Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatiske profiler ved pædiatrisk CKD

19. september 2023 opdateret af: Children's Healthcare of Atlanta

Evaluering af trombelastografi vs. ikke-viskoelastiske assays for at forudsige hyperkoagulabilitet ved pædiatrisk kronisk nyresygdom: en pilotundersøgelse

Denne tværsnitspilotundersøgelse vil undersøge blodkoagulationsmønstrene hos børn med kronisk nyresygdom i stadier 3, 4 og 5. I alt 30 deltagere vil blive tilmeldt med 10 deltagere for hvert stadium af kronisk nyresygdom. Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager under et rutinemæssigt klinikbesøg og vil derefter blive behandlet for at evaluere blodkoagulationskarakteristika i henhold til trombelastografi og mere konventionelle koagulationstest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med 5 % af alle pædiatriske indlæggelser af venøs tromboemboli (VTE), men forekomsten er sandsynligvis underrapporteret i den aktuelle litteratur. VTE er forbundet med en 2-dobling af dødeligheden og eksponentielt højere sundhedsudgifter. Fordi VTE er en komplikation med lav forekomst, men med stor indvirkning på kronisk nyreinsufficiens, er det en unik udfordring at evaluere dem, der er i fare. Den underliggende patofysiologi af trombose ved kronisk nyreinsufficiens er dårligt forstået, men involverer sandsynligvis ændringer på tværs af de hæmostatiske og fibrinolytiske systemer. Standard laboratorietest giver en dårlig repræsentation af in vivo koageldannelse, især i det komplekse hæmostatiske miljø af CKD, da disse tests gennemgår centrifugering, og meget af det cellulære affald, der vides at bidrage til koageldannelse, går tabt. Viskoelastiske assays er et reemerging-værktøj, der giver et kvalitativt mål for hver hæmostatisk milepæl, fra koageldannelse til nedbrydning, i fuldblod; derved bevares det cellulære affald og yderligere faktorer, der bidrager til koageldannelse in vivo.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​trombelastografi vs. konventionelle koagulationstests til at forudsige indtræden af ​​hyperkoagulabilitet og forholdet til stadiet af pædiatrisk kronisk nyresygdom (CKD). Efterforskerne antager, at efterhånden som nyrefunktionen forringes, forventes en mere udtalt protrombotisk profil at opstå ifølge TEG og konventionelle koagulationstest. Dette vil blive demonstreret ved en samlet stigning i målte værdier på tværs af koagulationsdelen af ​​TEG og et fald i den målte fibrinolyse. Ifølge konventionelle koagulationstest forventes det at finde øgede niveauer af faktor VIII-antigen, fibrinogen, vWF, protein C/S og D-dimer. Afhængigt af en persons grad af proteinuri, forventes niveauer af antitrombin at falde, når det tabes i urinen. Dette urintab af antitrombin ville også bidrage til en overordnet protrombotisk profil.

Denne tværsnitspilotundersøgelse vil inkludere 30 deltagere mellem 6 måneder og 17 år, som tidligere er blevet diagnosticeret med CKD stadier 3, 4 eller 5. Tilmelding vil ske under et rutinemæssigt klinikbesøg, hvor deltageren også tidligere var planlagt til at modtage venepunktur til løbende overvågning af laboratorier. Undersøgelse af specifikke laboratorieværdier, udover rutinemæssige laboratorieværdier af interesse og relevant tidligere medicinsk historie, vil blive udtrukket fra EMR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere etablerede og rutinemæssigt fulgte pædiatriske individer mellem 6 måneder og 17 år med en ikke-inflammatorisk ætiologi for kronisk nyresygdom i stadiet som 3, 4 eller 5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder - 17 år
  • Følges i øjeblikket i CKD-klinikken ved Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
  • Diagnosticeret med trin 3, trin 4 eller trin 5 CKD
  • Skal have rutinemæssige venøse laboratorietests planlagt som en del af deres klinikmøde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere <13,6 kg (for at give mulighed for sikre blodprøvevolumener).
  • Anamnese med venøs tromboembolisme, post-solid organtransplantation, co-diagnose af inflammatorisk sygdom og nefritis.
  • Personlig eller familiehistorie med arvelige trombofilitilstande
  • Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 30 dage.
  • Transfusion (PRBC, FFP, blodplader eller kryopræcipitat) inden for de sidste 30 dage.
  • Dem på følgende medicin: steroider og antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CKD fase 3
Mellem 6 måneder og 17 år følges i øjeblikket inden for hospitalssystemets CKD-klinik, og diagnosticeret med CKD 3 fra en ikke-inflammatorisk ætiologi.
flebotomi vil blive udført for at opnå koagulationslaboratorier af interesse. Specifikt, ud over standard kliniske laboratorier, vil følgende blive trukket på studiedeltagere: trombelastografi med blodpladekortlægning, antithrombin, DIC panel, faktor VIII, vWF antigen, Protein C antigen og aktivitet, Protein S antigen og aktivitet og ferritin.
CKD fase 4
Mellem 6 måneder og 17 år følges i øjeblikket inden for hospitalssystemets CKD-klinik og diagnosticeret med CKD 4 fra en ikke-inflammatorisk ætiologi.
flebotomi vil blive udført for at opnå koagulationslaboratorier af interesse. Specifikt, ud over standard kliniske laboratorier, vil følgende blive trukket på studiedeltagere: trombelastografi med blodpladekortlægning, antithrombin, DIC panel, faktor VIII, vWF antigen, Protein C antigen og aktivitet, Protein S antigen og aktivitet og ferritin.
CKD fase 5
Mellem 6 måneder og 17 år følges i øjeblikket inden for hospitalssystemets CKD-klinik og diagnosticeret med CKD 5 fra en ikke-inflammatorisk ætiologi.
flebotomi vil blive udført for at opnå koagulationslaboratorier af interesse. Specifikt, ud over standard kliniske laboratorier, vil følgende blive trukket på studiedeltagere: trombelastografi med blodpladekortlægning, antithrombin, DIC panel, faktor VIII, vWF antigen, Protein C antigen og aktivitet, Protein S antigen og aktivitet og ferritin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af statistisk signifikant korrelation mellem konventionelle koagulationstest og trombelastografi ved bestemmelse af graden af ​​hyperkoagulabilitet for pædiatriske patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom stadier 3, 4 og 5
Tidsramme: Dag 1
Trombelastografi med blodpladekortlægning, antitrombin, vwF, Faktor VIII-antigen, DIC-panel, Protein C-aktivitet og antigen, Protein S-aktivitet og antigen, og Ferritin-laboratorier vil blive evalueret i hver deltager fra de 3 CKD-grupper.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med flebotomi

Abonner