Identificación asistida y navegación de los síntomas tempranos de salud mental en niños (MH Nav)

El objetivo específico del ensayo pragmático es:

Probar un modelo de navegador MH para promover el acceso temprano, la participación, la coordinación y la personalización de los tratamientos y servicios de salud mental tan pronto como se detecten los primeros síntomas de problemas de salud mental en los niños.

El modelo de navegador y la implementación que se probará incluyen:

• Identificación automatizada de síntomas tempranos para niños que cumplen con los criterios del estudio para completar un "banco de trabajo de informes" de Epic para la evaluación de elegibilidad y la aleatorización;
• Colección virtual de puntuaciones de evaluaciones estandarizadas y autoinformadas;
• Psicólogos que interpretan las puntuaciones de las evaluaciones y brindan retroalimentación a las familias y a los PCP;
• Médicos capacitados que actúan como "navegadores" de MH para llevar a cabo actividades de extensión familiar, involucrarlos en la atención de MH y coordinar con y entre médicos por hasta 6 meses;
• Un banco de trabajo de informes de Epic para que los navegadores de MN administren su panel activo de pacientes;
• Un "formulario inteligente" de Epic para facilitar la divulgación, el seguimiento y el seguimiento del navegante de MH a su panel;
• Hasta 4 sesiones de salud conductual basadas en videos con el navegador MH, según sea necesario, mientras se pueden explorar y abordar las barreras para el inicio de servicios de salud mental continuos durante el período de 6 meses.

Este estudio empleará un diseño de prueba de estímulo, una alternativa a un diseño de ECA tradicional. A los tutores de jóvenes seleccionados al azar se les ofrece la oportunidad de recibir servicios adicionales (navegación, sesiones de terapia breve FAST), pero se les permite elegir si desean recibir los servicios. Es decir, la aceptación o adherencia a los servicios de estudio ofrecidos no es una condición de participación. El hecho de que los tutores decidan aceptar o no los servicios de intervención desde el principio es una medida de la eficacia del programa. Los tutores que rechacen los servicios adicionales (navegación, sesiones FAST) deben permanecer en el brazo de intervención para poder medir la efectividad de la intervención sin sesgos. Esto permite una comparación por intención de tratar entre brazos. Es decir, los pacientes permanecen inscritos en el estudio independientemente de la capacidad de los navegadores para comunicarse con la familia por teléfono o la necesidad percibida de la familia o su voluntad de aceptar o participar en los servicios basados ​​en el estudio.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de estímulo pragmático, aleatorizado y de dos grupos para comparar los resultados entre los brazos del estudio (intervención; control de atención habitual) en 2 sistemas de atención médica. El período de seguimiento del ensayo será de 6 meses. Se utiliza un diseño de brazos paralelos para eliminar el sesgo de respuesta derivado de la naturaleza del estudio.

El navegador de MH revisará el historial médico de cada paciente identificado automáticamente para el estudio. Esta revisión se realizará antes de cualquier asignación de brazo. Aquellos que tengan exclusiones se marcarán como no elegibles. Los pacientes considerados elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.

La revisión de elegibilidad se completará no antes de 14 días calendario después del evento índice. Esto es para permitir cualquier seguimiento después de la visita a la clínica (p. ej., el paciente inicia un tratamiento especializado en MH). La revisión se realizará a más tardar 21 días después del evento índice.

El personal del estudio utilizará un programa de aleatorización predeterminado. El bioestadístico principal de KP Washington generará la secuencia de asignación maestra antes de que se aleatorice al primer paciente. Las tablas de asignación aleatoria serán creadas por el bioestadístico principal, quien supervisará la asignación aleatoria en cada sitio. La aleatorización se estratificará por edad (4-6, 7-9, 10-11/12 (según el sitio, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) y sexo.

El navegador se comunicará solo con los sujetos asignados a la intervención y les ofrecerá la intervención. Los resultados de todos los sujetos que ingresan al grupo de intervención, independientemente de si la familia aceptó el programa de navegación MH, se atribuirán a la intervención. Es decir, los resultados de los sujetos se asignarán según la intención de tratar, independientemente del grado en que interactúen con el médico del estudio o el navegador del estudio. Por lo tanto, la prevención cruzada no es funcionalmente aplicable debido al diseño del estudio y al plan analítico.

El navegador del estudio enviará al proveedor de atención primaria de cada sujeto del brazo de intervención un mensaje introductorio del personal antes de contactar al paciente. El mensaje invitará al proveedor a responder dentro de los 3 días si no desea que el estudio contacte a su paciente por algún motivo.

Las familias contactadas por el navegador pueden rechazar la navegación de salud mental al inicio o en cualquier momento durante el período de seguimiento. Se realizará un seguimiento de la aceptación.

A las familias que acepten la navegación primero se les ofrecerá una evaluación formal para determinar el diagnóstico primario de salud mental y cualquier trastorno de salud mental concurrente (por ejemplo, uso de sustancias). Después de completar la autoevaluación en línea de padres/tutores, los padres/tutores se reunirán durante 30 minutos con un médico de salud mental para revisar sus respuestas, discutir diagnósticos y remitir a la familia al navegador para conectarse a la atención o a la tele-evaluación proporcionada por el estudio. visitas por vídeo.

Las familias a las que se ofrecen visitas de terapia por televideo pueden rechazarlas en cualquier momento. Se realizará un seguimiento de la aceptación y la adherencia como resultados para aquellos a quienes se les ofrece.

El médico del estudio puede retirar una oferta de visitas por televideo si surgen inquietudes con respecto a la privacidad o seguridad del niño/familia con respecto a la modalidad de tratamiento. Si esto ocurre, se dirigirá a la familia/niño a sesiones con un terapeuta en persona.

Brazo de control:

Los datos se recopilarán al inicio y a los 6 meses de seguimiento a partir de instrumentos estandarizados y fuentes automatizadas para todos los sujetos elegibles asignados al azar al grupo de control. Los datos de monitoreo de seguridad se recopilarán a partir de datos automatizados 3 veces al año para los informes NIMH DSMB.

A las familias que acepten participar primero se les ofrecerá una evaluación formal para determinar el diagnóstico primario de salud mental y cualquier trastorno de salud mental concurrente (por ejemplo, uso de sustancias). Después de completar la autoevaluación en línea de padres/tutores, los padres/tutores se reunirán durante 30 minutos con un médico de salud mental para revisar sus respuestas, discutir diagnósticos y remitir a la familia a su proveedor de atención primaria.

Los médicos del estudio documentarán la información clínicamente relevante de su evaluación en una reunión telefónica y la enviarán al proveedor de atención primaria de KP del niño en Epic, así como al navegador del sitio.

Las reuniones telefónicas del estudio no son visitas facturables. En las notas de las visitas telefónicas sólo se incorpora información clínicamente relevante.

Los participantes del brazo de control no reciben navegación.

Brazo de intervención:

Se recopilarán seis meses de datos de seguimiento de los instrumentos estandarizados y fuentes automatizadas para todos los sujetos elegibles asignados al azar al grupo de intervención. Los datos de monitoreo de seguridad se recopilarán a partir de datos automatizados 3 veces al año para los informes NIMH DSMB.

Un banco de trabajo de informes de Epic y un formulario inteligente ayudarán a los navegadores de MH a administrar sus paneles activos. Se pedirá a los navegantes que realicen un seguimiento de los sujetos en los momentos apropiados, registren los intentos y resultados de divulgación, anoten la aceptación o el rechazo de la navegación por parte de los sujetos y (si se ofrecen) visitas de terapia por televideo, y realicen un seguimiento de la aceptación continua de la intervención por parte de los sujetos.

El navegador de MH se comunicará con el proveedor de atención primaria/pediatría del paciente a través de un mensaje del personal de Epic dentro de los 2 días hábiles posteriores a la aparición de un nuevo tema de intervención en su banco de trabajo de informes.

Los navegantes utilizarán un mensaje estandarizado (Epic Smartphrase). El mensaje (a) presentará el navegador de MH al proveedor, (b) describirá brevemente el apoyo adicional que el estudio puede ofrecer y (c) informará al proveedor que puede responder al mensaje para rechazar la navegación para su paciente por cualquier razón.

Los navegantes ingresarán en su formulario inteligente Epic:

• Estado de navegación MH = iniciado
• Proveedor acordado MHN = Pendiente
• Próximo seguimiento = +3 días hábiles

Los proveedores tienen tres días hábiles para rechazar activamente la oferta de apoyo para el estudio antes de que el navegador se comunique con la familia.

• Si un proveedor rechaza la navegación en nombre de su paciente, no se comunicará con el paciente. El tema permanece en el estudio; Se recopilarán 6 meses de datos automatizados para el análisis por intención de tratar. El navegador entrará en el formulario inteligente:

  o Proveedor aceptado MHN = Rechazado

• Si un proveedor acepta o no responde en el plazo de 3 días, comenzará la divulgación del tema. El navegador utilizará el campo Notas de atención al paciente según corresponda y configurará el formulario inteligente para:

  • Proveedor Acordado MHN = Acordado o Sin Respuesta
  • MHN acordado por el paciente = Pendiente

Los navegadores de MH en cada sitio se comunicarán con las familias del brazo de intervención por teléfono para ofrecerles el programa de navegación.

Se realizarán hasta 3 ciclos de extensión, con 2 semanas de diferencia. Para cada uno de los 3 ciclos de alcance, el Navegador hará hasta 3 intentos de comunicarse con la familia en un período de 1 semana, quedando hasta dos mensajes.

• Si no se alcanza después de completar 3 ciclos de divulgación, el formulario inteligente se codificará:

  o MHN acordado por la familia = Sin respuesta

• Si se llega y la familia está de acuerdo, el formulario inteligente se codificará:

  o Familia Acordada MHN = Acordada

• Si se alcanza y la familia lo rechaza, el formulario inteligente se codificará:

  o MHN acordado por la familia = Rechazado. El navegante notificará al proveedor para informarle que el programa fue rechazado; el estudio no llegará más lejos a la familia.

• Las familias que estén de acuerdo pueden optar por suspender la navegación en cualquier momento durante el período de seguimiento de 6 meses. Si una familia está de acuerdo y luego opta por finalizar antes de tiempo, el formulario inteligente se codificará:

  o MHN finalizó anticipadamente = Se ingresará la fecha de finalización. También se capturará el motivo por el que finalizó antes de tiempo.

• Las familias/pacientes pueden informar que los síntomas índice de HM se han resuelto. A estos pacientes/familias se les ofrecerá un enfoque de "espera vigilante". Los sujetos que acepten la "espera vigilante" serán contactados por teléfono al menos trimestralmente, pero no más de 6 meses después de la aleatorización.

  • Familia Acordada MHN = Acordada
  • Próximo seguimiento = +90 días

A las familias que acepten participar primero se les ofrecerá una evaluación formal para determinar el diagnóstico primario de salud mental y cualquier trastorno de salud mental concurrente (por ejemplo, uso de sustancias). Después de completar la autoevaluación en línea de padres/tutores, los padres/tutores se reunirán durante 30 minutos con un médico de salud mental para revisar sus respuestas, discutir diagnósticos y remitir a la familia al navegador para conectarse a la atención o a la tele-evaluación proporcionada por el estudio. visitas por vídeo.

Los médicos del estudio documentarán la información clínicamente relevante de su evaluación en una reunión telefónica y la enviarán al proveedor de atención primaria de KP del niño en Epic, así como al navegador del sitio. Las reuniones telefónicas del estudio no son visitas facturables. En las notas de las visitas telefónicas sólo se incorpora información clínicamente relevante.

Los navegadores documentarán la discusión clínicamente relevante (posterior a la evaluación) en una reunión telefónica y la dirigirán al proveedor de atención primaria de KP del niño en Epic. Las reuniones telefónicas del estudio no son visitas facturables. Las notas (administrativas) relacionadas con el estudio permanecen en formato inteligente; Sólo se incorpora información clínicamente relevante en las notas de las visitas telefónicas.

Los navegadores se comunicarán con las familias del programa por teléfono al menos una vez al mes durante el período de estudio de 6 meses. El navegador preguntará sobre el estado del niño y reevaluará las barreras de acceso en llamadas de navegación de seguimiento. Utilizarán técnicas de entrevista motivacional (p. ej., escucha reflexiva, formulación de preguntas abiertas) con el niño y/o los padres (según sea apropiado para su edad) para alentarlos a participar en tratamientos psicosociales, intentar motivarlos a comenzar el tratamiento (según sea necesario), e identificar y ayudar a resolver problemas y formas de minimizar las barreras para iniciar la terapia. Cuando existan barreras, el navegador ofrecerá asistencia para facilitar el inicio del tratamiento especializado y evaluará la idoneidad de las sesiones de terapia por televideo hasta que se puedan organizar servicios continuos de MH.

A las familias/pacientes que informen que los síntomas índice se han resuelto se les ofrecerá un enfoque de "espera vigilante". Los sujetos que acepten la "espera vigilante" serán contactados por teléfono al menos trimestralmente, pero no más allá del final del período de seguimiento de 6 meses.