儿童早期心理健康症状的辅助识别和导航 (MH Nav)

务实试验的具体目标是：

测试 MH 导航器模型，一旦发现儿童心理健康问题的早期症状，即可促进心理健康治疗和服务的早期获取、参与、协调和个性化。

要测试的导航器模型和实现包括：

• 自动识别符合研究标准的儿童的早期症状，以填充 Epic“报告工作台”以进行资格筛查和随机化；
• 虚拟收集自我报告的标准化评估分数；
• 心理学家解释评估分数并向家庭和 PCP 提供反馈；
• 经过培训的临床医生作为 MH“导航员”，开展家庭外展活动，让他们参与 MH 护理，并在临床医生之间进行长达 6 个月的协调；
• 一个 Epic 报告工作台，供 MN 导航员管理其活跃的患者小组；
• 史诗般的“智能表格”，可促进 MH 导航员对其小组的外展、监控和跟进；
• 根据需要，与 MH 导航器进行最多 4 次基于视频的行为健康课程，同时可以在 6 个月的时间内探索和解决启动持续心理健康服务的障碍。

本研究将采用鼓励试验设计，作为传统随机对照试验设计的替代方案。 随机青少年的监护人有机会接受额外服务（导航、FAST 简短治疗课程），但允许选择是否接受服务。 也就是说，接受或遵守所提供的学习服务并不是参与的条件。 监护人是否从一开始就选择接受干预服务，是衡量项目有效性的一个标准。 拒绝额外服务（导航、FAST 会议）的监护人必须留在干预组中，以便无偏见地衡量干预的有效性。 这使得各组之间能够进行意向治疗比较。 也就是说，无论导航员是否能够通过电话联系家人，或者家人是否需要或愿意接受或参与基于研究的服务，患者仍会继续参加研究。

研究人员将进行一项两组、随机和务实的鼓励试验，以比较两个医疗保健系统中研究组（干预；常规护理控制）之间的结果。 试验的随访期为6个月。 平行臂设计用于消除由于研究性质而产生的反应偏差。

MH 导航器将审查自动识别为研究的每位患者的医疗记录。 该审查将在任何手臂分配之前进行。 那些被发现被排除在外的人将被标记为不符合资格。 被认为符合条件的患者将被随机分配到两个研究组之一。

资格审核将在指数事件发生后 14 个日历日内完成。 这是为了在门诊就诊后进行任何随访（例如，患者开始 MH 专业治疗）。 审核将在索引事件发生后 21 天内进行。

研究人员将使用预先确定的随机化时间表。 KP Washington 的首席生物统计学家将在第一位患者被随机分配之前生成主分配序列。 随机分配表将由首席生物统计学家创建，他将监督每个地点的随机化。 随机分组将按年龄分层（4-6、7-9、10-11/12（取决于地点，KPNC 10-11）。 KPWA 10-12)) 和性。

导航员只会联系分配给干预的受试者并提供干预。 所有进入干预组的受试者的结果，无论家庭是否接受 MH 导航计划，都将归因于干预。 也就是说，受试者的结果将根据意向治疗进行分配，无论他们与研究临床医生或研究导航员的接触程度如何。 因此，由于研究设计和分析计划，交叉预防在功能上不适用。

在联系患者之前，研究导航员将向每个干预组受试者的初级保健提供者发送介绍性工作人员消息。 如果提供者因任何原因不希望其患者接受该研究，该消息将邀请提供者在 3 天内做出回应。

导航员联系的家庭可能会在开始时或随访期间的任何时间拒绝心理健康导航。 将跟踪验收情况。

同意导航的家庭将首先接受正式评估，以确定主要的心理健康诊断和任何并发的心理健康障碍（例如药物滥用）。 完成在线家长/监护人自我评估后，家长/监护人将与心理健康临床医生会面 30 分钟，审查他们的答案，讨论诊断，并将家人转回导航器以连接到护理或研究提供的远程服务。视频访问。

提供远程视频治疗就诊的家庭可以随时拒绝。 接受和遵守将作为接受者的结果进行跟踪。

如果治疗方式方面出现对儿童/家庭隐私或安全的担忧，研究临床医生可以撤回远程视频访视的提议。 如果发生这种情况，家庭/孩子将被引导去接受现场治疗师的治疗。

控制臂：

将从标准化仪器和自动化来源收集基线数据和 6 个月随访数据，为随机分配到对照组的所有符合条件的受试者收集数据。 安全监测数据将每年从自动化数据中收集 3 次，用于 NIMH DSMB 报告。

同意参与的家庭将首先接受正式评估，以确定主要的心理健康诊断和任何并发的心理健康障碍（例如物质使用）。 完成在线家长/监护人自我评估后，家长/监护人将与心理健康临床医生会面 30 分钟，审查他们的答案，讨论诊断，并将家庭转介给他们的初级保健提供者。

研究临床医生将通过电话咨询记录其评估中的临床相关信息，并将这些信息发送给 Epic 中儿童的 KP 初级保健提供者以及站点导航器。

研究电话访问不属于计费访问。 仅将临床相关信息纳入电话就诊记录中。

控制臂参与者不会收到导航。

干预臂：

将从标准化仪器和自动化来源收集随机分配到干预组的所有合格受试者的六个月随访数据。 安全监测数据将每年从自动化数据中收集 3 次，用于 NIMH DSMB 报告。

Epic 报告工作台和智能表单将支持 MH 导航员管理其活动面板。 将提示导航员在适当的时间点跟进受试者，记录外展尝试和结果，记录受试者接受或拒绝导航，以及（如果提供）远程视频治疗访问，并跟踪受试者持续接受干预的情况。

MH 导航员将在新干预主题出现在其报告工作台上后 2 个工作日内通过 Epic 工作人员消息联系患者的初级保健/儿科提供者。

导航员将使用标准化消息（Epic Smartphrase）。 该消息将 (a) 向提供者介绍 MH 导航器，(b) 简要描述研究可以提供的额外支持，以及 (c) 通知提供者他/她可以回复该消息以拒绝为患者提供导航任何原因。

导航员将以 Epic 智能形式输入：

• MH 导航状态 = 已开始
• 提供商同意 MHN = 待定
• 下次跟进 = +3 个工作日

在导航员联系家庭之前，提供者可以在 3 个工作日内主动拒绝提供的学习支持。

• 如果提供商代表患者拒绝导航，则不会联系患者。 主题仍在研究中；将收集 6 个月的自动数据用于意图治疗分析。 导航器将进入智能表单：

  o 提供商同意 MHN = 拒绝

• 如果提供商在 3 天的时间内接受或未做出回应，则将开始主题外展。 导航器将根据需要使用患者护理备注字段并将智能表单设置为：

  • 提供商同意 MHN = 同意或无响应
  • 患者同意 MHN = 待定

每个站点的 MH 导航员将通过电话与干预部门联系，提供导航程序。

将进行最多 3 个外展周期，间隔 2 周。 对于 3 个外展周期中的每一个周期，导航器将在 1 周内最多尝试 3 次联系该家庭，最多留下两条消息。

• 如果完成 3 个周期后仍未达到，智能表格将被编码：

  o 家人同意 MHN = 无回应

• 如果达成并且家人同意，智能表格将被编码：

  o 家庭同意 MHN = 同意

• 如果到达但家人拒绝，智能表格将被编码：

  o 家庭同意 MHN = 拒绝。 导航员将通知提供商，告知他/她该计划被拒绝；这项研究不会进一步扩展到该家庭。

• 同意的家庭可以选择在 6 个月的随访期内随时停止导航。 如果一个家庭同意并选择提前结束，智能表格将被编码：

  o MHN 提前结束 = 将输入结束日期。 提前结束的原因也将被捕获。

• 家人/患者可能会报告 MH 症状已消失。 这些患者/家属将接受“观察等待”的方法。 接受“观察等待”的受试者将至少每季度通过电话联系一次，但不会超过随机分组后 6 个月。

  • 家庭同意 MHN = 同意
  • 下次跟进 = +90 天

同意参与的家庭将首先接受正式评估，以确定主要的心理健康诊断和任何并发的心理健康障碍（例如物质使用）。 完成在线家长/监护人自我评估后，家长/监护人将与心理健康临床医生会面 30 分钟，审查他们的答案，讨论诊断，并将家人转回导航器以连接到护理或研究提供的远程服务。视频访问。

研究临床医生将通过电话咨询记录其评估中的临床相关信息，并将这些信息发送给 Epic 中儿童的 KP 初级保健提供者以及站点导航器。 研究电话访问不属于计费访问。 仅将临床相关信息纳入电话就诊记录中。

导航员将记录电话咨询中的临床相关讨论（评估后），并将这些内容发送给 Epic 中儿童的 KP 初级保健提供者。 研究电话访问不属于计费访问。 与学习相关的（行政）笔记仍保持智能形式；仅将临床相关信息纳入电话就诊记录中。

在 6 个月的研究期间，导航员将至少每月通过电话与该计划中的家庭进行联系。 导航员将询问孩子的状态，并在后续导航呼叫中重新评估访问障碍。 他们将使用动机性访谈技巧（例如，反思性倾听、提出开放式问题）与孩子和/或父母（视年龄而定），鼓励他们参与心理社会治疗，尝试激励他们开始治疗（根据需要），确定并帮助解决问题的方法，以尽量减少开始治疗的障碍。 当存在障碍时，导航员将提供帮助，以促进专业治疗的启动，并评估远程视频治疗课程的适当性，直到可以安排持续的 MH 服务。

报告指标症状已解决的家庭/患者将接受“观察等待”方法。 接受“观察等待”的受试者将至少每季度通过电话联系一次，但不会超过 6 个月的随访期结束时。