Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили гемостаза при ХБП у детей

19 сентября 2023 г. обновлено: Children's Healthcare of Atlanta

Оценка тромбоэластографии по сравнению с невязкоупругими анализами для прогнозирования гиперкоагуляции при хронической болезни почек у детей: пилотное исследование

В этом перекрестном пилотном исследовании будут изучены закономерности свертывания крови у детей с хронической болезнью почек 3, 4 и 5 стадий. Всего будет зачислено 30 участников, по 10 участников на каждую стадию хронического заболевания почек. Образцы крови будут взяты у каждого участника во время обычного визита в клинику, а затем будут обработаны для оценки характеристик свертывания крови в соответствии с тромбоэластографией и более традиционными тестами на свертываемость.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) связана с 5% всех случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в педиатрических стационарах, но частота возникновения, вероятно, занижена в современной литературе. ВТЭ связана с двукратным увеличением смертности и экспоненциально более высокими темпами расходов на здравоохранение. Поскольку ВТЭ представляет собой осложнение ХБП с низким уровнем заболеваемости, но с высокой степенью риска, оценка лиц, входящих в группу риска, представляет собой уникальную проблему. Лежащая в основе патофизиология тромбоза при ХБП плохо изучена, но, вероятно, включает изменения в гемостатической и фибринолитической системах. Стандартные лабораторные тесты дают плохое представление о формировании сгустков in vivo, особенно в сложной гемостатической среде ХБП, поскольку эти тесты подвергаются центрифугированию, и большая часть клеточного дебриса, который, как известно, способствует образованию сгустка, теряется. Анализы вязкоупругости — это вновь появившийся инструмент, который обеспечивает качественную оценку каждого этапа гемостаза, от образования сгустка до деградации, в цельной крови; тем самым сохраняя клеточный дебрис и дополнительные факторы, способствующие образованию тромба in vivo.

Целью данного исследования является оценка полезности тромбоэластографии по сравнению с обычными тестами на свертываемость крови для прогнозирования начала гиперкоагуляции и связи со стадией хронической болезни почек (ХБП) у детей. Исследователи предполагают, что по мере ухудшения функции почек ожидается появление более выраженного протромботического профиля в соответствии с ТЭГ и обычными тестами на свертываемость крови. Это будет продемонстрировано общим увеличением измеренных значений на участке коагуляции ТЭГ и уменьшением измеренного фибринолиза. В соответствии с обычными тестами на свертываемость ожидается обнаружение повышенных уровней антигена фактора VIII, фибриногена, фактора Виллебранда, белка C/S и D-димера. В зависимости от степени протеинурии у человека можно ожидать снижения уровня антитромбина по мере его потери с мочой. Эта потеря антитромбина с мочой также будет способствовать общему протромботическому профилю.

В этом перекрестном пилотном исследовании примут участие 30 участников в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, у которых ранее была диагностирована ХБП 3, 4 или 5 стадии. получить венепункцию для постоянного мониторинга лабораторий. Лабораторные данные, относящиеся к конкретному исследованию, в дополнение к представляющим интерес рутинным лабораторным значениям и соответствующему прошлому анамнезу, будут извлечены из EMR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ранее установленные и регулярно наблюдаемые дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет с невоспалительной этиологией хронической болезни почек со стадией 3, 4 или 5.

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 17 лет
  • В настоящее время наблюдается в клинике ХБП в Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
  • Диагноз ХБП стадии 3, стадии 4 или стадии 5
  • Должны быть запланированы рутинные лабораторные анализы вен как часть визита в клинику.

Критерий исключения:

  • Участники <13,6 кг (для обеспечения безопасных объемов проб крови).
  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе, посттрансплантация паренхиматозных органов, кодиагностика воспалительных заболеваний и нефрита.
  • Личный или семейный анамнез наследственных состояний тромбофилии
  • Госпитализация в течение последних 30 дней.
  • Переливание (PRBC, FFP, тромбоциты или криопреципитат) в течение последних 30 дней.
  • Те, кто принимает следующие лекарства: стероиды и антикоагулянты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ХБП 3 стадия
В возрасте от 6 месяцев до 17 лет в настоящее время наблюдается в клинике ХБП больничной системы с диагнозом ХБП 3 невоспалительной этиологии.
флеботомия будет выполнена для получения интересующих лабораторий коагуляции. В частности, в дополнение к стандартным клиническим лабораторным исследованиям, для участников исследования будет проведено следующее: тромбэластография с картированием тромбоцитов, антитромбин, ДВС-панель, фактор VIII, антиген фактора Виллебранда, антиген и активность протеина С, антиген и активность протеина S и ферритин.
ХБП 4 стадия
В возрасте от 6 месяцев до 17 лет в настоящее время наблюдается в клинике ХБП больничной системы с диагнозом ХБП 4 невоспалительной этиологии.
флеботомия будет выполнена для получения интересующих лабораторий коагуляции. В частности, в дополнение к стандартным клиническим лабораторным исследованиям, для участников исследования будет проведено следующее: тромбэластография с картированием тромбоцитов, антитромбин, ДВС-панель, фактор VIII, антиген фактора Виллебранда, антиген и активность протеина С, антиген и активность протеина S и ферритин.
ХБП 5 стадия
В возрасте от 6 месяцев до 17 лет в настоящее время наблюдается в клинике ХБП больничной системы с диагнозом ХБП 5 невоспалительной этиологии.
флеботомия будет выполнена для получения интересующих лабораторий коагуляции. В частности, в дополнение к стандартным клиническим лабораторным исследованиям, для участников исследования будет проведено следующее: тромбэластография с картированием тромбоцитов, антитромбин, ДВС-панель, фактор VIII, антиген фактора Виллебранда, антиген и активность протеина С, антиген и активность протеина S и ферритин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень статистически значимой корреляции между обычными тестами на свертываемость и тромбэластографией при определении степени гиперкоагуляции у детей с диагнозом хроническая болезнь почек 3, 4 и 5 стадии
Временное ограничение: 1 день
Тромбеластография с картированием тромбоцитов, антитромбин, vwF, антиген фактора VIII, панель DIC, активность и антиген протеина C, активность и антиген протеина S, а также лабораторные анализы ферритина будут оцениваться у каждого участника из 3 групп с ХЗП.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться