- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05064267
Hemostatiska profiler vid pediatrisk CKD
Utvärdering av trombelastografi kontra icke-viskoelastiska analyser för att förutsäga hyperkoagulabilitet vid pediatrisk kronisk njursjukdom: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) är associerad med 5 % av alla förekomster av venös tromboembolism (VTE) hos pediatrisk sluten patient, men förekomsten är sannolikt underrapporterad i aktuell litteratur. VTE är förknippat med en 2-faldig ökning av dödligheten och exponentiellt högre sjukvårdsutgifter. Eftersom VTE är en komplikation med låg förekomst men höginverkan av CKD, är det en unik utmaning att utvärdera personer i riskzonen. Den underliggande patofysiologin för trombos vid kronisk nyrekreatur är dåligt förstådd, men involverar sannolikt förändringar över de hemostatiska och fibrinolytiska systemen. Standardlaboratorietester ger en dålig representation av koagelbildning in vivo, särskilt i den komplexa hemostatiska miljön av CKD, eftersom dessa tester genomgår centrifugering och mycket av det cellulära skräp som är känt för att bidra till koagelbildning går förlorat. Viskoelastiska analyser är ett återkommande verktyg som ger ett kvalitativt mått på varje hemostatisk milstolpe, från koagelbildning till nedbrytning, i helblod; därigenom bevaras det cellulära skräpet och ytterligare faktorer som bidrar till koagelbildning in vivo.
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av trombelastografi kontra konventionella koagulationstester för att förutsäga uppkomsten av hyperkoagulabilitet och förhållandet till stadiet av pediatrisk kronisk njursjukdom (CKD). Utredarna antar att när njurfunktionen försämras förväntas en mer uttalad protrombotisk profil uppstå enligt TEG och konventionella koagulationstester. Detta kommer att demonstreras av en total ökning av uppmätta värden över koagulationsdelen av TEG och en minskning av den uppmätta fibrinolysen. Enligt konventionella koaguleringstester förväntas det hitta ökade nivåer av faktor VIII-antigen, fibrinogen, vWF, protein C/S och D-dimer. Beroende på en individs grad av proteinuri skulle nivåerna av antitrombin förväntas minska när det förloras i urinen. Denna urinförlust av antitrombin skulle också bidra till en övergripande protrombotisk profil.
Denna tvärsnittspilotstudie kommer att inkludera 30 deltagare i åldrarna 6 månader och 17 år som tidigare har diagnostiserats med CKD stadier 3, 4 eller 5. Inskrivning kommer att ske under ett rutinmässigt klinikbesök där deltagaren också tidigare var planerad att få venpunktion för löpande övervakning av labb. Studiespecifika labbvärden, förutom rutinmässiga labbvärden av intresse och relevant tidigare medicinsk historia, kommer att extraheras från EMR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldrarna 6 månader - 17 år
- Följs för närvarande på CKD-kliniken vid Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- Diagnostiserad med Steg 3, Steg 4 eller Steg 5 CKD
- Måste ha rutinmässiga venösa laboratorietester planerade som en del av deras klinikmöte.
Exklusions kriterier:
- Deltagare <13,6 kg (för att möjliggöra säkra blodprovsvolymer).
- Historik av venös tromboembolism, post solid organtransplantation, samtidig diagnos av inflammatorisk sjukdom och nefrit.
- Personlig eller familjehistoria av ärftliga trombofilitillstånd
- Sjukhusinläggning inom de senaste 30 dagarna.
- Transfusion (PRBC, FFP, trombocyter eller kryoprecipitat) under de senaste 30 dagarna.
- De på följande mediciner: steroider och antikoagulantia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CKD steg 3
Mellan åldrarna 6 månader och 17 år följs för närvarande inom sjukhussystemets CKD-klinik, och diagnostiseras med CKD 3 från en icke-inflammatorisk etiologi.
|
flebotomi kommer att utföras för att få koagulationslaboratorier av intresse.
Specifikt, förutom kliniska standardlabb, kommer följande att dras på studiedeltagare: trombelastografi med blodplättskartläggning, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen och aktivitet, Protein S-antigen och aktivitet, och ferritin.
|
|
CKD steg 4
Mellan åldrarna 6 månader och 17 år följs för närvarande inom sjukhussystemets CKD-klinik, och diagnostiseras med CKD 4 från en icke-inflammatorisk etiologi.
|
flebotomi kommer att utföras för att få koagulationslaboratorier av intresse.
Specifikt, förutom kliniska standardlabb, kommer följande att dras på studiedeltagare: trombelastografi med blodplättskartläggning, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen och aktivitet, Protein S-antigen och aktivitet, och ferritin.
|
|
CKD steg 5
Mellan åldrarna 6 månader och 17 år följs för närvarande inom sjukhussystemets CKD-klinik och diagnostiserats med CKD 5 från en icke-inflammatorisk etiologi.
|
flebotomi kommer att utföras för att få koagulationslaboratorier av intresse.
Specifikt, förutom kliniska standardlabb, kommer följande att dras på studiedeltagare: trombelastografi med blodplättskartläggning, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen och aktivitet, Protein S-antigen och aktivitet, och ferritin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av statistiskt signifikant korrelation mellan konventionella koagulationstester och trombelastografi vid bestämning av graden av hyperkoagulabilitet för pediatriska patienter diagnostiserade med kronisk njursjukdom stadier 3, 4 och 5
Tidsram: Dag 1
|
Trombelastografi med blodplättskartläggning, antitrombin, vwF, Faktor VIII-antigen, DIC-panel, Protein C-aktivitet och antigen, Protein S-aktivitet och antigen, och Ferritin-laboratorier kommer att utvärderas i varje deltagare från de 3 CKD-grupperna.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Njurinsufficiens
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .