- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064267
Profils hémostatiques dans l'IRC pédiatrique
Évaluation de la thrombolastographie par rapport aux tests non viscoélastiques pour prédire l'hypercoagulabilité dans l'insuffisance rénale chronique pédiatrique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est associée à 5 % de toutes les occurrences de thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients pédiatriques, mais les taux d'occurrence sont probablement sous-déclarés dans la littérature actuelle. La TEV est associée à une multiplication par deux de la mortalité et à des taux exponentiellement plus élevés de dépenses de santé. Étant donné que la TEV est une complication à faible incidence mais à fort impact de l'IRC, l'évaluation des personnes à risque présente un défi unique. La physiopathologie sous-jacente de la thrombose dans l'IRC est mal comprise, mais implique probablement des changements dans les systèmes hémostatiques et fibrinolytiques. Les tests de laboratoire standard fournissent une mauvaise représentation de la formation de caillots in vivo, en particulier dans l'environnement hémostatique complexe de l'IRC, car ces tests subissent une centrifugation et une grande partie des débris cellulaires connus pour contribuer à la formation de caillots est perdue. Les dosages viscoélastiques sont un outil réémergent qui fournit une mesure qualitative de chaque étape hémostatique, de la formation de caillots à la dégradation, dans le sang total ; préservant ainsi les débris cellulaires et les facteurs supplémentaires qui contribuent à la formation de caillots in vivo.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la thrombolastographie par rapport aux tests de coagulation conventionnels pour prédire l'apparition de l'hypercoagulabilité et la relation avec le stade de l'insuffisance rénale chronique (IRC) pédiatrique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à mesure que la fonction rénale se détériore, un profil prothrombotique plus prononcé devrait émerger selon le TEG et les tests de coagulation conventionnels. Cela sera démontré par une augmentation globale des valeurs mesurées à travers la partie de coagulation du TEG et une diminution de la fibrinolyse mesurée. Selon les tests de coagulation conventionnels, on s'attend à trouver des niveaux accrus d'antigène du facteur VIII, de fibrinogène, de vWF, de protéine C/S et de D-dimères. Selon le degré de protéinurie d'un individu, on s'attendrait à ce que les niveaux d'antithrombine diminuent à mesure qu'ils sont perdus dans l'urine. Cette perte urinaire d'Antithrombine contribuerait également à un profil prothrombotique global.
Cette étude pilote transversale recrutera 30 participants âgés de 6 mois à 17 ans qui ont déjà reçu un diagnostic d'IRC de stade 3, 4 ou 5. L'inscription aura lieu lors d'une visite clinique de routine au cours de laquelle le participant devait également recevoir une ponction veineuse pour la surveillance continue des laboratoires. Les valeurs de laboratoire spécifiques à l'étude, en plus des valeurs de laboratoire de routine d'intérêt et des antécédents médicaux pertinents, seront extraites du DME.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans
- Actuellement suivi à la clinique CKD du Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- Diagnostiqué avec le stade 3, le stade 4 ou le stade 5 CKD
- Doit avoir des tests de laboratoire veineux de routine planifiés dans le cadre de leur rencontre à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Participants <13,6 kg (pour permettre des volumes d'échantillons sanguins sûrs).
- Antécédents de thromboembolie veineuse, post greffe d'organe solide, co-diagnostic de maladie inflammatoire et néphrite.
- Antécédents personnels ou familiaux de thrombophilie héréditaire
- Admission à l'hôpital dans les 30 derniers jours.
- Transfusion (PRBC, FFP, plaquettes ou cryoprécipité) au cours des 30 derniers jours.
- Ceux qui prennent les médicaments suivants : stéroïdes et anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MRC stade 3
Entre les âges de 6 mois et 17 ans actuellement suivis au sein de la clinique CKD du système hospitalier, et diagnostiqués avec CKD 3 d'étiologie non inflammatoire.
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une phlébotomie sera effectuée pour obtenir des laboratoires de coagulation d'intérêt.
Plus précisément, en plus des laboratoires cliniques standard, les éléments suivants seront tirés sur les participants à l'étude : thrombélastographie avec cartographie plaquettaire, antithrombine, panel DIC, facteur VIII, antigène vWF, antigène et activité de la protéine C, antigène et activité de la protéine S, et ferritine.
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MRC stade 4
Entre les âges de 6 mois et 17 ans actuellement suivis au sein de la clinique CKD du système hospitalier, et diagnostiqués avec CKD 4 d'étiologie non inflammatoire.
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une phlébotomie sera effectuée pour obtenir des laboratoires de coagulation d'intérêt.
Plus précisément, en plus des laboratoires cliniques standard, les éléments suivants seront tirés sur les participants à l'étude : thrombélastographie avec cartographie plaquettaire, antithrombine, panel DIC, facteur VIII, antigène vWF, antigène et activité de la protéine C, antigène et activité de la protéine S, et ferritine.
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MRC stade 5
Entre les âges de 6 mois et 17 ans actuellement suivis au sein de la clinique CKD du système hospitalier, et diagnostiqués avec CKD 5 d'étiologie non inflammatoire.
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une phlébotomie sera effectuée pour obtenir des laboratoires de coagulation d'intérêt.
Plus précisément, en plus des laboratoires cliniques standard, les éléments suivants seront tirés sur les participants à l'étude : thrombélastographie avec cartographie plaquettaire, antithrombine, panel DIC, facteur VIII, antigène vWF, antigène et activité de la protéine C, antigène et activité de la protéine S, et ferritine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de corrélation statistiquement significative entre les tests de coagulation conventionnels et la thrombolastographie lors de la détermination du degré d'hypercoagulabilité pour les patients pédiatriques diagnostiqués avec une maladie rénale chronique de stades 3, 4 et 5
Délai: Jour 1
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La thrombolastographie avec cartographie plaquettaire, l'antithrombine, le vwF, l'antigène du facteur VIII, le panel DIC, l'activité et l'antigène de la protéine C, l'activité et l'antigène de la protéine S et les laboratoires de ferritine seront évalués chez chaque participant des 3 groupes CKD.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Insuffisance rénale
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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