- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064267
Perfis hemostáticos em DRC pediátrica
Avaliação da Trombelastografia vs. Ensaios Não Viscoelásticos para Predizer a Hipercoagulabilidade na Doença Renal Crônica Pediátrica: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) está associada a 5% de todas as ocorrências de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes pediátricos internados, mas as taxas de ocorrência provavelmente são subnotificadas na literatura atual. O TEV está associado a um aumento de 2 vezes na mortalidade e a taxas exponencialmente mais altas de gastos com saúde. Como o TEV é uma complicação da DRC de baixa incidência, mas de alto impacto, avaliar aqueles em risco apresenta um desafio único. A fisiopatologia subjacente da trombose na DRC é pouco compreendida, mas provavelmente envolve alterações nos sistemas hemostático e fibrinolítico. Testes laboratoriais padrão fornecem uma representação pobre da formação de coágulos in vivo, particularmente no ambiente hemostático complexo da DRC, pois esses testes passam por centrifugação e muitos dos detritos celulares conhecidos por contribuir para a formação de coágulos são perdidos. Os ensaios viscoelásticos são uma ferramenta emergente que fornece uma medida qualitativa de cada marco hemostático, desde a formação do coágulo até a degradação, em sangue total; preservando assim os detritos celulares e fatores adicionais que contribuem para a formação do coágulo in vivo.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da Trombelastografia versus testes convencionais de coagulação para prever o início da hipercoagulabilidade e a relação com o estágio da Doença Renal Crônica (DRC) pediátrica. Os investigadores levantam a hipótese de que, à medida que a função renal se deteriora, espera-se que surja um perfil pró-trombótico mais pronunciado de acordo com o TEG e os testes convencionais de coagulação. Isso será demonstrado por um aumento geral nos valores medidos na porção de coagulação do TEG e uma diminuição na fibrinólise medida. De acordo com os testes convencionais de coagulação, espera-se encontrar níveis aumentados de antígeno Fator VIII, Fibrinogênio, vWF, Proteína C/S e D-dímero. Dependendo do grau de proteinúria de um indivíduo, espera-se que os níveis de antitrombina diminuam à medida que são perdidos na urina. Essa perda urinária de antitrombina também contribuiria para um perfil pró-trombótico geral.
Este estudo piloto transversal incluirá 30 participantes com idades entre 6 meses e 17 anos que foram previamente diagnosticados com DRC estágios 3, 4 ou 5. A inscrição ocorrerá durante uma visita clínica de rotina em que o participante também foi previamente agendado para receber punção venosa para monitoramento contínuo dos laboratórios. Os valores laboratoriais específicos do estudo, além dos valores laboratoriais de rotina de interesse e o histórico médico anterior pertinente, serão extraídos do EMR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 6 meses a 17 anos
- Atualmente acompanhado na clínica de DRC do Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- Diagnosticado com estágio 3, estágio 4 ou estágio 5 CKD
- Deve ter testes laboratoriais venosos de rotina planejados como um componente de seu encontro clínico.
Critério de exclusão:
- Participantes <13,6 kg (para permitir volumes seguros de amostras de sangue).
- História de tromboembolismo venoso, pós-transplante de órgãos sólidos, co-diagnóstico de doença inflamatória e nefrite.
- História pessoal ou familiar de condições hereditárias de trombofilia
- Internação hospitalar nos últimos 30 dias.
- Transfusão (PRBC, FFP, Plaquetas ou Crioprecipitado) nos últimos 30 dias.
- Aqueles que tomam os seguintes medicamentos: esteróides e anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DRC estágio 3
Com idade entre 6 meses e 17 anos atualmente em acompanhamento no ambulatório de DRC do sistema hospitalar, com diagnóstico de DRC 3 de etiologia não inflamatória.
|
flebotomia será realizada para obter laboratórios de coagulação de interesse.
Especificamente, além dos laboratórios clínicos padrão, o seguinte será sorteado nos participantes do estudo: trombelastografia com mapeamento de plaquetas, antitrombina, painel DIC, fator VIII, antígeno vWF, antígeno e atividade da proteína C, atividade e antígeno da proteína S e ferritina.
|
|
DRC estágio 4
Com idade entre 6 meses e 17 anos atualmente em acompanhamento no ambulatório de DRC do sistema hospitalar, com diagnóstico de DRC 4 de etiologia não inflamatória.
|
flebotomia será realizada para obter laboratórios de coagulação de interesse.
Especificamente, além dos laboratórios clínicos padrão, o seguinte será sorteado nos participantes do estudo: trombelastografia com mapeamento de plaquetas, antitrombina, painel DIC, fator VIII, antígeno vWF, antígeno e atividade da proteína C, atividade e antígeno da proteína S e ferritina.
|
|
DRC estágio 5
Com idade entre 6 meses e 17 anos atualmente em seguimento no ambulatório de DRC do sistema hospitalar, com diagnóstico de DRC 5 de etiologia não inflamatória.
|
flebotomia será realizada para obter laboratórios de coagulação de interesse.
Especificamente, além dos laboratórios clínicos padrão, o seguinte será sorteado nos participantes do estudo: trombelastografia com mapeamento de plaquetas, antitrombina, painel DIC, fator VIII, antígeno vWF, antígeno e atividade da proteína C, atividade e antígeno da proteína S e ferritina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de correlação estatisticamente significativa entre testes convencionais de coagulação e trombelastografia na determinação do grau de hipercoagulabilidade para pacientes pediátricos diagnosticados com doença renal crônica estágios 3, 4 e 5
Prazo: Dia 1
|
Trombelastografia com mapeamento de plaquetas, antitrombina, vwF, antígeno Fator VIII, painel DIC, atividade e antígeno da proteína C, atividade e antígeno da proteína S e laboratórios de ferritina serão avaliados em cada participante dos 3 grupos de DRC.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .