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Hämostatische Profile bei pädiatrischer CKD

19. September 2023 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta

Bewertung der Thrombelastographie im Vergleich zu nicht-viskoelastischen Tests zur Vorhersage der Hyperkoagulabilität bei chronischen Nierenerkrankungen bei Kindern: Eine Pilotstudie

In dieser Querschnitts-Pilotstudie werden die Blutgerinnungsmuster bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 und 5 untersucht. Insgesamt werden 30 Teilnehmer eingeschrieben, davon 10 Teilnehmer für jedes Stadium der chronischen Nierenerkrankung. Während eines routinemäßigen Klinikbesuchs werden von jedem Teilnehmer Blutproben entnommen und dann verarbeitet, um die Blutgerinnungseigenschaften anhand der Thrombelastographie und konventionellerer Gerinnungstests zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist mit 5 % aller stationären venösen Thromboembolien (VTE) bei Kindern verbunden, die Häufigkeit des Auftretens wird in der aktuellen Literatur jedoch wahrscheinlich nicht ausreichend angegeben. VTE ist mit einem zweifachen Anstieg der Sterblichkeit und exponentiell höheren Gesundheitsausgaben verbunden. Da es sich bei VTE um eine Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung mit geringer Inzidenz, aber großer Auswirkung handelt, stellt die Beurteilung gefährdeter Personen eine besondere Herausforderung dar. Die zugrunde liegende Pathophysiologie der Thrombose bei CKD ist kaum verstanden, beinhaltet aber wahrscheinlich Veränderungen im hämostatischen und fibrinolytischen System. Standardmäßige Labortests liefern eine schlechte Darstellung der In-vivo-Gerinnselbildung, insbesondere in der komplexen hämostatischen Umgebung von CKD, da diese Tests einer Zentrifugation unterzogen werden und ein Großteil der Zelltrümmer, von denen bekannt ist, dass sie zur Gerinnselbildung beitragen, verloren gehen. Viskoelastische Assays sind ein wieder aufkommendes Instrument, das ein qualitatives Maß für jeden hämostatischen Meilenstein liefert, von der Gerinnselbildung bis zum Abbau, im Vollblut; Dadurch bleiben die Zelltrümmer und weitere Faktoren erhalten, die in vivo zur Gerinnselbildung beitragen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Thrombelastographie im Vergleich zu herkömmlichen Gerinnungstests zur Vorhersage des Beginns einer Hyperkoagulabilität und der Beziehung zum Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Kindern zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion laut TEG und herkömmlichen Gerinnungstests ein ausgeprägteres prothrombotisches Profil zu erwarten ist. Dies wird durch einen Gesamtanstieg der Messwerte im gesamten Gerinnungsbereich des TEG und einen Rückgang der gemessenen Fibrinolyse deutlich. Herkömmlichen Gerinnungstests zufolge ist zu erwarten, dass erhöhte Werte an Faktor VIII-Antigen, Fibrinogen, vWF, Protein C/S und D-Dimer festgestellt werden. Abhängig vom Grad der Proteinurie einer Person ist zu erwarten, dass der Antithrombinspiegel sinkt, da es im Urin verloren geht. Dieser Antithrombinverlust im Urin würde auch zu einem allgemeinen prothrombotischen Profil beitragen.

An dieser Querschnitts-Pilotstudie werden 30 Teilnehmer im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren teilnehmen, bei denen zuvor eine CKD-Stufe 3, 4 oder 5 diagnostiziert wurde. Die Einschreibung erfolgt während eines routinemäßigen Klinikbesuchs, zu dem der Teilnehmer ebenfalls zuvor eingeplant war Sie erhalten eine Venenpunktion zur laufenden Überwachung der Labore. Aus der EMR werden zusätzlich zu den interessierenden Routinelaborwerten und der relevanten Krankengeschichte studienspezifische Laborwerte extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor festgestellte und routinemäßig beobachtete pädiatrische Personen im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren mit einer nicht entzündlichen Ätiologie einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 oder 5.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
  • Derzeit in der CKD-Klinik des Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) betreut
  • Bei Ihnen wurde CKD im Stadium 3, 4 oder 5 diagnostiziert
  • Als Bestandteil ihres Klinikbesuchs müssen routinemäßige venöse Labortests geplant sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer <13,6 kg (um sichere Blutprobenmengen zu ermöglichen).
  • Anamnese einer venösen Thromboembolie, nach Organtransplantation, gleichzeitige Diagnose einer entzündlichen Erkrankung und Nephritis.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Thrombophilie-Erkrankungen
  • Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Transfusion (PRBC, FFP, Blutplättchen oder Kryopräzipitat) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Diejenigen, die folgende Medikamente einnehmen: Steroide und Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD-Stadium 3
Im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren werden sie derzeit in der CNI-Klinik des Krankenhaussystems betreut und haben die Diagnose CKD 3 aufgrund einer nicht entzündlichen Ätiologie.
Eine Phlebotomie wird durchgeführt, um interessante Gerinnungslabore zu erhalten. Konkret wird bei den Studienteilnehmern zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Laboren Folgendes herangezogen: Thrombelastographie mit Thrombozytenkartierung, Antithrombin, DIC-Panel, Faktor VIII, vWF-Antigen, Protein-C-Antigen und -Aktivität, Protein-S-Antigen und -Aktivität sowie Ferritin.
CKD-Stadium 4
Im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren werden sie derzeit in der CNI-Klinik des Krankenhaussystems betreut und bei ihnen wurde CKD 4 aufgrund einer nicht entzündlichen Ätiologie diagnostiziert.
Eine Phlebotomie wird durchgeführt, um interessante Gerinnungslabore zu erhalten. Konkret wird bei den Studienteilnehmern zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Laboren Folgendes herangezogen: Thrombelastographie mit Thrombozytenkartierung, Antithrombin, DIC-Panel, Faktor VIII, vWF-Antigen, Protein-C-Antigen und -Aktivität, Protein-S-Antigen und -Aktivität sowie Ferritin.
CKD-Stadium 5
Personen im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren, die derzeit in der CNI-Klinik des Krankenhaussystems betreut werden und bei denen CKD 5 aufgrund einer nicht entzündlichen Ätiologie diagnostiziert wurde.
Eine Phlebotomie wird durchgeführt, um interessante Gerinnungslabore zu erhalten. Konkret wird bei den Studienteilnehmern zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Laboren Folgendes herangezogen: Thrombelastographie mit Thrombozytenkartierung, Antithrombin, DIC-Panel, Faktor VIII, vWF-Antigen, Protein-C-Antigen und -Aktivität, Protein-S-Antigen und -Aktivität sowie Ferritin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der statistisch signifikanten Korrelation zwischen konventionellen Gerinnungstests und Thrombelastographie bei der Bestimmung des Grades der Hyperkoagulabilität bei pädiatrischen Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung der Stadien 3, 4 und 5
Zeitfenster: Tag 1
Thrombelastographie mit Thrombozytenkartierung, Antithrombin, vwF, Faktor-VIII-Antigen, DIC-Panel, Protein-C-Aktivität und -Antigen, Protein-S-Aktivität und -Antigen sowie Ferritin-Labore werden bei jedem Teilnehmer aus den 3 CKD-Gruppen ausgewertet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

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