- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064267
Hemostatiske profiler ved pediatrisk CKD
Evaluering av trombelastografi vs. ikke-viskoelastiske analyser for å forutsi hyperkoagulabilitet ved pediatrisk kronisk nyresykdom: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er assosiert med 5 % av alle forekomster av venøs tromboembolisme (VTE) hos pediatriske pasienter, men hyppigheten av forekomst er sannsynligvis underrapportert i gjeldende litteratur. VTE er assosiert med en dobbel økning i dødelighet og eksponentielt høyere utgifter til helsetjenester. Fordi VTE er en komplikasjon med lav forekomst, men med høy innvirkning av CKD, er det en unik utfordring å evaluere de som er i fare. Den underliggende patofysiologien til trombose ved CKD er dårlig forstått, men involverer sannsynligvis endringer på tvers av de hemostatiske og fibrinolytiske systemene. Standard laboratorietester gir en dårlig representasjon av koageldannelse in vivo, spesielt i det komplekse hemostatiske miljøet ved CKD, ettersom disse testene gjennomgår sentrifugering og mye av celleavfallet som er kjent for å bidra til koageldannelse går tapt. Viskoelastiske analyser er et reemerging-verktøy som gir et kvalitativt mål for hver hemostatisk milepæl, fra koageldannelse til nedbrytning, i fullblod; derved bevares det cellulære rusk og tilleggsfaktorer som bidrar til koageldannelse in vivo.
Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av trombelastografi kontra konvensjonelle koagulasjonstester for å forutsi utbruddet av hyperkoagulabilitet og forholdet til stadiet av pediatrisk kronisk nyresykdom (CKD). Etterforskerne antar at når nyrefunksjonen forverres, forventes en mer uttalt protrombotisk profil å dukke opp i henhold til TEG og konvensjonelle koagulasjonstester. Dette vil bli demonstrert ved en generell økning i målte verdier over koagulasjonsdelen av TEG og en reduksjon i den målte fibrinolyse. I følge konvensjonelle koagulasjonstester forventes det å finne økte nivåer av faktor VIII-antigen, fibrinogen, vWF, protein C/S og D-dimer. Avhengig av en persons grad av proteinuri, vil nivåene av antitrombin forventes å synke når det går tapt i urinen. Dette urintapet av antitrombin vil også bidra til en generell protrombotisk profil.
Denne tverrsnittspilotstudien vil inkludere 30 deltakere mellom 6 måneder og 17 år som tidligere har blitt diagnostisert med CKD stadier 3, 4 eller 5. Påmelding vil skje under et rutinemessig klinikkbesøk der deltakeren også tidligere var planlagt til å motta venepunktur for løpende overvåking av laboratorier. Studiespesifikke laboratorieverdier, i tillegg til rutinemessige laboratorieverdier av interesse og relevant tidligere medisinsk historie, vil bli hentet fra EMR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 6 måneder - 17 år
- Følges for tiden i CKD-klinikken ved Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- Diagnostisert med Stage 3, Stage 4 eller Stage 5 CKD
- Må ha rutinemessige venøse laboratorietester planlagt som en del av deres klinikkmøte.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere <13,6 kg (for å tillate sikre blodprøvevolumer).
- Historie med venøs tromboemboli, post solid organtransplantasjon, samtidig diagnose av inflammatorisk sykdom og nefritt.
- Personlig eller familiehistorie med arvelige trombofilitilstander
- Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene.
- Transfusjon (PRBC, FFP, blodplater eller kryopresipitat) i løpet av de siste 30 dagene.
- De på følgende medisiner: steroider og antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CKD trinn 3
Mellom 6 måneder og 17 år følges for tiden innenfor sykehussystemets CKD-klinikk, og diagnostisert med CKD 3 fra en ikke-inflammatorisk etiologi.
|
flebotomi vil bli utført for å få koagulasjonslaboratorier av interesse.
Spesifikt, i tillegg til standard kliniske laboratorier, vil følgende bli trukket på studiedeltakere: trombelastografi med blodplatekartlegging, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen og aktivitet, Protein S-antigen og aktivitet, og ferritin.
|
|
CKD trinn 4
Mellom alderen 6 måneder og 17 år følges for tiden innenfor sykehussystemets CKD-klinikk, og diagnostisert med CKD 4 fra en ikke-inflammatorisk etiologi.
|
flebotomi vil bli utført for å få koagulasjonslaboratorier av interesse.
Spesifikt, i tillegg til standard kliniske laboratorier, vil følgende bli trukket på studiedeltakere: trombelastografi med blodplatekartlegging, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen og aktivitet, Protein S-antigen og aktivitet, og ferritin.
|
|
CKD trinn 5
Mellom 6 måneder og 17 år følges for tiden innenfor sykehussystemets CKD-klinikk, og diagnostisert med CKD 5 fra en ikke-inflammatorisk etiologi.
|
flebotomi vil bli utført for å få koagulasjonslaboratorier av interesse.
Spesifikt, i tillegg til standard kliniske laboratorier, vil følgende bli trukket på studiedeltakere: trombelastografi med blodplatekartlegging, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen og aktivitet, Protein S-antigen og aktivitet, og ferritin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av statistisk signifikant korrelasjon mellom konvensjonelle koagulasjonstester og trombelastografi ved bestemmelse av graden av hyperkoagulabilitet for pediatriske pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom stadier 3, 4 og 5
Tidsramme: Dag 1
|
Trombelastografi med blodplatekartlegging, antitrombin, vwF, Faktor VIII antigen, DIC panel, Protein C aktivitet og antigen, Protein S aktivitet og antigen, og Ferritin laboratorier vil bli evaluert i hver deltaker fra de 3 CKD gruppene.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .