- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05064267
Profile hemostatyczne w pediatrycznej CKD
Ocena trombelastografii w porównaniu z testami nielepkosprężystymi do przewidywania nadkrzepliwości w przewlekłej chorobie nerek u dzieci: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest związana z 5% wszystkich przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci hospitalizowanych, ale częstość występowania jest prawdopodobnie zaniżona w aktualnym piśmiennictwie. ŻChZZ wiąże się z 2-krotnym wzrostem śmiertelności i wykładniczo wyższymi wskaźnikami wydatków na opiekę zdrowotną. Ponieważ ŻChZZ jest powikłaniem PChN o niskiej częstości występowania, ale o dużym wpływie na nią, ocena osób z grupy ryzyka stanowi wyjątkowe wyzwanie. Patofizjologia leżąca u podstaw zakrzepicy w CKD jest słabo poznana, ale prawdopodobnie obejmuje zmiany w układzie hemostatycznym i fibrynolitycznym. Standardowe testy laboratoryjne słabo obrazują powstawanie skrzepów in vivo, szczególnie w złożonym środowisku hemostatycznym PChN, ponieważ testy te poddawane są wirowaniu i wiele resztek komórkowych, o których wiadomo, że przyczyniają się do powstawania skrzepów, zostaje utracone. Testy lepkosprężystości są ponownie pojawiającym się narzędziem, które zapewnia jakościową miarę każdego hemostatycznego kamienia milowego, od tworzenia skrzepu po degradację, w krwi pełnej; w ten sposób zachowując szczątki komórkowe i dodatkowe czynniki, które przyczyniają się do tworzenia skrzepów in vivo.
Celem tego badania jest ocena przydatności trombelastografii w porównaniu z konwencjonalnymi testami krzepnięcia do przewidywania początku nadkrzepliwości i związku ze stadium dziecięcej przewlekłej choroby nerek (CKD). Badacze wysuwają hipotezę, że w miarę pogarszania się funkcji nerek oczekuje się, że na podstawie TEG i konwencjonalnych testów krzepnięcia pojawi się wyraźniejszy profil prozakrzepowy. Zostanie to wykazane przez ogólny wzrost zmierzonych wartości w części koagulacyjnej TEG i spadek zmierzonej fibrynolizy. Zgodnie z konwencjonalnymi testami krzepnięcia oczekuje się, że wykryją podwyższone poziomy antygenu czynnika VIII, fibrynogenu, vWF, białka C/S i D-dimerów. W zależności od stopnia białkomoczu u danej osoby oczekuje się, że poziom antytrombiny spadnie, ponieważ jest ona tracona z moczem. Ta utrata antytrombiny z moczem również przyczyniłaby się do ogólnego profilu prozakrzepowego.
To przekrojowe badanie pilotażowe obejmie 30 uczestników w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, u których wcześniej zdiagnozowano CKD w stadium 3, 4 lub 5. Rejestracja nastąpi podczas rutynowej wizyty w klinice, podczas której uczestnik miał wcześniej zaplanowane otrzymać nakłucie żyły w celu bieżącego monitorowania laboratoriów. Z EMR zostaną wyodrębnione wartości laboratoryjne specyficzne dla badania, oprócz rutynowych wartości laboratoryjnych będących przedmiotem zainteresowania i odpowiedniej historii medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
- Obecnie obserwowany w klinice CKD w Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- Zdiagnozowano PChN stopnia 3, 4 lub 5
- Muszą mieć zaplanowane rutynowe badania laboratoryjne żył jako element wizyty w klinice.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy <13,6 kg (aby zapewnić bezpieczne objętości próbek krwi).
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, po przeszczepie narządu miąższowego, współdiagnoza choroby zapalnej i zapalenia nerek.
- Osobista lub rodzinna historia dziedzicznych stanów trombofilii
- Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 30 dni.
- Transfuzja (PRBC, FFP, płytki krwi lub krioprecypitat) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby przyjmujące następujące leki: sterydy i leki przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CKD stadium 3
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, obecnie obserwowani w klinice CKD systemu szpitalnego, u których zdiagnozowano CKD 3 o etiologii niezapalnej.
|
zostanie przeprowadzona flebotomia w celu uzyskania interesujących laboratoriów krzepnięcia.
W szczególności, oprócz standardowych laboratoriów klinicznych, uczestnicy badania będą pobierani z: trombelastografii z mapowaniem płytek krwi, antytrombiny, panelu DIC, czynnika VIII, antygenu vWF, antygenu i aktywności białka C, antygenu i aktywności białka S oraz ferrytyny.
|
|
CKD stadium 4
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, obecnie obserwowani w klinice CKD systemu szpitalnego, u których zdiagnozowano CKD 4 o etiologii niezapalnej.
|
zostanie przeprowadzona flebotomia w celu uzyskania interesujących laboratoriów krzepnięcia.
W szczególności, oprócz standardowych laboratoriów klinicznych, uczestnicy badania będą pobierani z: trombelastografii z mapowaniem płytek krwi, antytrombiny, panelu DIC, czynnika VIII, antygenu vWF, antygenu i aktywności białka C, antygenu i aktywności białka S oraz ferrytyny.
|
|
CKD stadium 5
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, obecnie obserwowani w klinice CKD systemu szpitalnego, u których zdiagnozowano CKD 5 o etiologii niezapalnej.
|
zostanie przeprowadzona flebotomia w celu uzyskania interesujących laboratoriów krzepnięcia.
W szczególności, oprócz standardowych laboratoriów klinicznych, uczestnicy badania będą pobierani z: trombelastografii z mapowaniem płytek krwi, antytrombiny, panelu DIC, czynnika VIII, antygenu vWF, antygenu i aktywności białka C, antygenu i aktywności białka S oraz ferrytyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień statystycznie istotnej korelacji między konwencjonalnymi testami krzepnięcia a trombelastografią przy określaniu stopnia nadkrzepliwości u dzieci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Trombelastografia z mapowaniem płytek krwi, antytrombiną, vwF, antygenem czynnika VIII, panelem DIC, aktywnością i antygenem białka C, aktywnością i antygenem białka S oraz ferrytyną zostanie oceniona u każdego uczestnika z 3 grup CKD.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone