Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile hemostatyczne w pediatrycznej CKD

19 września 2023 zaktualizowane przez: Children's Healthcare of Atlanta

Ocena trombelastografii w porównaniu z testami nielepkosprężystymi do przewidywania nadkrzepliwości w przewlekłej chorobie nerek u dzieci: badanie pilotażowe

To przekrojowe badanie pilotażowe zbada wzorce krzepnięcia krwi u dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, 4 i 5. W sumie 30 uczestników zostanie zapisanych po 10 uczestników na każdy etap przewlekłej choroby nerek. Próbki krwi zostaną pobrane od każdego uczestnika podczas rutynowej wizyty w klinice, a następnie przetworzone w celu oceny charakterystyki krzepnięcia krwi zgodnie z trombelastografią i bardziej konwencjonalnymi testami krzepnięcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest związana z 5% wszystkich przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci hospitalizowanych, ale częstość występowania jest prawdopodobnie zaniżona w aktualnym piśmiennictwie. ŻChZZ wiąże się z 2-krotnym wzrostem śmiertelności i wykładniczo wyższymi wskaźnikami wydatków na opiekę zdrowotną. Ponieważ ŻChZZ jest powikłaniem PChN o niskiej częstości występowania, ale o dużym wpływie na nią, ocena osób z grupy ryzyka stanowi wyjątkowe wyzwanie. Patofizjologia leżąca u podstaw zakrzepicy w CKD jest słabo poznana, ale prawdopodobnie obejmuje zmiany w układzie hemostatycznym i fibrynolitycznym. Standardowe testy laboratoryjne słabo obrazują powstawanie skrzepów in vivo, szczególnie w złożonym środowisku hemostatycznym PChN, ponieważ testy te poddawane są wirowaniu i wiele resztek komórkowych, o których wiadomo, że przyczyniają się do powstawania skrzepów, zostaje utracone. Testy lepkosprężystości są ponownie pojawiającym się narzędziem, które zapewnia jakościową miarę każdego hemostatycznego kamienia milowego, od tworzenia skrzepu po degradację, w krwi pełnej; w ten sposób zachowując szczątki komórkowe i dodatkowe czynniki, które przyczyniają się do tworzenia skrzepów in vivo.

Celem tego badania jest ocena przydatności trombelastografii w porównaniu z konwencjonalnymi testami krzepnięcia do przewidywania początku nadkrzepliwości i związku ze stadium dziecięcej przewlekłej choroby nerek (CKD). Badacze wysuwają hipotezę, że w miarę pogarszania się funkcji nerek oczekuje się, że na podstawie TEG i konwencjonalnych testów krzepnięcia pojawi się wyraźniejszy profil prozakrzepowy. Zostanie to wykazane przez ogólny wzrost zmierzonych wartości w części koagulacyjnej TEG i spadek zmierzonej fibrynolizy. Zgodnie z konwencjonalnymi testami krzepnięcia oczekuje się, że wykryją podwyższone poziomy antygenu czynnika VIII, fibrynogenu, vWF, białka C/S i D-dimerów. W zależności od stopnia białkomoczu u danej osoby oczekuje się, że poziom antytrombiny spadnie, ponieważ jest ona tracona z moczem. Ta utrata antytrombiny z moczem również przyczyniłaby się do ogólnego profilu prozakrzepowego.

To przekrojowe badanie pilotażowe obejmie 30 uczestników w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, u których wcześniej zdiagnozowano CKD w stadium 3, 4 lub 5. Rejestracja nastąpi podczas rutynowej wizyty w klinice, podczas której uczestnik miał wcześniej zaplanowane otrzymać nakłucie żyły w celu bieżącego monitorowania laboratoriów. Z EMR zostaną wyodrębnione wartości laboratoryjne specyficzne dla badania, oprócz rutynowych wartości laboratoryjnych będących przedmiotem zainteresowania i odpowiedniej historii medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej ustalone i rutynowo obserwowane dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat z niezapalną etiologią przewlekłej choroby nerek w stopniu zaawansowania 3, 4 lub 5.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
  • Obecnie obserwowany w klinice CKD w Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
  • Zdiagnozowano PChN stopnia 3, 4 lub 5
  • Muszą mieć zaplanowane rutynowe badania laboratoryjne żył jako element wizyty w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy <13,6 kg (aby zapewnić bezpieczne objętości próbek krwi).
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, po przeszczepie narządu miąższowego, współdiagnoza choroby zapalnej i zapalenia nerek.
  • Osobista lub rodzinna historia dziedzicznych stanów trombofilii
  • Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Transfuzja (PRBC, FFP, płytki krwi lub krioprecypitat) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby przyjmujące następujące leki: sterydy i leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CKD stadium 3
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, obecnie obserwowani w klinice CKD systemu szpitalnego, u których zdiagnozowano CKD 3 o etiologii niezapalnej.
zostanie przeprowadzona flebotomia w celu uzyskania interesujących laboratoriów krzepnięcia. W szczególności, oprócz standardowych laboratoriów klinicznych, uczestnicy badania będą pobierani z: trombelastografii z mapowaniem płytek krwi, antytrombiny, panelu DIC, czynnika VIII, antygenu vWF, antygenu i aktywności białka C, antygenu i aktywności białka S oraz ferrytyny.
CKD stadium 4
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, obecnie obserwowani w klinice CKD systemu szpitalnego, u których zdiagnozowano CKD 4 o etiologii niezapalnej.
zostanie przeprowadzona flebotomia w celu uzyskania interesujących laboratoriów krzepnięcia. W szczególności, oprócz standardowych laboratoriów klinicznych, uczestnicy badania będą pobierani z: trombelastografii z mapowaniem płytek krwi, antytrombiny, panelu DIC, czynnika VIII, antygenu vWF, antygenu i aktywności białka C, antygenu i aktywności białka S oraz ferrytyny.
CKD stadium 5
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, obecnie obserwowani w klinice CKD systemu szpitalnego, u których zdiagnozowano CKD 5 o etiologii niezapalnej.
zostanie przeprowadzona flebotomia w celu uzyskania interesujących laboratoriów krzepnięcia. W szczególności, oprócz standardowych laboratoriów klinicznych, uczestnicy badania będą pobierani z: trombelastografii z mapowaniem płytek krwi, antytrombiny, panelu DIC, czynnika VIII, antygenu vWF, antygenu i aktywności białka C, antygenu i aktywności białka S oraz ferrytyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień statystycznie istotnej korelacji między konwencjonalnymi testami krzepnięcia a trombelastografią przy określaniu stopnia nadkrzepliwości u dzieci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 1
Trombelastografia z mapowaniem płytek krwi, antytrombiną, vwF, antygenem czynnika VIII, panelem DIC, aktywnością i antygenem białka C, aktywnością i antygenem białka S oraz ferrytyną zostanie oceniona u każdego uczestnika z 3 grup CKD.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Subskrybuj