아동의 초기 정신 건강 증상 식별 및 탐색 지원 (MH Nav)

실용주의 재판의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

아동의 정신 건강 문제의 초기 증상이 발견되는 즉시 정신 건강 치료 및 서비스의 조기 접근, 참여, 조정 및 개인화를 촉진하기 위해 MH 내비게이터 모델을 테스트합니다.

테스트할 네비게이터 모델 및 구현은 다음과 같습니다.

• 적격성 심사 및 무작위 배정을 위한 Epic "보고 워크벤치"를 채우기 위해 연구 기준을 충족하는 어린이의 초기 증상을 자동으로 식별합니다.
• 자체 보고된 표준화된 평가 점수의 가상 수집,
• 평가 점수를 해석하고 가족과 PCP에게 피드백을 제공하는 심리학자
• 가족 지원 활동을 수행하고, MH 치료에 참여시키며, 최대 6개월 동안 임상의와 조정하고, 임상의 사이에서 조정하기 위해 MH "내비게이터" 역할을 하는 훈련된 임상의
• MN 내비게이터가 활성 환자 패널을 관리할 수 있는 Epic 보고 워크벤치
• MH 네비게이터의 지원, 모니터링 및 패널에 대한 후속 조치를 용이하게 하는 에픽 "스마트 양식"
• 필요에 따라 MH 내비게이터와 함께 최대 4회의 비디오 기반 행동 건강 세션을 진행하는 동시에 지속적인 정신 건강 서비스 시작에 대한 장벽을 6개월 동안 탐색하고 해결할 수 있습니다.

본 연구에서는 전통적인 RCT 설계의 대안인 격려 시험 설계를 사용할 것입니다. 무작위로 배정된 청소년의 보호자에게는 추가 서비스(네비게이션, FAST 간단한 치료 세션)를 받을 수 있는 기회가 제공되지만, 서비스 제공 여부는 선택적으로 허용됩니다. 즉, 제공된 학습 서비스를 수락하거나 준수하는 것이 참여 조건이 아닙니다. 후견인이 처음부터 중재 서비스를 수락할지 여부는 프로그램 효과의 척도입니다. 추가 서비스(내비게이션, FAST 세션)를 거부하는 보호자는 편견 없이 중재의 효과를 측정하기 위해 중재 부문에 남아 있어야 합니다. 이를 통해 팔 간의 치료 의도를 비교할 수 있습니다. 즉, 환자는 내비게이터가 가족에게 전화로 연락할 수 있는 능력이나 연구 기반 서비스에 대한 가족의 인식된 필요성이나 의지에 상관없이 연구에 계속 등록되어 있습니다.

조사관은 2개의 의료 시스템에서 연구 부문(개입, 일반적인 치료 관리) 간의 결과를 비교하기 위해 2개 그룹의 무작위 및 실용적인 격려 시험을 실시합니다. 재판의 후속 기간은 6개월이다. 연구의 특성으로 인해 발생하는 응답 편향을 제거하기 위해 평행 암 설계가 사용됩니다.

MH 네비게이터는 연구를 위해 자동으로 식별된 각 환자의 의료 기록을 검토합니다. 이 검토는 팔 할당 전에 이루어집니다. 제외사항이 있는 것으로 확인된 사람은 부적격으로 표시됩니다. 적격하다고 간주되는 환자는 두 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

적격성 검토는 지수 이벤트 후 14일 이내에 완료됩니다. 이는 진료소 방문 후 후속 조치를 허용하기 위한 것입니다(예: 환자가 MH 전문 치료 시작). 검토는 지수 이벤트 후 21일 이내에 이루어집니다.

연구 직원은 미리 결정된 무작위 배정 일정을 사용할 것입니다. KP Washington의 수석 생물통계학자는 첫 번째 환자가 무작위로 배정되기 전에 마스터 할당 순서를 생성합니다. 무작위 배정 표는 각 현장의 무작위 배정을 감독할 수석 생물통계학자가 작성합니다. 무작위 배정은 연령(4-6세, 7-9세, 10-11/12세)별로 계층화됩니다(현장에 따라 KPNC 10-11. KPWA 10-12)) 및 섹스.

중재에 할당된 피험자에게만 내비게이터가 연락하여 중재를 제안합니다. 가족이 MH 내비게이션 프로그램을 수락했는지 여부에 관계없이 중재 부문에 참여하는 모든 피험자에 대한 결과는 중재에 기인합니다. 즉, 피험자에 대한 결과는 연구 임상의 또는 연구 진행자와의 참여 정도에 관계없이 치료 의도에 따라 할당됩니다. 따라서 교차 방지는 연구 설계 및 분석 계획으로 인해 기능적으로 적용할 수 없습니다.

각 개입 부문 피험자의 일차 진료 제공자는 환자에게 연락하기 전에 연구 진행자로부터 소개 직원 메시지를 받게 됩니다. 어떤 이유로든 환자에게 연구 결과가 전달되는 것을 원하지 않는 경우 제공자가 3일 이내에 응답하도록 메시지에 요청됩니다.

내비게이터가 연락한 가족은 정신 건강 내비게이션 시작 시 또는 후속 기간 중 언제든지 거부할 수 있습니다. 수락이 추적됩니다.

탐색에 동의한 가족에게는 일차 정신 건강 진단과 동시에 발생하는 정신 건강 장애(예: 약물 사용)를 확인하기 위한 공식 평가가 먼저 제공됩니다. 온라인 부모/보호자 자가 평가를 마친 후, 부모/보호자는 정신 건강 임상의와 30분간 만나 답변을 검토하고, 진단에 대해 논의하고, 치료 또는 학습에서 제공하는 전화 연결을 위해 내비게이터에게 가족을 다시 안내합니다. 영상 방문.

원격 비디오 치료 방문을 제안받은 가족은 언제든지 이를 거부할 수 있습니다. 수락 및 준수는 제안을 받은 사람들의 결과로 추적됩니다.

치료 방식과 관련하여 아동/가족의 개인 정보 보호 또는 안전에 대한 우려가 발생할 경우 연구 임상의는 전화 화상 방문 제안을 철회할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 가족/아동은 직접 치료사와 함께 세션을 진행하게 됩니다.

컨트롤 암:

대조군에 무작위로 배정된 모든 적격 피험자에 대해 표준화된 기기 및 자동화된 소스로부터 기준선 및 6개월 후속 조치 시 데이터가 수집됩니다. NIMH DSMB 보고서를 위해 자동화된 데이터로부터 안전 모니터링 데이터가 연간 3회 수집됩니다.

참여에 동의한 가족에게는 먼저 일차 정신 건강 진단과 동시에 발생하는 정신 건강 장애(예: 약물 사용)를 확인하기 위한 공식 평가가 제공됩니다. 온라인 부모/보호자 자가 평가를 마친 후, 부모/보호자는 정신 건강 임상의와 30분간 만나 답변을 검토하고 진단에 대해 논의하며 가족을 주치의에게 다시 소개하게 됩니다.

연구 임상의는 전화 상담을 통해 평가에서 얻은 임상적으로 관련된 정보를 문서화하고 이를 Epic의 아동 KP 일차 진료 제공자 및 사이트 탐색기에 전달합니다.

연구 전화 상담은 청구 대상 방문이 아닙니다. 임상적으로 관련된 정보만 전화 방문 기록에 포함됩니다.

컨트롤 암 참가자는 내비게이션을 수신하지 않습니다.

개입 팔:

중재 부문에 무작위로 배정된 모든 적격 피험자에 대해 표준화된 도구 및 자동화된 소스로부터 6개월 간의 후속 데이터가 수집됩니다. NIMH DSMB 보고서를 위해 자동화된 데이터로부터 안전 모니터링 데이터가 연간 3회 수집됩니다.

Epic 보고 워크벤치와 스마트 양식은 MH 네비게이터의 활성 패널 관리를 지원합니다. 내비게이터는 적절한 시점에 피험자에 대한 후속 조치를 취하고, 봉사 활동 시도 및 결과를 기록하고, 피험자의 탐색 수락 또는 거부를 기록하고, (제공된 경우) 원격 비디오 치료 방문을 기록하고, 피험자가 중재에 대해 진행 중인 수락을 추적하도록 요청받게 됩니다.

MH 내비게이터는 보고 워크벤치에 새로운 개입 주제가 나타난 후 영업일 기준 2일 이내에 Epic 직원 메시지를 통해 환자의 주치의/소아과 제공자에게 연락합니다.

네비게이터는 표준화된 메시지(Epic Smartphrase)를 사용합니다. 메시지는 (a) 제공자에게 MH 내비게이터를 소개하고, (b) 연구가 제공할 수 있는 추가 지원을 간략하게 설명하고, (c) 제공자가 메시지에 응답하여 환자의 내비게이션을 거부할 수 있음을 알립니다. 어떤 이유.

네비게이터는 Epic 스마트 양식에 다음을 입력합니다.

• MH Nav 상태 = 시작됨
• 제공업체가 MHN에 동의함 = 보류 중
• 다음 후속 조치 = 영업일 기준 +3일

제공자는 내비게이터가 가족에게 연락하기 전에 영업일 기준 3일 이내에 학습 지원 제안을 적극적으로 거부할 수 있습니다.

• 제공자가 환자를 대신하여 내비게이션을 거부하는 경우 환자에게 연락하지 않습니다. 피험자는 연구에 남아 있습니다. 치료 의도 분석을 위해 6개월 간의 자동화된 데이터가 수집됩니다. 네비게이터는 스마트 양식으로 들어갑니다.

  o 공급자가 MHN에 동의함 = 거부됨

• 제공자가 3일 이내에 수락하거나 응답하지 않으면 주제 지원이 시작됩니다. 네비게이터는 환자 관리 메모 필드를 적절하게 사용하고 스마트 양식을 다음과 같이 설정합니다.

  • 공급자 동의 MHN = 동의 또는 응답 없음
  • 환자가 동의함 MHN = 보류 중

각 현장의 MH 내비게이터는 내비게이션 프로그램을 제공하기 위해 중재 담당 가족에게 전화로 연락할 것입니다.

2주 간격으로 최대 3회의 봉사 활동이 이루어집니다. 3번의 봉사 활동 주기마다 내비게이터는 1주일 동안 최대 3번의 메시지를 남겨두고 가족에게 연락을 시도합니다.

• 3주기의 지원 활동이 완료된 후에도 도달하지 못한 경우 스마트 양식이 코딩됩니다.

  o 가족이 동의함 MHN = 무응답

• 도달하고 가족이 동의하면 스마트 양식이 코딩됩니다.

  o 가족이 동의함 MHN = 동의함

• 연락했는데 가족이 거절하면 스마트 양식이 다음과 같이 코딩됩니다.

  o 가족이 동의함 MHN = 거부됨. 내비게이터는 제공자에게 프로그램이 거부되었음을 알립니다. 연구는 가족에게 더 이상 영향을 미치지 않을 것입니다.

• 동의하는 가족은 6개월의 후속 조치 기간 동안 언제든지 내비게이션을 중단할 수 있습니다. 가족이 동의한 후 조기 종료를 선택하면 스마트 양식이 코딩됩니다.

  o MHN 조기 종료 = 종료 날짜가 입력됩니다. 조기 종료된 이유도 포착된다.

• 가족/환자는 지표 MH 증상이 해결되었다고 보고할 수 있습니다. 이러한 환자/가족에게는 '조심스러운 대기' 접근 방식이 제공됩니다. '조심스러운 대기'를 수락한 피험자는 적어도 분기별로 전화로 연락할 것이지만 무작위 배정 후 6개월을 넘지 않을 것입니다.

  • 가족이 동의함 MHN = 동의함
  • 다음 후속 조치 = +90일

참여에 동의한 가족에게는 먼저 일차 정신 건강 진단과 동시에 발생하는 정신 건강 장애(예: 약물 사용)를 확인하기 위한 공식 평가가 제공됩니다. 온라인 부모/보호자 자가 평가를 마친 후, 부모/보호자는 정신 건강 임상의와 30분간 만나 답변을 검토하고, 진단에 대해 논의하고, 치료 또는 학습에서 제공하는 전화 연결을 위해 내비게이터에게 가족을 다시 안내합니다. 영상 방문.

연구 임상의는 전화 상담을 통해 평가에서 얻은 임상적으로 관련된 정보를 문서화하고 이를 Epic의 아동 KP 일차 진료 제공자 및 사이트 탐색기에 전달합니다. 연구 전화 상담은 청구 대상 방문이 아닙니다. 임상적으로 관련된 정보만 전화 방문 기록에 포함됩니다.

네비게이터는 전화 상담을 통해 임상적으로 관련된 논의(사후 평가)를 문서화하고 이를 Epic에 있는 아동의 KP 일차 진료 제공자에게 전달합니다. 연구 전화 상담은 청구 대상 방문이 아닙니다. 학습 관련(관리) 메모는 스마트 형식으로 유지됩니다. 임상적으로 관련된 정보만 전화 방문 기록에 포함됩니다.

네비게이터는 6개월의 연구 기간 동안 최소 한 달에 한 번씩 프로그램에 참여하는 가족에게 전화로 연락할 것입니다. 내비게이터는 아동의 상태에 대해 문의하고 후속 내비게이션 호출 시 접근 장벽을 재평가합니다. 그들은 아동 및/또는 부모(적절한 연령에 따라)와 함께 동기 부여 인터뷰 기술(예: 성찰적 경청, 개방형 질문 질문)을 사용하여 심리사회적 치료에 참여하도록 격려하고, 치료를 시작하도록 동기를 부여하려고 시도합니다(필요에 따라). 치료 시작에 대한 장벽을 최소화하는 문제 해결 방법을 식별하고 돕습니다. 장벽이 있는 경우 내비게이터는 전문 치료 시작을 촉진하는 데 도움을 제공하고 지속적인 MH 서비스가 준비될 때까지 원격 비디오 치료 세션의 적절성을 평가합니다.

지표 증상이 해결되었다고 보고하는 가족/환자에게는 '조심스러운 대기' 접근 방식이 제공됩니다. '조심스러운 대기'를 수락한 피험자는 최소한 분기마다 전화로 연락할 것이지만 6개월의 추적 기간이 끝난 후에는 연락하지 않을 것입니다.