- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064254
Étude sur le traitement de l'anxiété pendant la grossesse (TAPS)
Évaluation d'une intervention ultra-brève pour le traitement de l'anxiété liée à la COVID-19 chez les femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les troubles mentaux prénatals sont fréquents. Environ 3/5 des femmes souffrent d'anxiété prénatale ou de dépression avec anxiété, qui sont toutes deux liées à des issues défavorables de l'accouchement et à des effets négatifs sur le développement de l'enfant. Souvent, ces conditions restent non détectées/non traitées, perpétuant le cycle de la maladie mentale. Une enquête canadienne auprès de femmes enceintes (~2000, avril 2020) a révélé que >50 % présentaient de l'anxiété et > 2/3 une anxiété élevée spécifique à la grossesse pendant la pandémie de COVID-19. Cela s'inscrit dans un contexte de taux élevés de troubles mentaux prénatals. Les interventions psychothérapeutiques sont privilégiées pendant la période prénatale, mais des obstacles empêchent leur initiation et leur adhésion (c.-à-d., durée). Avec la pandémie et la flambée d'anxiété, ces femmes vulnérables risquent de continuer à être malades et leur enfant risque des issues défavorables à l'accouchement/à plus long terme. Il est impératif que ces femmes reçoivent un traitement rapide pour réduire l'anxiété aiguë afin de prévenir la détérioration de la santé mentale et les effets indésirables potentiels. La pandémie a également contraint les cliniciens à dispenser des soins de santé de manière créative, comme fournir des soins psychiatriques virtuellement, bien qu'ils ne sachent pas si la thérapie peut être efficacement dispensée de cette manière et qu'elle doit être évaluée.
Mindful Adaptive Practice in Pregnancy (MAPP) est une nouvelle psychothérapie ultra-brève développée par l'équipe d'investigateurs pour réduire l'anxiété. Des travaux antérieurs (échantillons non cliniques) ont suggéré un recrutement et une rétention élevés, une réduction significative de la détresse et une amélioration du bien-être à des taux comparables aux thérapies de référence de plus longue durée. Les travaux avec des échantillons cliniques ont montré qu'elle a une taille d'effet importante. Les investigateurs ont adapté la technique aux femmes enceintes pour répondre au besoin clinique urgent d'une intervention ciblée brève et efficace. Comme les investigateurs ont été mis au défi d'offrir des services de santé de manière créative, ils ont adapté MAPP pour une prestation virtuelle, en format de groupe utilisant par exemple le Réseau Télémédecine Ontario.
L'objectif global de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'adhésion à un protocole d'essai clinique évaluant l'intervention MAPP sur les symptômes d'anxiété chez les femmes enceintes. Les résultats de ce travail pilote guideront le développement d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique plus large pour évaluer définitivement l'efficacité de MAPP. En tant que résultat secondaire, les investigateurs évalueront l'effet de MAPP sur la réduction des symptômes anxieux ; ces données préliminaires sur l'effet de MAPP informeront une taille d'effet pour l'analyse de puissance de l'essai plus large.
Des participantes enceintes provenant de cliniques d'obstétrique, de médecine familiale, de sage-femme et de psychiatrie de la reproduction, ainsi que des auto-références via les médias sociaux, seront recrutées. Soixante femmes seront randomisées dans le groupe témoin (soins standard) ou le groupe d'intervention (soins standard plus MAPP). Les résultats seront capturés électroniquement immédiatement après la fin de la thérapie, 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie. Les résultats de ce travail seront utilisés pour l'essai plus large qui aura le potentiel de changer la pratique clinique. Les activités ultérieures de transfert des connaissances favoriseront l'adoption des résultats pilotes et, une fois l'ECR final terminé, l'intervention sera largement diffusée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enceinte
- Âgée de plus de 18 ans
- À 12-30 semaines de gestation
- Score > 7 sur le GAD-7
- Avoir accès à Internet avec caméra, microphone et capacité à exécuter le logiciel nécessaire.
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé
- Disposée à fournir le nom et les coordonnées de son prestataire de soins de santé primaire / autre contact qui connaîtrait la localisation de la personne.
Critères d'exclusion :
- Consommation actuelle de substances
- Symptômes psychotiques/maniaques actuels
- Idéation suicidaire active
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes avec changement de dose dans les 4 semaines précédant le recrutement
- Actuellement en psychothérapie
- Refus d'être randomisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel
Tous les participants assignés au groupe témoin auront accès aux soins standards.
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Le TAU peut inclure des méthodes d'auto-assistance, une visite chez le médecin, la fourniture de ressources, etc.
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Expérimental: Pratique Adaptative de Pleine Conscience en Thérapie de Grossesse
Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès au traitement habituel en plus du MAPP virtuel synchrone. Le MAPP s'appuie sur les principes intégratifs existants des psychothérapies structurées (psychothérapie basée sur la pleine conscience, cognitive, comportementale et relationnelle). |
Le TAU peut inclure des méthodes d'auto-assistance, une visite chez le médecin, la fourniture de ressources, etc.
MAP enseigne : a) la reconnaissance des schémas personnels inadaptés/détressants qui génèrent l'anxiété ; b) comment établir des relations différemment ; et c) le développement de manières plus adaptées de gérer l'anxiété et d'apprendre à la contrôler efficacement et rapidement, ce qui permet de se réengager dans la vie de manière plus flexible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants dépistés positifs pour l'anxiété par le GAD-7 qui sont éligibles pour l'étude.
Délai: 11 mois
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Parmi les femmes enceintes qui présentent un résultat positif au dépistage de l'anxiété, quel est le taux d'éligibilité ?
Le taux d'éligibilité sera déterminé sous forme de pourcentage brut du nombre total de personnes éligibles par rapport au nombre total de participants accédant au site. |
11 mois
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Le taux de recrutement tel qu'évalué par le nombre de participants recrutés
Délai: 11 mois
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Parmi les femmes enceintes éligibles qui présentent un dépistage positif pour l'anxiété, quel est le taux de recrutement ? Le taux de recrutement sera déterminé comme un pourcentage brut du nombre recruté sur le nombre éligible. |
11 mois
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Raisons de non-participation enregistrées par les participants
Délai: 11 mois
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Parmi les femmes enceintes qui présentent un dépistage positif pour l'anxiété, quelles sont les raisons de non-participation ? Les raisons de non-participation seront également calculées sous forme de proportion. |
11 mois
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Acceptabilité du traitement par les participants mesurée par l'Échelle d'acceptabilité du traitement
Délai: 6 semaines
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Quel est le niveau d'acceptabilité perçue de l'intervention MAPP par les participants ? L'échelle d'acceptabilité du traitement (TAAS) sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention par les participants. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items, dont les éléments ont été développés sur la base de plusieurs facteurs, notamment la crédibilité, l'attente et les lacunes perçues spécifiquement dans la littérature sur les troubles anxieux. Une échelle de Likert en 7 points est utilisée, où des scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée et une anticipation d'adhésion à l'intervention. L'échelle possède de bonnes propriétés psychométriques et est recommandée pour évaluer les interventions contre l'anxiété. |
6 semaines
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Acceptabilité du traitement par le participant telle que mesurée par l'Acceptabilité de la Livraison Internet (AID) / Questionnaire sur les Expériences de Thérapie
Délai: 6 semaines
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Quel est le niveau d'acceptabilité perçue par les participants du format de groupe virtuel synchrone ? Pour l'acceptabilité de la prestation par internet (AID), nous utiliserons des questions qui évaluent l'importance des avantages et des inconvénients de la thérapie par internet dans la prise de décision concernant son utilisation ou son rejet. |
6 semaines
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Acceptabilité de l'intervention par le thérapeute telle que mesurée par l'Acceptabilité des Mesures d'Intervention
Délai: 6 semaines
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Quelles sont les perceptions des thérapeutes concernant la fourniture de l'intervention MAPP dans un format de groupe synchrone ?
Pour l'acceptation du format virtuel, les thérapeutes rempliront la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), une mesure de mise en œuvre en quatre points qui a été qualifiée d'« indicateurs principaux » de mise en œuvre réussie, avec une solidité psychométrique démontrée et un temps de remplissage inférieur à 1 minute.
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6 semaines
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Acceptabilité du traitement par le thérapeute telle que mesurée par les questions sur l'Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Délai: 6 semaines
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Quelles sont les perceptions des thérapeutes concernant la fourniture de l'intervention MAPP dans un format de groupe synchrone ?
Pour l'acceptation du format virtuel, les thérapeutes rempliront la Mesure de l'Adéquation de l'Intervention (IAM), une mesure d'implémentation en quatre items qui a été qualifiée d'« indicateurs principaux » de l'implémentation réussie, avec une force psychométrique démontrée et un temps de réalisation inférieur à 1 minute.
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6 semaines
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Acceptabilité du traitement par le thérapeute telle que mesurée par le questionnaire de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 6 semaines
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Quelles sont les perceptions des thérapeutes quant à la fourniture de l'intervention MAPP dans un format de groupe synchrone ?
Pour l'acceptation du format virtuel, les thérapeutes rempliront la Feasibility of Intervention Measure (FIM), une mesure d'implémentation en quatre points qui a été qualifiée d'« indicateurs principaux » de mise en œuvre réussie avec une force psychométrique démontrée et un temps de complétion inférieur à 1 minute.
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6 semaines
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Adhérence des participants au traitement mesurée par la proportion de participants qui assistent à chaque séance de thérapie
Délai: 4 semaines
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Quelle proportion des participants assiste à chaque séance de thérapie Proportion des participants ayant terminé chaque séance par rapport à l'ensemble des participants pour la séance |
4 semaines
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Adhésion des participants à la thérapie mesurée par la proportion de participants qui assistent à toutes les séances de thérapie
Délai: 4 semaines
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Quelle proportion des participants à toutes les séances de thérapie Proportion des participants ayant complété toutes les séances sur l'ensemble des participants |
4 semaines
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Adhésion du participant au traitement, mesurée par le nombre de participants ayant rempli les questionnaires de suivi à 6, 12 et 24 semaines
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Quel nombre complète tous les questionnaires à 6, 12 et 24 semaines Proportion des participants sur l'ensemble à chaque point temporel |
Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Adhérence des participants à la thérapie mesurée par les raisons enregistrées d'abandon
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Quelles sont les raisons de l'abandon ? Les participants qui abandonnent seront interrogés sur les raisons et leurs réponses seront enregistrées |
Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Adhérence du thérapeute à la thérapie évaluée par les listes de contrôle d'adhérence du thérapeute
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie, et 6 mois après la thérapie
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Quel est le taux d'adhésion des thérapeutes à l'intervention ?
Nous évaluerons l'adhésion des thérapeutes au protocole d'essai en faisant évaluer l'adhésion par des évaluateurs indépendants qui rempliront une liste de contrôle conçue pour l'intervention de l'étude, basée sur un cadre précédemment utilisé avec succès.
Des comparaisons seront effectuées entre les thérapeutes et leurs taux d'adhésion.
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Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie, et 6 mois après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété mesurés par le GAD-7
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Quel est l'effet du MAPP sur les symptômes d'anxiété par rapport au groupe témoin à 6 semaines après la randomisation ?
Les résultats de cette question seront utilisés pour générer des données préliminaires sur l'effet du MAPP sur les symptômes d'anxiété par rapport à la condition témoin, afin d'informer une taille d'effet pour l'analyse de puissance de l'essai plus large.
Nous évaluerons également à 12 et 24 semaines. Le GAD-7 est une échelle d'anxiété à 7 items avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 21, un score plus élevé indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété évaluée par le clinicien selon l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) sera utilisée comme mesure objective de l'anxiété (pour éviter la contamination par l'attente) et sera complétée avant les autres mesures.
La HAM-A est une échelle de 14 items évaluée par un clinicien pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, le score total allant de 0 à 56.
Cette échelle montre une bonne fiabilité, validité et sensibilité au changement.
Le personnel de recherche, en aveugle quant au groupe, évaluera les items virtuellement.
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Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Anxiété liée au coronavirus évaluée par l'échelle d'anxiété COVID (CAS)
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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L'échelle d'anxiété liée à la COVID évalue l'anxiété dysfonctionnelle associée à la crise de la COVID-19.
Elle comprend 5 items évalués sur une échelle de Likert de 0 à 4.
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Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Dépression du participant évaluée par l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg L'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une mesure internationalement recommandée pour les symptômes de dépression pendant la période périnatale, avec des propriétés psychométriques bien documentées pour la grossesse.
Treize items sont évalués et un score seuil > 12 sera utilisé comme recommandé pour identifier la dépression.
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Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Expériences des participantes concernant la grossesse telles qu'évaluées par l'Échelle d'Expériences de Grossesse - Version Brève (PES-B)
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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L'échelle des expériences de grossesse - version brève (PES-B) sera utilisée pour mesurer l'expérience globale de la grossesse.
Elle est composée de 10 items avec des facteurs de stress positifs et négatifs spécifiques à la grossesse, notés de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Chaque item est évalué sur une dimension (« contrainte ou soulagement »).
Nous calculerons l'intensité des contraintes et des soulagements (somme des scores d'échelle (1-3) / fréquence des contraintes ou soulagements).
Elle présente une bonne fiabilité et validité pour mesurer les expériences positives et négatives.
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Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Utilisation des soins de santé par les participants telle qu'évaluée par l'Édimbourg Health Care Utilization (HCU)
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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L'utilisation des soins de santé d'Édimbourg (HCU) sera surveillée pour déterminer les co-interventions ou la contamination.
Nous demanderons aux participants le nombre de visites qu'ils ont eues avec leur psychiatre, leur médecin de famille pour des raisons de santé mentale, et le début de tout traitement pendant la période de l'étude, y compris les médicaments.
Elle a été utilisée avec succès dans nos études précédentes avec des échantillons périnatals.
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Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Coping du participant évalué par l'Échelle de bien-être mental de Warwick Édimbourg (WMWS)
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie, et 6 mois après la thérapie
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L'échelle de bien-être mental de Warwick Édimbourg (WMWS) sera utilisée pour mesurer les compétences d'adaptation.
Elle comprend 14 items formulés positivement sur une échelle de 0 à 5. Les scores totaux varient de 14 à 70 et elle est psychométriquement robuste et utilisée chez les femmes enceintes.
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Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie, et 6 mois après la thérapie
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Quel est l'effet du MAPP sur les facteurs de stress spécifiques à la grossesse
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Quel est l'effet du MAPP sur les facteurs de stress spécifiques à la grossesse Le Questionnaire d'Anxiété liée à la Grossesse R2 (PRAQ-R2) permettra de capturer les facteurs de stress spécifiques à la grossesse. Les 11 items du PRAQ-R2 présentent des preuves solides en tant que facteurs de stress de la grossesse. |
Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Quel est l'effet du MAPP sur les facteurs de stress de la vie L'inventaire de stress de la vie (LSI ; Holmes & Rahe) mesure les facteurs de stress généraux de la vie. L'inventaire est un outil bien connu de 43 événements de vie mesurant la charge de stress.
Délai: Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Quel est l'effet du MAPP sur les facteurs de stress de la vie
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Après la thérapie (4 semaines), 3 mois après la thérapie et 6 mois après la thérapie
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Effets indésirables
Délai: 6 semaines
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Nous recueillerons les effets indésirables potentiels en utilisant un formulaire conçu pour l'essai (Formulaire des effets indésirables).
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6 semaines
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Démographie
Délai: Ligne de base
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Les informations démographiques seront collectées à l'aide d'un questionnaire socio-démographique
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Ligne de base
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Diagnostics
Délai: Ligne de base
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Afin de mieux décrire l'échantillon, en particulier pour pouvoir classer selon le diagnostic, les principaux diagnostics psychiatriques seront recueillis avec le Questionnaire de Dépistage des Diagnostics Psychiatriques (PDSQ).
Il a été développé pour être une aide au diagnostic dans la pratique clinique et avec la nomenclature psychiatrique actuelle. Il est auto-administré et évalue les diagnostics psychiatriques majeurs les plus courants observés dans les établissements de santé mentale ambulatoires. Il présente une bonne fiabilité et validité. Alors que la moitié des participants recevra aléatoirement le PDSQ, l'autre moitié sera randomisée pour recevoir les modules anxiété et dépression du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). L'objectif de l'utilisation des deux questionnaires est de valider le PDSQ comme une mesure équivalente à l'inventaire diagnostique MINI dans notre population de patients et nous n'utiliserons que le PDSQ pour notre future grande |
Ligne de base
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Journal des activités des thérapeutes - activités d'intervention
Délai: 4 semaines
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Les activités des thérapeutes (séance réalisée / date, échanges téléphoniques le cas échéant, séances manquées, etc.) seront documentées.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Chercheur principal: Steven Selchen, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .