Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av angst i svangerskapstudien (TAPS)

14. april 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluering av et ultra-kort intervensjon for behandling av COVID-19-relatert angst hos gravide kvinner

Angstlidelser eller depresjonslidelser med angst rammer omtrent 3/5 av svangerskapene. Det er kjent at hvis disse lidelsene ikke behandles, er de assosiert med dårlige fødselsopplevelser, vedvarende psykisk sykdom og negative effekter på barnet. COVID-19-pandemien har skapt økt angst hos mange, spesielt de mest sårbare. Som et resultat har forskerne sett at gravide kvinner rapporterer enda høyere angstnivåer enn tidligere. Samtaleterapi anbefales, men er underbrukt delvis fordi det tar lang tid å lære og bruke. COVID-krisen har lagt til et ekstra kompleksitetsnivå ved at behandling ansikt til ansikt ikke er rutinemessig tilgjengelig. Forskerteamet har tilpasset en samtaleterapibehandling, "Mindful adaptive practice in pregnancy (MAPP)", der kvinner lærer ferdigheter for å redusere angst. Denne behandlingen utføres virtuelt over internett i et synkront gruppeformat. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og etterlevelse av det kliniske studieprotokollen som evaluerer MAPP på angstsymptomer blant gravide kvinner. Denne synkrone virtuelle behandlingen er ny og har potensial til å endre klinisk praksis ettersom den effektivt vil redusere angst, tar kort tid å lære, og kvinner vil ha tilgang til den uavhengig av om de bor i landlige eller avsidesliggende områder. Resultatene av denne studien vil veilede utviklingen av en større, flerstedlig randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psykisk sykdom i svangerskapet er vanlig. Omtrent 3/5 av kvinner har angst eller depresjon med angst i svangerskapet, som begge er knyttet til uønskede fødselsutfall og negative effekter på barnets utvikling. Ofte forblir disse tilstandene uoppdaget/ubehandlet, noe som opprettholder syklusen av psykisk sykdom. En kanadisk undersøkelse av gravide kvinner (~2000, april 2020) fant at >50% rapporterte angst og > 2/3 økt angst spesifikt knyttet til svangerskap under COVID-19-pandemien. Dette skjer på en bakgrunn av økte forekomster av psykisk sykdom i svangerskapet. Psykoterapeutiske tiltak foretrekkes i svangerskapet, men barrierer hindrer deres igangsettelse og gjennomføring (f.eks. varighet). Med pandemien og økningen i angst, er disse sårbare kvinnene i fare for å forbli syke, og deres barn i fare for negative fødselsutfall/langsiktige konsekvenser. Det er avgjørende at disse kvinnene får rask behandling for å redusere akutt angst for å forhindre forverring av psykisk helse og potensielle skadevirkninger. Pandemien har også tvunget klinikere til å levere helsetjenester på kreative måter, som å tilby psykiatrisk behandling virtuelt, til tross for at de ikke vet om terapi kan leveres effektivt på denne måten og må evalueres.

Mindful Adaptive Practice in Pregnancy (MAPP) er en ny ultrakort psykoterapi utviklet av forskerteamet for å redusere angst. Tidligere arbeid (ikke-kliniske utvalg) antydet høy rekruttering og opprettholdelse, betydelig reduksjon i belastning og forbedring av velvære med satser som kan sammenlignes med gullstandardterapier av lengre varighet. Arbeidet med kliniske utvalg har vist at den har en stor effektstørrelse. Forskerne har tilpasset teknikken til gravide kvinner for å møte det presserende kliniske behovet for en kort, effektiv målrettet intervensjon. Ettersom forskerne ble utfordret til å tilby helsetjenester kreativt, tilpasset de MAPP for virtuell levering, i gruppeformat ved å bruke Ontario Telemedicine Network for eksempel.

Det overordnede målet med denne studien er å fastslå gjennomførbarhet, akseptabilitet og gjennomføring av en klinisk studieprotokoll som evaluerer MAPP-intervensjonen på angstsymptomer blant gravide kvinner. Resultatene av dette pilotarbeidet vil veilede utviklingen av en større, flersteders randomisert kontrollert studie (RCT) for å definitivt evaluere effektiviteten av MAPP. Som et sekundært utfall vil forskerne vurdere effekten av MAPP i å redusere angstsymptomer; disse foreløpige dataene om MAPP-effekten vil bidra til en effektstørrelse for kraftanalysen i den større studien.

Gravide deltakere fra fødselshjelp, allmennpraksis, jordmor- og reproduktiv psykiatriklinikker, samt selvhenvisning fra sosiale medier, vil bli rekruttert. Seksti kvinner vil bli randomisert til kontrollgruppen (standardbehandling) eller intervensjonsgruppen (standardbehandling pluss MAPP). Utfall vil bli registrert elektronisk rett etter terapien slutter, 3 måneder etter terapien og 6 måneder etter terapien. Resultatene av dette arbeidet vil bli brukt til den større studien, som har potensial til å endre klinisk praksis. Påfølgende kunnskapsoverføringsaktiviteter vil fremme opptak av kunnskap fra pilotresultatene, og når den endelige RCT-en er fullført, vil intervensjonen bli bredt spredt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • >18 år gammel
  • Ved 12-30 uker svangerskap
  • Score > 7 på GAD-7
  • Ha tilgang til internett med kamera, mikrofon og mulighet til å kjøre nødvendig programvare.
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Villig til å oppgi navn og kontaktinformasjon for sin primærhelsetjenesteyter / annen kontakt som vil vite personens oppholdssted.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende substansbruk
  • Nåværende psykotiske/maniske symptomer
  • Aktiv suicidal ideasjon
  • Nåværende bruk av psykotropisk medisin med doseendring innen 4 uker etter rekruttering
  • Mottar for tiden psykoterapi
  • Uvillig til å bli randomisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Alle deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ha tilgang til standard behandling.
TAU kan inkludere selvhjelpsmetoder, legebesøk, tilgang på ressurser osv.
Eksperimentell: Bevisst tilpasningspraksis i svangerskapsterapi

Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil ha tilgang til vanlig behandling i tillegg til synkron virtuell MAPP.

MAPP bygger på eksisterende integrative prinsipper fra strukturerte psykoterapier (oppmerksomhetsbasert, kognitiv, atferdsmessig og relasjonspsykoterapi)

TAU kan inkludere selvhjelpsmetoder, legebesøk, tilgang på ressurser osv.
MAP lærer: a) gjenkjenning av personlige maladaptive/plagsomme mønstre som driver angst; b) hvordan man forholder seg annerledes; og c) dyrking av mer adaptive måter å håndtere angst på og lære hvordan man effektivt kontrollerer den raskt, noe som muliggjør engasjement i livet på mer fleksible måter.
Andre navn:
  • Kart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble screenet positivt for angst ved bruk av GAD-7 som er kvalifisert for studien.
Tidsramme: 11 måneder
Blant gravide kvinner som screenes positivt for angst, hva er raten for kvalifisering? Kvalifiseringsraten vil bli bestemt som en rå prosentandel av det totale antallet som kvalifiserer over det totale antallet deltakere som registrerer seg på siden.
11 måneder
Rekrutteringshastigheten vurdert ut fra antall deltakere som er rekruttert
Tidsramme: 11 måneder

Blant kvalifiserte gravide kvinner som tester positivt for angst, hva er rekrutteringsraten?

Rekrutteringsraten vil bli bestemt som en rå prosentandel av antall rekrutterte over antall kvalifiserte.

11 måneder
Grunnlag for ikke-deltakelse som registrert av deltakerne
Tidsramme: 11 måneder

Blant gravide kvinner som tester positivt for angst, hva er årsakene for ikke-deltakelse?

Årsaker for ikke-deltakelse vil også bli beregnet som en andel.

11 måneder
Deltakernes aksept av behandling målt ved Behandlingsakseptskalaen
Tidsramme: 6 uker

Hva er deltakernes opplevde akseptnivå for MAPP-intervensjonen?

Behandlingsakseptskalaen (TAAS) vil bli brukt for å vurdere deltakernes aksept av intervensjonen. Det er et 10-punkts selvrapporteringsskjema der punktene ble utviklet basert på flere faktorer, inkludert troverdighet, forventning og opplevde hull spesifikt i angstlidelseslitteraturen. En 7-punkts Likert-skala brukes der høyere poengsummer indikerer høyere aksept og forventning om å følge intervensjonen. Skalaen har gode psykometriske egenskaper og anbefales for evaluering av angstintervensjoner.

6 uker
Deltakeraksept av behandling målt ved Aksept av Internettlevering (AID) / Erfaringer med terapi-spørreskjema
Tidsramme: 6 uker

Hva er deltakernes opplevde akseptnivå for det synkrone virtuelle gruppeformatet?

For aksept av internettlevering (AID) vil vi bruke spørsmål som vurderer viktigheten av fordeler og ulemper ved internettterapi når man tar en beslutning om å bruke eller avvise det.

6 uker
Terapeuters aksept av behandling som målt med Acceptability of Intervention Measures
Tidsramme: 6 uker
Hva er terapeutenes oppfatninger av å tilby MAPP-intervensjonen i et synkront gruppeformat? For aksept av det virtuelle formatet vil terapeutene fullføre Acceptability of Intervention Measure (AIM), et fire-spørsmåls implementeringsmål som er referert til som "ledende indikatorer" for vellykket implementering med vist psykometrisk styrke og utfyllingstid på mindre enn 1 minutt.
6 uker
Terapeuters aksept av behandling målt ved spørsmål på Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 6 uker
Hva er terapeutenes oppfatninger av å tilby MAPP-intervensjonen i et synkront gruppeformat? For aksepten av det virtuelle formatet vil terapeutene fullføre Intervention Appropriateness Measure (IAM), et implementeringsmål med fire spørsmål som er referert til som de "ledende indikatorene" for vellykket implementering med vist psykometrisk styrke og fullføringstid på mindre enn 1 minutt.
6 uker
Terapeutenes aksept av behandling målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Hva er terapeutenes oppfatninger av å tilby MAPP-intervensjonen i et synkront gruppeformat? For aksepten av det virtuelle formatet, vil terapeutene fullføre Feasibility of Intervention Measure (FIM), en firepunkts implementeringsmåling som har blitt referert til som "ledende indikatorer" for vellykket implementering med vist psykometrisk styrke og utførelsestid på mindre enn 1 minutt.
6 uker
Deltakernes overholdelse av behandlingen, målt ved andel av deltakere som deltar på hver behandlingsøkt
Tidsramme: 4 uker

Hvilken andel av deltakerne deltar på hver terapisession

Andel deltakere som fullfører hver session i forhold til alle deltakerne for den sessionen

4 uker
Deltakernes overholdelse av terapi målt ved andel deltakere som deltar på alle terapisessioner
Tidsramme: 4 uker

Hvilken andel av deltakerne fullfører alle terapisesjonene

Andel av deltakere som fullfører alle sesjonene i forhold til alle deltakerne

4 uker
Deltakernes overholdelse av terapi målt ved antall som fullfører oppfølgingsspørreskjemaer ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling

Hvilket antall fullfører alle spørreskjemær ved 6, 12 og 24 uker

Andel av deltakere totalt ved hvert tidspunkt

Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Deltakeroppfølging til terapi målt ved registrerte årsaker til frafall
Tidsramme: Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling

Hva er årsakene til frafall?

Deltakere som faller fra vil bli spurt om hvorfor og svarene deres vil bli registrert

Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Terapeutens etterlevelse av terapi som vurdert gjennom terapeutens etterlevelsesjekklister
Tidsramme: Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Hva er terapeutenes grad av overholdelse av intervensjonen? Vi vil vurdere terapeutenes overholdelse av studieforskriftsprotokollen ved å ha uavhengige vurderere som vurderer overholdelse ved å fylle ut en sjekkliste utarbeidet for studieintervensjonen basert på et tidligere vellykket brukt rammeverk. Det vil bli foretatt sammenligninger mellom terapeuter og deres overholdelsesrater
Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer målt ved GAD-7
Tidsramme: Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Hva er effekten av MAPP på angstsymptomer sammenlignet med kontrollgruppen 6 uker etter randomisering? Resultatene fra dette spørsmålet vil bli brukt til å generere foreløpige data om MAPP sin effekt på angstsymptomer sammenlignet med kontrolltilstanden for å informere om en effektstørrelse for den større studiens styrkeanalyse. Vi vil også vurdere etter 12 og 24 uker. GAD-7 er en 7-punkts angstskala med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 21, der en høyere poengsum indikerer høyere nivå av angst.
Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurdert angst som vurdert ved Hamilton Angstvurderingsskala (HAM-A)
Tidsramme: Etter terapi (4 uker), 3 måneder etter terapi, og 6 måneder etter terapi
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vil bli brukt som et objektivt mål på angst (for å omgå forventningskontaminering) og fullført før de andre målingene. HAM-A er en 14-punkts, kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala hvor totalscore varierer fra 0 til 56. Denne skalaen viser god reliabilitet, validitet og følsomhet for endring. Forskningspersonell som er blind for gruppe vil vurdere punktene virtuelt.
Etter terapi (4 uker), 3 måneder etter terapi, og 6 måneder etter terapi
Coronavirus-angst vurdert med COVID Anxiety Scale (CAS)
Tidsramme: Etter terapi (4 uker), 3 måneder etter terapi og 6 måneder etter terapi
COVID-19-angstskalaen Vurderer dysfunksjonell angst knyttet til COVID-19-krisen. Den har 5 spørsmål vurdert på en 0-4 Likert-skala.
Etter terapi (4 uker), 3 måneder etter terapi og 6 måneder etter terapi
Deltakerens depresjon vurdert ved Edinburgh Postnatal Depression Scale The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Etter terapi (4 uker), 3 måneder etter terapi og 6 måneder etter terapi
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et internasjonalt anbefalt verktøy for å måle depresjonssymptomer i perinatalperioden med godt dokumenterte psykometriske egenskaper for svangerskap. Tretten punkter vurderes og en grenseverdi > 12 vil bli brukt som anbefalt for å identifisere depresjon.
Etter terapi (4 uker), 3 måneder etter terapi og 6 måneder etter terapi
Deltakeropplevelser av graviditet vurdert ved The Pregnancy Experiences Scale-Brief Version (PES-B)
Tidsramme: Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling, og 6 måneder etter behandling
Pregnancy Experiences Scale-Brief Version (PES-B) vil bli brukt for å måle den generelle svangerskapsopplevelsen. Den består av 10 elementer med positive og negative stressfaktorer spesifikke for svangerskap, vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (i stor grad). Hvert element vurderes på én dimensjon ("ulempe eller oppløfting"). Vi vil beregne intensiteten av ulemper og oppløftinger (sum av skårer (1-3)/frekvens av ulemper eller oppløftinger. Den har god pålitelighet og validitet for å måle positive og negative opplevelser.
Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling, og 6 måneder etter behandling
Deltakerens helsebruk som vurdert av Edinburgh Health Care Utilization (HCU)
Tidsramme: Etter terapi (4 uker), 3 måneder etter terapi, og 6 måneder etter terapi
Edinburgh Health Care Utilization (HCU) vil bli overvåket for å fastslå medintervensjon eller kontaminering. Vi vil spørre deltakerne om antall besøk de har hatt hos psykiater, fastlege for psykiske helseårsaker, og start av eventuelle behandlinger i løpet av studieperioden, inkludert medisinering. Det har blitt brukt med hell i våre tidligere studier med perinatale prøver.
Etter terapi (4 uker), 3 måneder etter terapi, og 6 måneder etter terapi
Deltakernes mestring vurdert ved The Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WMWS)
Tidsramme: Etter terapi (4 uker), 3 måneder etter terapi og 6 måneder etter terapi
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WMWS) vil bli brukt for å måle mestringsevner. Den består av 14 positivt formulert spørsmål på en skala fra 0 til 5. Totalskår varierer fra 14 til 70, og den er psykometrisk robust og brukes på gravide kvinner.
Etter terapi (4 uker), 3 måneder etter terapi og 6 måneder etter terapi
Hva er effekten av MAPP på svangerskapsspesifikke stressfaktorer
Tidsramme: Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling, og 6 måneder etter behandling

Hva er effekten av MAPP på svangerskapsspesifikke stressorer

Svangerskapsrelatert angstspørreskjema R2 (PRAQ-R2) vil fange opp svangerskapsspesifikke stressorer. De 11 punktene i PRAQ-R2 har sterk dokumentasjon som svangerskapsstressorer.

Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling, og 6 måneder etter behandling
Hva er effekten av MAPP på livsstressorer Life Stress Inventory (LSI; Holmes & Rahe) generelle livsstressorer. Inventaret er et velkjent verktøy med 43 livshendelser som måler stressbelastning.
Tidsramme: Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Hva er effekten av MAPP på livsstressorer
Etter behandling (4 uker), 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Vi vil registrere potensielle bivirkninger ved å bruke et skjema laget for studien (Bivirkningsskjema).
6 uker
Demografi
Tidsramme: Utgangspunkt
Demografisk informasjon vil bli samlet inn ved hjelp av et sosiokulturelt spørreskjema
Utgangspunkt
Diagnoser
Tidsramme: Utgangspunkt
For å beskrive utvalget bedre, spesielt for å kunne klassifisere etter diagnose, vil store psykiatriske diagnoser bli registrert med Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ). Den ble utviklet for å være et diagnostisk hjelpemiddel i klinisk praksis og med nåværende psykiatrisk nomenklatur. Den er selvrapportert og vurderer de vanligste store psykiatriske diagnosene som sees i polikliniske psykiske helsetjenester. Den har god reliabilitet og validitet. Mens halvparten av deltakerne vil tilfeldig motta PDSQ, vil den andre halvparten bli randomisert til å motta Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) angst- og depresjonsmoduler. Formålet med å bruke begge spørreskjemæne er å validere PDSQ som en tilsvarende måling til MINI diagnostisk inventar i vår pasientpopulasjon og vil bare bruke PDSQ for vårt fremtidige store
Utgangspunkt
Terapeuters aktivitetslogg-intervensjonsaktiviteter
Tidsramme: 4 uker
Terapeuters aktiviteter (økt fullført / dato, telefonsamtaler hvis noen, tapte økter osv.) vil bli dokumentert.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Steven Selchen, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere