- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05064267
Profili emostatici nella malattia renale cronica pediatrica
Valutazione della tromboelastografia rispetto ai test non viscoelastici per prevedere l'ipercoagulabilità nella malattia renale cronica pediatrica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è associata al 5% di tutti gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti pediatrici, ma i tassi di occorrenza sono probabilmente sottostimati nella letteratura attuale. Il TEV è associato a un aumento di 2 volte della mortalità e a tassi di spesa sanitaria esponenzialmente più elevati. Poiché il TEV è una complicanza della malattia renale cronica a bassa incidenza ma ad alto impatto, la valutazione delle persone a rischio rappresenta una sfida unica. La fisiopatologia alla base della trombosi nella malattia renale cronica è poco conosciuta, ma probabilmente comporta cambiamenti nei sistemi emostatico e fibrinolitico. I test di laboratorio standard forniscono una scarsa rappresentazione della formazione di coaguli in vivo, in particolare nel complesso ambiente emostatico della malattia renale cronica, poiché questi test vengono sottoposti a centrifugazione e gran parte dei detriti cellulari noti per contribuire alla formazione di coaguli vengono persi. I saggi viscoelastici sono uno strumento riemergente che fornisce una misura qualitativa di ogni tappa emostatica, dalla formazione del coagulo alla degradazione, nel sangue intero; preservando così i detriti cellulari e altri fattori che contribuiscono alla formazione di coaguli in vivo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità della trombelastografia rispetto ai tradizionali test di coagulazione per prevedere l'insorgenza dell'ipercoagulabilità e la relazione con lo stadio della malattia renale cronica (CKD) pediatrica. Gli investigatori ipotizzano che con il deterioramento della funzione renale, si prevede che emerga un profilo protrombotico più pronunciato secondo il TEG e i test di coagulazione convenzionali. Ciò sarà dimostrato da un aumento complessivo dei valori misurati attraverso la porzione di coagulazione del TEG e da una diminuzione della fibrinolisi misurata. Secondo i test di coagulazione convenzionali, si prevede di rilevare livelli aumentati di antigene fattore VIII, fibrinogeno, vWF, proteina C/S e D-dimero. A seconda del grado di proteinuria di un individuo, ci si aspetterebbe che i livelli di antitrombina diminuiscano man mano che viene persa nelle urine. Questa perdita urinaria di antitrombina contribuirebbe anche a un profilo protrombotico complessivo.
Questo studio pilota trasversale arruolerà 30 partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni a cui è stato precedentemente diagnosticato uno stadio 3, 4 o 5 di CKD. L'arruolamento avverrà durante una visita clinica di routine in cui il partecipante era anche precedentemente programmato per ricevere venipuntura per il monitoraggio continuo dei laboratori. Dall'EMR verranno estratti i valori di laboratorio specifici dello studio, oltre ai valori di laboratorio di routine di interesse e all'anamnesi patologica passata pertinente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
- Attualmente seguito nella clinica CKD presso Children's Healthcare di Atlanta (CHOA)
- Diagnosi di insufficienza renale cronica in stadio 3, stadio 4 o stadio 5
- Deve avere test di laboratorio venosi di routine pianificati come componente del loro incontro clinico.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti <13,6 kg (per consentire volumi di campioni di sangue sicuri).
- Storia di tromboembolia venosa, post trapianto di organi solidi, co-diagnosi di malattia infiammatoria e nefrite.
- Storia personale o familiare di condizioni ereditarie di trombofilia
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni.
- Trasfusione (PRBC, FFP, piastrine o crioprecipitato) negli ultimi 30 giorni.
- Quelli sui seguenti farmaci: steroidi e anticoagulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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IRC fase 3
Di età compresa tra 6 mesi e 17 anni attualmente seguiti all'interno della clinica CKD del sistema ospedaliero e con diagnosi di CKD 3 da un'eziologia non infiammatoria.
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verrà eseguita la flebotomia per ottenere i laboratori di coagulazione di interesse.
Nello specifico, oltre ai laboratori clinici standard, verranno elaborati i seguenti partecipanti allo studio: tromboelastografia con mappatura piastrinica, antitrombina, pannello DIC, fattore VIII, antigene vWF, antigene e attività della proteina C, antigene e attività della proteina S e ferritina.
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Stadio 4 della malattia renale cronica
Di età compresa tra 6 mesi e 17 anni attualmente seguiti all'interno della clinica CKD del sistema ospedaliero e con diagnosi di CKD 4 da un'eziologia non infiammatoria.
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verrà eseguita la flebotomia per ottenere i laboratori di coagulazione di interesse.
Nello specifico, oltre ai laboratori clinici standard, verranno elaborati i seguenti partecipanti allo studio: tromboelastografia con mappatura piastrinica, antitrombina, pannello DIC, fattore VIII, antigene vWF, antigene e attività della proteina C, antigene e attività della proteina S e ferritina.
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Stadio 5 della malattia renale cronica
Di età compresa tra 6 mesi e 17 anni attualmente seguiti all'interno della clinica CKD del sistema ospedaliero e con diagnosi di CKD 5 da un'eziologia non infiammatoria.
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verrà eseguita la flebotomia per ottenere i laboratori di coagulazione di interesse.
Nello specifico, oltre ai laboratori clinici standard, verranno elaborati i seguenti partecipanti allo studio: tromboelastografia con mappatura piastrinica, antitrombina, pannello DIC, fattore VIII, antigene vWF, antigene e attività della proteina C, antigene e attività della proteina S e ferritina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di correlazione statisticamente significativa tra i test di coagulazione convenzionali e la tromboelastografia nel determinare il grado di ipercoagulabilità per i pazienti pediatrici con diagnosi di malattia renale cronica di stadio 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Giorno 1
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Trombelastografia con mappatura piastrinica, antitrombina, vwF, antigene fattore VIII, pannello DIC, attività e antigene della proteina C, attività e antigene della proteina S e laboratori di ferritina saranno valutati in ciascun partecipante dei 3 gruppi CKD.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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