Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostatische profielen bij pediatrische CKD

19 september 2023 bijgewerkt door: Children's Healthcare of Atlanta

Evaluatie van trombobelastografie versus niet-visco-elastische assays om hypercoagulatie bij pediatrische chronische nierziekte te voorspellen: een pilootstudie

Deze cross-sectionele pilotstudie zal de bloedstollingspatronen onderzoeken bij kinderen met chronische nierziekte stadia 3, 4 en 5. Er zullen in totaal 30 deelnemers worden ingeschreven met 10 deelnemers voor elk stadium van chronische nierziekte. Tijdens een routinebezoek aan de kliniek zullen van elke deelnemer bloedmonsters worden afgenomen en vervolgens worden verwerkt om de kenmerken van de bloedstolling te evalueren volgens trombelastografie en meer conventionele stollingstesten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) wordt in verband gebracht met 5% van alle gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) bij pediatrische patiënten, maar in de huidige literatuur wordt waarschijnlijk te weinig gerapporteerd. VTE wordt in verband gebracht met een verdubbeling van de mortaliteit en exponentieel hogere uitgaven voor gezondheidszorg. Omdat VTE een complicatie is met een lage incidentie maar een hoge impact van CKD, vormt het evalueren van risicogroepen een unieke uitdaging. De onderliggende pathofysiologie van trombose bij CKD wordt slecht begrepen, maar gaat waarschijnlijk gepaard met veranderingen in de hemostatische en fibrinolytische systemen. Standaard laboratoriumtests geven een slechte weergave van in-vivo stolselvorming, met name in de complexe hemostatische omgeving van CKD, aangezien deze tests worden gecentrifugeerd en veel van het celafval waarvan bekend is dat het bijdraagt ​​aan stolselvorming, verloren gaat. Visco-elastische assays zijn een nieuw instrument dat een kwalitatieve meting biedt van elke hemostatische mijlpaal, van stolselvorming tot afbraak, in volbloed; waardoor het cellulaire afval en andere factoren die bijdragen aan stolselvorming in vivo behouden blijven.

Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van tromboselastografie versus conventionele stollingstesten om het begin van hypercoagulabiliteit en de relatie met het stadium van pediatrische chronische nierziekte (CKD) te voorspellen. De onderzoekers veronderstellen dat naarmate de nierfunctie verslechtert, er volgens TEG en conventionele stollingstesten een meer uitgesproken protrombotisch profiel zal ontstaan. Dit zal worden aangetoond door een algehele toename van de gemeten waarden over het coagulatiegedeelte van de TEG en een afname van de gemeten fibrinolyse. Volgens conventionele stollingstesten wordt verwacht dat er verhoogde niveaus van factor VIII-antigeen, fibrinogeen, vWF, proteïne C/S en D-dimeer worden gevonden. Afhankelijk van de mate van proteïnurie van een persoon, wordt verwacht dat de niveaus van antitrombine afnemen naarmate het in de urine verloren gaat. Dit urineverlies van antitrombine zou ook bijdragen aan een algeheel protrombotisch profiel.

Deze cross-sectionele pilotstudie zal 30 deelnemers inschrijven in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar die eerder zijn gediagnosticeerd met CKD stadia 3, 4 of 5. Inschrijving vindt plaats tijdens een routinebezoek aan de kliniek waarbij de deelnemer eerder ook aderpunctie ontvangen voor voortdurende monitoring van laboratoria. Studiespecifieke laboratoriumwaarden, naast routinematige laboratoriumwaarden die van belang zijn en relevante medische geschiedenis uit het verleden, zullen uit het EMR worden gehaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerder gevestigde en routinematig gevolgde pediatrische personen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar met een niet-inflammatoire etiologie van chronische nierziekte geënsceneerd als 3, 4 of 5.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 6 maanden - 17 jaar
  • Momenteel gevolgd in de CKD-kliniek bij Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
  • Gediagnosticeerd met stadium 3, stadium 4 of stadium 5 CKD
  • Moet routinematige veneuze laboratoriumtests hebben gepland als onderdeel van hun kliniekbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers <13,6 kg (om veilige bloedmonstervolumes mogelijk te maken).
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie, post-solid-orgaantransplantatie, co-diagnose van ontstekingsziekte en nefritis.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke trombofilie-aandoeningen
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen.
  • Transfusie (PRBC, FFP, bloedplaatjes of cryoprecipitaat) binnen de afgelopen 30 dagen.
  • Die op de volgende medicijnen: steroïden en antistollingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CKD stadium 3
Tussen de leeftijd van 6 maanden en 17 jaar gevolgd in de CKD-kliniek van het ziekenhuissysteem, en gediagnosticeerd met CKD 3 van een niet-inflammatoire etiologie.
flebotomie zal worden uitgevoerd om coagulatielabs van belang te verkrijgen. Specifiek, naast standaard klinische laboratoria, zal het volgende worden getrokken op studiedeelnemers: trombelastografie met het in kaart brengen van bloedplaatjes, antitrombine, DIC-panel, factor VIII, vWF-antigeen, Proteïne C-antigeen en activiteit, Proteïne S-antigeen en activiteit, en ferritine.
CKD stadium 4
Tussen de leeftijd van 6 maanden en 17 jaar gevolgd in de CKD-kliniek van het ziekenhuissysteem, en gediagnosticeerd met CKD 4 van een niet-inflammatoire etiologie.
flebotomie zal worden uitgevoerd om coagulatielabs van belang te verkrijgen. Specifiek, naast standaard klinische laboratoria, zal het volgende worden getrokken op studiedeelnemers: trombelastografie met het in kaart brengen van bloedplaatjes, antitrombine, DIC-panel, factor VIII, vWF-antigeen, Proteïne C-antigeen en activiteit, Proteïne S-antigeen en activiteit, en ferritine.
CKD stadium 5
Tussen de leeftijd van 6 maanden en 17 jaar gevolgd in de CKD-kliniek van het ziekenhuissysteem, en gediagnosticeerd met CKD 5 van een niet-inflammatoire etiologie.
flebotomie zal worden uitgevoerd om coagulatielabs van belang te verkrijgen. Specifiek, naast standaard klinische laboratoria, zal het volgende worden getrokken op studiedeelnemers: trombelastografie met het in kaart brengen van bloedplaatjes, antitrombine, DIC-panel, factor VIII, vWF-antigeen, Proteïne C-antigeen en activiteit, Proteïne S-antigeen en activiteit, en ferritine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van statistisch significante correlatie tussen conventionele stollingstesten en thrombelastografie bij het bepalen van de mate van hypercoagulabiliteit bij pediatrische patiënten met de diagnose chronische nierziekte stadia 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Dag 1
Trombelastografie met het in kaart brengen van bloedplaatjes, antitrombine, vwF, Factor VIII-antigeen, DIC-panel, Proteïne C-activiteit en antigeen, Proteïne S-activiteit en antigeen, en Ferritin-labs zullen worden geëvalueerd bij elke deelnemer uit de 3 CKD-groepen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren