- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05064267
Hemostaattiset profiilit lasten CKD:ssä
Trombolastografian ja ei-viskoelastisten määritysten arviointi lasten kroonisen munuaissairauden hyperkoagulaation ennustamiseksi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) liittyy 5 %:iin kaikista lasten laitospotilaiden laskimotromboembolioista (VTE), mutta esiintymistiheys on todennäköisesti aliilmoitettu nykyisessä kirjallisuudessa. VTE liittyy kaksinkertaiseen kuolleisuuden kasvuun ja eksponentiaalisesti korkeampiin terveydenhuoltomenoihin. Koska laskimotromboemboli on harvinainen, mutta vakava CKD:n komplikaatio, riskiryhmien arvioiminen on ainutlaatuinen haaste. CKD:n tromboosin taustalla oleva patofysiologia on huonosti ymmärretty, mutta siihen liittyy todennäköisesti muutoksia hemostaattisissa ja fibrinolyyttisissä järjestelmissä. Normaalit laboratoriokokeet antavat huonon esityksen in vivo -hyytymän muodostumisesta, erityisesti CKD:n monimutkaisessa hemostaattisessa ympäristössä, koska nämä testit sentrifugoidaan ja suuri osa solujätteistä, joiden tiedetään edistävän hyytymän muodostumista, katoaa. Viskoelastiset määritykset ovat uusi väline, joka tarjoaa kvalitatiivisen mittauksen jokaisesta hemostaattisen virstanpylvästä hyytymän muodostumisesta hajoamiseen kokoveressä; Näin säilytetään solujätteet ja lisätekijät, jotka edistävät hyytymän muodostumista in vivo.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trombolastografian käyttökelpoisuutta verrattuna tavanomaisiin hyytymistutkimuksiin, jotta voidaan ennustaa hyperkoagulaation alkamista ja suhdetta lasten kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheeseen. Tutkijat olettavat, että kun munuaisten toiminta heikkenee, TEG:n ja tavanomaisten hyytymistestien mukaan odotetaan ilmaantuvan selvempi protrombottinen profiili. Tämä osoitetaan TEG:n koagulaatio-osan mitattujen arvojen yleisenä nousuna ja mitatun fibrinolyysin vähenemisenä. Perinteisten hyytymistestien mukaan sen odotetaan löytävän kohonneita tekijä VIII -antigeenin, fibrinogeenin, vWF:n, C/S-proteiinin ja D-dimeerin tasoja. Riippuen yksilön proteinurian asteesta, antitrombiinitasojen odotetaan laskevan, kun sitä erittyy virtsaan. Tämä antitrombiinin poistuminen virtsaan vaikuttaisi myös yleiseen protromboosiprofiiliin.
Tähän poikkileikkauspilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 osallistujaa iältään 6 kuukauden ja 17 vuoden välillä ja joilla on aiemmin diagnosoitu kroonisen taudin vaiheet 3, 4 tai 5. Ilmoittautuminen tapahtuu rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana, jolloin osallistujalle oli myös aiemmin määrätty saada laskimopunktio laboratorioiden jatkuvaa seurantaa varten. Tutkimuskohtaiset laboratorioarvot, rutiininomaisten laboratorioarvojen ja asiaankuuluvan aiemman sairaushistorian lisäksi poimitaan EMR:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat iältään 6 kuukautta - 17 vuotta
- Seurataan tällä hetkellä CKD-klinikalla Atlantan Children's Healthcaressa (CHOA)
- Diagnosoitu vaiheen 3, vaiheen 4 tai vaiheen 5 CKD
- Rutiininomaiset laskimolaboratoriotutkimukset on suunniteltava osaksi klinikan kohtaamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 13,6 kg (turvallisten verinäytetilavuuksien mahdollistamiseksi).
- Aiempi laskimotromboembolia, kiinteä elinsiirto, tulehdussairauden ja munuaistulehduksen samanaikainen diagnoosi.
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt perinnöllisiä trombofiliasairauksia
- Sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana.
- Verensiirto (PRBC, FFP, verihiutaleet tai kryopresipitaatti) viimeisen 30 päivän aikana.
- Ne, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: steroidit ja antikoagulantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CKD vaihe 3
Sairaalajärjestelmän CKD-klinikalla seurataan tällä hetkellä 6 kuukauden ja 17 vuoden ikäisiä, ja heillä on diagnosoitu CKD 3 ei-inflammatorisesta etiologiasta.
|
flebotomia suoritetaan kiinnostavien koagulaatiolaboratorioiden saamiseksi.
Tarkemmin sanottuna tavanomaisten kliinisten laboratorioiden lisäksi tutkimukseen osallistuneista piirretään seuraavat tiedot: trombolastografia verihiutaleiden kartoituksella, antitrombiini, DIC-paneeli, tekijä VIII, vWF-antigeeni, proteiini C -antigeeni ja aktiivisuus, proteiini S -antigeeni ja aktiivisuus sekä ferritiini.
|
|
CKD vaihe 4
Sairaalajärjestelmän CKD-klinikalla seurataan tällä hetkellä 6 kuukauden ja 17 vuoden ikäisiä, ja heillä diagnosoitiin CKD 4 ei-inflammatorisesta etiologiasta.
|
flebotomia suoritetaan kiinnostavien koagulaatiolaboratorioiden saamiseksi.
Tarkemmin sanottuna tavanomaisten kliinisten laboratorioiden lisäksi tutkimukseen osallistuneista piirretään seuraavat tiedot: trombolastografia verihiutaleiden kartoituksella, antitrombiini, DIC-paneeli, tekijä VIII, vWF-antigeeni, proteiini C -antigeeni ja aktiivisuus, proteiini S -antigeeni ja aktiivisuus sekä ferritiini.
|
|
CKD vaihe 5
Sairaalajärjestelmän CKD-klinikalla seurataan tällä hetkellä 6 kuukauden ja 17 vuoden ikää, ja heillä on diagnosoitu CKD 5 ei-inflammatorisesta etiologiasta.
|
flebotomia suoritetaan kiinnostavien koagulaatiolaboratorioiden saamiseksi.
Tarkemmin sanottuna tavanomaisten kliinisten laboratorioiden lisäksi tutkimukseen osallistuneista piirretään seuraavat tiedot: trombolastografia verihiutaleiden kartoituksella, antitrombiini, DIC-paneeli, tekijä VIII, vWF-antigeeni, proteiini C -antigeeni ja aktiivisuus, proteiini S -antigeeni ja aktiivisuus sekä ferritiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevän korrelaation aste tavanomaisten hyytymistestien ja trombolastografian välillä määritettäessä hyperkoagulaation astetta lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu kroonisen munuaissairauden vaiheet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Trombolastografia verihiutaleiden kartoituksella, antitrombiini, vwF, tekijä VIII -antigeeni, DIC-paneeli, proteiini C -aktiivisuus ja -antigeeni, proteiini S -aktiivisuus ja -antigeeni sekä ferritiinilaboratoriot arvioidaan jokaiselle osallistujalle kolmesta CKD-ryhmästä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .