Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatické profily u dětského CKD

19. září 2023 aktualizováno: Children's Healthcare of Atlanta

Hodnocení trombelastografie vs. neviskoelastické testy k predikci hyperkoagulability u pediatrického chronického onemocnění ledvin: Pilotní studie

Tato průřezová pilotní studie bude zkoumat vzorce srážení krve u dětí s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3, 4 a 5. Celkem bude zapsáno 30 účastníků s 10 účastníky pro každou fázi chronického onemocnění ledvin. Od každého účastníka budou během rutinní návštěvy kliniky odebrány vzorky krve a poté budou zpracovány k vyhodnocení charakteristik krevní srážlivosti podle trombelastografie a konvenčnějších koagulačních testů.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s 5 % všech výskytů pediatrického žilního tromboembolismu (VTE), ale četnost výskytu je v současné literatuře pravděpodobně podhodnocena. VTE je spojena s dvojnásobným zvýšením úmrtnosti a exponenciálně vyšší mírou výdajů na zdravotní péči. Vzhledem k tomu, že VTE je komplikace CKD s nízkým výskytem, ​​ale s velkým dopadem, představuje vyhodnocení rizikových pacientů jedinečnou výzvu. Základní patofyziologie trombózy u CKD je málo pochopena, ale pravděpodobně zahrnuje změny napříč hemostatickým a fibrinolytickým systémem. Standardní laboratorní testy poskytují špatné znázornění tvorby sraženiny in vivo, zejména v komplexním hemostatickém prostředí CKD, protože tyto testy procházejí centrifugací a velká část buněčného odpadu, o kterém je známo, že přispívá k tvorbě sraženiny, je ztracena. Viskoelastické testy jsou znovu se objevujícím nástrojem, který poskytuje kvalitativní měření každého hemostatického milníku, od tvorby sraženiny po degradaci, v celé krvi; čímž se zachovají buněčné zbytky a další faktory, které přispívají k tvorbě sraženiny in vivo.

Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost trombelastografie ve srovnání s konvenčními koagulačními testy k predikci nástupu hyperkoagulability a vztahu ke stadiu dětské chronické nemoci ledvin (CKD). Výzkumníci předpokládají, že jak se funkce ledvin zhoršuje, očekává se, že se podle TEG a konvenčních testů srážlivosti objeví výraznější protrombotický profil. To bude prokázáno celkovým zvýšením naměřených hodnot napříč koagulační částí TEG a poklesem naměřené fibrinolýzy. Podle konvenčních testů srážení se očekává, že zjistí zvýšené hladiny antigenu faktoru VIII, fibrinogenu, vWF, proteinu C/S a D-dimeru. V závislosti na stupni proteinurie jednotlivce se očekává, že hladiny antitrombinu budou klesat, protože se ztrácí v moči. Tato ztráta antitrombinu močí by také přispěla k celkovému protrombotickému profilu.

Do této průřezové pilotní studie bude zařazeno 30 účastníků ve věku od 6 měsíců do 17 let, u kterých byla dříve diagnostikována CKD stadia 3, 4 nebo 5. K zápisu dojde během rutinní návštěvy kliniky, kde byl účastník také dříve naplánován dostávají venepunkci pro průběžné sledování laboratoří. Z EMR budou extrahovány laboratorní hodnoty specifické pro studii, kromě běžných laboratorních hodnot, které nás zajímají, a příslušné anamnézy z minulosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve založení a rutinně sledovaní dětští jedinci ve věku od 6 měsíců do 17 let s nezánětlivou etiologií chronického onemocnění ledvin ve stádiu 3, 4 nebo 5.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců - 17 let
  • V současné době sledován na klinice CKD v Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
  • Diagnostikováno s CKD 3., 4. nebo 5. stadia
  • Musí mít naplánované rutinní žilní laboratorní testy jako součást jejich klinického setkání.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci <13,6 kg (aby bylo možné získat bezpečné objemy vzorků krve).
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze, po transplantaci solidních orgánů, souběžná diagnóza zánětlivého onemocnění a nefritidy.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza dědičných trombofilních stavů
  • Příjem do nemocnice za posledních 30 dnů.
  • Transfuze (PRBC, FFP, krevní destičky nebo kryoprecipitát) během posledních 30 dnů.
  • Ti, kteří užívají následující léky: steroidy a antikoagulancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CKD fáze 3
Ve věku od 6 měsíců do 17 let v současné době sledováni na klinice nemocničního systému CKD a diagnostikováno CKD 3 nezánětlivé etiologie.
bude provedena flebotomie, aby se získaly požadované koagulační laboratoře. Konkrétně, kromě standardních klinických laboratoří, budou z účastníků studie vykresleny následující: trombelastografie s mapováním krevních destiček, antitrombin, panel DIC, faktor VIII, antigen vWF, antigen a aktivita proteinu C, antigen a aktivita proteinu S a feritin.
CKD stadium 4
Ve věku od 6 měsíců do 17 let v současné době sledováni na klinice nemocničního systému CKD s diagnózou CKD 4 nezánětlivé etiologie.
bude provedena flebotomie, aby se získaly požadované koagulační laboratoře. Konkrétně, kromě standardních klinických laboratoří, budou z účastníků studie vykresleny následující: trombelastografie s mapováním krevních destiček, antitrombin, panel DIC, faktor VIII, antigen vWF, antigen a aktivita proteinu C, antigen a aktivita proteinu S a feritin.
CKD fáze 5
Ve věku od 6 měsíců do 17 let v současné době sledováni na klinice nemocničního systému CKD s diagnostikovaným CKD 5 nezánětlivé etiologie.
bude provedena flebotomie, aby se získaly požadované koagulační laboratoře. Konkrétně, kromě standardních klinických laboratoří, budou z účastníků studie vykresleny následující: trombelastografie s mapováním krevních destiček, antitrombin, panel DIC, faktor VIII, antigen vWF, antigen a aktivita proteinu C, antigen a aktivita proteinu S a feritin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň statisticky významné korelace mezi konvenčními koagulačními testy a trombelastografií při stanovení stupně hyperkoagulability u dětských pacientů s diagnózou chronického onemocnění ledvin stadia 3, 4 a 5
Časové okno: Den 1
Trombelastografie s mapováním krevních destiček, antitrombin, vwF, antigen faktoru VIII, panel DIC, aktivita a antigen proteinu C, aktivita a antigen proteinu S a laboratoře feritinu budou hodnoceny u každého účastníka ze 3 skupin CKD.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Předplatit