como proporcionar atención psiquiátrica virtual, a pesar de no saber si la terapia puede ser efectiva de esta manera y debe ser evaluada.
Mindful Adaptive Practice in Pregnancy (MAPP) es una novedosa psicoterapia ultra breve desarrollada por el equipo investigador para reducir la ansiedad. Trabajos previos (muestras no clínicas) sugirieron alta reclutación y retención, reducción significativa del malestar y mejora del bienestar a tasas comparables a terapias estándar de oro de mayor duración. El trabajo con muestras clínicas ha mostrado que tiene un gran tamaño del efecto. Los investigadores han adaptado la técnica a mujeres embarazadas para abordar la necesidad clínica urgente de una intervención breve y efectiva dirigida. Como los investigadores se vieron desafiados a ofrecer servicios de salud de manera creativa, adaptaron MAPP para entrega virtual, en formato grupal utilizando, por ejemplo, la Red de Telemedicina de Ontario.
El objetivo general de este estudio es determinar la viabilidad, aceptabilidad y adherencia a un protocolo de ensayo clínico que evalúa la intervención MAPP sobre los síntomas de ansiedad en mujeres embarazadas. Los resultados de este trabajo piloto guiarán el desarrollo de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico más grande para evaluar definitivamente la efectividad de MAPP. Como resultado secundario, los investigadores evaluarán el efecto de MAPP en reducir los síntomas ansiosos; estos datos preliminares sobre el efecto de MAPP informarán un tamaño del efecto para el análisis de potencia del ensayo más grande.
Se reclutarán participantes embarazadas de clínicas de obstetricia, práctica familiar, partería y psiquiatría reproductiva, así como auto-referencias de redes sociales. Sesenta mujeres serán aleatorizadas al grupo control (cuidado estándar) o al grupo de intervención (cuidado estándar más MAPP). Los resultados se capturarán electrónicamente justo después de que termine la terapia, a los 3 meses post-terapia y a los 6 meses post-terapia. Los resultados de este trabajo se utilizarán para el ensayo más grande, que tendrá el potencial de cambiar la práctica clínica. Posteriores actividades de transferencia de conocimiento fomentarán la adopción de los resultados piloto y, una vez completado el ECA final, la intervención se diseminará ampliamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- >18 años de edad
- Con 12-30 semanas de gestación
- Puntuación > 7 en el GAD-7
- Acceso a internet con cámara, micrófono y capacidad para ejecutar el software necesario.
- Dominio del inglés escrito y hablado
- Dispuesta a proporcionar el nombre y los datos de contacto de su proveedor de atención primaria / otro contacto que conozca el paradero de la persona.
Criterios de exclusión:
- Consumo actual de sustancias
- Síntomas psicóticos/maníacos actuales
- Ideación suicida activa
- Uso actual de medicación psicotrópica con cambio de dosis en las 4 semanas previas al reclutamiento
- Recibiendo psicoterapia actualmente
- No dispuesta a ser aleatorizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento habitual
Todos los participantes asignados al grupo de control tendrán acceso a la atención estándar.
|
TAU puede incluir métodos de autoayuda, visita al médico, provisión de recursos, etc.
|
|
Experimental: Práctica Consciente Adaptativa en Terapia Prenatal
Los participantes asignados al grupo de intervención tendrán acceso al tratamiento habitual además del MAPP virtual síncrono. MAPP se basa en los principios integradores existentes de las psicoterapias estructuradas (psicoterapia basada en la atención plena, cognitiva, conductual y relacional) |
TAU puede incluir métodos de autoayuda, visita al médico, provisión de recursos, etc.
MAP enseña: a) reconocimiento de patrones personales maladaptativos/angustiosos que impulsan la ansiedad; b) cómo relacionarse de manera diferente; y c) cultivo de formas más adaptativas de manejar la ansiedad y aprender a controlarla de manera efectiva y rápida, lo que permite reengancharse con la vida de maneras más flexibles.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes que dieron positivo en ansiedad según el GAD-7 y son elegibles para el estudio.
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Entre las mujeres embarazadas que dan positivo en la detección de ansiedad, ¿cuál es la tasa de elegibilidad?
La tasa de elegibilidad se determinará como un porcentaje bruto del número total de elegibles sobre el total de participantes que ingresan al sitio.
|
11 meses
|
|
La tasa de reclutamiento según lo evaluado por el número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Entre las mujeres embarazadas elegibles que dan positivo en la prueba de ansiedad, ¿cuál es la tasa de reclutamiento? La tasa de reclutamiento se determinará como un porcentaje bruto del número de reclutadas sobre el número de elegibles. |
11 meses
|
|
Razones para no participar según lo registrado por los participantes
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Entre las mujeres embarazadas que dan positivo en la detección de ansiedad, ¿cuáles son las razones de no participación? Las razones de no participación también se calcularán como una proporción. |
11 meses
|
|
Aceptabilidad del tratamiento por parte del participante medida mediante la Escala de Aceptabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Cuál es el nivel de aceptabilidad percibida de la intervención MAPP por parte de los participantes? Se utilizará la Escala de Aceptabilidad del Tratamiento (TAAS) para evaluar la aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes. Es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems, cuyos ítems se desarrollaron en función de varios factores, incluidos la credibilidad, las expectativas y las lagunas percibidas específicamente en la literatura sobre trastornos de ansiedad. Se utiliza una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y anticipación de adherirse a la intervención. La escala tiene buenas propiedades psicométricas y se recomienda para evaluar intervenciones para la ansiedad. |
6 semanas
|
|
Aceptabilidad del tratamiento por parte del participante medida mediante el Cuestionario de Aceptabilidad de la Entrega por Internet (AID)/Experiencias de Terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Cuál es el nivel de aceptabilidad percibida por los participantes del formato de grupo virtual síncrono? Para la aceptabilidad de la entrega por internet (AID), utilizaremos preguntas que califiquen la importancia de las ventajas y desventajas de la terapia por internet al tomar una decisión sobre su uso o rechazo. |
6 semanas
|
|
Aceptabilidad del tratamiento por parte del terapeuta medida mediante las Medidas de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Cuáles son las percepciones de los terapeutas sobre la provisión de la intervención MAPP en un formato grupal sincrónico?
Para la aceptación del formato virtual, los terapeutas completarán la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), una medida de implementación de cuatro ítems a la que se ha denominado los "indicadores principales" de una implementación exitosa, con una solidez psicométrica demostrada y un tiempo de realización inferior a 1 minuto. |
6 semanas
|
|
Aceptabilidad del tratamiento por parte del terapeuta medida mediante preguntas de la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Cuáles son las percepciones de los terapeutas sobre la provisión de la intervención MAPP en un formato grupal síncrono?
Para la aceptación del formato virtual, los terapeutas completarán la Medida de Apropiación de la Intervención (IAM), una medida de implementación de cuatro ítems que se ha referido como los "indicadores principales" de una implementación exitosa, con una fortaleza psicométrica demostrada y un tiempo de finalización de menos de 1 minuto.
|
6 semanas
|
|
Aceptabilidad del tratamiento por parte del terapeuta según se mide mediante el Cuestionario de Viabilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Cuáles son las percepciones de los terapeutas sobre la prestación de la intervención MAPP en un formato grupal sincrónico?
Para la aceptación del formato virtual, los terapeutas completarán la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM), una medida de implementación de cuatro ítems que se ha denominado como los "indicadores principales" de una implementación exitosa, con una solidez psicométrica demostrada y un tiempo de completado inferior a 1 minuto.
|
6 semanas
|
|
Adherencia de los participantes a la terapia medida por la proporción de participantes que asisten a cada sesión de terapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
¿Qué proporción de participantes asiste a cada sesión de terapia? Proporción de participantes que completan cada sesión sobre el total de participantes para la sesión |
4 semanas
|
|
Adherencia de los participantes a la terapia medida por la proporción de participantes que asisten a todas las sesiones de terapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
¿Qué proporción de participantes completó todas las sesiones de terapia? Proporción de participantes que completaron todas las sesiones sobre el total de participantes |
4 semanas
|
|
Adherencia del participante a la terapia medida por el número que completa los cuestionarios de seguimiento a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
¿Qué número completan todos los cuestionarios a las 6, 12 y 24 semanas? Proporción de participantes en general en cada punto temporal |
Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
|
Adherencia del participante a la terapia medida por las razones registradas de abandono
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
¿Cuáles son las razones de la deserción? Se preguntará a los participantes que abandonen el ensayo por qué lo hacen y se registrarán sus respuestas |
Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
|
Adherencia del terapeuta a la terapia según lo evaluado por listas de verificación de adherencia del terapeuta
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
¿Cuál es la tasa de adherencia de los terapeutas a la intervención?
Evaluaremos la adherencia de los terapeutas al protocolo del ensayo mediante evaluadores independientes que calificarán la adherencia completando una lista de verificación diseñada para la intervención del estudio, basada en un marco utilizado previamente con éxito.
Se realizarán comparaciones entre los terapeutas y sus tasas de adherencia.
|
Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de ansiedad medidos mediante el GAD-7
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
¿Cuál es el efecto de MAPP en los síntomas de ansiedad en comparación con el grupo de control a las 6 semanas después de la aleatorización?
Los resultados de esta pregunta se utilizarán para generar datos preliminares sobre el efecto de MAPP en los síntomas de ansiedad en comparación con la condición de control para informar un tamaño del efecto para el análisis de potencia del ensayo más grande.
También evaluaremos a las 12 y 24 semanas. El GAD-7 es una escala de ansiedad de 7 ítems con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 21, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de ansiedad.
|
Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad evaluada por el clínico según la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) se utilizará como una medida objetiva de la ansiedad (para evitar la contaminación de las expectativas) y se completará antes de las otras medidas.
La HAM-A es una escala de 14 ítems, calificada por un clínico, que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cada ítem se califica en una escala likert de 5 puntos, donde la puntuación total oscila entre 0 y 56.
Esta escala muestra una buena fiabilidad, validez y sensibilidad al cambio.
El personal de investigación, ciego al grupo, calificará los ítems de forma virtual.
|
Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
|
Ansiedad por el coronavirus evaluada mediante la Escala de Ansiedad COVID (CAS)
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
La escala de ansiedad por COVID evalúa la ansiedad disfuncional asociada con la crisis de la COVID-19.
Tiene 5 ítems calificados en una escala Likert de 0 a 4.
|
Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
|
Depresión del participante evaluada mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una medida recomendada internacionalmente para los síntomas de depresión en el período perinatal con propiedades psicométricas bien documentadas para el embarazo.
Se califican trece ítems y se utilizará un puntaje de corte > 12 según lo recomendado para identificar la depresión.
|
Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
|
Experiencias de los participantes sobre el embarazo evaluadas mediante la Escala de Experiencias del Embarazo-Versión Breve (PES-B)
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
La Escala de Experiencias del Embarazo - Versión Breve (PES-B) se utilizará para medir la experiencia general del embarazo.
Está compuesta por 10 ítems con factores estresantes positivos y negativos específicos del embarazo, calificados de 0 (nada en absoluto) a 3 (en gran medida).
Cada ítem se califica en una dimensión ("molestia o alivio").
Calcularemos la intensidad de las molestias y los alivios (suma de las puntuaciones de la escala (1-3)/frecuencia de molestias o alivio.
Tiene una buena fiabilidad y validez para medir experiencias positivas y negativas.
|
Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
|
Uso de la Atención Sanitaria del Participante según la evaluación del Edinburgh Health Care Utilization (HCU)
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
El uso de atención médica de Edimburgo (HCU) será monitoreado para determinar la cointervención o contaminación.
Preguntaremos a los participantes el número de visitas que tuvieron con su psiquiatra, médico de familia por motivos de salud mental y el inicio de cualquier tratamiento durante el período de estudio, incluida la medicación.
Se ha utilizado con éxito en nuestros estudios anteriores con muestras perinatales.
|
Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
|
Capacidad de afrontamiento del participante evaluada mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WMWS)
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), a los 3 meses tras la terapia y a los 6 meses tras la terapia
|
La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WMWS) se utilizará para medir las habilidades de afrontamiento.
Consta de 14 ítems redactados positivamente en una escala de 0 a 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70 y es psicométricamente robusta y se utiliza en mujeres embarazadas.
|
Después de la terapia (4 semanas), a los 3 meses tras la terapia y a los 6 meses tras la terapia
|
|
¿Cuál es el efecto de MAPP sobre los factores estresantes específicos del embarazo?
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), a los 3 meses posteriores a la terapia y a los 6 meses posteriores a la terapia
|
¿Cuál es el efecto de MAPP en los factores estresantes específicos del embarazo? El Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo R2 (PRAQ-R2) capturará los factores estresantes específicos del embarazo. Los 11 ítems del PRAQ-R2 tienen una sólida evidencia como factores estresantes del embarazo. |
Después de la terapia (4 semanas), a los 3 meses posteriores a la terapia y a los 6 meses posteriores a la terapia
|
|
¿Cuál es el efecto de MAPP en los factores estresantes vitales? El Inventario de Estrés Vital (LSI; Holmes & Rahe) evalúa los factores estresantes generales de la vida. Este inventario es una herramienta reconocida que incluye 43 eventos vitales para medir la carga de estrés.
Periodo de tiempo: Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
¿Cuál es el efecto de MAPP en los factores estresantes de la vida?
|
Después de la terapia (4 semanas), 3 meses después de la terapia y 6 meses después de la terapia
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Capturaremos los posibles efectos adversos mediante un formulario diseñado para el ensayo (Formulario de efectos adversos).
|
6 semanas
|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Línea de base
|
La información demográfica se recopilará utilizando un cuestionario sociodemográfico
|
Línea de base
|
|
Diagnósticos
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Para describir mejor la muestra, especialmente para poder clasificar según el diagnóstico, se capturarán los principales diagnósticos psiquiátricos con el Cuestionario de Cribado de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ).
Fue desarrollado para ser una ayuda diagnóstica en la práctica clínica y con la nomenclatura psiquiátrica actual.
Es autoinformado y evalúa los diagnósticos psiquiátricos principales más comunes observados en entornos de salud mental ambulatorios.
Tiene buena fiabilidad y validez.
Mientras que la mitad de los participantes recibirán aleatoriamente el PDSQ, la otra mitad será aleatorizada para recibir los módulos de ansiedad y depresión de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
El propósito de utilizar ambos cuestionarios es validar el PDSQ como una medida equivalente al inventario de diagnóstico MINI en nuestra población de pacientes y utilizaremos solo el PDSQ para nuestro futuro gran
|
Línea de base
|
|
Registro de actividades de los terapeutas-actividades de intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las actividades de los terapeutas (sesión completada / fecha, discusiones telefónicas si las hubiera, sesiones perdidas, etc.) quedarán documentadas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Investigador principal: Steven Selchen, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .