Estudo sobre o Tratamento da Ansiedade na Gravidez (TAPS)
Avaliação de uma Intervenção Ultra-Breve para o Tratamento da Ansiedade Relacionada com a COVID-19 em Mulheres Grávidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença mental antenatal é comum. Cerca de 3/5 das mulheres têm ansiedade antenatal ou depressão com ansiedade, ambas associadas a resultados adversos no parto e efeitos negativos no desenvolvimento da criança. Frequentemente, estas condições permanecem não detectadas/não tratadas, perpetuando o ciclo de doença mental. Um inquérito canadiano a grávidas (~2000, abril de 2020) descobriu que >50% reportaram ansiedade e > 2/3 ansiedade elevada específica da gravidez durante a pandemia de COVID-19. Isto ocorre num contexto de taxas elevadas de doença mental antenatal. As intervenções psicoterapêuticas são preferidas durante o período antenatal, mas barreiras impedem a sua iniciação e adesão (por exemplo, duração do tempo). Com a pandemia e o pico de ansiedade, estas mulheres vulneráveis correm o risco de continuarem doentes e os seus filhos correm o risco de resultados negativos no parto/a longo prazo. É imperativo que estas mulheres recebam tratamento rápido para reduzir a ansiedade aguda e prevenir a deterioração da saúde mental e os potenciais efeitos adversos. A pandemia também forçou os clínicos a prestar cuidados de saúde de formas criativas, como fornecer cuidados psiquiátricos virtualmente, apesar de não saberem se a terapia pode ser eficazmente fornecida desta forma e deve ser avaliada.
A Prática Consciente Adaptativa na Gravidez (MAPP) é uma nova psicoterapia ultra-breve desenvolvida pela equipa de investigadores para reduzir a ansiedade. Trabalhos anteriores (amostras não clínicas) sugeriram um recrutamento e retenção elevados, uma redução significativa do sofrimento e uma melhoria do bem-estar a taxas comparáveis às terapias padrão-ouro de maior duração. O trabalho com amostras clínicas mostrou que tem um grande tamanho de efeito. Os investigadores adaptaram a técnica a mulheres grávidas para responder à necessidade clínica urgente de uma intervenção breve, eficaz e direcionada. Como os investigadores foram desafiados a oferecer serviços de saúde de forma criativa, adaptaram o MAPP para entrega virtual, num formato de grupo usando, por exemplo, a Ontario Telemedicine Network.
O objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade, aceitabilidade e adesão a um protocolo de ensaio clínico que avalia a intervenção MAPP nos sintomas de ansiedade entre mulheres grávidas. Os resultados deste trabalho piloto orientarão o desenvolvimento de um ensaio controlado randomizado (ECR) multi-sítio maior para avaliar definitivamente a eficácia do MAPP. Como resultado secundário, os investigadores avaliarão o efeito do MAPP na redução dos sintomas ansiosos; estes dados preliminares sobre o efeito do MAPP informarão um tamanho de efeito para a análise de poder do ensaio maior.
Serão recrutadas participantes grávidas de clínicas de obstetrícia, medicina familiar, parteiras e psiquiatria reprodutiva, bem como autorreferências de redes sociais. Sessenta mulheres serão randomizadas para o grupo de controlo (cuidados padrão) ou para o grupo de intervenção (cuidados padrão mais MAPP). Os resultados serão capturados eletronicamente logo após o fim da terapia, 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia. Os resultados deste trabalho serão utilizados para o ensaio maior, que terá o potencial de mudar a prática clínica. Atividades subsequentes de tradução do conhecimento promoverão a assimilação dos resultados do piloto e, uma vez concluído o ECR final, a intervenção será amplamente divulgada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Grávida
- >18 anos de idade
- Com 12-30 semanas de gestação
- Pontuação > 7 no GAD-7
- Acesso à Internet com câmara, microfone e capacidade para executar o software necessário
- Fluente em inglês escrito e falado
- Disposta a fornecer o nome e os dados de contacto do seu prestador de cuidados de saúde primários / outro contacto que saiba o paradeiro da pessoa
Critérios de Exclusão:
- Consumo atual de substâncias
- Sintomas psicóticos/maníacos atuais
- Ideiação suicida ativa
- Uso atual de medicação psicotrópica com alteração de dose nas 4 semanas anteriores ao recrutamento
- A receber psicoterapia atualmente
- Não disposta a ser randomizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento habitual
Todos os participantes alocados ao grupo de controlo terão acesso aos cuidados padrão.
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A TAU pode incluir métodos de autoajuda, consulta médica, fornecimento de recursos, etc.
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Experimental: Prática Adaptativa Consciente na Terapia da Gravidez
Os participantes alocados ao grupo de intervenção terão acesso ao tratamento habitual, além do MAPP virtual síncrono. O MAPP baseia-se nos princípios integrativos existentes das psicoterapias estruturadas (psicoterapia baseada na atenção plena, cognitiva, comportamental e relacional). |
A TAU pode incluir métodos de autoajuda, consulta médica, fornecimento de recursos, etc.
O MAP ensina: a) reconhecimento de padrões pessoais maladaptativos/angustiantes que causam ansiedade; b) como relacionar-se de forma diferente; e c) cultivo de formas mais adaptativas de lidar com a ansiedade e aprender a controlá-la rapidamente de forma eficaz, o que permite reengajar-se com a vida de maneiras mais flexíveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes que foram rastreados positivamente para ansiedade pelo GAD-7 e que são elegíveis para o estudo.
Prazo: 11 meses
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Entre as mulheres grávidas que apresentam um rastreio positivo para ansiedade, qual é a taxa de elegibilidade?
A taxa de elegibilidade será determinada como uma percentagem bruta do número total de elegíveis sobre o total de participantes que entram no local.
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11 meses
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A taxa de recrutamento conforme avaliada pelo número de participantes recrutados
Prazo: 11 meses
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Entre as mulheres grávidas elegíveis que rastreiam positivo para ansiedade, qual é a taxa de recrutamento? A taxa de recrutamento será determinada como uma percentagem bruta do número recrutado sobre o número elegível. |
11 meses
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Razões para não participação conforme registadas pelos participantes
Prazo: 11 meses
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Entre as mulheres grávidas que apresentam um rastreio positivo para ansiedade, quais são os motivos para a não participação? Os motivos para a não participação também serão calculados como uma proporção. |
11 meses
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Aceitabilidade do tratamento pelo participante, medida através da Escala de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 6 semanas
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Qual é o nível de aceitabilidade percebida dos participantes em relação à intervenção MAPP? A Escala de Aceitabilidade do Tratamento (TAAS) será utilizada para avaliar a aceitabilidade da intervenção pelos participantes. É um questionário de autorrelato com 10 itens, onde os itens foram desenvolvidos com base em vários fatores, incluindo credibilidade, expectativa e lacunas percebidas especificamente na literatura sobre perturbações de ansiedade. É utilizada uma escala de Likert de 7 pontos, em que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade e antecipação de adesão à intervenção. A escala possui boas propriedades psicométricas e é recomendada para avaliar intervenções de ansiedade. |
6 semanas
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Aceitabilidade do tratamento pelo participante, medida pelo Questionário de Aceitabilidade da Entrega pela Internet (AID)/Experiências de Terapia
Prazo: 6 semanas
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Qual é o nível de aceitabilidade percebida dos participantes relativamente ao formato de grupo virtual síncrono? Para a aceitabilidade da entrega pela internet (AID), utilizaremos perguntas que classificam a importância das vantagens e desvantagens da terapia pela internet na tomada de uma decisão sobre usá-la versus rejeitá-la. |
6 semanas
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Aceitabilidade do tratamento pelo terapeuta, conforme medido pela Escala de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 6 semanas
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Quais são as perceções dos terapeutas sobre a prestação da intervenção MAPP num formato de grupo síncrono?
Para a aceitação do formato virtual, os terapeutas irão preencher a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), uma medida de implementação de quatro itens que tem sido referida como os "indicadores principais" de implementação bem-sucedida, com demonstrada força psicométrica e tempo de preenchimento inferior a 1 minuto.
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6 semanas
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Aceitabilidade do tratamento pelo terapeuta, conforme medida pelas questões da Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 6 semanas
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Quais são as perceções dos terapeutas sobre a prestação da intervenção MAPP num formato de grupo síncrono?
Para a aceitação do formato virtual, os terapeutas preencherão a Medida de Adequação da Intervenção (IAM), uma medida de implementação de quatro itens que tem sido referida como os "indicadores principais" de uma implementação bem-sucedida, com demonstrada força psicométrica e um tempo de preenchimento inferior a 1 minuto.
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6 semanas
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Aceitabilidade do tratamento pelo terapeuta, medida pelo Questionário de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: 6 semanas
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Quais são as perceções dos terapeutas relativamente à prestação da intervenção MAPP num formato de grupo síncrono?
Para a aceitação do formato virtual, os terapeutas irão preencher a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM), uma medida de implementação de quatro itens que foi referida como os "indicadores principais" de uma implementação bem-sucedida, com demonstrada força psicométrica e um tempo de preenchimento inferior a 1 minuto.
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6 semanas
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Adesão do Participante à terapia, conforme medida pela proporção de participantes que comparecem a cada sessão de terapia
Prazo: 4 semanas
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Que proporção de participantes frequenta cada sessão de terapia Proporção de participantes que completam cada sessão em relação ao total de participantes da sessão |
4 semanas
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Adesão do Participante à terapia, medida pela proporção de participantes que assistem a todas as sessões de terapia
Prazo: 4 semanas
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Que proporção de participantes todas as sessões de terapia Proporção de participantes que completam todas as sessões sobre todos os participantes |
4 semanas
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Adesão do Participante à terapia conforme medido pelo número de questionários de acompanhamento completados nas 6, 12 e 24 semanas
Prazo: Após a terapia (4 semanas), 3 meses pós-terapia e 6 meses pós-terapia
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Que número completa todos os questionários às 6, 12 e 24 semanas Proporção de participantes no total em cada ponto temporal |
Após a terapia (4 semanas), 3 meses pós-terapia e 6 meses pós-terapia
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Adesão do Participante à terapia conforme medido pelas razões registadas para desistência
Prazo: Após a terapia (4 semanas), 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia
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Quais são as razões para a desistência? Os participantes que desistirem serão questionados sobre o motivo e as suas respostas serão registadas |
Após a terapia (4 semanas), 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia
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Adesão do Terapeuta à Terapia conforme avaliada por listas de verificação de adesão do terapeuta
Prazo: Após terapia (4 semanas), 3 meses após terapia e 6 meses após terapia
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Qual é a taxa de adesão dos terapeutas à intervenção?
Avaliaremos a adesão dos terapeutas ao protocolo do ensaio através de avaliadores independentes que preencherão uma lista de verificação concebida para a intervenção do estudo, baseada num quadro previamente utilizado com sucesso.
Serão feitas comparações entre os terapeutas e as suas taxas de adesão
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Após terapia (4 semanas), 3 meses após terapia e 6 meses após terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade medidos pela GAD-7
Prazo: Após a terapia (4 semanas), 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia
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Qual é o efeito do MAPP nos sintomas de ansiedade em comparação com o grupo de controlo às 6 semanas após a randomização?
Os resultados desta questão serão utilizados para gerar dados preliminares sobre o efeito do MAPP nos sintomas de ansiedade em comparação com a condição de controlo, para informar um tamanho de efeito para a análise de poder do ensaio maior.
Também avaliaremos às 12 e 24 semanas. A GAD-7 é uma escala de ansiedade de 7 itens com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 21, sendo que uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de ansiedade.
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Após a terapia (4 semanas), 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade avaliada pelo clínico conforme avaliada pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Após terapia (4 semanas), 3 meses após terapia e 6 meses após terapia
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) será utilizada como uma medida objetiva de ansiedade (para evitar a contaminação das expectativas) e será completada antes das outras medidas.
A HAM-A é uma escala de 14 itens, avaliada por um clínico, usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, em que a pontuação total varia de 0 a 56.
Esta escala demonstra boa fiabilidade, validade e sensibilidade à mudança.
A equipa de investigação, cega em relação ao grupo, avaliará os itens virtualmente.
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Após terapia (4 semanas), 3 meses após terapia e 6 meses após terapia
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Ansiedade relacionada com o coronavírus, avaliada pela Escala de Ansiedade COVID (CAS)
Prazo: Após a terapia (4 semanas), 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia
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A escala de ansiedade COVID avalia a ansiedade disfuncional associada à crise da COVID-19.
Tem 5 itens avaliados numa escala Likert de 0 a 4.
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Após a terapia (4 semanas), 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia
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Depressão do Participante avaliada pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Após terapia (4 semanas), 3 meses pós-terapia e 6 meses pós-terapia
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é uma medida internacionalmente recomendada para sintomas de depressão no período perinatal, com propriedades psicométricas bem documentadas para a gravidez.
Treze itens são avaliados e um ponto de corte > 12 será utilizado conforme recomendado para identificar depressão.
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Após terapia (4 semanas), 3 meses pós-terapia e 6 meses pós-terapia
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Experiências das participantes na gravidez avaliadas pela Escala de Experiências da Gravagem - Versão Breve (PES-B)
Prazo: Após a terapia (4 semanas), 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia
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A Escala de Experiências na Gravidez - Versão Breve (PES-B) será utilizada para medir a experiência global da gravidez.
É composta por 10 itens com fatores de stresse positivos e negativos específicos da gravidez, classificados de 0 (nada) a 3 (muito).
Cada item é classificado numa dimensão ("incomodação ou elevação").
Vamos calcular a intensidade das incomodações e elevações (soma das pontuações da escala (1-3)/frequência de incomodações ou elevações).
Tem boa fiabilidade e validade para medir experiências positivas e negativas.
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Após a terapia (4 semanas), 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia
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Utilização de Cuidados de Saúde do Participante, conforme avaliada pelo Edinburgh Health Care Utilization (HCU)
Prazo: Após a terapia (4 semanas), 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia
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O Edinburgh Health Care Utilization (HCU) será monitorizado para determinar co-intervenção ou contaminação.
Perguntaremos aos participantes o número de consultas que tiveram com o seu psiquiatra, médico de família por motivos de saúde mental e início de quaisquer tratamentos durante o período do estudo, incluindo medicação.
Foi utilizado com sucesso nos nossos estudos anteriores com amostras perinatais.
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Após a terapia (4 semanas), 3 meses após a terapia e 6 meses após a terapia
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Coping do Participante avaliado pela The Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WMWS)
Prazo: Após terapia (4 semanas), 3 meses após terapia e 6 meses após terapia
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A Escala de Bem-Estar Mental de Warwick Edinburgh (WMWS) será usada para medir competências de coping.
Consiste em 14 itens com formulação positiva numa escala de 0 a 5. As pontuações totais variam entre 14 e 70, sendo psicometricamente robusta e utilizada em mulheres grávidas.
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Após terapia (4 semanas), 3 meses após terapia e 6 meses após terapia
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Qual é o efeito do MAPP nos fatores de stresse específicos da gravidez
Prazo: Após terapia (4 semanas), 3 meses pós-terapia e 6 meses pós-terapia
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Qual é o efeito do MAPP nos fatores de stress específicos da gravidez O Questionário de Ansiedade Relacionada à Gravidez R2 (PRAQ-R2) irá capturar os fatores de stress específicos da gravidez. Os 11 itens do PRAQ-R2 têm fortes evidências como fatores de stress da gravidez. |
Após terapia (4 semanas), 3 meses pós-terapia e 6 meses pós-terapia
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Qual é o efeito do MAPP nos fatores de stress de vida O Inventário de Stress de Vida (LSI; Holmes & Rahe) mede fatores de stress de vida gerais. O inventário é uma ferramenta conhecida de 43 eventos de vida que mede a carga de stress.
Prazo: Após terapia (4 semanas), 3 meses pós-terapia e 6 meses pós-terapia
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Qual é o efeito do MAPP nos fatores de stress da vida
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Após terapia (4 semanas), 3 meses pós-terapia e 6 meses pós-terapia
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Efeitos adversos
Prazo: 6 semanas
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Vamos capturar possíveis efeitos adversos usando um formulário criado para o ensaio (Formulário de efeitos adversos).
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6 semanas
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Demografia
Prazo: Baseline
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As informações demográficas serão recolhidas através de um questionário sociodemográfico
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Baseline
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Diagnósticos
Prazo: Linha de Base
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Para melhor descrever a amostra, especialmente para poder classificar de acordo com o diagnóstico, os principais diagnósticos psiquiátricos serão capturados com o Questionário de Rastreio de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ).
Foi desenvolvido para ser uma ajuda diagnóstica na prática clínica e com a nomenclatura psiquiátrica atual.
É de autorrelato e avalia os diagnósticos psiquiátricos principais mais comuns observados em contextos de saúde mental ambulatórios.
Tem boa fiabilidade e validade.
Enquanto metade dos participantes receberá aleatoriamente o PDSQ, a outra metade será randomizada para receber os módulos de ansiedade e depressão da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
O propósito de usar ambos os questionários é validar o PDSQ como uma medição equivalente ao inventário diagnóstico MINI na nossa população de doentes e usaremos apenas o PDSQ para o nosso futuro grande
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Linha de Base
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Registo de atividades dos terapeutas - atividades de intervenção
Prazo: 4 semanas
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As atividades dos terapeutas (sessão concluída / data, discussões telefónicas, se houver, sessões perdidas, etc.) serão documentadas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Investigador principal: Steven Selchen, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .