Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemostatiske profiler ved pediatrisk CKD

19. september 2023 oppdatert av: Children's Healthcare of Atlanta

Evaluering av trombelastografi vs. ikke-viskoelastiske analyser for å forutsi hyperkoagulabilitet ved pediatrisk kronisk nyresykdom: en pilotstudie

Denne tverrsnittspilotstudien vil undersøke blodkoagulasjonsmønstrene hos barn med kronisk nyresykdom stadier 3, 4 og 5. Totalt 30 deltakere vil bli påmeldt med 10 deltakere for hvert stadium av kronisk nyresykdom. Blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker under et rutinemessig klinikkbesøk, og vil deretter bli behandlet for å evaluere blodkoagulasjonsegenskaper i henhold til trombelastografi og mer konvensjonelle koagulasjonstester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er assosiert med 5 % av alle forekomster av venøs tromboembolisme (VTE) hos pediatriske pasienter, men hyppigheten av forekomst er sannsynligvis underrapportert i gjeldende litteratur. VTE er assosiert med en dobbel økning i dødelighet og eksponentielt høyere utgifter til helsetjenester. Fordi VTE er en komplikasjon med lav forekomst, men med høy innvirkning av CKD, er det en unik utfordring å evaluere de som er i fare. Den underliggende patofysiologien til trombose ved CKD er dårlig forstått, men involverer sannsynligvis endringer på tvers av de hemostatiske og fibrinolytiske systemene. Standard laboratorietester gir en dårlig representasjon av koageldannelse in vivo, spesielt i det komplekse hemostatiske miljøet ved CKD, ettersom disse testene gjennomgår sentrifugering og mye av celleavfallet som er kjent for å bidra til koageldannelse går tapt. Viskoelastiske analyser er et reemerging-verktøy som gir et kvalitativt mål for hver hemostatisk milepæl, fra koageldannelse til nedbrytning, i fullblod; derved bevares det cellulære rusk og tilleggsfaktorer som bidrar til koageldannelse in vivo.

Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av trombelastografi kontra konvensjonelle koagulasjonstester for å forutsi utbruddet av hyperkoagulabilitet og forholdet til stadiet av pediatrisk kronisk nyresykdom (CKD). Etterforskerne antar at når nyrefunksjonen forverres, forventes en mer uttalt protrombotisk profil å dukke opp i henhold til TEG og konvensjonelle koagulasjonstester. Dette vil bli demonstrert ved en generell økning i målte verdier over koagulasjonsdelen av TEG og en reduksjon i den målte fibrinolyse. I følge konvensjonelle koagulasjonstester forventes det å finne økte nivåer av faktor VIII-antigen, fibrinogen, vWF, protein C/S og D-dimer. Avhengig av en persons grad av proteinuri, vil nivåene av antitrombin forventes å synke når det går tapt i urinen. Dette urintapet av antitrombin vil også bidra til en generell protrombotisk profil.

Denne tverrsnittspilotstudien vil inkludere 30 deltakere mellom 6 måneder og 17 år som tidligere har blitt diagnostisert med CKD stadier 3, 4 eller 5. Påmelding vil skje under et rutinemessig klinikkbesøk der deltakeren også tidligere var planlagt til å motta venepunktur for løpende overvåking av laboratorier. Studiespesifikke laboratorieverdier, i tillegg til rutinemessige laboratorieverdier av interesse og relevant tidligere medisinsk historie, vil bli hentet fra EMR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere etablerte, og rutinemessig fulgte, pediatriske individer mellom 6 måneder og 17 år med en ikke-inflammatorisk etiologi av kronisk nyresykdom i trinn 3, 4 eller 5.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 6 måneder - 17 år
  • Følges for tiden i CKD-klinikken ved Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
  • Diagnostisert med Stage 3, Stage 4 eller Stage 5 CKD
  • Må ha rutinemessige venøse laboratorietester planlagt som en del av deres klinikkmøte.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere <13,6 kg (for å tillate sikre blodprøvevolumer).
  • Historie med venøs tromboemboli, post solid organtransplantasjon, samtidig diagnose av inflammatorisk sykdom og nefritt.
  • Personlig eller familiehistorie med arvelige trombofilitilstander
  • Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene.
  • Transfusjon (PRBC, FFP, blodplater eller kryopresipitat) i løpet av de siste 30 dagene.
  • De på følgende medisiner: steroider og antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CKD trinn 3
Mellom 6 måneder og 17 år følges for tiden innenfor sykehussystemets CKD-klinikk, og diagnostisert med CKD 3 fra en ikke-inflammatorisk etiologi.
flebotomi vil bli utført for å få koagulasjonslaboratorier av interesse. Spesifikt, i tillegg til standard kliniske laboratorier, vil følgende bli trukket på studiedeltakere: trombelastografi med blodplatekartlegging, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen og aktivitet, Protein S-antigen og aktivitet, og ferritin.
CKD trinn 4
Mellom alderen 6 måneder og 17 år følges for tiden innenfor sykehussystemets CKD-klinikk, og diagnostisert med CKD 4 fra en ikke-inflammatorisk etiologi.
flebotomi vil bli utført for å få koagulasjonslaboratorier av interesse. Spesifikt, i tillegg til standard kliniske laboratorier, vil følgende bli trukket på studiedeltakere: trombelastografi med blodplatekartlegging, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen og aktivitet, Protein S-antigen og aktivitet, og ferritin.
CKD trinn 5
Mellom 6 måneder og 17 år følges for tiden innenfor sykehussystemets CKD-klinikk, og diagnostisert med CKD 5 fra en ikke-inflammatorisk etiologi.
flebotomi vil bli utført for å få koagulasjonslaboratorier av interesse. Spesifikt, i tillegg til standard kliniske laboratorier, vil følgende bli trukket på studiedeltakere: trombelastografi med blodplatekartlegging, antitrombin, DIC-panel, faktor VIII, vWF-antigen, Protein C-antigen og aktivitet, Protein S-antigen og aktivitet, og ferritin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av statistisk signifikant korrelasjon mellom konvensjonelle koagulasjonstester og trombelastografi ved bestemmelse av graden av hyperkoagulabilitet for pediatriske pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom stadier 3, 4 og 5
Tidsramme: Dag 1
Trombelastografi med blodplatekartlegging, antitrombin, vwF, Faktor VIII antigen, DIC panel, Protein C aktivitet og antigen, Protein S aktivitet og antigen, og Ferritin laboratorier vil bli evaluert i hver deltaker fra de 3 CKD gruppene.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Calamaro, PhD, Children's Healthcare of Atlanta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere