- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05064267
Hemostatische profielen bij pediatrische CKD
Evaluatie van trombobelastografie versus niet-visco-elastische assays om hypercoagulatie bij pediatrische chronische nierziekte te voorspellen: een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) wordt in verband gebracht met 5% van alle gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) bij pediatrische patiënten, maar in de huidige literatuur wordt waarschijnlijk te weinig gerapporteerd. VTE wordt in verband gebracht met een verdubbeling van de mortaliteit en exponentieel hogere uitgaven voor gezondheidszorg. Omdat VTE een complicatie is met een lage incidentie maar een hoge impact van CKD, vormt het evalueren van risicogroepen een unieke uitdaging. De onderliggende pathofysiologie van trombose bij CKD wordt slecht begrepen, maar gaat waarschijnlijk gepaard met veranderingen in de hemostatische en fibrinolytische systemen. Standaard laboratoriumtests geven een slechte weergave van in-vivo stolselvorming, met name in de complexe hemostatische omgeving van CKD, aangezien deze tests worden gecentrifugeerd en veel van het celafval waarvan bekend is dat het bijdraagt aan stolselvorming, verloren gaat. Visco-elastische assays zijn een nieuw instrument dat een kwalitatieve meting biedt van elke hemostatische mijlpaal, van stolselvorming tot afbraak, in volbloed; waardoor het cellulaire afval en andere factoren die bijdragen aan stolselvorming in vivo behouden blijven.
Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van tromboselastografie versus conventionele stollingstesten om het begin van hypercoagulabiliteit en de relatie met het stadium van pediatrische chronische nierziekte (CKD) te voorspellen. De onderzoekers veronderstellen dat naarmate de nierfunctie verslechtert, er volgens TEG en conventionele stollingstesten een meer uitgesproken protrombotisch profiel zal ontstaan. Dit zal worden aangetoond door een algehele toename van de gemeten waarden over het coagulatiegedeelte van de TEG en een afname van de gemeten fibrinolyse. Volgens conventionele stollingstesten wordt verwacht dat er verhoogde niveaus van factor VIII-antigeen, fibrinogeen, vWF, proteïne C/S en D-dimeer worden gevonden. Afhankelijk van de mate van proteïnurie van een persoon, wordt verwacht dat de niveaus van antitrombine afnemen naarmate het in de urine verloren gaat. Dit urineverlies van antitrombine zou ook bijdragen aan een algeheel protrombotisch profiel.
Deze cross-sectionele pilotstudie zal 30 deelnemers inschrijven in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar die eerder zijn gediagnosticeerd met CKD stadia 3, 4 of 5. Inschrijving vindt plaats tijdens een routinebezoek aan de kliniek waarbij de deelnemer eerder ook aderpunctie ontvangen voor voortdurende monitoring van laboratoria. Studiespecifieke laboratoriumwaarden, naast routinematige laboratoriumwaarden die van belang zijn en relevante medische geschiedenis uit het verleden, zullen uit het EMR worden gehaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 6 maanden - 17 jaar
- Momenteel gevolgd in de CKD-kliniek bij Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- Gediagnosticeerd met stadium 3, stadium 4 of stadium 5 CKD
- Moet routinematige veneuze laboratoriumtests hebben gepland als onderdeel van hun kliniekbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers <13,6 kg (om veilige bloedmonstervolumes mogelijk te maken).
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie, post-solid-orgaantransplantatie, co-diagnose van ontstekingsziekte en nefritis.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke trombofilie-aandoeningen
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen.
- Transfusie (PRBC, FFP, bloedplaatjes of cryoprecipitaat) binnen de afgelopen 30 dagen.
- Die op de volgende medicijnen: steroïden en antistollingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CKD stadium 3
Tussen de leeftijd van 6 maanden en 17 jaar gevolgd in de CKD-kliniek van het ziekenhuissysteem, en gediagnosticeerd met CKD 3 van een niet-inflammatoire etiologie.
|
flebotomie zal worden uitgevoerd om coagulatielabs van belang te verkrijgen.
Specifiek, naast standaard klinische laboratoria, zal het volgende worden getrokken op studiedeelnemers: trombelastografie met het in kaart brengen van bloedplaatjes, antitrombine, DIC-panel, factor VIII, vWF-antigeen, Proteïne C-antigeen en activiteit, Proteïne S-antigeen en activiteit, en ferritine.
|
|
CKD stadium 4
Tussen de leeftijd van 6 maanden en 17 jaar gevolgd in de CKD-kliniek van het ziekenhuissysteem, en gediagnosticeerd met CKD 4 van een niet-inflammatoire etiologie.
|
flebotomie zal worden uitgevoerd om coagulatielabs van belang te verkrijgen.
Specifiek, naast standaard klinische laboratoria, zal het volgende worden getrokken op studiedeelnemers: trombelastografie met het in kaart brengen van bloedplaatjes, antitrombine, DIC-panel, factor VIII, vWF-antigeen, Proteïne C-antigeen en activiteit, Proteïne S-antigeen en activiteit, en ferritine.
|
|
CKD stadium 5
Tussen de leeftijd van 6 maanden en 17 jaar gevolgd in de CKD-kliniek van het ziekenhuissysteem, en gediagnosticeerd met CKD 5 van een niet-inflammatoire etiologie.
|
flebotomie zal worden uitgevoerd om coagulatielabs van belang te verkrijgen.
Specifiek, naast standaard klinische laboratoria, zal het volgende worden getrokken op studiedeelnemers: trombelastografie met het in kaart brengen van bloedplaatjes, antitrombine, DIC-panel, factor VIII, vWF-antigeen, Proteïne C-antigeen en activiteit, Proteïne S-antigeen en activiteit, en ferritine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van statistisch significante correlatie tussen conventionele stollingstesten en thrombelastografie bij het bepalen van de mate van hypercoagulabiliteit bij pediatrische patiënten met de diagnose chronische nierziekte stadia 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Dag 1
|
Trombelastografie met het in kaart brengen van bloedplaatjes, antitrombine, vwF, Factor VIII-antigeen, DIC-panel, Proteïne C-activiteit en antigeen, Proteïne S-activiteit en antigeen, en Ferritin-labs zullen worden geëvalueerd bij elke deelnemer uit de 3 CKD-groepen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Nierinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .