此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小儿 CKD 的止血概况

2023年9月19日 更新者:Children's Healthcare of Atlanta

评估血栓弹力图与非粘弹性测定预测小儿慢性肾脏病高凝状态的初步研究

这项横断面试点研究将检查患有慢性肾病第 3、4 和 5 期儿童的血液凝固模式。 总共将招募 30 名参与者,慢性肾脏病的每个阶段有 10 名参与者。 血液样本将在例行门诊就诊期间从每位参与者身上采集,然后根据血栓弹力图和更常规的凝血测试进行处理以评估血液凝固特性。

研究概览

详细说明

慢性肾脏病 (CKD) 与 5% 的儿科住院患者静脉血栓栓塞 (VTE) 事件有关,但目前的文献中可能低估了发生率。 VTE 与死亡率增加 2 倍以及医疗保健支出率呈指数增长有关。 由于 VTE 是 CKD 的一种低发病率但影响很大的并发症,因此评估高危人群是一项独特的挑战。 对 CKD 血栓形成的潜在病理生理学知之甚少,但可能涉及止血和纤溶系统的变化。 标准实验室测试对体内凝块形成的表现很差,尤其是在 CKD 复杂的止血环境中,因为这些测试经过离心处理,并且许多已知有助于凝块形成的细胞碎片丢失了。 粘弹性测定是一种重新出现的工具,它提供全血中从凝块形成到降解的每个止血里程碑的定性测量;从而保留有助于体内凝块形成的细胞碎片和其他因素。

本研究的目的是评估血栓弹力图与传统凝血试验在预测高凝状态的发生以及与小儿慢性肾脏病 (CKD) 分期的关系方面的效用。 研究人员假设,随着肾功能恶化,根据 TEG 和常规凝血测试,预计会出现更明显的血栓形成前特征。 这将通过 TEG 凝血部分测量值的总体增加和测量的纤维蛋白溶解的减少来证明。 根据传统的凝血测试,预计会发现因子 VIII 抗原、纤维蛋白原、vWF、蛋白 C/S 和 D-二聚体水平升高。 根据个人的蛋白尿程度,抗凝血酶的水平预计会随着尿液中的流失而降低。 这种尿液中抗凝血酶的流失也会导致整体的血栓形成前特征。

这项横断面试点研究将招募 30 名年龄在 6 个月到 17 岁之间的参与者,他们之前被诊断患有 CKD 3、4 或 5 期。招募将在例行门诊就诊期间进行,参与者之前也被安排到接受静脉穿刺以持续监测实验室。 除了感兴趣的常规实验室值和相关的既往病史外,还将从 EMR 中提取研究特定的实验室值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

先前确定并常规随访的年龄在 6 个月至 17 岁之间、非炎症性慢性肾病病因学分期为 3、4 或 5 的儿科个体。

描述

纳入标准:

  • 6 个月至 17 岁的儿科患者
  • 目前在亚特兰大儿童医疗保健中心 (CHOA) 的 CKD 诊所接受随访
  • 诊断为 3 期、4 期或 5 期 CKD
  • 必须计划进行常规静脉实验室测试,作为他们就诊时的一部分。

排除标准:

  • 参与者 <13.6 公斤(允许安全的血样量)。
  • 静脉血栓栓塞病史、实体器官移植后、炎症性疾病和肾炎的共同诊断。
  • 遗传性易栓症的个人或家族史
  • 最近 30 天内入院。
  • 最近 30 天内输血(PRBC、FFP、血小板或冷沉淀)。
  • 服用以下药物的人:类固醇和抗凝血剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性肾脏病第 3 阶段
年龄在 6 个月到 17 岁之间,目前在医院系统的 CKD 门诊接受随访,并被诊断为非炎症性 CKD 3。
将进行放血以获得感兴趣的凝血实验室。 具体而言,除了标准临床实验室外,还将对研究参与者进行以下检查:血栓弹力图与血小板绘图、抗凝血酶、DIC 面板、因子 VIII、vWF 抗原、蛋白 C 抗原和活性、蛋白 S 抗原和活性以及铁蛋白。
CKD 阶段 4
年龄在 6 个月到 17 岁之间,目前在医院系统的 CKD 门诊接受随访,并被诊断为非炎症性 CKD 4。
将进行放血以获得感兴趣的凝血实验室。 具体而言,除了标准临床实验室外,还将对研究参与者进行以下检查:血栓弹力图与血小板绘图、抗凝血酶、DIC 面板、因子 VIII、vWF 抗原、蛋白 C 抗原和活性、蛋白 S 抗原和活性以及铁蛋白。
CKD 阶段 5
年龄在 6 个月到 17 岁之间,目前在医院系统的 CKD 门诊接受随访,并被诊断为非炎症性 CKD 5。
将进行放血以获得感兴趣的凝血实验室。 具体而言,除了标准临床实验室外,还将对研究参与者进行以下检查:血栓弹力图与血小板绘图、抗凝血酶、DIC 面板、因子 VIII、vWF 抗原、蛋白 C 抗原和活性、蛋白 S 抗原和活性以及铁蛋白。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在确定诊断为慢性肾病第 3、4 和 5 期儿科患者的高凝状态时,常规凝血试验和血栓弹力图之间的统计学显着相关程度
大体时间:第一天
将对来自 3 个 CKD 组的每位参与者进行血小板绘图、抗凝血酶、vwF、因子 VIII 抗原、DIC 面板、蛋白 C 活性和抗原、蛋白 S 活性和抗原以及铁蛋白实验室的血栓弹力图评估。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Calamaro, PhD、Children's Healthcare of Atlanta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月10日

研究完成 (实际的)

2022年5月10日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅