임신 중 불안 치료 연구 (TAPS)
임산부의 코로나19 관련 불안 치료를 위한 초단기 개입 평가
연구 개요
상세 설명
산전 정신 질환은 흔합니다. 약 3/5의 여성들이 산전 불안 또는 우울증과 불안을 함께 경험하며, 이는 모두 불리한 분만 결과와 아동 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 종종 이러한 상태들은 발견되지 않거나 치료받지 못한 채로 남아, 정신 질환의 악순환을 지속시킵니다. 캐나다의 임산부 설문 조사(약 2000명, 2020년 4월)에 따르면, COVID-19 팬데믹 기간 동안 50% 이상이 불안을, 2/3 이상이 임신 특이적 불안 증가를 보고했습니다. 이는 산전 정신 질환 비율이 높은 배경에서 이루어진 것입니다. 심리치료적 중재는 산전에 선호되지만, 시간적 제약과 같은 장벽으로 인해 시작과 지속이 어렵습니다. 팬데믹과 불안의 급증으로 인해, 이러한 취약한 여성들은 계속해서 질병 상태에 머물 위험이 있으며, 그들의 아이는 부정적인 분만/장기적 결과의 위험에 처해 있습니다. 급성 불안을 줄여 정신 건강 악화와 잠재적 부작용을 예방하기 위해, 이 여성들이 신속한 치료를 받는 것이 필수적입니다. 팬데믹은 또한 임상의들이 치료가 효과적으로 제공될 수 있는지 알지 못한 채 가상으로 정신 건강 치료를 제공하는 등 창의적인 방식으로 의료 서비스를 제공하도록 강요했습니다. 이러한 방식은 평가되어야 합니다.
임신 중 마음챙김 적응 실천(Mindful Adaptive Practice in Pregnancy, MAPP)은 연구자 팀이 불안을 줄이기 위해 개발한 새로운 초단기 심리치료법입니다. 이전 연구(비임상 샘플)에서는 높은 모집률과 유지율, 상당한 고통 감소, 그리고 더 긴 기간의 표준 치료법과 비슷한 수준의 웰빙 향상이 나타났습니다. 임상 샘플을 대상으로 한 연구에서는 큰 효과 크기를 보였습니다. 연구자들은 짧고 효과적인 표적 중재에 대한 긴급한 임상적 필요를 해결하기 위해 이 기법을 임산부에게 맞게 조정했습니다. 연구자들이 창의적으로 의료 서비스를 제공해야 하는 과제에 직면하면서, 예를 들어 온타리오 원격의료 네트워크를 사용하여 그룹 형식으로 MAPP를 가상 제공에 적응시켰습니다.
이 연구의 전반적 목표는 임산부의 불안 증상에 대한 MAPP 중재를 평가하는 임상 시험 프로토콜의 실현 가능성, 수용성 및 순응도를 결정하는 것입니다. 이 파일럿 작업의 결과는 MAPP의 효과를 명확히 평가하기 위한 대규모 다기관 무작위 대조 시험(RCT) 개발을 안내할 것입니다. 부차적 결과로, 연구자들은 MAPP가 불안 증상을 줄이는 효과를 평가할 것입니다; MAPP 효과에 대한 이 예비 데이터는 대규모 시험의 검정력 분석을 위한 효과 크기를 제공할 것입니다.
산부인과, 가정의학과, 조산원, 생식 정신의학 클리닉의 임산 참가자와 소셜 미디어를 통한 자가 추천을 모집할 것입니다. 60명의 여성이 대조군(표준 치료) 또는 중재군(표준 치료 + MAPP)에 무작위 배정될 것입니다. 결과는 치료 종료 직후, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월에 전자적으로 수집될 것입니다. 이 작업의 결과는 임상 실무를 변화시킬 가능성이 있는 대규모 시험에 사용될 것입니다. 후속 지식 전환 활동은 파일럿 결과의 지식 습득을 촉진하고, 최종 RCT가 완료되면 중재가 널리 확산될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 중
- 18세 이상
- 임신 12-30주
- GAD-7 점수 7점 초과
- 카메라, 마이크가 장착된 인터넷 접속 가능 및 필요한 소프트웨어 실행 가능
- 영어 읽기/말하기 능통
- 주 담당 의료진 또는 연락처 제공 동의
제외 기준:
- 현재 약물 사용 중
- 현재 정신병적/조증 증상
- 활성 자살 사고
- 모집 4주 내 정신약제 복용 및 용량 변경
- 현재 정신치료 중
- 무작위 배정 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적 치료
모든 참가자 중 통제군에 배정된 사람들은 표준 치료에 접근할 수 있습니다.
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TAU에는 자기 도움 방법, 의사 방문, 자원 제공 등이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 임신 치료를 위한 정신적 적응 실천
중재 그룹에 배정된 참가자는 동기화된 가상 MAPP 외에도 기존 치료에 접근할 수 있습니다. MAPP는 구조화된 심리치료(마음챙김 기반, 인지, 행동 및 관계 심리치료)의 기존 통합 원칙을 활용합니다. |
TAU에는 자기 도움 방법, 의사 방문, 자원 제공 등이 포함될 수 있습니다.
MAP는 다음을 가르칩니다: a) 불안을 유발하는 개인의 부적응적/고통스러운 패턴을 인식하는 방법; b) 다르게 관계 맺는 방법; 그리고 c) 불안을 다루는 더 적응적인 방법을 기르고 효과적으로 빠르게 통제하는 법을 배워 더 유연한 방식으로 삶에 다시 참여할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAD-7로 불안 양성 판정을 받아 연구 참여 자격이 있는 참가자 수.
기간: 11개월
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불안 검사에서 양성 반응을 보인 임산부 중, 적격 비율은 얼마인가?
적격 비율은 사이트에 참여한 전체 참여자 수 대비 적격자 수의 원시 백분율로 결정될 것입니다.
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11개월
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참가자 모집 수로 평가된 모집률
기간: 11개월
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불안 검사에서 양성 반응을 보인 적격 임산부 중 모집률은 얼마입니까? 모집률은 적격자 수 대비 모집된 수의 원시 백분율로 결정됩니다. |
11개월
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참여자가 기록한 비참여 이유
기간: 11개월
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불안 검사에서 양성 반응을 보인 임산부 중, 참여하지 않는 이유는 무엇입니까? 참여하지 않는 이유도 비율로 계산될 것입니다. |
11개월
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치료 수용성 척도로 측정한 참가자의 치료 수용도
기간: 6주
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참가자들은 MAPP 중재에 대해 어느 정도 수용 가능성을 인지하고 있습니까? 중재 수용성 평가 척도(TAAS)를 사용하여 참가자의 중재 수용성을 평가합니다. 이 척도는 불안 장애 문헌에서 특히 신뢰도, 기대감 및 인지된 격차를 포함한 여러 요소를 기반으로 개발된 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 7점 리커트 척도를 사용하며, 높은 점수는 중재에 대한 높은 수용성과 준수 의지를 나타냅니다. 이 척도는 좋은 심리측정적 특성을 가지며 불안 중재 평가에 권장됩니다. |
6주
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인터넷 제공 수용성(AID)/치료 경험 설문지로 측정한 치료에 대한 참여자 수용성
기간: 6주
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동기화된 가상 그룹 형식에 대한 참가자들의 인지된 수용성 수준은 어떠한가요? 인터넷 전달 수용성(AID)에 대해서는 인터넷 치료를 사용할지 거부할지에 대한 결정을 내리는 데 있어 인터넷 치료의 장점과 단점의 중요성을 평가하는 질문들을 사용할 것입니다. |
6주
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Acceptability of Intervention Measures로 측정한 치료에 대한 치료사 수용도
기간: 6주
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치료사들은 동기식 그룹 형식으로 MAPP 중재를 제공하는 것에 대해 어떻게 인식하고 있습니까?
가상 형식의 수용을 위해, 치료사들은 중재 수용성 측정(AIM)을 완료할 것입니다. AIM은 성공적인 구현의 '선행 지표'로 언급된 4항목 구현 측정 도구로, 심리측정적 강점이 입증되었으며 완료 시간이 1분 미만입니다.
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6주
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치료사의 치료 수용도는 중재 적절성 측정(IAM)에 관한 질문을 통해 측정됨
기간: 6주
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치료사들이 동기식 그룹 형식으로 MAPP 중재를 제공하는 것에 대한 인식은 무엇인가요?
가상 형식의 수용을 위해 치료사들은 중재 적합성 측정(IAM)을 완료할 것입니다. 이는 성공적인 시행의 "선행 지표"로 언급된 네 항목의 시행 측정 도구로, 입증된 심리측정적 강점과 완료 시간이 1분 미만입니다.
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6주
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Feasibility of Intervention Measure(FIM) 설문지로 측정한 치료에 대한 치료사의 수용도
기간: 6주
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치료사들은 동기화된 그룹 형식으로 MAPP 중재를 제공하는 것에 대해 어떻게 인식하고 있습니까?
가상 형식의 수용성을 위해, 치료사들은 중재 실행 가능성 측정(FIM)을 완료할 것입니다. 이는 심리측정적 강점이 입증되었고 완료 시간이 1분 미만인 '성공적인 실행의 선행 지표'라고 불리는 4개 항목의 실행 측정 도구입니다.
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6주
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참여자가 치료 세션마다 참석하는 비율로 측정한 치료 순응도
기간: 4주
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참가자 중 각 치료 세션에 참석하는 비율은 얼마입니까 해당 세션의 전체 참가자 대비 각 세션을 완료한 참가자의 비율 |
4주
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치료 세션에 모두 참석한 참가자 비율로 측정한 참가자의 치료 준수도
기간: 4주
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모든 치료 세션에 참여한 참가자의 비율 전체 참가자 중 모든 세션을 완료한 참가자의 비율 |
4주
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참가자의 치료 순응도는 6주, 12주, 24주에 추적 조사 설문지를 완료한 참가자 수로 측정됩니다.
기간: 치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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6주, 12주, 24주에 모든 설문지를 완료한 수 각 시점별 전체 참가자 비율 |
치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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치료 중단 기록 사유를 통한 참가자 치료 순응도
기간: 치료 후 (4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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중도 탈락의 이유는 무엇인가요? 중도 탈락한 참가자들에게 이유를 묻고 그 답변을 기록할 것입니다 |
치료 후 (4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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치료사의 치료 준수도(치료사 준수도 체크리스트로 평가됨)
기간: 치료 후 (4주), 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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치료사들의 중재 준수율은 어떻게 되나요?
우리는 독립적인 평가자가 이전에 성공적으로 사용된 프레임워크를 기반으로 연구 중재를 위해 고안된 체크리스트를 작성하여 치료사들의 임상시험 프로토콜 준수도를 평가함으로써 치료사의 준수도를 평가할 것입니다.
치료사들과 그들의 준수율 간의 비교가 이루어질 것입니다.
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치료 후 (4주), 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAD-7로 측정한 불안 증상
기간: 치료 후 (4주), 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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무작위 배정 후 6주 시점에서 대조군과 비교하여 MAPP가 불안 증상에 미치는 영향은 무엇인가?
이 질문의 결과는 대조 조건과 비교하여 MAPP가 불안 증상에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 생성하여 더 큰 시험의 검정력 분석을 위한 효과 크기를 알리는 데 사용됩니다.
또한 12주와 24주 시점에서 평가할 것입니다. GAD-7은 최소값 0, 최대값 21의 7항목 불안 척도로, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 후 (4주), 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)로 평가한 불안
기간: 치료 후 (4주), 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)는 불안의 객관적 측정 도구로 사용될 것이며(기대 효과의 오염을 피하기 위해) 다른 측정 도구보다 먼저 완료됩니다.
HAM-A는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 임상의 평정 척도입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 총 점수는 0점에서 56점까지입니다.
이 척도는 변화에 대한 좋은 신뢰도, 타당도 및 민감도를 보여줍니다.
그룹에 대해 맹검된 연구진이 가상으로 항목을 평가할 것입니다.
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치료 후 (4주), 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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코로나바이러스 불안 (COVID Anxiety Scale (CAS)로 평가)
기간: 치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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코로나 불안 척도는 COVID-19 위기와 관련된 기능 장애성 불안을 평가합니다.
5개의 항목으로 구성되어 있으며 0-4점 리커트 척도로 평가됩니다.
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치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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참가자 우울증, 에든버러 산후 우울증 척도로 평가 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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에든버러 산후 우울 척도(EPDS)는 임신 기간 동안의 우울증 증상을 측정하기 위해 국제적으로 권장되는 척도로, 임신에 대한 심리측정적 특성이 잘 문서화되어 있습니다.
13개의 항목이 평가되며, 권장대로 절단점 점수 > 12가 우울증 식별에 사용됩니다.
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치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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임신 경험 척도-단축형(PES-B)으로 평가한 참가자의 임신 경험
기간: 치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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임신 경험 척도-간편판(PES-B)은 전체 임신 경험을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 0(전혀 아님)부터 3(매우 많음)까지 평가되는 임신 특이적 긍정적 및 부정적 스트레스 요인으로 구성된 10개 항목으로 이루어져 있습니다.
각 항목은 하나의 차원("귀찮음 또는 고양감")으로 평가됩니다.
귀찮음과 고양감의 강도를 계산할 것입니다(척도 점수 합계(1-3)/귀찮음 또는 고양감 빈도).
긍정적 및 부정적 경험을 측정하는 데 있어 신뢰도와 타당도가 우수합니다.
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치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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참가자의 의료 이용은 에든버러 의료 이용도(HCU)로 평가
기간: 치료 후 (4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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코인터벤션 또는 오염을 확인하기 위해 에든버러 건강 관리 이용(HCU)을 모니터링합니다.
참가자들에게 연구 기간 동안 정신과 의사, 정신 건강 관련 가정의와의 방문 횟수 및 약물을 포함한 치료 시작 여부에 대해 질문할 것입니다.
이는 우리의 이전 출산 관련 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
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치료 후 (4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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워릭-에든버러 정신적 웰빙 척도(WMSW)를 통해 평가된 참가자의 대처
기간: 치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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워릭 에든버러 정신 건강 척도(WMWS)가 대처 기술을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 0에서 5까지의 척도로 구성된 14개의 긍정적인 진술문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 14에서 70까지이며, 심리측정학적으로 강건하며 임산부에게 사용됩니다.
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치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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MAPP가 임신 특이적 스트레스 요인에 미치는 영향은 무엇인가
기간: 치료 후 (4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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MAPP가 임신 특이적 스트레스 요인에 미치는 영향은 무엇인가 임신 관련 불안 설문지 R2(PRAQ-R2)는 임신 특이적 스트레스 요인을 측정합니다. PRAQ-R2의 11개 항목은 임신 스트레스 요인으로서 강력한 근거를 가지고 있습니다. |
치료 후 (4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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MAPP가 생활 스트레스 요인에 미치는 영향은 무엇인가요? Life Stress Inventory (LSI; Holmes & Rahe)는 일반적인 생활 스트레스 요인을 측정합니다. 이 인벤토리는 스트레스 부하를 측정하는 43가지 생활 사건으로 구성된 잘 알려진 도구입니다.
기간: 치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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MAPP가 생활 스트레스 요인에 미치는 영향은 무엇인가요
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치료 후(4주), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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부작용
기간: 6주
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우리는 시험용으로 제작된 양식(부작용 양식)을 사용하여 잠재적인 부작용을 포착할 것입니다.
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6주
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인구통계
기간: 기준선
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인구통계학적 정보는 사회인구통계학적 설문지를 사용하여 수집됩니다
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기준선
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진단
기간: 기준선
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표본을 더 잘 설명하고, 특히 진단에 따라 분류할 수 있도록 주요 정신과 진단은 Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ)로 포착됩니다.
PDSQ는 임상 실무와 현재의 정신과 명명법을 위한 진단 보조 도구로 개발되었습니다.
이것은 자가 보고식이며 외래 정신 건강 환경에서 흔히 볼 수 있는 주요 정신과 진단을 평가합니다.
좋은 신뢰도와 타당도를 가지고 있습니다.
참가자의 절반은 무작위로 PDSQ를 받는 반면, 다른 절반은 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 불안 및 우울 모듈을 받도록 무작위 배정됩니다.
두 가지 설문지를 모두 사용하는 목적은 우리 환자 집단에서 PDSQ가 MINI 진단 인벤토리와 동등한 측정 도구임을 검증하고, 향후 대규모 연구에서는 PDSQ만 사용하기 위함입니다.
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기준선
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치료사의 활동 기록-중재 활동
기간: 4주
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치료사의 활동(세션 완료 / 날짜, 전화 상담(있는 경우), 누락된 세션 등)이 문서화될 것입니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center
- 수석 연구원: Steven Selchen, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
일반적 치료(TAU)에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University Düsseldorf모병
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국