Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaattiset profiilit lasten CKD:ssä

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Children's Healthcare of Atlanta

Trombolastografian ja ei-viskoelastisten määritysten arviointi lasten kroonisen munuaissairauden hyperkoagulaation ennustamiseksi: pilottitutkimus

Tämä poikkileikkauspilottitutkimus tutkii veren hyytymismalleja lapsilla, joilla on kroonisen munuaissairauden vaiheet 3, 4 ja 5. Yhteensä 30 osallistujaa ilmoittautuu ja 10 osallistujaa jokaiseen kroonisen munuaissairauden vaiheeseen. Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteet rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana, ja ne käsitellään sitten veren hyytymisominaisuuksien arvioimiseksi trombolastografian ja tavanomaisten hyytymistestien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) liittyy 5 %:iin kaikista lasten laitospotilaiden laskimotromboembolioista (VTE), mutta esiintymistiheys on todennäköisesti aliilmoitettu nykyisessä kirjallisuudessa. VTE liittyy kaksinkertaiseen kuolleisuuden kasvuun ja eksponentiaalisesti korkeampiin terveydenhuoltomenoihin. Koska laskimotromboemboli on harvinainen, mutta vakava CKD:n komplikaatio, riskiryhmien arvioiminen on ainutlaatuinen haaste. CKD:n tromboosin taustalla oleva patofysiologia on huonosti ymmärretty, mutta siihen liittyy todennäköisesti muutoksia hemostaattisissa ja fibrinolyyttisissä järjestelmissä. Normaalit laboratoriokokeet antavat huonon esityksen in vivo -hyytymän muodostumisesta, erityisesti CKD:n monimutkaisessa hemostaattisessa ympäristössä, koska nämä testit sentrifugoidaan ja suuri osa solujätteistä, joiden tiedetään edistävän hyytymän muodostumista, katoaa. Viskoelastiset määritykset ovat uusi väline, joka tarjoaa kvalitatiivisen mittauksen jokaisesta hemostaattisen virstanpylvästä hyytymän muodostumisesta hajoamiseen kokoveressä; Näin säilytetään solujätteet ja lisätekijät, jotka edistävät hyytymän muodostumista in vivo.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trombolastografian käyttökelpoisuutta verrattuna tavanomaisiin hyytymistutkimuksiin, jotta voidaan ennustaa hyperkoagulaation alkamista ja suhdetta lasten kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheeseen. Tutkijat olettavat, että kun munuaisten toiminta heikkenee, TEG:n ja tavanomaisten hyytymistestien mukaan odotetaan ilmaantuvan selvempi protrombottinen profiili. Tämä osoitetaan TEG:n koagulaatio-osan mitattujen arvojen yleisenä nousuna ja mitatun fibrinolyysin vähenemisenä. Perinteisten hyytymistestien mukaan sen odotetaan löytävän kohonneita tekijä VIII -antigeenin, fibrinogeenin, vWF:n, C/S-proteiinin ja D-dimeerin tasoja. Riippuen yksilön proteinurian asteesta, antitrombiinitasojen odotetaan laskevan, kun sitä erittyy virtsaan. Tämä antitrombiinin poistuminen virtsaan vaikuttaisi myös yleiseen protromboosiprofiiliin.

Tähän poikkileikkauspilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 osallistujaa iältään 6 kuukauden ja 17 vuoden välillä ja joilla on aiemmin diagnosoitu kroonisen taudin vaiheet 3, 4 tai 5. Ilmoittautuminen tapahtuu rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana, jolloin osallistujalle oli myös aiemmin määrätty saada laskimopunktio laboratorioiden jatkuvaa seurantaa varten. Tutkimuskohtaiset laboratorioarvot, rutiininomaisten laboratorioarvojen ja asiaankuuluvan aiemman sairaushistorian lisäksi poimitaan EMR:stä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin määritellyt ja rutiininomaisesti seuratut 6 kuukauden ja 17 vuoden ikäiset lapsipotilaat, joilla ei-inflammatorinen etiologia on krooninen munuaissairaus, jonka vaihe on 3, 4 tai 5.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat iältään 6 kuukautta - 17 vuotta
  • Seurataan tällä hetkellä CKD-klinikalla Atlantan Children's Healthcaressa (CHOA)
  • Diagnosoitu vaiheen 3, vaiheen 4 tai vaiheen 5 CKD
  • Rutiininomaiset laskimolaboratoriotutkimukset on suunniteltava osaksi klinikan kohtaamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat alle 13,6 kg (turvallisten verinäytetilavuuksien mahdollistamiseksi).
  • Aiempi laskimotromboembolia, kiinteä elinsiirto, tulehdussairauden ja munuaistulehduksen samanaikainen diagnoosi.
  • Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt perinnöllisiä trombofiliasairauksia
  • Sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana.
  • Verensiirto (PRBC, FFP, verihiutaleet tai kryopresipitaatti) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Ne, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: steroidit ja antikoagulantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CKD vaihe 3
Sairaalajärjestelmän CKD-klinikalla seurataan tällä hetkellä 6 kuukauden ja 17 vuoden ikäisiä, ja heillä on diagnosoitu CKD 3 ei-inflammatorisesta etiologiasta.
flebotomia suoritetaan kiinnostavien koagulaatiolaboratorioiden saamiseksi. Tarkemmin sanottuna tavanomaisten kliinisten laboratorioiden lisäksi tutkimukseen osallistuneista piirretään seuraavat tiedot: trombolastografia verihiutaleiden kartoituksella, antitrombiini, DIC-paneeli, tekijä VIII, vWF-antigeeni, proteiini C -antigeeni ja aktiivisuus, proteiini S -antigeeni ja aktiivisuus sekä ferritiini.
CKD vaihe 4
Sairaalajärjestelmän CKD-klinikalla seurataan tällä hetkellä 6 kuukauden ja 17 vuoden ikäisiä, ja heillä diagnosoitiin CKD 4 ei-inflammatorisesta etiologiasta.
flebotomia suoritetaan kiinnostavien koagulaatiolaboratorioiden saamiseksi. Tarkemmin sanottuna tavanomaisten kliinisten laboratorioiden lisäksi tutkimukseen osallistuneista piirretään seuraavat tiedot: trombolastografia verihiutaleiden kartoituksella, antitrombiini, DIC-paneeli, tekijä VIII, vWF-antigeeni, proteiini C -antigeeni ja aktiivisuus, proteiini S -antigeeni ja aktiivisuus sekä ferritiini.
CKD vaihe 5
Sairaalajärjestelmän CKD-klinikalla seurataan tällä hetkellä 6 kuukauden ja 17 vuoden ikää, ja heillä on diagnosoitu CKD 5 ei-inflammatorisesta etiologiasta.
flebotomia suoritetaan kiinnostavien koagulaatiolaboratorioiden saamiseksi. Tarkemmin sanottuna tavanomaisten kliinisten laboratorioiden lisäksi tutkimukseen osallistuneista piirretään seuraavat tiedot: trombolastografia verihiutaleiden kartoituksella, antitrombiini, DIC-paneeli, tekijä VIII, vWF-antigeeni, proteiini C -antigeeni ja aktiivisuus, proteiini S -antigeeni ja aktiivisuus sekä ferritiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevän korrelaation aste tavanomaisten hyytymistestien ja trombolastografian välillä määritettäessä hyperkoagulaation astetta lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu kroonisen munuaissairauden vaiheet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 1
Trombolastografia verihiutaleiden kartoituksella, antitrombiini, vwF, tekijä VIII -antigeeni, DIC-paneeli, proteiini C -aktiivisuus ja -antigeeni, proteiini S -aktiivisuus ja -antigeeni sekä ferritiinilaboratoriot arvioidaan jokaiselle osallistujalle kolmesta CKD-ryhmästä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa