- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05064267
Vérzéscsillapító profilok gyermekkori CKD-ben
A thrombelastográfia és a nem viszkoelasztikus vizsgálatok értékelése a hiperkoagulabilitás előrejelzésére krónikus gyermekkori vesebetegségben: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) az összes gyermekgyógyászati fekvőbeteg vénás thromboembolia (VTE) előfordulásának 5%-ával jár együtt, de az előfordulási arányt a jelenlegi irodalom valószínűleg alulmarad. A VTE a halálozás kétszeres növekedésével és az egészségügyi kiadások exponenciálisan magasabb arányával jár. Mivel a VTE a CKD alacsony előfordulási gyakoriságú, de nagy hatású szövődménye, a veszélyeztetettek értékelése egyedülálló kihívást jelent. A CKD-ben a trombózis mögött meghúzódó patofiziológiája kevéssé ismert, de valószínűleg változásokat tartalmaz a hemosztatikus és fibrinolitikus rendszerben. A standard laboratóriumi tesztek gyengén mutatják be az in vivo vérrögképződést, különösen a CKD összetett hemosztatikus környezetében, mivel ezek a tesztek centrifugáláson esnek át, és a sejttörmelékek nagy része elvész, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak a vérrögképződéshez. A viszkoelasztikus tesztek egy újra felbukkanó eszköz, amely minőségi mérést biztosít minden hemosztatikus mérföldkőhöz, a vérrögképződéstől a lebomlásig, teljes vérben; ezáltal megőrzi a sejttörmeléket és a további tényezőket, amelyek hozzájárulnak a vérrögképződéshez in vivo.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a thrombelastography és a hagyományos véralvadási tesztek használhatóságát a hiperkoagulabilitás kezdetének és a gyermekkori krónikus vesebetegség (CKD) stádiumával való kapcsolatának előrejelzésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a vesefunkció romlásával a TEG és a hagyományos alvadási tesztek alapján várhatóan kifejezettebb protrombotikus profil alakul ki. Ezt a mért értékek általános növekedése mutatja a TEG koagulációs részében és a mért fibrinolízis csökkenése. A hagyományos alvadási tesztek szerint a VIII-as faktor antigén, a fibrinogén, a vWF, a Protein C/S és a D-dimer megnövekedett szintje várható. Az egyén proteinuria mértékétől függően az antitrombin szintje várhatóan csökkenni fog, amint az a vizelettel távozik. Az antitrombin vizeletben történő elvesztése szintén hozzájárulna az általános protrombotikus profilhoz.
Ebbe a keresztmetszeti kísérleti vizsgálatba 30, 6 hónapos és 17 éves kor közötti résztvevőt vonnak be, akiknél korábban 3., 4. vagy 5. stádiumú CKD-t diagnosztizáltak. A felvételre egy rutin klinikai látogatás során kerül sor, ahol a résztvevőt korábban is betervezték vénapunkciót kapnak a laboratóriumok folyamatos monitorozása érdekében. Az EMR-ből kivonják a vizsgálatspecifikus laboratóriumi értékeket, az érdeklődésre számot tartó rutin laboratóriumi értékeken és a vonatkozó korábbi kórtörténeten kívül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekgyógyászati betegek
- Jelenleg az Atlantai Children's Healthcare (CHOA) CKD klinikáján követik
- 3., 4. vagy 5. stádiumú CKD-vel diagnosztizálták
- A klinikai találkozás részeként rutin vénás laboratóriumi vizsgálatokat kell tervezniük.
Kizárási kritériumok:
- 13,6 kg alatti résztvevők (a vérminta biztonságos mennyiségének biztosítása érdekében).
- Vénás thromboembolia anamnézisében, szilárd szervátültetés után, gyulladásos betegség és nephritis együttes diagnózisa.
- Öröklött thrombophiliás állapotok személyes vagy családi anamnézisében
- Kórházi felvétel az elmúlt 30 napon belül.
- Transzfúzió (PRBC, FFP, vérlemezkék vagy krioprecipitátum) az elmúlt 30 napon belül.
- A következő gyógyszereket szedők: szteroidok és véralvadásgátlók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CKD 3. szakasz
A 6 hónapos és 17 éves kor közötti korosztályt jelenleg követik a kórházi rendszer CKD klinikáján, és nem gyulladásos etiológiájú CKD 3-val diagnosztizálták.
|
phlebotomiát végeznek az érdeklődésre számot tartó koagulációs laborok megszerzése érdekében.
Konkrétan, a standard klinikai laboratóriumok mellett a következőket vonják be a vizsgálat résztvevőire: thrombelastography trombocita térképpel, antitrombin, DIC panel, VIII-as faktor, vWF antigén, Protein C antigén és aktivitás, Protein S antigén és aktivitás, valamint ferritin.
|
|
CKD 4. szakasz
A 6 hónapos és 17 éves kor közötti korosztályt jelenleg követik a kórházi rendszer CKD klinikáján, és nem gyulladásos etiológiájú CKD 4-et diagnosztizáltak.
|
phlebotomiát végeznek az érdeklődésre számot tartó koagulációs laborok megszerzése érdekében.
Konkrétan, a standard klinikai laboratóriumok mellett a következőket vonják be a vizsgálat résztvevőire: thrombelastography trombocita térképpel, antitrombin, DIC panel, VIII-as faktor, vWF antigén, Protein C antigén és aktivitás, Protein S antigén és aktivitás, valamint ferritin.
|
|
CKD 5. szakasz
A 6 hónapos és 17 éves kor közötti korosztályt jelenleg követik a kórházi rendszer CKD klinikáján, és nem gyulladásos etiológiájú CKD 5-vel diagnosztizálták.
|
phlebotomiát végeznek az érdeklődésre számot tartó koagulációs laborok megszerzése érdekében.
Konkrétan, a standard klinikai laboratóriumok mellett a következőket vonják be a vizsgálat résztvevőire: thrombelastography trombocita térképpel, antitrombin, DIC panel, VIII-as faktor, vWF antigén, Protein C antigén és aktivitás, Protein S antigén és aktivitás, valamint ferritin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3., 4. és 5. stádiumú krónikus vesebetegséggel diagnosztizált gyermekgyógyászati betegek hiperkoagulálhatósági fokának meghatározásakor a hagyományos alvadási tesztek és a thrombelastography közötti statisztikailag szignifikáns korreláció mértéke
Időkeret: 1. nap
|
A thrombocyta-térképezéssel, antitrombinnal, vwF-vel, VIII-as faktor antigénnel, DIC panellel, Protein C aktivitással és antigénnel, Protein S aktivitással és antigénnel, valamint ferritin laboratóriumokkal végzett trombolasztráfiát a 3 CKD csoport minden résztvevőjénél értékelik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Veseelégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000777
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .