- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05064267
Профили гемостаза при ХБП у детей
Оценка тромбоэластографии по сравнению с невязкоупругими анализами для прогнозирования гиперкоагуляции при хронической болезни почек у детей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) связана с 5% всех случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в педиатрических стационарах, но частота возникновения, вероятно, занижена в современной литературе. ВТЭ связана с двукратным увеличением смертности и экспоненциально более высокими темпами расходов на здравоохранение. Поскольку ВТЭ представляет собой осложнение ХБП с низким уровнем заболеваемости, но с высокой степенью риска, оценка лиц, входящих в группу риска, представляет собой уникальную проблему. Лежащая в основе патофизиология тромбоза при ХБП плохо изучена, но, вероятно, включает изменения в гемостатической и фибринолитической системах. Стандартные лабораторные тесты дают плохое представление о формировании сгустков in vivo, особенно в сложной гемостатической среде ХБП, поскольку эти тесты подвергаются центрифугированию, и большая часть клеточного дебриса, который, как известно, способствует образованию сгустка, теряется. Анализы вязкоупругости — это вновь появившийся инструмент, который обеспечивает качественную оценку каждого этапа гемостаза, от образования сгустка до деградации, в цельной крови; тем самым сохраняя клеточный дебрис и дополнительные факторы, способствующие образованию тромба in vivo.
Целью данного исследования является оценка полезности тромбоэластографии по сравнению с обычными тестами на свертываемость крови для прогнозирования начала гиперкоагуляции и связи со стадией хронической болезни почек (ХБП) у детей. Исследователи предполагают, что по мере ухудшения функции почек ожидается появление более выраженного протромботического профиля в соответствии с ТЭГ и обычными тестами на свертываемость крови. Это будет продемонстрировано общим увеличением измеренных значений на участке коагуляции ТЭГ и уменьшением измеренного фибринолиза. В соответствии с обычными тестами на свертываемость ожидается обнаружение повышенных уровней антигена фактора VIII, фибриногена, фактора Виллебранда, белка C/S и D-димера. В зависимости от степени протеинурии у человека можно ожидать снижения уровня антитромбина по мере его потери с мочой. Эта потеря антитромбина с мочой также будет способствовать общему протромботическому профилю.
В этом перекрестном пилотном исследовании примут участие 30 участников в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, у которых ранее была диагностирована ХБП 3, 4 или 5 стадии. получить венепункцию для постоянного мониторинга лабораторий. Лабораторные данные, относящиеся к конкретному исследованию, в дополнение к представляющим интерес рутинным лабораторным значениям и соответствующему прошлому анамнезу, будут извлечены из EMR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 17 лет
- В настоящее время наблюдается в клинике ХБП в Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- Диагноз ХБП стадии 3, стадии 4 или стадии 5
- Должны быть запланированы рутинные лабораторные анализы вен как часть визита в клинику.
Критерий исключения:
- Участники <13,6 кг (для обеспечения безопасных объемов проб крови).
- Венозная тромбоэмболия в анамнезе, посттрансплантация паренхиматозных органов, кодиагностика воспалительных заболеваний и нефрита.
- Личный или семейный анамнез наследственных состояний тромбофилии
- Госпитализация в течение последних 30 дней.
- Переливание (PRBC, FFP, тромбоциты или криопреципитат) в течение последних 30 дней.
- Те, кто принимает следующие лекарства: стероиды и антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХБП 3 стадия
В возрасте от 6 месяцев до 17 лет в настоящее время наблюдается в клинике ХБП больничной системы с диагнозом ХБП 3 невоспалительной этиологии.
|
флеботомия будет выполнена для получения интересующих лабораторий коагуляции.
В частности, в дополнение к стандартным клиническим лабораторным исследованиям, для участников исследования будет проведено следующее: тромбэластография с картированием тромбоцитов, антитромбин, ДВС-панель, фактор VIII, антиген фактора Виллебранда, антиген и активность протеина С, антиген и активность протеина S и ферритин.
|
|
ХБП 4 стадия
В возрасте от 6 месяцев до 17 лет в настоящее время наблюдается в клинике ХБП больничной системы с диагнозом ХБП 4 невоспалительной этиологии.
|
флеботомия будет выполнена для получения интересующих лабораторий коагуляции.
В частности, в дополнение к стандартным клиническим лабораторным исследованиям, для участников исследования будет проведено следующее: тромбэластография с картированием тромбоцитов, антитромбин, ДВС-панель, фактор VIII, антиген фактора Виллебранда, антиген и активность протеина С, антиген и активность протеина S и ферритин.
|
|
ХБП 5 стадия
В возрасте от 6 месяцев до 17 лет в настоящее время наблюдается в клинике ХБП больничной системы с диагнозом ХБП 5 невоспалительной этиологии.
|
флеботомия будет выполнена для получения интересующих лабораторий коагуляции.
В частности, в дополнение к стандартным клиническим лабораторным исследованиям, для участников исследования будет проведено следующее: тромбэластография с картированием тромбоцитов, антитромбин, ДВС-панель, фактор VIII, антиген фактора Виллебранда, антиген и активность протеина С, антиген и активность протеина S и ферритин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень статистически значимой корреляции между обычными тестами на свертываемость и тромбэластографией при определении степени гиперкоагуляции у детей с диагнозом хроническая болезнь почек 3, 4 и 5 стадии
Временное ограничение: 1 день
|
Тромбеластография с картированием тромбоцитов, антитромбин, vwF, антиген фактора VIII, панель DIC, активность и антиген протеина C, активность и антиген протеина S, а также лабораторные анализы ферритина будут оцениваться у каждого участника из 3 групп с ХЗП.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .