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Profils hémostatiques dans l'IRC pédiatrique

19 septembre 2023 mis à jour par: Children's Healthcare of Atlanta

Évaluation de la thrombolastographie par rapport aux tests non viscoélastiques pour prédire l'hypercoagulabilité dans l'insuffisance rénale chronique pédiatrique : une étude pilote

Cette étude pilote transversale examinera les schémas de coagulation sanguine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique aux stades 3, 4 et 5. Un total de 30 participants seront inscrits avec 10 participants pour chaque étape de la maladie rénale chronique. Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant lors d'une visite de routine à la clinique, et seront ensuite traités pour évaluer les caractéristiques de coagulation du sang selon la thrombolastographie et des tests de coagulation plus conventionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est associée à 5 % de toutes les occurrences de thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients pédiatriques, mais les taux d'occurrence sont probablement sous-déclarés dans la littérature actuelle. La TEV est associée à une multiplication par deux de la mortalité et à des taux exponentiellement plus élevés de dépenses de santé. Étant donné que la TEV est une complication à faible incidence mais à fort impact de l'IRC, l'évaluation des personnes à risque présente un défi unique. La physiopathologie sous-jacente de la thrombose dans l'IRC est mal comprise, mais implique probablement des changements dans les systèmes hémostatiques et fibrinolytiques. Les tests de laboratoire standard fournissent une mauvaise représentation de la formation de caillots in vivo, en particulier dans l'environnement hémostatique complexe de l'IRC, car ces tests subissent une centrifugation et une grande partie des débris cellulaires connus pour contribuer à la formation de caillots est perdue. Les dosages viscoélastiques sont un outil réémergent qui fournit une mesure qualitative de chaque étape hémostatique, de la formation de caillots à la dégradation, dans le sang total ; préservant ainsi les débris cellulaires et les facteurs supplémentaires qui contribuent à la formation de caillots in vivo.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la thrombolastographie par rapport aux tests de coagulation conventionnels pour prédire l'apparition de l'hypercoagulabilité et la relation avec le stade de l'insuffisance rénale chronique (IRC) pédiatrique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à mesure que la fonction rénale se détériore, un profil prothrombotique plus prononcé devrait émerger selon le TEG et les tests de coagulation conventionnels. Cela sera démontré par une augmentation globale des valeurs mesurées à travers la partie de coagulation du TEG et une diminution de la fibrinolyse mesurée. Selon les tests de coagulation conventionnels, on s'attend à trouver des niveaux accrus d'antigène du facteur VIII, de fibrinogène, de vWF, de protéine C/S et de D-dimères. Selon le degré de protéinurie d'un individu, on s'attendrait à ce que les niveaux d'antithrombine diminuent à mesure qu'ils sont perdus dans l'urine. Cette perte urinaire d'Antithrombine contribuerait également à un profil prothrombotique global.

Cette étude pilote transversale recrutera 30 participants âgés de 6 mois à 17 ans qui ont déjà reçu un diagnostic d'IRC de stade 3, 4 ou 5. L'inscription aura lieu lors d'une visite clinique de routine au cours de laquelle le participant devait également recevoir une ponction veineuse pour la surveillance continue des laboratoires. Les valeurs de laboratoire spécifiques à l'étude, en plus des valeurs de laboratoire de routine d'intérêt et des antécédents médicaux pertinents, seront extraites du DME.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pédiatres âgés de 6 mois à 17 ans ayant une étiologie non inflammatoire d'insuffisance rénale chronique de stade 3, 4 ou 5, préalablement établis et régulièrement suivis.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans
  • Actuellement suivi à la clinique CKD du Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
  • Diagnostiqué avec le stade 3, le stade 4 ou le stade 5 CKD
  • Doit avoir des tests de laboratoire veineux de routine planifiés dans le cadre de leur rencontre à la clinique.

Critère d'exclusion:

  • Participants <13,6 kg (pour permettre des volumes d'échantillons sanguins sûrs).
  • Antécédents de thromboembolie veineuse, post greffe d'organe solide, co-diagnostic de maladie inflammatoire et néphrite.
  • Antécédents personnels ou familiaux de thrombophilie héréditaire
  • Admission à l'hôpital dans les 30 derniers jours.
  • Transfusion (PRBC, FFP, plaquettes ou cryoprécipité) au cours des 30 derniers jours.
  • Ceux qui prennent les médicaments suivants : stéroïdes et anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MRC stade 3
Entre les âges de 6 mois et 17 ans actuellement suivis au sein de la clinique CKD du système hospitalier, et diagnostiqués avec CKD 3 d'étiologie non inflammatoire.
une phlébotomie sera effectuée pour obtenir des laboratoires de coagulation d'intérêt. Plus précisément, en plus des laboratoires cliniques standard, les éléments suivants seront tirés sur les participants à l'étude : thrombélastographie avec cartographie plaquettaire, antithrombine, panel DIC, facteur VIII, antigène vWF, antigène et activité de la protéine C, antigène et activité de la protéine S, et ferritine.
MRC stade 4
Entre les âges de 6 mois et 17 ans actuellement suivis au sein de la clinique CKD du système hospitalier, et diagnostiqués avec CKD 4 d'étiologie non inflammatoire.
une phlébotomie sera effectuée pour obtenir des laboratoires de coagulation d'intérêt. Plus précisément, en plus des laboratoires cliniques standard, les éléments suivants seront tirés sur les participants à l'étude : thrombélastographie avec cartographie plaquettaire, antithrombine, panel DIC, facteur VIII, antigène vWF, antigène et activité de la protéine C, antigène et activité de la protéine S, et ferritine.
MRC stade 5
Entre les âges de 6 mois et 17 ans actuellement suivis au sein de la clinique CKD du système hospitalier, et diagnostiqués avec CKD 5 d'étiologie non inflammatoire.
une phlébotomie sera effectuée pour obtenir des laboratoires de coagulation d'intérêt. Plus précisément, en plus des laboratoires cliniques standard, les éléments suivants seront tirés sur les participants à l'étude : thrombélastographie avec cartographie plaquettaire, antithrombine, panel DIC, facteur VIII, antigène vWF, antigène et activité de la protéine C, antigène et activité de la protéine S, et ferritine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de corrélation statistiquement significative entre les tests de coagulation conventionnels et la thrombolastographie lors de la détermination du degré d'hypercoagulabilité pour les patients pédiatriques diagnostiqués avec une maladie rénale chronique de stades 3, 4 et 5
Délai: Jour 1
La thrombolastographie avec cartographie plaquettaire, l'antithrombine, le vwF, l'antigène du facteur VIII, le panel DIC, l'activité et l'antigène de la protéine C, l'activité et l'antigène de la protéine S et les laboratoires de ferritine seront évalués chez chaque participant des 3 groupes CKD.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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