Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemostatiska profiler vid pediatrisk CKD

19 september 2023 uppdaterad av: Children's Healthcare of Atlanta

Utvärdering av trombelastografi kontra icke-viskoelastiska analyser för att förutsäga hyperkoagulabilitet vid pediatrisk kronisk njursjukdom: en pilotstudie

Denna tvärsnittspilotstudie kommer att undersöka blodkoaguleringsmönstren hos barn med kronisk njursjukdom stadier 3, 4 och 5. Totalt kommer 30 deltagare att registreras med 10 deltagare för varje stadium av kronisk njursjukdom. Blodprover kommer att samlas in från varje deltagare under ett rutinmässigt klinikbesök och kommer sedan att bearbetas för att utvärdera blodkoagulationsegenskaper enligt trombelastografi och mer konventionella koaguleringstester.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är associerad med 5 % av alla förekomster av venös tromboembolism (VTE) hos pediatrisk sluten patient, men förekomsten är sannolikt underrapporterad i aktuell litteratur. VTE är förknippat med en 2-faldig ökning av dödligheten och exponentiellt högre sjukvårdsutgifter. Eftersom VTE är en komplikation med låg förekomst men höginverkan av CKD, är det en unik utmaning att utvärdera personer i riskzonen. Den underliggande patofysiologin för trombos vid kronisk nyrekreatur är dåligt förstådd, men involverar sannolikt förändringar över de hemostatiska och fibrinolytiska systemen. Standardlaboratorietester ger en dålig representation av koagelbildning in vivo, särskilt i den komplexa hemostatiska miljön av CKD, eftersom dessa tester genomgår centrifugering och mycket av det cellulära skräp som är känt för att bidra till koagelbildning går förlorat. Viskoelastiska analyser är ett återkommande verktyg som ger ett kvalitativt mått på varje hemostatisk milstolpe, från koagelbildning till nedbrytning, i helblod; därigenom bevaras det cellulära skräpet och ytterligare faktorer som bidrar till koagelbildning in vivo.

Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av trombelastografi kontra konventionella koagulationstester för att förutsäga uppkomsten av hyperkoagulabilitet och förhållandet till stadiet av pediatrisk kronisk njursjukdom (CKD). Utredarna antar att när njurfunktionen försämras förväntas en mer uttalad protrombotisk profil uppstå enligt TEG och konventionella koagulationstester. Detta kommer att demonstreras av en total ökning av uppmätta värden över koagulationsdelen av TEG och en minskning av den uppmätta fibrinolysen. Enligt konventionella koaguleringstester förväntas det hitta ökade nivåer av faktor VIII-antigen, fibrinogen, vWF, protein C/S och D-dimer. Beroende på en individs grad av proteinuri skulle nivåerna av antitrombin förväntas minska när det förloras i urinen. Denna urinförlust av antitrombin skulle också bidra till en övergripande protrombotisk profil.

Denna tvärsnittspilotstudie kommer att inkludera 30 deltagare i åldrarna 6 månader och 17 år som tidigare har diagnostiserats med CKD stadier 3, 4 eller 5. Inskrivning kommer att ske under ett rutinmässigt klinikbesök där deltagaren också tidigare var planerad att få venpunktion för löpande övervakning av labb. Studiespecifika labbvärden, förutom rutinmässiga labbvärden av intresse och relevant tidigare medicinsk historia, kommer att extraheras från EMR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare etablerade, och rutinmässigt följt, pediatriska individer mellan 6 månader och 17 år med en icke-inflammatorisk etiologi av kronisk njursjukdom i stadiet som 3, 4 eller 5.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldrarna 6 månader - 17 år
  • Följs för närvarande på CKD-kliniken vid Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
  • Diagnostiserad med Steg 3, Steg 4 eller Steg 5 CKD
  • Måste ha rutinmässiga venösa laboratorietester planerade som en del av deras klinikmöte.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare <13,6 kg (för att möjliggöra säkra blodprovsvolymer).
  • Historik av venös tromboembolism, post solid organtransplantation, samtidig diagnos av inflammatorisk sjukdom och nefrit.
  • Personlig eller familjehistoria av ärftliga trombofilitillstånd
  • Sjukhusinläggning inom de senaste 30 dagarna.
  • Transfusion (PRBC, FFP, trombocyter eller kryoprecipitat) under de senaste 30 dagarna.
  • De på följande mediciner: steroider och antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CKD steg 3
Mellan åldrarna 6 månader och 17 år följs för närvarande inom sjukhussystemets CKD-klinik, och diagnostiseras med CKD 3 från en icke-inflammatorisk etiologi.
flebotomi kommer att utföras för att få koagulationslaboratorier av intresse. Specifikt, förutom kliniska standardlabb, kommer följande att dras på studiedeltagare: trombelastografi med blodplättskartläggning, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen och aktivitet, Protein S-antigen och aktivitet, och ferritin.
CKD steg 4
Mellan åldrarna 6 månader och 17 år följs för närvarande inom sjukhussystemets CKD-klinik, och diagnostiseras med CKD 4 från en icke-inflammatorisk etiologi.
flebotomi kommer att utföras för att få koagulationslaboratorier av intresse. Specifikt, förutom kliniska standardlabb, kommer följande att dras på studiedeltagare: trombelastografi med blodplättskartläggning, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen och aktivitet, Protein S-antigen och aktivitet, och ferritin.
CKD steg 5
Mellan åldrarna 6 månader och 17 år följs för närvarande inom sjukhussystemets CKD-klinik och diagnostiserats med CKD 5 från en icke-inflammatorisk etiologi.
flebotomi kommer att utföras för att få koagulationslaboratorier av intresse. Specifikt, förutom kliniska standardlabb, kommer följande att dras på studiedeltagare: trombelastografi med blodplättskartläggning, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen och aktivitet, Protein S-antigen och aktivitet, och ferritin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av statistiskt signifikant korrelation mellan konventionella koagulationstester och trombelastografi vid bestämning av graden av hyperkoagulabilitet för pediatriska patienter diagnostiserade med kronisk njursjukdom stadier 3, 4 och 5
Tidsram: Dag 1
Trombelastografi med blodplättskartläggning, antitrombin, vwF, Faktor VIII-antigen, DIC-panel, Protein C-aktivitet och antigen, Protein S-aktivitet och antigen, och Ferritin-laboratorier kommer att utvärderas i varje deltagare från de 3 CKD-grupperna.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera