Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profili emostatici nella malattia renale cronica pediatrica

19 settembre 2023 aggiornato da: Children's Healthcare of Atlanta

Valutazione della tromboelastografia rispetto ai test non viscoelastici per prevedere l'ipercoagulabilità nella malattia renale cronica pediatrica: uno studio pilota

Questo studio pilota trasversale esaminerà i modelli di coagulazione del sangue nei bambini con malattia renale cronica di stadio 3, 4 e 5. Verranno arruolati un totale di 30 partecipanti con 10 partecipanti per ogni fase della malattia renale cronica. I campioni di sangue verranno raccolti da ciascun partecipante durante una visita clinica di routine e verranno quindi elaborati per valutare le caratteristiche della coagulazione del sangue secondo la trombelastografia e test di coagulazione più convenzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è associata al 5% di tutti gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti pediatrici, ma i tassi di occorrenza sono probabilmente sottostimati nella letteratura attuale. Il TEV è associato a un aumento di 2 volte della mortalità e a tassi di spesa sanitaria esponenzialmente più elevati. Poiché il TEV è una complicanza della malattia renale cronica a bassa incidenza ma ad alto impatto, la valutazione delle persone a rischio rappresenta una sfida unica. La fisiopatologia alla base della trombosi nella malattia renale cronica è poco conosciuta, ma probabilmente comporta cambiamenti nei sistemi emostatico e fibrinolitico. I test di laboratorio standard forniscono una scarsa rappresentazione della formazione di coaguli in vivo, in particolare nel complesso ambiente emostatico della malattia renale cronica, poiché questi test vengono sottoposti a centrifugazione e gran parte dei detriti cellulari noti per contribuire alla formazione di coaguli vengono persi. I saggi viscoelastici sono uno strumento riemergente che fornisce una misura qualitativa di ogni tappa emostatica, dalla formazione del coagulo alla degradazione, nel sangue intero; preservando così i detriti cellulari e altri fattori che contribuiscono alla formazione di coaguli in vivo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità della trombelastografia rispetto ai tradizionali test di coagulazione per prevedere l'insorgenza dell'ipercoagulabilità e la relazione con lo stadio della malattia renale cronica (CKD) pediatrica. Gli investigatori ipotizzano che con il deterioramento della funzione renale, si prevede che emerga un profilo protrombotico più pronunciato secondo il TEG e i test di coagulazione convenzionali. Ciò sarà dimostrato da un aumento complessivo dei valori misurati attraverso la porzione di coagulazione del TEG e da una diminuzione della fibrinolisi misurata. Secondo i test di coagulazione convenzionali, si prevede di rilevare livelli aumentati di antigene fattore VIII, fibrinogeno, vWF, proteina C/S e D-dimero. A seconda del grado di proteinuria di un individuo, ci si aspetterebbe che i livelli di antitrombina diminuiscano man mano che viene persa nelle urine. Questa perdita urinaria di antitrombina contribuirebbe anche a un profilo protrombotico complessivo.

Questo studio pilota trasversale arruolerà 30 partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni a cui è stato precedentemente diagnosticato uno stadio 3, 4 o 5 di CKD. L'arruolamento avverrà durante una visita clinica di routine in cui il partecipante era anche precedentemente programmato per ricevere venipuntura per il monitoraggio continuo dei laboratori. Dall'EMR verranno estratti i valori di laboratorio specifici dello studio, oltre ai valori di laboratorio di routine di interesse e all'anamnesi patologica passata pertinente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 17 anni precedentemente stabiliti e seguiti di routine con un'eziologia non infiammatoria di malattia renale cronica di grado 3, 4 o 5.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
  • Attualmente seguito nella clinica CKD presso Children's Healthcare di Atlanta (CHOA)
  • Diagnosi di insufficienza renale cronica in stadio 3, stadio 4 o stadio 5
  • Deve avere test di laboratorio venosi di routine pianificati come componente del loro incontro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti <13,6 kg (per consentire volumi di campioni di sangue sicuri).
  • Storia di tromboembolia venosa, post trapianto di organi solidi, co-diagnosi di malattia infiammatoria e nefrite.
  • Storia personale o familiare di condizioni ereditarie di trombofilia
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni.
  • Trasfusione (PRBC, FFP, piastrine o crioprecipitato) negli ultimi 30 giorni.
  • Quelli sui seguenti farmaci: steroidi e anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IRC fase 3
Di età compresa tra 6 mesi e 17 anni attualmente seguiti all'interno della clinica CKD del sistema ospedaliero e con diagnosi di CKD 3 da un'eziologia non infiammatoria.
verrà eseguita la flebotomia per ottenere i laboratori di coagulazione di interesse. Nello specifico, oltre ai laboratori clinici standard, verranno elaborati i seguenti partecipanti allo studio: tromboelastografia con mappatura piastrinica, antitrombina, pannello DIC, fattore VIII, antigene vWF, antigene e attività della proteina C, antigene e attività della proteina S e ferritina.
Stadio 4 della malattia renale cronica
Di età compresa tra 6 mesi e 17 anni attualmente seguiti all'interno della clinica CKD del sistema ospedaliero e con diagnosi di CKD 4 da un'eziologia non infiammatoria.
verrà eseguita la flebotomia per ottenere i laboratori di coagulazione di interesse. Nello specifico, oltre ai laboratori clinici standard, verranno elaborati i seguenti partecipanti allo studio: tromboelastografia con mappatura piastrinica, antitrombina, pannello DIC, fattore VIII, antigene vWF, antigene e attività della proteina C, antigene e attività della proteina S e ferritina.
Stadio 5 della malattia renale cronica
Di età compresa tra 6 mesi e 17 anni attualmente seguiti all'interno della clinica CKD del sistema ospedaliero e con diagnosi di CKD 5 da un'eziologia non infiammatoria.
verrà eseguita la flebotomia per ottenere i laboratori di coagulazione di interesse. Nello specifico, oltre ai laboratori clinici standard, verranno elaborati i seguenti partecipanti allo studio: tromboelastografia con mappatura piastrinica, antitrombina, pannello DIC, fattore VIII, antigene vWF, antigene e attività della proteina C, antigene e attività della proteina S e ferritina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di correlazione statisticamente significativa tra i test di coagulazione convenzionali e la tromboelastografia nel determinare il grado di ipercoagulabilità per i pazienti pediatrici con diagnosi di malattia renale cronica di stadio 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Giorno 1
Trombelastografia con mappatura piastrinica, antitrombina, vwF, antigene fattore VIII, pannello DIC, attività e antigene della proteina C, attività e antigene della proteina S e laboratori di ferritina saranno valutati in ciascun partecipante dei 3 gruppi CKD.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Sottoscrivi