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Perfis hemostáticos em DRC pediátrica

19 de setembro de 2023 atualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Avaliação da Trombelastografia vs. Ensaios Não Viscoelásticos para Predizer a Hipercoagulabilidade na Doença Renal Crônica Pediátrica: Um Estudo Piloto

Este estudo piloto transversal examinará os padrões de coagulação sanguínea em crianças com doença renal crônica nos estágios 3, 4 e 5. Um total de 30 participantes serão inscritos com 10 participantes para cada estágio da doença renal crônica. Amostras de sangue serão coletadas de cada participante durante uma visita clínica de rotina e, então, serão processadas para avaliar as características de coagulação do sangue de acordo com a trombolastografia e testes de coagulação mais convencionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) está associada a 5% de todas as ocorrências de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes pediátricos internados, mas as taxas de ocorrência provavelmente são subnotificadas na literatura atual. O TEV está associado a um aumento de 2 vezes na mortalidade e a taxas exponencialmente mais altas de gastos com saúde. Como o TEV é uma complicação da DRC de baixa incidência, mas de alto impacto, avaliar aqueles em risco apresenta um desafio único. A fisiopatologia subjacente da trombose na DRC é pouco compreendida, mas provavelmente envolve alterações nos sistemas hemostático e fibrinolítico. Testes laboratoriais padrão fornecem uma representação pobre da formação de coágulos in vivo, particularmente no ambiente hemostático complexo da DRC, pois esses testes passam por centrifugação e muitos dos detritos celulares conhecidos por contribuir para a formação de coágulos são perdidos. Os ensaios viscoelásticos são uma ferramenta emergente que fornece uma medida qualitativa de cada marco hemostático, desde a formação do coágulo até a degradação, em sangue total; preservando assim os detritos celulares e fatores adicionais que contribuem para a formação do coágulo in vivo.

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da Trombelastografia versus testes convencionais de coagulação para prever o início da hipercoagulabilidade e a relação com o estágio da Doença Renal Crônica (DRC) pediátrica. Os investigadores levantam a hipótese de que, à medida que a função renal se deteriora, espera-se que surja um perfil pró-trombótico mais pronunciado de acordo com o TEG e os testes convencionais de coagulação. Isso será demonstrado por um aumento geral nos valores medidos na porção de coagulação do TEG e uma diminuição na fibrinólise medida. De acordo com os testes convencionais de coagulação, espera-se encontrar níveis aumentados de antígeno Fator VIII, Fibrinogênio, vWF, Proteína C/S e D-dímero. Dependendo do grau de proteinúria de um indivíduo, espera-se que os níveis de antitrombina diminuam à medida que são perdidos na urina. Essa perda urinária de antitrombina também contribuiria para um perfil pró-trombótico geral.

Este estudo piloto transversal incluirá 30 participantes com idades entre 6 meses e 17 anos que foram previamente diagnosticados com DRC estágios 3, 4 ou 5. A inscrição ocorrerá durante uma visita clínica de rotina em que o participante também foi previamente agendado para receber punção venosa para monitoramento contínuo dos laboratórios. Os valores laboratoriais específicos do estudo, além dos valores laboratoriais de rotina de interesse e o histórico médico anterior pertinente, serão extraídos do EMR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos pediátricos previamente estabelecidos e acompanhados rotineiramente, com idades entre 6 meses e 17 anos, com etiologia não inflamatória da doença renal crônica estagiada como 3, 4 ou 5.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 6 meses a 17 anos
  • Atualmente acompanhado na clínica de DRC do Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
  • Diagnosticado com estágio 3, estágio 4 ou estágio 5 CKD
  • Deve ter testes laboratoriais venosos de rotina planejados como um componente de seu encontro clínico.

Critério de exclusão:

  • Participantes <13,6 kg (para permitir volumes seguros de amostras de sangue).
  • História de tromboembolismo venoso, pós-transplante de órgãos sólidos, co-diagnóstico de doença inflamatória e nefrite.
  • História pessoal ou familiar de condições hereditárias de trombofilia
  • Internação hospitalar nos últimos 30 dias.
  • Transfusão (PRBC, FFP, Plaquetas ou Crioprecipitado) nos últimos 30 dias.
  • Aqueles que tomam os seguintes medicamentos: esteróides e anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DRC estágio 3
Com idade entre 6 meses e 17 anos atualmente em acompanhamento no ambulatório de DRC do sistema hospitalar, com diagnóstico de DRC 3 de etiologia não inflamatória.
flebotomia será realizada para obter laboratórios de coagulação de interesse. Especificamente, além dos laboratórios clínicos padrão, o seguinte será sorteado nos participantes do estudo: trombelastografia com mapeamento de plaquetas, antitrombina, painel DIC, fator VIII, antígeno vWF, antígeno e atividade da proteína C, atividade e antígeno da proteína S e ferritina.
DRC estágio 4
Com idade entre 6 meses e 17 anos atualmente em acompanhamento no ambulatório de DRC do sistema hospitalar, com diagnóstico de DRC 4 de etiologia não inflamatória.
flebotomia será realizada para obter laboratórios de coagulação de interesse. Especificamente, além dos laboratórios clínicos padrão, o seguinte será sorteado nos participantes do estudo: trombelastografia com mapeamento de plaquetas, antitrombina, painel DIC, fator VIII, antígeno vWF, antígeno e atividade da proteína C, atividade e antígeno da proteína S e ferritina.
DRC estágio 5
Com idade entre 6 meses e 17 anos atualmente em seguimento no ambulatório de DRC do sistema hospitalar, com diagnóstico de DRC 5 de etiologia não inflamatória.
flebotomia será realizada para obter laboratórios de coagulação de interesse. Especificamente, além dos laboratórios clínicos padrão, o seguinte será sorteado nos participantes do estudo: trombelastografia com mapeamento de plaquetas, antitrombina, painel DIC, fator VIII, antígeno vWF, antígeno e atividade da proteína C, atividade e antígeno da proteína S e ferritina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de correlação estatisticamente significativa entre testes convencionais de coagulação e trombelastografia na determinação do grau de hipercoagulabilidade para pacientes pediátricos diagnosticados com doença renal crônica estágios 3, 4 e 5
Prazo: Dia 1
Trombelastografia com mapeamento de plaquetas, antitrombina, vwF, antígeno Fator VIII, painel DIC, atividade e antígeno da proteína C, atividade e antígeno da proteína S e laboratórios de ferritina serão avaliados em cada participante dos 3 grupos de DRC.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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