小儿 CKD 的止血概况
评估血栓弹力图与非粘弹性测定预测小儿慢性肾脏病高凝状态的初步研究
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 与 5% 的儿科住院患者静脉血栓栓塞 (VTE) 事件有关,但目前的文献中可能低估了发生率。 VTE 与死亡率增加 2 倍以及医疗保健支出率呈指数增长有关。 由于 VTE 是 CKD 的一种低发病率但影响很大的并发症,因此评估高危人群是一项独特的挑战。 对 CKD 血栓形成的潜在病理生理学知之甚少,但可能涉及止血和纤溶系统的变化。 标准实验室测试对体内凝块形成的表现很差,尤其是在 CKD 复杂的止血环境中,因为这些测试经过离心处理,并且许多已知有助于凝块形成的细胞碎片丢失了。 粘弹性测定是一种重新出现的工具,它提供全血中从凝块形成到降解的每个止血里程碑的定性测量;从而保留有助于体内凝块形成的细胞碎片和其他因素。
本研究的目的是评估血栓弹力图与传统凝血试验在预测高凝状态的发生以及与小儿慢性肾脏病 (CKD) 分期的关系方面的效用。 研究人员假设,随着肾功能恶化,根据 TEG 和常规凝血测试,预计会出现更明显的血栓形成前特征。 这将通过 TEG 凝血部分测量值的总体增加和测量的纤维蛋白溶解的减少来证明。 根据传统的凝血测试,预计会发现因子 VIII 抗原、纤维蛋白原、vWF、蛋白 C/S 和 D-二聚体水平升高。 根据个人的蛋白尿程度,抗凝血酶的水平预计会随着尿液中的流失而降低。 这种尿液中抗凝血酶的流失也会导致整体的血栓形成前特征。
这项横断面试点研究将招募 30 名年龄在 6 个月到 17 岁之间的参与者,他们之前被诊断患有 CKD 3、4 或 5 期。招募将在例行门诊就诊期间进行,参与者之前也被安排到接受静脉穿刺以持续监测实验室。 除了感兴趣的常规实验室值和相关的既往病史外,还将从 EMR 中提取研究特定的实验室值。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 6 个月至 17 岁的儿科患者
- 目前在亚特兰大儿童医疗保健中心 (CHOA) 的 CKD 诊所接受随访
- 诊断为 3 期、4 期或 5 期 CKD
- 必须计划进行常规静脉实验室测试,作为他们就诊时的一部分。
排除标准:
- 参与者 <13.6 公斤(允许安全的血样量)。
- 静脉血栓栓塞病史、实体器官移植后、炎症性疾病和肾炎的共同诊断。
- 遗传性易栓症的个人或家族史
- 最近 30 天内入院。
- 最近 30 天内输血(PRBC、FFP、血小板或冷沉淀)。
- 服用以下药物的人:类固醇和抗凝血剂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性肾脏病第 3 阶段
年龄在 6 个月到 17 岁之间,目前在医院系统的 CKD 门诊接受随访,并被诊断为非炎症性 CKD 3。
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将进行放血以获得感兴趣的凝血实验室。
具体而言,除了标准临床实验室外,还将对研究参与者进行以下检查:血栓弹力图与血小板绘图、抗凝血酶、DIC 面板、因子 VIII、vWF 抗原、蛋白 C 抗原和活性、蛋白 S 抗原和活性以及铁蛋白。
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CKD 阶段 4
年龄在 6 个月到 17 岁之间,目前在医院系统的 CKD 门诊接受随访,并被诊断为非炎症性 CKD 4。
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将进行放血以获得感兴趣的凝血实验室。
具体而言,除了标准临床实验室外,还将对研究参与者进行以下检查:血栓弹力图与血小板绘图、抗凝血酶、DIC 面板、因子 VIII、vWF 抗原、蛋白 C 抗原和活性、蛋白 S 抗原和活性以及铁蛋白。
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CKD 阶段 5
年龄在 6 个月到 17 岁之间,目前在医院系统的 CKD 门诊接受随访,并被诊断为非炎症性 CKD 5。
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将进行放血以获得感兴趣的凝血实验室。
具体而言,除了标准临床实验室外,还将对研究参与者进行以下检查:血栓弹力图与血小板绘图、抗凝血酶、DIC 面板、因子 VIII、vWF 抗原、蛋白 C 抗原和活性、蛋白 S 抗原和活性以及铁蛋白。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在确定诊断为慢性肾病第 3、4 和 5 期儿科患者的高凝状态时,常规凝血试验和血栓弹力图之间的统计学显着相关程度
大体时间:第一天
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将对来自 3 个 CKD 组的每位参与者进行血小板绘图、抗凝血酶、vwF、因子 VIII 抗原、DIC 面板、蛋白 C 活性和抗原、蛋白 S 活性和抗原以及铁蛋白实验室的血栓弹力图评估。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christina Calamaro, PhD、Children's Healthcare of Atlanta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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