Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzéscsillapító profilok gyermekkori CKD-ben

2023. szeptember 19. frissítette: Children's Healthcare of Atlanta

A thrombelastográfia és a nem viszkoelasztikus vizsgálatok értékelése a hiperkoagulabilitás előrejelzésére krónikus gyermekkori vesebetegségben: kísérleti tanulmány

Ez a keresztmetszeti kísérleti tanulmány megvizsgálja a véralvadási mintákat a krónikus vesebetegség 3., 4. és 5. stádiumában szenvedő gyermekeknél. Összesen 30 résztvevő kerül beiratkozásra, és 10 résztvevő lesz a krónikus vesebetegség minden egyes szakaszában. Minden résztvevőtől vérmintákat vesznek egy rutin klinikai látogatás során, majd feldolgozzák a véralvadási jellemzők thrombelastography és hagyományosabb véralvadási tesztek alapján történő értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) az összes gyermekgyógyászati ​​fekvőbeteg vénás thromboembolia (VTE) előfordulásának 5%-ával jár együtt, de az előfordulási arányt a jelenlegi irodalom valószínűleg alulmarad. A VTE a halálozás kétszeres növekedésével és az egészségügyi kiadások exponenciálisan magasabb arányával jár. Mivel a VTE a CKD alacsony előfordulási gyakoriságú, de nagy hatású szövődménye, a veszélyeztetettek értékelése egyedülálló kihívást jelent. A CKD-ben a trombózis mögött meghúzódó patofiziológiája kevéssé ismert, de valószínűleg változásokat tartalmaz a hemosztatikus és fibrinolitikus rendszerben. A standard laboratóriumi tesztek gyengén mutatják be az in vivo vérrögképződést, különösen a CKD összetett hemosztatikus környezetében, mivel ezek a tesztek centrifugáláson esnek át, és a sejttörmelékek nagy része elvész, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak a vérrögképződéshez. A viszkoelasztikus tesztek egy újra felbukkanó eszköz, amely minőségi mérést biztosít minden hemosztatikus mérföldkőhöz, a vérrögképződéstől a lebomlásig, teljes vérben; ezáltal megőrzi a sejttörmeléket és a további tényezőket, amelyek hozzájárulnak a vérrögképződéshez in vivo.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a thrombelastography és a hagyományos véralvadási tesztek használhatóságát a hiperkoagulabilitás kezdetének és a gyermekkori krónikus vesebetegség (CKD) stádiumával való kapcsolatának előrejelzésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a vesefunkció romlásával a TEG és a hagyományos alvadási tesztek alapján várhatóan kifejezettebb protrombotikus profil alakul ki. Ezt a mért értékek általános növekedése mutatja a TEG koagulációs részében és a mért fibrinolízis csökkenése. A hagyományos alvadási tesztek szerint a VIII-as faktor antigén, a fibrinogén, a vWF, a Protein C/S és a D-dimer megnövekedett szintje várható. Az egyén proteinuria mértékétől függően az antitrombin szintje várhatóan csökkenni fog, amint az a vizelettel távozik. Az antitrombin vizeletben történő elvesztése szintén hozzájárulna az általános protrombotikus profilhoz.

Ebbe a keresztmetszeti kísérleti vizsgálatba 30, 6 hónapos és 17 éves kor közötti résztvevőt vonnak be, akiknél korábban 3., 4. vagy 5. stádiumú CKD-t diagnosztizáltak. A felvételre egy rutin klinikai látogatás során kerül sor, ahol a résztvevőt korábban is betervezték vénapunkciót kapnak a laboratóriumok folyamatos monitorozása érdekében. Az EMR-ből kivonják a vizsgálatspecifikus laboratóriumi értékeket, az érdeklődésre számot tartó rutin laboratóriumi értékeken és a vonatkozó korábbi kórtörténeten kívül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábban megállapított és rutinszerűen követett 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekgyógyászati ​​egyének, akiknek nem gyulladásos etiológiája 3, 4 vagy 5 stádiumú krónikus vesebetegségben szenved.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Jelenleg az Atlantai Children's Healthcare (CHOA) CKD klinikáján követik
  • 3., 4. vagy 5. stádiumú CKD-vel diagnosztizálták
  • A klinikai találkozás részeként rutin vénás laboratóriumi vizsgálatokat kell tervezniük.

Kizárási kritériumok:

  • 13,6 kg alatti résztvevők (a vérminta biztonságos mennyiségének biztosítása érdekében).
  • Vénás thromboembolia anamnézisében, szilárd szervátültetés után, gyulladásos betegség és nephritis együttes diagnózisa.
  • Öröklött thrombophiliás állapotok személyes vagy családi anamnézisében
  • Kórházi felvétel az elmúlt 30 napon belül.
  • Transzfúzió (PRBC, FFP, vérlemezkék vagy krioprecipitátum) az elmúlt 30 napon belül.
  • A következő gyógyszereket szedők: szteroidok és véralvadásgátlók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CKD 3. szakasz
A 6 hónapos és 17 éves kor közötti korosztályt jelenleg követik a kórházi rendszer CKD klinikáján, és nem gyulladásos etiológiájú CKD 3-val diagnosztizálták.
phlebotomiát végeznek az érdeklődésre számot tartó koagulációs laborok megszerzése érdekében. Konkrétan, a standard klinikai laboratóriumok mellett a következőket vonják be a vizsgálat résztvevőire: thrombelastography trombocita térképpel, antitrombin, DIC panel, VIII-as faktor, vWF antigén, Protein C antigén és aktivitás, Protein S antigén és aktivitás, valamint ferritin.
CKD 4. szakasz
A 6 hónapos és 17 éves kor közötti korosztályt jelenleg követik a kórházi rendszer CKD klinikáján, és nem gyulladásos etiológiájú CKD 4-et diagnosztizáltak.
phlebotomiát végeznek az érdeklődésre számot tartó koagulációs laborok megszerzése érdekében. Konkrétan, a standard klinikai laboratóriumok mellett a következőket vonják be a vizsgálat résztvevőire: thrombelastography trombocita térképpel, antitrombin, DIC panel, VIII-as faktor, vWF antigén, Protein C antigén és aktivitás, Protein S antigén és aktivitás, valamint ferritin.
CKD 5. szakasz
A 6 hónapos és 17 éves kor közötti korosztályt jelenleg követik a kórházi rendszer CKD klinikáján, és nem gyulladásos etiológiájú CKD 5-vel diagnosztizálták.
phlebotomiát végeznek az érdeklődésre számot tartó koagulációs laborok megszerzése érdekében. Konkrétan, a standard klinikai laboratóriumok mellett a következőket vonják be a vizsgálat résztvevőire: thrombelastography trombocita térképpel, antitrombin, DIC panel, VIII-as faktor, vWF antigén, Protein C antigén és aktivitás, Protein S antigén és aktivitás, valamint ferritin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3., 4. és 5. stádiumú krónikus vesebetegséggel diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​betegek hiperkoagulálhatósági fokának meghatározásakor a hagyományos alvadási tesztek és a thrombelastography közötti statisztikailag szignifikáns korreláció mértéke
Időkeret: 1. nap
A thrombocyta-térképezéssel, antitrombinnal, vwF-vel, VIII-as faktor antigénnel, DIC panellel, Protein C aktivitással és antigénnel, Protein S aktivitással és antigénnel, valamint ferritin laboratóriumokkal végzett trombolasztráfiát a 3 CKD csoport minden résztvevőjénél értékelik.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel