- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05064267
Hemostatické profily u dětského CKD
Hodnocení trombelastografie vs. neviskoelastické testy k predikci hyperkoagulability u pediatrického chronického onemocnění ledvin: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s 5 % všech výskytů pediatrického žilního tromboembolismu (VTE), ale četnost výskytu je v současné literatuře pravděpodobně podhodnocena. VTE je spojena s dvojnásobným zvýšením úmrtnosti a exponenciálně vyšší mírou výdajů na zdravotní péči. Vzhledem k tomu, že VTE je komplikace CKD s nízkým výskytem, ale s velkým dopadem, představuje vyhodnocení rizikových pacientů jedinečnou výzvu. Základní patofyziologie trombózy u CKD je málo pochopena, ale pravděpodobně zahrnuje změny napříč hemostatickým a fibrinolytickým systémem. Standardní laboratorní testy poskytují špatné znázornění tvorby sraženiny in vivo, zejména v komplexním hemostatickém prostředí CKD, protože tyto testy procházejí centrifugací a velká část buněčného odpadu, o kterém je známo, že přispívá k tvorbě sraženiny, je ztracena. Viskoelastické testy jsou znovu se objevujícím nástrojem, který poskytuje kvalitativní měření každého hemostatického milníku, od tvorby sraženiny po degradaci, v celé krvi; čímž se zachovají buněčné zbytky a další faktory, které přispívají k tvorbě sraženiny in vivo.
Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost trombelastografie ve srovnání s konvenčními koagulačními testy k predikci nástupu hyperkoagulability a vztahu ke stadiu dětské chronické nemoci ledvin (CKD). Výzkumníci předpokládají, že jak se funkce ledvin zhoršuje, očekává se, že se podle TEG a konvenčních testů srážlivosti objeví výraznější protrombotický profil. To bude prokázáno celkovým zvýšením naměřených hodnot napříč koagulační částí TEG a poklesem naměřené fibrinolýzy. Podle konvenčních testů srážení se očekává, že zjistí zvýšené hladiny antigenu faktoru VIII, fibrinogenu, vWF, proteinu C/S a D-dimeru. V závislosti na stupni proteinurie jednotlivce se očekává, že hladiny antitrombinu budou klesat, protože se ztrácí v moči. Tato ztráta antitrombinu močí by také přispěla k celkovému protrombotickému profilu.
Do této průřezové pilotní studie bude zařazeno 30 účastníků ve věku od 6 měsíců do 17 let, u kterých byla dříve diagnostikována CKD stadia 3, 4 nebo 5. K zápisu dojde během rutinní návštěvy kliniky, kde byl účastník také dříve naplánován dostávají venepunkci pro průběžné sledování laboratoří. Z EMR budou extrahovány laboratorní hodnoty specifické pro studii, kromě běžných laboratorních hodnot, které nás zajímají, a příslušné anamnézy z minulosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců - 17 let
- V současné době sledován na klinice CKD v Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- Diagnostikováno s CKD 3., 4. nebo 5. stadia
- Musí mít naplánované rutinní žilní laboratorní testy jako součást jejich klinického setkání.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci <13,6 kg (aby bylo možné získat bezpečné objemy vzorků krve).
- Venózní tromboembolismus v anamnéze, po transplantaci solidních orgánů, souběžná diagnóza zánětlivého onemocnění a nefritidy.
- Osobní nebo rodinná anamnéza dědičných trombofilních stavů
- Příjem do nemocnice za posledních 30 dnů.
- Transfuze (PRBC, FFP, krevní destičky nebo kryoprecipitát) během posledních 30 dnů.
- Ti, kteří užívají následující léky: steroidy a antikoagulancia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CKD fáze 3
Ve věku od 6 měsíců do 17 let v současné době sledováni na klinice nemocničního systému CKD a diagnostikováno CKD 3 nezánětlivé etiologie.
|
bude provedena flebotomie, aby se získaly požadované koagulační laboratoře.
Konkrétně, kromě standardních klinických laboratoří, budou z účastníků studie vykresleny následující: trombelastografie s mapováním krevních destiček, antitrombin, panel DIC, faktor VIII, antigen vWF, antigen a aktivita proteinu C, antigen a aktivita proteinu S a feritin.
|
|
CKD stadium 4
Ve věku od 6 měsíců do 17 let v současné době sledováni na klinice nemocničního systému CKD s diagnózou CKD 4 nezánětlivé etiologie.
|
bude provedena flebotomie, aby se získaly požadované koagulační laboratoře.
Konkrétně, kromě standardních klinických laboratoří, budou z účastníků studie vykresleny následující: trombelastografie s mapováním krevních destiček, antitrombin, panel DIC, faktor VIII, antigen vWF, antigen a aktivita proteinu C, antigen a aktivita proteinu S a feritin.
|
|
CKD fáze 5
Ve věku od 6 měsíců do 17 let v současné době sledováni na klinice nemocničního systému CKD s diagnostikovaným CKD 5 nezánětlivé etiologie.
|
bude provedena flebotomie, aby se získaly požadované koagulační laboratoře.
Konkrétně, kromě standardních klinických laboratoří, budou z účastníků studie vykresleny následující: trombelastografie s mapováním krevních destiček, antitrombin, panel DIC, faktor VIII, antigen vWF, antigen a aktivita proteinu C, antigen a aktivita proteinu S a feritin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň statisticky významné korelace mezi konvenčními koagulačními testy a trombelastografií při stanovení stupně hyperkoagulability u dětských pacientů s diagnózou chronického onemocnění ledvin stadia 3, 4 a 5
Časové okno: Den 1
|
Trombelastografie s mapováním krevních destiček, antitrombin, vwF, antigen faktoru VIII, panel DIC, aktivita a antigen proteinu C, aktivita a antigen proteinu S a laboratoře feritinu budou hodnoceny u každého účastníka ze 3 skupin CKD.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy