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Perfiles hemostáticos en ERC pediátrica

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Evaluación de trombolastografía versus ensayos no viscoelásticos para predecir la hipercoagulabilidad en la enfermedad renal crónica pediátrica: un estudio piloto

Este estudio piloto transversal examinará los patrones de coagulación de la sangre en niños con enfermedad renal crónica en estadios 3, 4 y 5. Se inscribirá un total de 30 participantes con 10 participantes para cada etapa de la enfermedad renal crónica. Se recolectarán muestras de sangre de cada participante durante una visita clínica de rutina y luego se procesarán para evaluar las características de coagulación de la sangre de acuerdo con la trombelastografía y pruebas de coagulación más convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) se asocia con el 5 % de todos los casos de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes hospitalizados pediátricos, pero es probable que las tasas de ocurrencia no se notifiquen en la literatura actual. El TEV se asocia con un aumento de 2 veces en la mortalidad y tasas exponencialmente más altas de gasto en atención médica. Debido a que el TEV es una complicación de la ERC de baja incidencia pero de alto impacto, evaluar a las personas en riesgo presenta un desafío único. La fisiopatología subyacente de la trombosis en la CKD no se comprende bien, pero es probable que implique cambios en los sistemas hemostático y fibrinolítico. Las pruebas de laboratorio estándar brindan una representación deficiente de la formación de coágulos in vivo, particularmente en el entorno hemostático complejo de la ERC, ya que estas pruebas se someten a centrifugación y se pierde gran parte de los desechos celulares que contribuyen a la formación de coágulos. Los ensayos viscoelásticos son una herramienta emergente que proporciona una medida cualitativa de cada hito hemostático, desde la formación de coágulos hasta la degradación, en sangre entera; preservando así los desechos celulares y los factores adicionales que contribuyen a la formación de coágulos in vivo.

El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de la Trombelastografía frente a las pruebas de coagulación convencionales para predecir la aparición de hipercoagulabilidad y la relación con el estadio de la Enfermedad Renal Crónica (ERC) pediátrica. Los investigadores plantean la hipótesis de que a medida que se deteriora la función renal, se espera que surja un perfil protrombótico más pronunciado según la TEG y las pruebas de coagulación convencionales. Esto se demostrará mediante un aumento general de los valores medidos en la porción de coagulación del TEG y una disminución de la fibrinólisis medida. Según las pruebas de coagulación convencionales, se espera encontrar niveles elevados de antígeno del factor VIII, fibrinógeno, vWF, proteína C/S y dímero D. Dependiendo del grado de proteinuria de un individuo, se espera que los niveles de antitrombina disminuyan a medida que se pierde en la orina. Esta pérdida urinaria de antitrombina también contribuiría a un perfil protrombótico general.

Este estudio piloto transversal inscribirá a 30 participantes entre las edades de 6 meses y 17 años que hayan sido previamente diagnosticados con CKD en etapas 3, 4 o 5. La inscripción se realizará durante una visita clínica de rutina en la que el participante también estaba previamente programado para recibir venopunción para el control continuo de los laboratorios. Los valores de laboratorio específicos del estudio, además de los valores de laboratorio de rutina de interés y el historial médico anterior pertinente, se extraerán del EMR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos pediátricos previamente establecidos y seguidos de forma rutinaria entre las edades de 6 meses y 17 años con una etiología no inflamatoria de la enfermedad renal crónica en etapas 3, 4 o 5.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 6 meses a 17 años
  • Actualmente seguido en la clínica CKD en Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
  • Diagnosticado con ERC en estadio 3, estadio 4 o estadio 5
  • Debe tener pruebas de laboratorio venosas de rutina planificadas como un componente de su encuentro clínico.

Criterio de exclusión:

  • Participantes <13,6 kg (para permitir volúmenes de muestra de sangre seguros).
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso, postrasplante de órgano sólido, co-diagnóstico de enfermedad inflamatoria y nefritis.
  • Antecedentes personales o familiares de condiciones de trombofilia hereditaria
  • Ingreso hospitalario en los últimos 30 días.
  • Transfusión (PRBC, FFP, plaquetas o crioprecipitado) en los últimos 30 días.
  • Aquellos en los siguientes medicamentos: esteroides y anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ERC etapa 3
Entre 6 meses y 17 años de edad actualmente en seguimiento dentro de la consulta de ERC del sistema hospitalario, y diagnosticada de ERC 3 de etiología no inflamatoria.
Se realizará flebotomía para obtener laboratorios de coagulación de interés. Específicamente, además de los laboratorios clínicos estándar, se extraerá lo siguiente de los participantes del estudio: trombolastografía con mapeo de plaquetas, antitrombina, panel DIC, factor VIII, antígeno vWF, antígeno y actividad de la proteína C, antígeno y actividad de la proteína S y ferritina.
ERC etapa 4
Entre los 6 meses y los 17 años actualmente en seguimiento en la consulta de ERC del sistema hospitalario, diagnosticada de ERC 4 de etiología no inflamatoria.
Se realizará flebotomía para obtener laboratorios de coagulación de interés. Específicamente, además de los laboratorios clínicos estándar, se extraerá lo siguiente de los participantes del estudio: trombolastografía con mapeo de plaquetas, antitrombina, panel DIC, factor VIII, antígeno vWF, antígeno y actividad de la proteína C, antígeno y actividad de la proteína S y ferritina.
ERC etapa 5
Entre 6 meses y 17 años actualmente en seguimiento en la consulta de ERC del sistema hospitalario, diagnosticada de ERC 5 de etiología no inflamatoria.
Se realizará flebotomía para obtener laboratorios de coagulación de interés. Específicamente, además de los laboratorios clínicos estándar, se extraerá lo siguiente de los participantes del estudio: trombolastografía con mapeo de plaquetas, antitrombina, panel DIC, factor VIII, antígeno vWF, antígeno y actividad de la proteína C, antígeno y actividad de la proteína S y ferritina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de correlación estadísticamente significativa entre las pruebas de coagulación convencionales y la trombolastografía a la hora de determinar el grado de hipercoagulabilidad en pacientes pediátricos con diagnóstico de enfermedad renal crónica estadios 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Día 1
Trombelastografía con mapeo de plaquetas, antitrombina, vwF, antígeno del factor VIII, panel DIC, actividad y antígeno de la proteína C, actividad y antígeno de la proteína S y laboratorios de ferritina se evaluarán en cada participante de los 3 grupos de ERC.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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