Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения тревожности во время беременности (TAPS)

14 апреля 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Оценка сверхкраткого вмешательства для лечения тревоги, связанной с COVID-19, у беременных женщин

Тревожные расстройства или депрессивные расстройства с тревогой затрагивают около 3/5 беременностей. Известно, что при отсутствии лечения эти расстройства связаны с неблагоприятными исходами родов, продолжающимся психическим заболеванием и негативным воздействием на ребенка. Пандемия COVID-19 вызвала повышенную тревожность у многих людей, особенно у наиболее уязвимых. В результате исследователи заметили, что беременные женщины сообщают о еще более высоких показателях тревожности, чем в прошлом. Разговорная терапия рекомендуется, но используется недостаточно, отчасти потому, что ее изучение и применение занимает много времени. Кризис COVID добавил еще один уровень сложности, поскольку очное лечение обычно недоступно. Команда исследователей адаптировала метод разговорной терапии "Осознанная адаптивная практика во время беременности (MAPP)", где женщин обучают навыкам снижения тревожности. Это лечение проводится виртуально через интернет в синхронном групповом формате. Основная цель этого исследования — оценить осуществимость, приемлемость и соблюдение клинического протокола исследования, оценивающего влияние MAPP на симптомы тревоги у беременных женщин. Эта синхронная виртуальная терапия является новой и имеет потенциал изменить клиническую практику, поскольку она эффективно снижает тревожность, требует короткого времени для обучения, и женщины будут иметь к ней доступ независимо от проживания в сельских или отдаленных районах. Результаты этого исследования послужат основой для разработки более масштабного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психические расстройства в период беременности встречаются часто. Примерно 3/5 женщин испытывают дородовую тревожность или депрессию с тревогой, которые связаны с неблагоприятными исходами родов и негативным влиянием на развитие ребенка. Часто эти состояния остаются невыявленными/нелеченными, что поддерживает цикл психических расстройств. Канадское исследование беременных женщин (~2000, апрель 2020 г.) показало, что >50% сообщили о тревоге, а > 2/3 — о повышенной тревоге, связанной именно с беременностью, во время пандемии COVID-19. Это происходит на фоне повышенных показателей дородовых психических расстройств. Психотерапевтические вмешательства предпочтительны в дородовой период, но барьеры препятствуют их началу и соблюдению (например, продолжительность времени). Из-за пандемии и всплеска тревожности эти уязвимые женщины рискуют продолжать болеть, а их дети — подвергаться риску негативных исходов родов/долгосрочных последствий. Крайне важно, чтобы эти женщины получали быстрое лечение для снижения острой тревоги, чтобы предотвратить ухудшение психического здоровья и потенциальные неблагоприятные эффекты. Пандемия также вынудила клиницистов оказывать медицинскую помощь творческими способами, например, предоставлять психиатрическую помощь виртуально, несмотря на то, что они не знают, может ли терапия эффективно проводиться таким образом, и это необходимо оценить.

Mindful Adaptive Practice in Pregnancy (MAPP) — это новая сверхкраткая психотерапия, разработанная исследовательской группой для снижения тревожности. Предыдущая работа (неклинические выборки) показала высокий набор и удержание участников, значительное снижение дистресса и улучшение благополучия с показателями, сопоставимыми с золотыми стандартами терапий большей продолжительности. Работа с клиническими выборками показала большой размер эффекта. Исследователи адаптировали методику для беременных женщин, чтобы удовлетворить насущную клиническую потребность в кратком, эффективном целевом вмешательстве. Поскольку перед исследователями стояла задача творчески предлагать услуги здравоохранения, они адаптировали MAPP для виртуального проведения, например, в групповом формате с использованием Ontario Telemedicine Network.

Основная цель этого исследования — определить осуществимость, приемлемость и соблюдение протокола клинического испытания, оценивающего вмешательство MAPP на симптомы тревоги у беременных женщин. Результаты этой пилотной работы будут направлять разработку более крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для окончательной оценки эффективности MAPP. В качестве вторичного исхода исследователи оценят влияние MAPP на снижение тревожных симптомов; эти предварительные данные о влиянии MAPP послужат основой для расчета размера эффекта при анализе мощности для более крупного исследования.

Будут набраны беременные участницы из клиник акушерства, семейной практики, акушерства и репродуктивной психиатрии, а также саморефералы из социальных сетей. Шестьдесят женщин будут рандомизированы в контрольную группу (стандартное лечение) или группу вмешательства (стандартное лечение плюс MAPP). Исходы будут фиксироваться электронно сразу после окончания терапии, через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии. Результаты этой работы будут использованы для более крупного исследования, которое может изменить клиническую практику. Последующие мероприятия по трансляции знаний будут способствовать усвоению результатов пилотного проекта, и после завершения окончательного РКИ вмешательство будет широко распространено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременность
  • Возраст >18 лет
  • Срок беременности 12-30 недель
  • Балл >7 по шкале GAD-7
  • Наличие доступа в интернет с камерой, микрофоном и возможностью запуска необходимого программного обеспечения
  • Свободное владение письменным и устным английским языком
  • Готовность предоставить имя и контактные данные своего основного лечащего врача/другого контакта, который может знать местонахождение участника

Критерии исключения:

  • Текущее употребление психоактивных веществ
  • Текущие психотические/маниакальные симптомы
  • Активные суицидальные мысли
  • Текущий приём психотропных препаратов с изменением дозировки в течение 4 недель до включения в исследование
  • Текущее прохождение психотерапии
  • Нежелание быть рандомизированным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное лечение
Все участники, распределенные в контрольную группу, будут иметь доступ к стандартному лечению.
Другой: Обычное лечение (TAU)
TAU может включать методы самопомощи, посещение врача, предоставление ресурсов и т.д.
Экспериментальный: Осознанная адаптивная практика в терапии беременности

Участники, распределенные в группу вмешательства, будут иметь доступ к обычному лечению в дополнение к синхронному виртуальному MAPP.

MAPP основывается на существующих интегративных принципах структурированной психотерапии (основанной на осознанности, когнитивной, поведенческой и реляционной психотерапии)
Другой: Обычное лечение (TAU)
TAU может включать методы самопомощи, посещение врача, предоставление ресурсов и т.д.
Другой: Осознанная адаптивная практика в терапии беременности
MAP обучает: a) распознаванию личных дезадаптивных/вызывающих дистресс паттернов, вызывающих тревогу; b) тому, как относиться по-другому; и c) развитию более адаптивных способов справляться с тревогой и обучению тому, как эффективно контролировать её быстро, что позволяет более гибко возвращаться к жизни.
Другие имена:
  • MAPP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых по шкале GAD-7 был выявлен положительный результат на тревожность и которые подходят для участия в исследовании.
Временное ограничение: 11 месяцев
Среди беременных женщин, у которых выявлены признаки тревожности, каков процент подходящих кандидатов? Процент подходящих кандидатов будет определен как необработанный процент от общего числа подходящих участниц по отношению к общему числу участниц, зарегистрированных на площадке.
11 месяцев
Скорость набора, оцениваемая по количеству привлеченных участников
Временное ограничение: 11 месяцев

Среди беременных женщин, соответствующих критериям, у которых выявлены признаки тревожности, каков процент привлечения к исследованию?

Процент привлечения будет определен как необработанный процент от числа привлеченных к числу соответствующих критериям.
11 месяцев
Причины неучастия, зафиксированные участниками
Временное ограничение: 11 месяцев

Среди беременных женщин, у которых скрининг выявил тревожность, каковы причины неучастия?

Причины неучастия также будут рассчитаны как пропорция.
11 месяцев
Приемлемость лечения для участников, измеренная по Шкале приемлемости лечения
Временное ограничение: 6 недель

Какой уровень воспринимаемой приемлемости участниками вмешательства MAPP?

Шкала приемлемости лечения (Treatment Acceptability Scale, TAAS) будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства участниками. Это опросник из 10 пунктов для самоотчета, где пункты были разработаны на основе нескольких факторов, включая доверие, ожидания и воспринимаемые пробелы, особенно в литературе по тревожным расстройствам. Используется 7-балльная шкала Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость и ожидание соблюдения вмешательства. Шкала обладает хорошими психометрическими свойствами и рекомендуется для оценки вмешательств при тревожных расстройствах.
6 недель
Приемлемость лечения для участников, измеряемая с помощью опросника «Приемлемость интернет-доставки (AID) / Опыт терапии»
Временное ограничение: 6 недель

Какова степень воспринимаемой приемлемости синхронного виртуального группового формата для участников?

Для оценки приемлемости интернет-доставки (AID) мы будем использовать вопросы, которые оценивают важность преимуществ и недостатков интернет-терапии при принятии решения об использовании или отказе от неё.
6 недель
Приемлемость терапии, измеряемая с помощью Шкалы приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Каковы представления терапевтов о проведении вмешательства MAPP в синхронном групповом формате? Для оценки принятия виртуального формата терапевты заполнят Опросник приемлемости вмешательства (AIM) — четырёхпунктовый инструмент оценки внедрения, который называют «ведущими индикаторами» успешной реализации, обладающий доказанной психометрической силой и временем заполнения менее 1 минуты.
6 недель
Приемлемость терапии для терапевтов, измеряемая по вопросам Шкалы оценки уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 6 недель
Каковы представления терапевтов о проведении вмешательства MAPP в синхронном групповом формате? Для оценки принятия виртуального формата терапевты заполнят Меру уместности вмешательства (IAM) — четырёхпунктовый инструмент оценки внедрения, который называют «ведущими индикаторами» успешного внедрения с продемонстрированной психометрической надёжностью и временем заполнения менее 1 минуты.
6 недель
Приемлемость терапии для терапевтов, измеряемая с помощью опросника Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Временное ограничение: 6 недель
Каковы представления терапевтов о проведении вмешательства MAPP в синхронном групповом формате? Для оценки принятия виртуального формата терапевты заполнят Меру осуществимости вмешательства (FIM) – четырёхпунктовую меру реализации, которую называют «ведущими индикаторами» успешной реализации с продемонстрированной психометрической силой и временем заполнения менее 1 минуты.
6 недель
Соблюдение участниками терапии, измеряемое долей участников, которые посещают каждое занятие терапии
Временное ограничение: 4 недели

Какая доля участников посещает каждую сессию терапии

Доля участников, завершивших каждую сессию, от общего числа участников для данной сессии
4 недели
Приверженность участников терапии, измеряемая по доле участников, посетивших все сеансы терапии
Временное ограничение: 4 недели

Какая доля участников прошла все терапевтические сессии

Доля участников, завершивших все сессии, среди всех участников
4 недели
Приверженность участников терапии, измеряемая по количеству завершивших контрольные опросники через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии

Сколько участников полностью заполнили все опросники через 6, 12 и 24 недели

Доля участников в целом на каждом временном интервале
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Соблюдение участником терапии, измеряемое по зарегистрированным причинам прекращения участия
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии

Каковы причины выбывания?

Участники, которые выбывают, будут спрошены о причинах, и их ответы будут записаны
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Соблюдение терапевтом терапии по контрольным спискам приверженности терапевта
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Какова степень соблюдения терапевтами вмешательства? Мы оценим соблюдение терапевтами протокола исследования, привлекая независимых оценщиков для заполнения контрольного списка, разработанного для вмешательства в исследовании на основе ранее успешно использованной структуры. Будут проведены сравнения между терапевтами и их показателями соблюдения.
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги, измеренные с помощью GAD-7
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Каков эффект MAPP на симптомы тревоги по сравнению с контрольной группой через 6 недель после рандомизации? Результаты этого вопроса будут использованы для получения предварительных данных о влиянии MAPP на симптомы тревоги по сравнению с контрольным условием, чтобы определить размер эффекта для анализа мощности более масштабного исследования. Мы также оценим через 12 и 24 недели. GAD-7 — это шкала тревоги из 7 пунктов с минимальным значением 0 и максимальным значением 21, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги.
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога, оцененная клиницистом по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) будет использоваться в качестве объективной меры тревоги (чтобы избежать искажения ожиданий) и заполняться до проведения других измерений. HAM-A — это 14-пунктовая шкала, оцениваемая клиницистом, используемая для оценки тяжести симптомов тревоги. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где общий балл варьируется от 0 до 56. Эта шкала демонстрирует хорошую надежность, валидность и чувствительность к изменениям. Сотрудники исследования, не знающие о групповой принадлежности, будут оценивать пункты виртуально.
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Тревога, связанная с коронавирусом, по оценке шкалы тревоги, связанной с COVID (CAS)
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Шкала тревожности, связанной с COVID-19, оценивает дисфункциональную тревогу, связанную с кризисом COVID-19. Она состоит из 5 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 4.
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Депрессия участника, оцениваемая по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии, EPDS)
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS) является рекомендованным на международном уровне инструментом для оценки симптомов депрессии в перинатальный период с хорошо документированными психометрическими свойствами для беременности. Тринадцать пунктов оцениваются, и пороговый балл > 12 будет использоваться в соответствии с рекомендациями для выявления депрессии.
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Опыт беременности участниц, оцененный с помощью Краткой версии шкалы переживаний беременности (PES-B)
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Для оценки общего опыта беременности будет использоваться Краткая версия Шкалы переживаний беременности (PES-B). Она состоит из 10 пунктов с позитивными и негативными стрессорами, специфичными для беременности, оцениваемыми от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). Каждый пункт оценивается по одному измерению («помеха или подъём»). Мы рассчитаем интенсивность помех и подъёмов (сумма баллов шкалы (1-3)/частота помех или подъёмов). Она обладает хорошей надёжностью и валидностью для измерения позитивных и негативных переживаний.
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Использование медицинской помощи участниками по оценке Эдинбургского опросника использования медицинской помощи (HCU)
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Эдинбургская оценка использования медицинской помощи (HCU) будет контролироваться для определения совместного вмешательства или контаминации. Мы спросим участников о количестве посещений их психиатра, семейного врача по психиатрическим причинам и начале любых методов лечения в течение периода исследования, включая медикаментозное лечение. Она успешно использовалась в наших предыдущих исследованиях с перинатальными выборками.
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Совладание участников по оценке Шкалы психического благополучия Уорик-Эдинбург (WMWS)
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WMWS) будет использоваться для оценки навыков совладания. Она состоит из 14 позитивно сформулированных пунктов по шкале от 0 до 5. Общий балл варьируется от 14 до 70, она психометрически надежна и применяется у беременных женщин.
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Какой эффект оказывает MAPP на специфические стрессоры беременности
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии

Каково влияние MAPP на специфические стрессоры беременности

Опросник тревоги, связанной с беременностью R2 (PRAQ-R2) будет оценивать специфические стрессоры беременности. 11 пунктов PRAQ-R2 имеют убедительные доказательства как стрессоры беременности.
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Каково влияние MAPP на жизненные стрессоры? Инвентаризация жизненных стрессов (Life Stress Inventory, LSI; Holmes & Rahe) — общие жизненные стрессоры. Инвентаризация — это известный инструмент из 43 жизненных событий, измеряющих стрессовую нагрузку.
Временное ограничение: После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Какое влияние оказывает MAPP на жизненные стрессоры
После терапии (4 недели), через 3 месяца после терапии и через 6 месяцев после терапии
Неблагоприятные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
Мы будем фиксировать потенциальные нежелательные эффекты с помощью формы, созданной для данного исследования (Форма регистрации нежелательных явлений).
6 недель
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографическая информация будет собрана с помощью Социо-демографического опросника
Базовый уровень
Диагнозы
Временное ограничение: Исходный уровень
Для лучшего описания выборки, особенно для возможности классификации по диагнозу, основные психиатрические диагнозы будут определяться с помощью Психиатрического диагностического скринингового опросника (PDSQ). Он был разработан как диагностическое вспомогательное средство для клинической практики в соответствии с современной психиатрической номенклатурой. Это самоотчетный опросник, который оценивает наиболее распространенные основные психиатрические диагнозы, встречающиеся в амбулаторных психиатрических учреждениях. Он обладает хорошей надежностью и валидностью. В то время как половина участников случайным образом получит PDSQ, другая половина будет рандомизирована для прохождения модулей тревоги и депрессии Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI). Цель использования обоих опросников — подтвердить, что PDSQ является эквивалентным измерительным инструментом по сравнению с диагностическим инвентарем MINI в нашей популяции пациентов, и в будущем мы будем использовать только PDSQ для наших крупных исследований.
Исходный уровень
Журнал деятельности терапевтов - мероприятия по вмешательству
Временное ограничение: 4 недели
Деятельность терапевтов (завершённая сессия / дата, телефонные обсуждения, если таковые имеются, пропущенные сессии и т.д.) будет задокументирована.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Women's College Hospital
Sunnybrook Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center
  • Главный следователь: Steven Selchen, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться