- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05064267
Perfiles hemostáticos en ERC pediátrica
Evaluación de trombolastografía versus ensayos no viscoelásticos para predecir la hipercoagulabilidad en la enfermedad renal crónica pediátrica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) se asocia con el 5 % de todos los casos de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes hospitalizados pediátricos, pero es probable que las tasas de ocurrencia no se notifiquen en la literatura actual. El TEV se asocia con un aumento de 2 veces en la mortalidad y tasas exponencialmente más altas de gasto en atención médica. Debido a que el TEV es una complicación de la ERC de baja incidencia pero de alto impacto, evaluar a las personas en riesgo presenta un desafío único. La fisiopatología subyacente de la trombosis en la CKD no se comprende bien, pero es probable que implique cambios en los sistemas hemostático y fibrinolítico. Las pruebas de laboratorio estándar brindan una representación deficiente de la formación de coágulos in vivo, particularmente en el entorno hemostático complejo de la ERC, ya que estas pruebas se someten a centrifugación y se pierde gran parte de los desechos celulares que contribuyen a la formación de coágulos. Los ensayos viscoelásticos son una herramienta emergente que proporciona una medida cualitativa de cada hito hemostático, desde la formación de coágulos hasta la degradación, en sangre entera; preservando así los desechos celulares y los factores adicionales que contribuyen a la formación de coágulos in vivo.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de la Trombelastografía frente a las pruebas de coagulación convencionales para predecir la aparición de hipercoagulabilidad y la relación con el estadio de la Enfermedad Renal Crónica (ERC) pediátrica. Los investigadores plantean la hipótesis de que a medida que se deteriora la función renal, se espera que surja un perfil protrombótico más pronunciado según la TEG y las pruebas de coagulación convencionales. Esto se demostrará mediante un aumento general de los valores medidos en la porción de coagulación del TEG y una disminución de la fibrinólisis medida. Según las pruebas de coagulación convencionales, se espera encontrar niveles elevados de antígeno del factor VIII, fibrinógeno, vWF, proteína C/S y dímero D. Dependiendo del grado de proteinuria de un individuo, se espera que los niveles de antitrombina disminuyan a medida que se pierde en la orina. Esta pérdida urinaria de antitrombina también contribuiría a un perfil protrombótico general.
Este estudio piloto transversal inscribirá a 30 participantes entre las edades de 6 meses y 17 años que hayan sido previamente diagnosticados con CKD en etapas 3, 4 o 5. La inscripción se realizará durante una visita clínica de rutina en la que el participante también estaba previamente programado para recibir venopunción para el control continuo de los laboratorios. Los valores de laboratorio específicos del estudio, además de los valores de laboratorio de rutina de interés y el historial médico anterior pertinente, se extraerán del EMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 6 meses a 17 años
- Actualmente seguido en la clínica CKD en Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- Diagnosticado con ERC en estadio 3, estadio 4 o estadio 5
- Debe tener pruebas de laboratorio venosas de rutina planificadas como un componente de su encuentro clínico.
Criterio de exclusión:
- Participantes <13,6 kg (para permitir volúmenes de muestra de sangre seguros).
- Antecedentes de tromboembolismo venoso, postrasplante de órgano sólido, co-diagnóstico de enfermedad inflamatoria y nefritis.
- Antecedentes personales o familiares de condiciones de trombofilia hereditaria
- Ingreso hospitalario en los últimos 30 días.
- Transfusión (PRBC, FFP, plaquetas o crioprecipitado) en los últimos 30 días.
- Aquellos en los siguientes medicamentos: esteroides y anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ERC etapa 3
Entre 6 meses y 17 años de edad actualmente en seguimiento dentro de la consulta de ERC del sistema hospitalario, y diagnosticada de ERC 3 de etiología no inflamatoria.
|
Se realizará flebotomía para obtener laboratorios de coagulación de interés.
Específicamente, además de los laboratorios clínicos estándar, se extraerá lo siguiente de los participantes del estudio: trombolastografía con mapeo de plaquetas, antitrombina, panel DIC, factor VIII, antígeno vWF, antígeno y actividad de la proteína C, antígeno y actividad de la proteína S y ferritina.
|
|
ERC etapa 4
Entre los 6 meses y los 17 años actualmente en seguimiento en la consulta de ERC del sistema hospitalario, diagnosticada de ERC 4 de etiología no inflamatoria.
|
Se realizará flebotomía para obtener laboratorios de coagulación de interés.
Específicamente, además de los laboratorios clínicos estándar, se extraerá lo siguiente de los participantes del estudio: trombolastografía con mapeo de plaquetas, antitrombina, panel DIC, factor VIII, antígeno vWF, antígeno y actividad de la proteína C, antígeno y actividad de la proteína S y ferritina.
|
|
ERC etapa 5
Entre 6 meses y 17 años actualmente en seguimiento en la consulta de ERC del sistema hospitalario, diagnosticada de ERC 5 de etiología no inflamatoria.
|
Se realizará flebotomía para obtener laboratorios de coagulación de interés.
Específicamente, además de los laboratorios clínicos estándar, se extraerá lo siguiente de los participantes del estudio: trombolastografía con mapeo de plaquetas, antitrombina, panel DIC, factor VIII, antígeno vWF, antígeno y actividad de la proteína C, antígeno y actividad de la proteína S y ferritina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de correlación estadísticamente significativa entre las pruebas de coagulación convencionales y la trombolastografía a la hora de determinar el grado de hipercoagulabilidad en pacientes pediátricos con diagnóstico de enfermedad renal crónica estadios 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Día 1
|
Trombelastografía con mapeo de plaquetas, antitrombina, vwF, antígeno del factor VIII, panel DIC, actividad y antígeno de la proteína C, actividad y antígeno de la proteína S y laboratorios de ferritina se evaluarán en cada participante de los 3 grupos de ERC.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .