- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05064267
Hæmostatiske profiler ved pædiatrisk CKD
Evaluering af trombelastografi vs. ikke-viskoelastiske assays for at forudsige hyperkoagulabilitet ved pædiatrisk kronisk nyresygdom: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med 5 % af alle pædiatriske indlæggelser af venøs tromboemboli (VTE), men forekomsten er sandsynligvis underrapporteret i den aktuelle litteratur. VTE er forbundet med en 2-dobling af dødeligheden og eksponentielt højere sundhedsudgifter. Fordi VTE er en komplikation med lav forekomst, men med stor indvirkning på kronisk nyreinsufficiens, er det en unik udfordring at evaluere dem, der er i fare. Den underliggende patofysiologi af trombose ved kronisk nyreinsufficiens er dårligt forstået, men involverer sandsynligvis ændringer på tværs af de hæmostatiske og fibrinolytiske systemer. Standard laboratorietest giver en dårlig repræsentation af in vivo koageldannelse, især i det komplekse hæmostatiske miljø af CKD, da disse tests gennemgår centrifugering, og meget af det cellulære affald, der vides at bidrage til koageldannelse, går tabt. Viskoelastiske assays er et reemerging-værktøj, der giver et kvalitativt mål for hver hæmostatisk milepæl, fra koageldannelse til nedbrydning, i fuldblod; derved bevares det cellulære affald og yderligere faktorer, der bidrager til koageldannelse in vivo.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af trombelastografi vs. konventionelle koagulationstests til at forudsige indtræden af hyperkoagulabilitet og forholdet til stadiet af pædiatrisk kronisk nyresygdom (CKD). Efterforskerne antager, at efterhånden som nyrefunktionen forringes, forventes en mere udtalt protrombotisk profil at opstå ifølge TEG og konventionelle koagulationstest. Dette vil blive demonstreret ved en samlet stigning i målte værdier på tværs af koagulationsdelen af TEG og et fald i den målte fibrinolyse. Ifølge konventionelle koagulationstest forventes det at finde øgede niveauer af faktor VIII-antigen, fibrinogen, vWF, protein C/S og D-dimer. Afhængigt af en persons grad af proteinuri, forventes niveauer af antitrombin at falde, når det tabes i urinen. Dette urintab af antitrombin ville også bidrage til en overordnet protrombotisk profil.
Denne tværsnitspilotundersøgelse vil inkludere 30 deltagere mellem 6 måneder og 17 år, som tidligere er blevet diagnosticeret med CKD stadier 3, 4 eller 5. Tilmelding vil ske under et rutinemæssigt klinikbesøg, hvor deltageren også tidligere var planlagt til at modtage venepunktur til løbende overvågning af laboratorier. Undersøgelse af specifikke laboratorieværdier, udover rutinemæssige laboratorieværdier af interesse og relevant tidligere medicinsk historie, vil blive udtrukket fra EMR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder - 17 år
- Følges i øjeblikket i CKD-klinikken ved Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- Diagnosticeret med trin 3, trin 4 eller trin 5 CKD
- Skal have rutinemæssige venøse laboratorietests planlagt som en del af deres klinikmøde.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere <13,6 kg (for at give mulighed for sikre blodprøvevolumener).
- Anamnese med venøs tromboembolisme, post-solid organtransplantation, co-diagnose af inflammatorisk sygdom og nefritis.
- Personlig eller familiehistorie med arvelige trombofilitilstande
- Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 30 dage.
- Transfusion (PRBC, FFP, blodplader eller kryopræcipitat) inden for de sidste 30 dage.
- Dem på følgende medicin: steroider og antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CKD fase 3
Mellem 6 måneder og 17 år følges i øjeblikket inden for hospitalssystemets CKD-klinik, og diagnosticeret med CKD 3 fra en ikke-inflammatorisk ætiologi.
|
flebotomi vil blive udført for at opnå koagulationslaboratorier af interesse.
Specifikt, ud over standard kliniske laboratorier, vil følgende blive trukket på studiedeltagere: trombelastografi med blodpladekortlægning, antithrombin, DIC panel, faktor VIII, vWF antigen, Protein C antigen og aktivitet, Protein S antigen og aktivitet og ferritin.
|
|
CKD fase 4
Mellem 6 måneder og 17 år følges i øjeblikket inden for hospitalssystemets CKD-klinik og diagnosticeret med CKD 4 fra en ikke-inflammatorisk ætiologi.
|
flebotomi vil blive udført for at opnå koagulationslaboratorier af interesse.
Specifikt, ud over standard kliniske laboratorier, vil følgende blive trukket på studiedeltagere: trombelastografi med blodpladekortlægning, antithrombin, DIC panel, faktor VIII, vWF antigen, Protein C antigen og aktivitet, Protein S antigen og aktivitet og ferritin.
|
|
CKD fase 5
Mellem 6 måneder og 17 år følges i øjeblikket inden for hospitalssystemets CKD-klinik og diagnosticeret med CKD 5 fra en ikke-inflammatorisk ætiologi.
|
flebotomi vil blive udført for at opnå koagulationslaboratorier af interesse.
Specifikt, ud over standard kliniske laboratorier, vil følgende blive trukket på studiedeltagere: trombelastografi med blodpladekortlægning, antithrombin, DIC panel, faktor VIII, vWF antigen, Protein C antigen og aktivitet, Protein S antigen og aktivitet og ferritin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af statistisk signifikant korrelation mellem konventionelle koagulationstest og trombelastografi ved bestemmelse af graden af hyperkoagulabilitet for pædiatriske patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom stadier 3, 4 og 5
Tidsramme: Dag 1
|
Trombelastografi med blodpladekortlægning, antitrombin, vwF, Faktor VIII-antigen, DIC-panel, Protein C-aktivitet og antigen, Protein S-aktivitet og antigen, og Ferritin-laboratorier vil blive evalueret i hver deltager fra de 3 CKD-grupper.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
Kliniske forsøg med flebotomi
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
AmgenAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetHypertension, lungeForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Frankrig, Polen, Ukraine, Holland
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityPROGENIKA BIOPHARMA, A GRIFOLS CompanyRekrutteringAlpha 1-antitrypsin mangel (AATD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University...RekrutteringSystemisk lupus erythematosusFrankrig
-
Institut CurieGenentech, Inc.AfsluttetBrystkræft | Kutant melanomFrankrig
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHBV (hepatitis B-virus) | Kronisk Hep B | HBV-infektionKina
-
FangYiRekrutteringBrystneoplasmer | Brystsygdomme | Livskvalitet (QOL) | ToksiciteterKina