- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05064254
Szorongás Terápiája Terhesség Alatt Tanulmány (TAPS)
Terhességgel összefüggő COVID-19-hoz kapcsolódó szorongás kezelésére szolgáló ultra-rövid intervenció értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prenatális mentális betegségek gyakoriak. A nők körülbelül 3/5-ének van prenatális szorongása vagy szorongással járó depressziója, amelyek mindkettő összefügg a kedvezőtlen szüléseredményekkel és a gyermekfejlődés negatív hatásaival. Gyakran ezek az állapotok észrevétlenül/kezeletlenül maradnak, fenntartva a mentális betegségek körforgását. Egy kanadai felmérés terhes nők körében (~2000, 2020 április) kimutatta, hogy >50% vállalta a szorongást és > 2/3 emelkedett szorongást, amely specifikusan a terhességhez kapcsolódott a COVID-19 pandémia alatt. Ez a megnövekedett arányú prenatális mentális betegségek hátterén történt. A pszichoterápiás beavatkozások előnyben részesítettek prenatálisan, de akadályok akadályozzák azok megkezdését és betartását (pl. időtartam). A pandémia és a szorongás rohamának hatására ezek a sebezhető nők veszélyben vannak, hogy továbbra is betegek maradjanak, és gyermekük veszélyeztetett a kedvezőtlen szülés/hosszú távú eredmények miatt. Létfontosságú, hogy ezek a nők gyors kezelést kapjanak a heveny szorongás csökkentése érdekében, hogy megelőzzék a mentális egészség romlását és a potenciális káros hatásokat. A pandémia arra is kényszerítette az orvosokat, hogy kreatív módon nyújtsanak egészségügyi ellátást, például pszichiátriai ellátást nyújtsanak virtuálisan, annak ellenére, hogy nem tudják, hogy a terápia hatékonyan nyújtható-e így, és ki kell értékelni.
A Terhesség alatti Tudatos Adaptív Gyakorlat (MAPP) egy új, ultra-rövid pszichoterápia, amelyet a kutatói csapat fejlesztett ki a szorongás csökkentése érdekében. Korábbi munkák (nem klinikai minták) magas toborzási és megtartási arányt, jelentős distresszcsökkenést és jóllét fokozást sugalltak, olyan arányban, amely összehasonlítható a hosszabb időtartamú arany szabványú terápiákkal. A klinikai mintákon végzett munka kimutatta, hogy nagy hatásmérettel rendelkezik. A kutatók alkalmazkodtatták a technikát terhes nőkhöz, hogy kielégítsék a sürgős klinikai szükségletet egy rövid, hatékony célzott beavatkozás iránt. Mivel a kutatókat arra kihívták, hogy kreatív módon nyújtsanak egészségügyi szolgáltatásokat, alkalmazkodtatták a MAPP-ot virtuális szállításra, csoportos formában, például az Ontario Telemedicine Network használatával.
Ennek a tanulmánynak az általános célja annak meghatározása, hogy a MAPP beavatkozás szorongástüneteire vonatkozó klinikai vizsgálati protokoll értékelésének megvalósíthatósága, elfogadottsága és betartása. Ennek a pilot munka eredményei irányítják majd egy nagyobb, többhelyszínes randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) fejlesztését, hogy véglegesen értékeljék a MAPP hatékonyságát. Másodlagos eredményként a kutatók értékelni fogják a MAPP hatását a szorongástünetek csökkentésében; ez a MAPP hatására vonatkozó előzetes adat tájékoztatni fog egy hatásméretet a nagyobb vizsgálat teljesítményelemzéséhez.
Továbbá, a szülészeti, családorvosi, bábai és reprodukciós pszichiátriai klinikák terhes résztvevői, valamint közösségi médiából történő önajánlók is toborzásra kerülnek. Hatvan nőt randomizálnak a kontrollcsoportba (szokásos ellátás) vagy az intervenciós csoportba (szokásos ellátás plusz MAPP). Az eredményeket elektronikusan rögzítik a terápia befejezése után, a terápia után 3 hónappal és a terápia után 6 hónappal. Ennek a munkának az eredményeit felhasználják a nagyobb vizsgálathoz, amelynek potenciálja van megváltoztatni a klinikai gyakorlatot. A következő tudásátadási tevékenységek elősegítik a pilot eredmények tudásfelvételét, és miután a végső RCT befejeződött, a beavatkozás széles körben elterjed.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhes
- >18 éves
- 12-30 hetes terhességi időszakban
- Több mint 7 pont a GAD-7 skálán
- Internet-hozzáféréssel rendelkezik kamerával, mikrofonnal és a szükséges szoftver futtatásának lehetőségével
- Írásban és beszédben folyékony angol nyelvtudás
- Hajlandó megadni elsődleges egészségügyi szolgáltatójának vagy más kapcsolattartójának nevét és elérhetőségét, aki ismeri a személy tartózkodási helyét
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szerhasználat
- Jelenlegi pszichotikus/manikus tünetek
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Jelenlegi pszichotrop gyógyszerhasználat, amelynek adagját a bevonástól számított 4 héten belül módosították
- Jelenleg pszichoterápián részesül
- Nem hajlandó randomizálásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
A kontrollcsoportba tartozó összes résztvevő számára hozzáférhető lesz a szokásos ellátás.
|
A TAU magában foglalhatja az önsegítő módszereket, orvosi látogatást, erőforrások biztosítását stb.
|
|
Kísérleti: Gondolkodó adaptív gyakorlat a terhességi terápiában
A beavatkozási csoporthoz tartozó résztvevők a szokásos kezelés mellett hozzáférhetnek a szinkron virtuális MAPP-hoz is. A MAPP a strukturált pszichoterápiák (mindfulness-alapú, kognitív, viselkedési és kapcsolati pszichoterápia) meglévő integrációs elveire épít. |
A TAU magában foglalhatja az önsegítő módszereket, orvosi látogatást, erőforrások biztosítását stb.
A MAP tanítja: a) a szorongást kiváltó személyes maladaptív/nyugtalanító mintázatok felismerését; b) hogyan kell másképpen viszonyulni; és c) az adaptívabb módok fejlesztését a szorongással való megküzdésben és annak gyors hatékony irányításának megtanulásában, amely lehetővé teszi az élethez való rugalmasabb visszatérést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a GAD-7 által szűrve pozitív eredményt mutattak ki szorongásra, és akik jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Időkeret: 11 hónap
|
A szorongásra pozitív szűrést mutató terhes nők között mi a jogosultsági arány?
A jogosultsági arányt az összes jogosult személy nyers százalékaként határozzák meg az oldalra belépő résztvevők teljes létszáma felett.
|
11 hónap
|
|
A toborzás mértéke a bevont résztvevők száma alapján értékelve
Időkeret: 11 hónap
|
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő, szorongásra pozitív szűrést kapott várandós nők között mekkora a toborzási arány? A toborzási arányt a toborzottak számának és az alkalmassági feltételeknek megfelelők számának arányaként, nyers százalékban határozzuk meg. |
11 hónap
|
|
A nem részvétel okai, ahogy a résztvevők feljegyezték
Időkeret: 11 hónap
|
Azok között a terhes nők között, akiknél szorongásra pozitív a szűrés, mik a nem részvétel okai? A nem részvétel okait arányként is számítják. |
11 hónap
|
|
A kezelés elfogadhatósága a résztvevők által, a Kezelés Elfogadhatósági Skála alapján mérve
Időkeret: 6 hét
|
Mi a résztvevők észlelt elfogadottsági szintje a MAPP intervencióval kapcsolatban? A Kezelés Elfogadottsági Skálát (TAAS) fogjuk használni a résztvevők intervencióval kapcsolatos elfogadottságának értékelésére. Ez egy 10 tételből álló önbevalló kérdőív, amelynek tételeit több tényező, köztük a hitelesség, a várakozások és az észlelt hiányosságok, különösen a szorongászavarok szakirodalmában alapján dolgozták ki. Egy 7 fokozatú Likert-skálát alkalmaznak, ahol a magasabb pontszámok magasabb elfogadottságot és a beavatkozáshoz való ragaszkodás várakozását jelzik. A skála jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és ajánlott a szorongásra irányuló beavatkozások értékelésére. |
6 hét
|
|
A résztvevők kezeléssel szembeni elfogadottsága az Internetes Szolgáltatás Elfogadhatósága (AID) / Terápiai Tapasztalatok Kérdőív alapján mérve
Időkeret: 6 hét
|
Mi a résztvevők észlelt elfogadottsági szintje a szinkron virtuális csoportformátummal szemben? Az internetes szolgáltatás elfogadhatóságára (AID) vonatkozóan olyan kérdéseket fogunk használni, amelyek az internetes terápia előnyeinek és hátrányainak fontosságát értékelik annak eldöntésében, hogy használjuk vagy elutasítjuk. |
6 hét
|
|
A terápiás elfogadhatóság, amelyet a Beavatkozási Intézkedések Elfogadhatósága mér
Időkeret: 6 hét
|
Mik a terapeuták észrevételei a MAPP intervenció szinkron csoportos formátumban történő nyújtásával kapcsolatban?
A virtuális formátum elfogadásának értékeléséhez a terapeuták kitöltik az Intervenció Elfogadhatóságának Mérőeszközét (AIM), amely egy négy tételből álló implementációs mérőeszköz, amelyet a sikeres implementáció "vezető mutatóinak" neveznek, bevált pszichometriai erősséggel rendelkezik, és a kitöltési idő kevesebb, mint 1 perc.
|
6 hét
|
|
A terapeuta elfogadhatósága a kezelésről, amelyet az Intervention Appropriateness Measure (IAM) kérdéseivel mérnek
Időkeret: 6 hét
|
Mik a terapeuták véleményei a MAPP intervenció szinkron csoportformátumban történő nyújtásával kapcsolatban?
A virtuális formátum elfogadásának értékeléséhez a terapeuták kitöltik az Intervenció Alkalmassági Mérőeszközét (IAM), egy négy tételből álló implementációs mérőeszközt, amelyet a sikeres implementáció "vezető indikátorainak" neveztek, kimutatott pszichometriai erősségekkel és a kitöltési idő kevesebb, mint 1 perc.
|
6 hét
|
|
A terapeuta kezelés elfogadhatósága, amit a Feasibility of Intervention Measure (FIM) kérdőívvel mérnek
Időkeret: 6 hét
|
Milyen a terapeuták észlelése a MAPP intervenció szinkron csoportos formátumban történő nyújtásával kapcsolatban?
A virtuális formátum elfogadásának mérésére a terapeuták kitöltik a Feasibility of Intervention Measure (FIM) eszközt, amely egy négy tételből álló implementációs mérőeszköz, és amelyet a sikeres implementáció "vezető mutatóinak" neveztek, pszichometriai erősségekkel rendelkezik, a kitöltési idő pedig kevesebb, mint 1 perc.
|
6 hét
|
|
A résztvevők terápiához való ragaszkodása a terápia minden ülésén részt vevő résztvevők aránya alapján mérve
Időkeret: 4 hét
|
Milyen arányban vesznek részt a résztvevők a terápia minden egyes ülésén A résztvevők aránya, akik elvégzik az egyes üléseket az adott ülés összes résztvevőjéhez viszonyítva |
4 hét
|
|
A résztvevők terápiához való ragaszkodása, a terápia összes ülésén részt vevő résztvevők aránya alapján mérve
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők mekkora aránya vett részt az összes terápiás ülésen Az összes ülést teljesítő résztvevők aránya az összes résztvevőhöz képest |
4 hét
|
|
A terápiahoz való betartás, amelyet a 6., 12. és 24. héten kitöltött követő kérdőívek számával mérnek
Időkeret: A terápia után (4 héttel), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
Hányan töltik ki az összes kérdőívet a 6., 12. és 24. héten A résztvevők aránya az egyes időpontokban összesítve |
A terápia után (4 héttel), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
|
A terápiahoz való betegmegtartás a kiesés okainak rögzítése alapján
Időkeret: A terápia után (4 héttel), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
Mik azok az okok, amelyek miatt valaki kilép? A kilépő résztvevőktől megkérdezzük az okot, és válaszaikat rögzítjük |
A terápia után (4 héttel), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
|
A terapeuta terápiához való ragaszkodása, amit a terapeuta ragaszkodási ellenőrzőlistái alapján értékelnek
Időkeret: A terápia után (4 hét), 3 hónappal a terápia után, és 6 hónappal a terápia után
|
Mi a terapeuták beavatkozási protokollhoz való ragaszkodási aránya?
A terapeuták kísérleti protokollhoz való ragaszkodását független értékelők által történő minősítéssel értékeljük, akik a tanulmányi beavatkozásra kidolgozott, korábban sikeresen alkalmazott keretrendszer alapján készített ellenőrzőlista kitöltésével értékelik a ragaszkodást.
Összehasonlításokat végezünk a terapeuták és ragaszkodási arányaik között.
|
A terápia után (4 hét), 3 hónappal a terápia után, és 6 hónappal a terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás tünetek a GAD-7 skála alapján mérve
Időkeret: A terápia után (4 hét), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
Mi a MAPP hatása a szorongás tüneteire a kontrollcsoporthoz képest a randomizációt követő 6. héten?
Ennek a kérdésnek az eredményei előzetes adatokat szolgáltatnak a MAPP szorongás tüneteire gyakorolt hatásáról a kontroll feltétellel összehasonlítva, hogy egy hatásméretet határozzanak meg a nagyobb vizsgálat teljesítményelemzéséhez.
12 és 24 héten is felmérjük. A GAD-7 egy 7 tételből álló szorongás skála, minimális értéke 0, maximális értéke 21, ahol magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelez.
|
A terápia után (4 hét), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus által értékelt szorongás a Hamilton Szorongás Skála (HAM-A) alapján
Időkeret: A terápia után (4 héttel), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) szorongás objektív mérésére szolgál (a várakozások befolyásolásának elkerülése érdekében), és a többi mérés előtt kerül kitöltésre.
A HAM-A egy 14 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a szorongás tüneteinek súlyosságát értékeli.
Minden tétel egy 5 pontos Likert-skálán kerül értékelésre, ahol a teljes pontszám 0-tól 56-ig terjed.
Ez a skála jó megbízhatóságot, érvényességet és változékonyságra való érzékenységet mutat.
A csoportokhoz tartozásról tájékozatlan kutató személyzet értékeli a tételeket virtuálisan.
|
A terápia után (4 héttel), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
|
A koronavírus-szorongás, a COVID-szorongás skála (CAS) által értékelve
Időkeret: A terápia után (4 héttel), a terápia után 3 hónappal és a terápia után 6 hónappal
|
A COVID szorongás skála A COVID-19 válsággal kapcsolatos diszfunkcionális szorongást értékeli.
5 tételt tartalmaz, amelyeket 0-4-es Likert-skálán értékelnek.
|
A terápia után (4 héttel), a terápia után 3 hónappal és a terápia után 6 hónappal
|
|
Resztvevő depressziója az Edinburgh Postnatális Depresszió Skála (EPDS) által felmért értékek alapján Az Edinburgh Postnatális Depresszió Skála (EPDS)
Időkeret: A terápia után (4 héttel), a terápia után 3 hónappal és a terápia után 6 hónappal
|
Az Edinburghi Szülés utáni Depresszió Skála (EPDS) egy nemzetközileg ajánlott mérőeszköz a perinatális időszak depressziós tüneteire, amelynek pszichometriai tulajdonságai jól dokumentáltak a terhesség során.
Tizenhárom tételt értékelnek, és a javasolt >12-es küszöbértéket fogják használni a depresszió azonosításához.
|
A terápia után (4 héttel), a terápia után 3 hónappal és a terápia után 6 hónappal
|
|
A résztvevők terhességi tapasztalatai a Terhességi Tapasztalatok Skála – Rövidített Verzió (PES-B) által értékelve
Időkeret: A terápia után (4 hét), 3 hónappal a terápia után, és 6 hónappal a terápia után
|
A Pregnancy Experiences Scale-Brief Version (PES-B) lesz használva a terhességi tapasztalatok összességének mérésére.
10 tételből áll, amelyek pozitív és negatív, a terhességre jellemző stresszorokat tartalmaznak, 0 (egyáltalán nem) és 3 (nagyon sok) között értékelve.
Minden tétel egy dimenzióban („zavar vagy felemelő élmény”) van értékelve.
Kiszámoljuk a zavarok és felemelő élmények intenzitását (skála pontszámok összege (1-3)/zavarok vagy felemelő élmények gyakorisága).
Megbízható és érvényes eszköz a pozitív és negatív tapasztalatok mérésére.
|
A terápia után (4 hét), 3 hónappal a terápia után, és 6 hónappal a terápia után
|
|
Résztvevő egészségügyi szolgáltatás-igénybevétele, az Edinburgh Egészségügyi Szolgáltatás-igénybevétel (HCU) által felmérve
Időkeret: A terápia után (4 héttel), a terápia után 3 hónappal és a terápia után 6 hónappal
|
Az Edinburgh Egészségügyi Ellátás Igénybevétele (HCU) nyomon követésre kerül a kointervenció vagy kontamináció meghatározása érdekében.
Megkérdezzük a résztvevőket, hogy hányszor látogatták pszichiáterüket, családorvosukat mentális egészségi okokból, és hogy a vizsgálati időszak alatt milyen kezeléseket kezdtek, beleértve a gyógyszereket is.
Ezt sikeresen alkalmaztuk korábbi, perinatális mintákon végzett tanulmányainkban.
|
A terápia után (4 héttel), a terápia után 3 hónappal és a terápia után 6 hónappal
|
|
A résztvevő megküzdésének értékelése a The Warwick Edinburgh Mentális Jóllét Skála (WMWS) alapján
Időkeret: A terápia után (4 héttel), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
A Warwick Edinburgh Mentális Jól-lét Skálát (WMWS) fogjuk használni a megküzdési készségek mérésére.
14 pozitívan megfogalmazott, 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelhető elemből áll. A teljes pontszám 14 és 70 között változik, pszichometriailag megbízható és várandós nőknél is alkalmazzák.
|
A terápia után (4 héttel), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
|
Mi a MAPP hatása a terhesség-specifikus stresszorokra
Időkeret: Terápia után (4 héttel), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
Mi a MAPP hatása a terhességgel kapcsolatos stresszforrásokra A Terhességgel Kapcsolatos Szorongás Kérdőív R2 (PRAQ-R2) rögzíti a terhességre jellemző stresszforrásokat. A PRAQ-R2 11 tétele erős bizonyítékkal szolgál terhességi stresszforrásként. |
Terápia után (4 héttel), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
|
Mi a MAPP hatása az élet stressztényezőire? Az Élet Stressz Inventórium (LSI; Holmes & Rahe) az általános élet stressztényezőket méri. Az inventórium egy jól ismert eszköz, amely 43 életesemény stresszterhelését méri.
Időkeret: A terápia után (4 hét), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
Mi a MAPP hatása az élet stressztényezőire
|
A terápia után (4 hét), 3 hónappal a terápia után és 6 hónappal a terápia után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
A lehetséges mellékhatásokat a vizsgálathoz készített űrlap (Mellékhatások űrlap) segítségével fogjuk rögzíteni.
|
6 hét
|
|
Demográfia
Időkeret: Alapvonal
|
A demográfiai adatokat egy szociodemográfiai kérdőív segítségével gyűjtik majd be
|
Alapvonal
|
|
Diagnózisok
Időkeret: Alapvonal
|
A minta jobb leírása érdekében, különösen a diagnózis szerinti osztályozás lehetősége miatt, a fő pszichiátriai diagnózisokat a Pszichiátriai Diagnosztikai Szűrő Kérdőív (PDSQ) segítségével rögzítjük.
Klinikai gyakorlatban és a jelenlegi pszichiátriai nomenklatúrával összhangban fejlesztették ki diagnosztikai segédeszközként. Önkitöltős kérdőív, amely a legelterjedtebb fő pszichiátriai diagnózisokat értékeli a kórházon kívüli mentális egészségügyi ellátásban. Megbízhatósága és érvényessége jó. Míg a résztvevők fele véletlenszerűen kapja a PDSQ-t, a másik felet véletlenszerűen a Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) szorongás és depresszió moduljainak kitöltésére osztják be. Mindkét kérdőív használatának célja, hogy igazolja a PDSQ-t mint a MINI diagnosztikai készletével egyenértékű mérőeszközt a betegpopulációnkban, és a jövőbeni nagy |
Alapvonal
|
|
Terapeuták tevékenységnaplója - intervenciós tevékenységek
Időkeret: 4 hét
|
A terapeuták tevékenységeit (befejezett ülés / dátum, esetleges telefonos megbeszélések, kihagyott ülések stb.) dokumentálják.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Kutatásvezető: Steven Selchen, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .