- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05064267
Hämostatische Profile bei pädiatrischer CKD
Bewertung der Thrombelastographie im Vergleich zu nicht-viskoelastischen Tests zur Vorhersage der Hyperkoagulabilität bei chronischen Nierenerkrankungen bei Kindern: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist mit 5 % aller stationären venösen Thromboembolien (VTE) bei Kindern verbunden, die Häufigkeit des Auftretens wird in der aktuellen Literatur jedoch wahrscheinlich nicht ausreichend angegeben. VTE ist mit einem zweifachen Anstieg der Sterblichkeit und exponentiell höheren Gesundheitsausgaben verbunden. Da es sich bei VTE um eine Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung mit geringer Inzidenz, aber großer Auswirkung handelt, stellt die Beurteilung gefährdeter Personen eine besondere Herausforderung dar. Die zugrunde liegende Pathophysiologie der Thrombose bei CKD ist kaum verstanden, beinhaltet aber wahrscheinlich Veränderungen im hämostatischen und fibrinolytischen System. Standardmäßige Labortests liefern eine schlechte Darstellung der In-vivo-Gerinnselbildung, insbesondere in der komplexen hämostatischen Umgebung von CKD, da diese Tests einer Zentrifugation unterzogen werden und ein Großteil der Zelltrümmer, von denen bekannt ist, dass sie zur Gerinnselbildung beitragen, verloren gehen. Viskoelastische Assays sind ein wieder aufkommendes Instrument, das ein qualitatives Maß für jeden hämostatischen Meilenstein liefert, von der Gerinnselbildung bis zum Abbau, im Vollblut; Dadurch bleiben die Zelltrümmer und weitere Faktoren erhalten, die in vivo zur Gerinnselbildung beitragen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Thrombelastographie im Vergleich zu herkömmlichen Gerinnungstests zur Vorhersage des Beginns einer Hyperkoagulabilität und der Beziehung zum Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Kindern zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion laut TEG und herkömmlichen Gerinnungstests ein ausgeprägteres prothrombotisches Profil zu erwarten ist. Dies wird durch einen Gesamtanstieg der Messwerte im gesamten Gerinnungsbereich des TEG und einen Rückgang der gemessenen Fibrinolyse deutlich. Herkömmlichen Gerinnungstests zufolge ist zu erwarten, dass erhöhte Werte an Faktor VIII-Antigen, Fibrinogen, vWF, Protein C/S und D-Dimer festgestellt werden. Abhängig vom Grad der Proteinurie einer Person ist zu erwarten, dass der Antithrombinspiegel sinkt, da es im Urin verloren geht. Dieser Antithrombinverlust im Urin würde auch zu einem allgemeinen prothrombotischen Profil beitragen.
An dieser Querschnitts-Pilotstudie werden 30 Teilnehmer im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren teilnehmen, bei denen zuvor eine CKD-Stufe 3, 4 oder 5 diagnostiziert wurde. Die Einschreibung erfolgt während eines routinemäßigen Klinikbesuchs, zu dem der Teilnehmer ebenfalls zuvor eingeplant war Sie erhalten eine Venenpunktion zur laufenden Überwachung der Labore. Aus der EMR werden zusätzlich zu den interessierenden Routinelaborwerten und der relevanten Krankengeschichte studienspezifische Laborwerte extrahiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
- Derzeit in der CKD-Klinik des Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) betreut
- Bei Ihnen wurde CKD im Stadium 3, 4 oder 5 diagnostiziert
- Als Bestandteil ihres Klinikbesuchs müssen routinemäßige venöse Labortests geplant sein.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer <13,6 kg (um sichere Blutprobenmengen zu ermöglichen).
- Anamnese einer venösen Thromboembolie, nach Organtransplantation, gleichzeitige Diagnose einer entzündlichen Erkrankung und Nephritis.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Thrombophilie-Erkrankungen
- Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 30 Tage.
- Transfusion (PRBC, FFP, Blutplättchen oder Kryopräzipitat) innerhalb der letzten 30 Tage.
- Diejenigen, die folgende Medikamente einnehmen: Steroide und Antikoagulanzien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CKD-Stadium 3
Im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren werden sie derzeit in der CNI-Klinik des Krankenhaussystems betreut und haben die Diagnose CKD 3 aufgrund einer nicht entzündlichen Ätiologie.
|
Eine Phlebotomie wird durchgeführt, um interessante Gerinnungslabore zu erhalten.
Konkret wird bei den Studienteilnehmern zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Laboren Folgendes herangezogen: Thrombelastographie mit Thrombozytenkartierung, Antithrombin, DIC-Panel, Faktor VIII, vWF-Antigen, Protein-C-Antigen und -Aktivität, Protein-S-Antigen und -Aktivität sowie Ferritin.
|
|
CKD-Stadium 4
Im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren werden sie derzeit in der CNI-Klinik des Krankenhaussystems betreut und bei ihnen wurde CKD 4 aufgrund einer nicht entzündlichen Ätiologie diagnostiziert.
|
Eine Phlebotomie wird durchgeführt, um interessante Gerinnungslabore zu erhalten.
Konkret wird bei den Studienteilnehmern zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Laboren Folgendes herangezogen: Thrombelastographie mit Thrombozytenkartierung, Antithrombin, DIC-Panel, Faktor VIII, vWF-Antigen, Protein-C-Antigen und -Aktivität, Protein-S-Antigen und -Aktivität sowie Ferritin.
|
|
CKD-Stadium 5
Personen im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren, die derzeit in der CNI-Klinik des Krankenhaussystems betreut werden und bei denen CKD 5 aufgrund einer nicht entzündlichen Ätiologie diagnostiziert wurde.
|
Eine Phlebotomie wird durchgeführt, um interessante Gerinnungslabore zu erhalten.
Konkret wird bei den Studienteilnehmern zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Laboren Folgendes herangezogen: Thrombelastographie mit Thrombozytenkartierung, Antithrombin, DIC-Panel, Faktor VIII, vWF-Antigen, Protein-C-Antigen und -Aktivität, Protein-S-Antigen und -Aktivität sowie Ferritin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der statistisch signifikanten Korrelation zwischen konventionellen Gerinnungstests und Thrombelastographie bei der Bestimmung des Grades der Hyperkoagulabilität bei pädiatrischen Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung der Stadien 3, 4 und 5
Zeitfenster: Tag 1
|
Thrombelastographie mit Thrombozytenkartierung, Antithrombin, vwF, Faktor-VIII-Antigen, DIC-Panel, Protein-C-Aktivität und -Antigen, Protein-S-Aktivität und -Antigen sowie Ferritin-Labore werden bei jedem Teilnehmer aus den 3 CKD-Gruppen ausgewertet.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000777
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch
-
Saint-Joseph UniversityBeendet
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UnbekanntGuos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-StentgraftsystemJuxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturChina
-
Akhilesh JainRekrutierungAortenaneurysma | Komplexe Aortenaneurysmen | Juxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicRekrutierungChronischer Kopfschmerz | Nussknacker-Syndrom, Nieren | Nussknacker-Phänomen, RenalVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAktiv, nicht rekrutierendKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Urothelkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nieren-Onkozytom | Klarzelliger papillärer NierentumorVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Health Holland; Dutch Kidney FoundationAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Nierenerkrankungen | Diabetes Mellitus | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Mikroalbuminurie | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetische Nephropathie Typ 2 | Diabetische Komplikationen Renal | Süd asiatischNiederlande
-
Steno Diabetes Center CopenhagenKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; Guy's and St Thomas... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHypoxie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Nephropathie | Diabetische Komplikationen Renal | Diabetische Komplikationen Herz-KreislaufDänemark, Vereinigtes Königreich