Asistovaná identifikace a navigace raných symptomů duševního zdraví u dětí (MH Nav)

Specifickým cílem pragmatického procesu je:

Otestujte model navigátoru MH, abyste podpořili včasný přístup, zapojení, koordinaci a personalizaci léčby a služeb v oblasti duševního zdraví, jakmile jsou u dětí zjištěny rané příznaky problémů s duševním zdravím.

Model a implementace navigátoru, které mají být testovány, zahrnují:

• Automatická identifikace časných příznaků u dětí splňujících kritéria studie pro naplnění Epic "pracovního stolu pro podávání zpráv" pro screening způsobilosti a randomizaci;
• Virtuální sbírka standardizovaných skóre hodnocení, která si sami nahlásili;
• Psychologové interpretující skóre hodnocení a poskytování zpětné vazby rodinám a PCP;
• Vyškolení kliničtí lékaři sloužící jako „navigátoři“ MH pro vedení rodiny, zapojují je do péče MH a koordinují s klinickými lékaři a mezi nimi po dobu až 6 měsíců;
• Epic reportovací pracovní stůl pro MN navigátory pro správu jejich aktivního panelu pacientů;
• Epická „chytrá forma“ pro usnadnění dosahu navigátora MH, monitorování a sledování jejich panelu;
• Až 4 sezení behaviorálního zdraví založené na videu s navigátorem MH podle potřeby, přičemž lze během 6 měsíců prozkoumat a odstranit překážky bránící zahájení probíhajících služeb duševního zdraví.

Tato studie bude využívat design povzbuzující studie, alternativu k tradičnímu designu RCT. Strážcům randomizované mládeže je nabídnuta možnost získat doplňkové služby (navigace, krátká terapeutická sezení FAST), ale je jim umožněno vybrat si, zda služby obdrží. To znamená, že přijetí nebo dodržování nabízených studijních služeb není podmínkou účasti. To, zda se opatrovníci rozhodnou přijmout intervenční služby od začátku, či nikoli, je měřítkem účinnosti programu. Opatrovníci, kteří odmítnou dodatečné služby (navigace, FAST relace), musí zůstat v intervenčním rameni, aby mohli měřit účinnost intervence bez předsudků. To umožňuje porovnání záměru k léčbě mezi pažemi. To znamená, že pacienti zůstávají zařazeni do studie bez ohledu na schopnost navigátorů kontaktovat rodinu telefonicky nebo na vnímanou potřebu či ochotu rodiny přijmout nebo se zúčastnit služeb založených na studii.

Vyšetřovatelé provedou dvouskupinovou, randomizovanou a pragmatickou povzbuzující studii, aby porovnali výsledky mezi rameny studie (intervence; obvyklá kontrola péče) ve 2 systémech zdravotní péče. Následné období pro zkoušku bude 6 měsíců. Konstrukce paralelního ramene se používá k eliminaci zkreslení odezvy pramenícího z povahy studie.

Navigátor MH zkontroluje lékařskou dokumentaci každého pacienta automaticky identifikovaného pro studii. Tato kontrola proběhne před jakýmkoli přiřazením ramene. Ti, u kterých bude zjištěno vyloučení, budou označeni jako nezpůsobilí. Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé, budou poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie.

Kontrola způsobilosti bude dokončena nejdříve 14 kalendářních dnů po události indexu. To má umožnit jakékoli následné sledování po návštěvě kliniky (např. pacient zahájí speciální léčbu MH). Kontrola proběhne nejpozději 21 dní po události indexu.

Zaměstnanci studie budou používat předem stanovený plán randomizace. Před randomizací prvního pacienta vygeneruje hlavní biostatistik v KP Washington hlavní sekvenci přiřazení. Tabulky pro alokaci randomizace vytvoří hlavní biostatistik, který bude dohlížet na randomizaci na každém místě. Randomizace bude stratifikována podle věku (4-6, 7-9, 10-11/12 (v závislosti na lokalitě, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) a sex.

Pouze subjekty přiřazené k zásahu budou navigátorem kontaktovány a nabídnuty zásah. Výsledky za všechny subjekty vstupující do intervenční větve, bez ohledu na to, zda rodina přijala navigační program MH, budou připsány k intervenci. To znamená, že výsledky pro subjekty budou přiřazeny na základě záměru k léčbě bez ohledu na rozsah, v jakém se zabývají klinickým lékařem studie nebo navigátorem studie. Cross over prevence je proto funkčně nepoužitelná vzhledem k designu studie a analytickému plánu.

Každému poskytovateli primární péče v rameni s intervencí bude navigátorem studie zaslána úvodní zpráva před kontaktováním pacienta. Zpráva vyzve poskytovatele, aby odpověděl do 3 dnů, pokud si z jakéhokoli důvodu nepřeje, aby byl jeho pacient studiem osloven.

Rodiny kontaktované navigátorem mohou odmítnout navigaci pro duševní zdraví na začátku nebo kdykoli během období sledování. Přijetí bude sledováno.

Rodinám, které souhlasí s navigací, bude nejprve nabídnuto formální posouzení, aby se zjistila primární diagnóza duševního zdraví a jakékoli souběžně se vyskytující poruchy duševního zdraví (např. užívání návykových látek). Po dokončení online sebehodnocení rodiče/opatrovníka se rodiče/zákonní zástupci sejdou na 30 minut s klinikem pro duševní zdraví, aby si probrali své odpovědi, prodiskutovali diagnózy a odkázali rodinu zpět k navigátoru, aby se připojil k péči nebo ke studiu poskytované tele- video návštěvy.

Rodiny, kterým je nabídnuta tele-video terapie, ji mohou kdykoli odmítnout. Přijetí a dodržování budou sledovány jako výsledky pro ty, kterým je nabídnuta.

Klinický lékař studie může odvolat nabídku návštěv tele-video, pokud se objeví obavy týkající se soukromí nebo bezpečnosti dítěte/rodiny s ohledem na způsob léčby. Pokud k tomu dojde, bude rodina/dítě navigováno na sezení s osobním terapeutem.

Ovládací rameno:

Data budou shromažďována na začátku a 6měsíčním sledování ze standardizovaných nástrojů a automatizovaných zdrojů pro všechny způsobilé subjekty randomizované do kontrolní větve. Údaje o monitorování bezpečnosti budou shromažďovány z automatizovaných dat 3krát ročně pro zprávy NIMH DSMB.

Rodinám, které souhlasí s účastí, bude nejprve nabídnuto formální posouzení, aby se zjistila primární diagnóza duševního zdraví a jakékoli souběžně se vyskytující poruchy duševního zdraví (např. užívání návykových látek). Po dokončení online sebehodnocení rodiče/opatrovníka se rodiče/opatrovníci setkají na 30 minut s klinikem pro duševní zdraví, aby zkontrolovali své odpovědi, prodiskutovali diagnózy a poslali rodinu zpět k poskytovateli primární péče.

Lékaři studie zdokumentují klinicky relevantní informace z jejich hodnocení při telefonickém kontaktu a přesměrují je k poskytovateli primární péče KP dítěte v Epic a také k navigátorovi stránek.

Studijní telefonická setkání nejsou zpoplatněné návštěvy. Do poznámek k telefonické návštěvě jsou začleněny pouze klinicky relevantní informace.

Účastníci ovládacího ramene nedostávají navigaci.

Zásahové rameno:

Údaje o šestiměsíčním sledování budou shromažďovány ze standardizovaných nástrojů a automatizovaných zdrojů pro všechny způsobilé subjekty randomizované do intervenční větve. Údaje o monitorování bezpečnosti budou shromažďovány z automatizovaných dat 3krát ročně pro zprávy NIMH DSMB.

Epic reporting workbench a inteligentní formulář budou podporovat MH navigátory při správě jejich aktivních panelů. Navigátoři budou vyzváni, aby sledovali subjekty ve vhodných časových bodech, zaznamenávali pokusy a výsledky dosahu, zaznamenali přijetí nebo odmítnutí navigace subjekty a (pokud jsou nabízeny) návštěvy tele-videoterapie a sledovali, jak subjekty pokračující přijetí intervence.

Navigátor MH bude kontaktovat poskytovatele primární péče/pediatrie pacienta prostřednictvím zprávy personálu Epic do 2 pracovních dnů poté, co se na jejich pracovním stole objeví nový subjekt zásahu.

Navigátoři budou používat standardizovanou zprávu (Epic Smartphrase). Zpráva (a) představí poskytovateli navigátor MH, (b) stručně popíše další podporu, kterou může studie nabídnout, a (c) informuje poskytovatele, že může odpovědět na zprávu a odmítnout navigaci pro svého pacienta. jakýkoli důvod.

Navigátoři zadají ve své chytré podobě Epic:

• Stav MH Nav = Spuštěno
• Poskytovatel dohodnuto MHN = Čeká na vyřízení
• Další kontrola = +3 pracovní dny

Poskytovatelé mohou 3 pracovní dny aktivně odmítnout nabídku studijní podpory, než navigátor zasáhne rodinu.

• Pokud poskytovatel odmítne navigaci jménem svého pacienta, pacient nebude kontaktován. Předmět zůstává ve studiu; Za účelem analýzy záměru budou shromažďována automatizovaná data po dobu 6 měsíců. Navigátor vstoupí do chytrého formuláře:

  o Poskytovatel odsouhlaseno MHN = odmítnuto

• Pokud poskytovatel přijme nebo neodpoví ve 3denním časovém rámci, zahájí se informační činnost. Navigátor podle potřeby použije pole Poznámky k péči o pacienta a nastaví chytrý formulář na:

  • Poskytovatel Agreed MHN = Agreed or No Response
  • Odsouhlaseno pacientem MHN = Čeká na vyřízení

Navigátoři MH na každém místě telefonicky osloví rodiny zásahových ramen, aby nabídli navigační program.

Budou provedeny až 3 cykly dosahu s odstupem 2 týdnů. Pro každý ze 3 cyklů komunikace provede Navigátor až 3 pokusy o spojení s rodinou během 1 týdne, přičemž zbývají až dvě zprávy.

• Pokud není dosaženo po dokončení 3 cyklů dosahu, bude chytrý formulář zakódován:

  o Family Agreed MHN = Žádná odpověď

• Pokud bude dosaženo a rodina souhlasí, bude chytrý formulář zakódován:

  o Family Agreed MHN = Agreed

• V případě zastižení a odmítnutí rodiny bude chytrý formulář zakódován:

  o Rodinný souhlas MHN = zamítnuto. Navigátor upozorní poskytovatele, aby jej informoval, že program byl odmítnut; studie rodinu dále nezasáhne.

• Rodiny, které souhlasí, se mohou rozhodnout ukončit navigaci kdykoli během 6měsíčního období sledování. Pokud rodina souhlasí a poté se rozhodne ukončit předčasně, bude chytrý formulář zakódován:

  o MHN Ended Early = Bude zadáno datum ukončení. Zachytí se i předčasně ukončený důvod.

• Rodiny/pacienti mohou hlásit, že symptomy indexu MH ustoupily. Těmto pacientům/rodinám bude nabídnut přístup „bdělého čekání“. Subjekty, které akceptují „bdělé čekání“, budou telefonicky kontaktovány alespoň čtvrtletně, ale ne více než 6 měsíců po randomizaci.

  • Family Agreed MHN = Agreed
  • Další kontrola = +90 dní

Rodinám, které souhlasí s účastí, bude nejprve nabídnuto formální posouzení, aby se zjistila primární diagnóza duševního zdraví a jakékoli souběžně se vyskytující poruchy duševního zdraví (např. užívání návykových látek). Po dokončení online sebehodnocení rodiče/opatrovníka se rodiče/zákonní zástupci sejdou na 30 minut s klinikem pro duševní zdraví, aby si probrali své odpovědi, prodiskutovali diagnózy a odkázali rodinu zpět k navigátoru, aby se připojil k péči nebo ke studiu poskytované tele- video návštěvy.

Lékaři studie zdokumentují klinicky relevantní informace z jejich hodnocení při telefonickém kontaktu a přesměrují je k poskytovateli primární péče KP dítěte v Epic a také k navigátorovi stránek. Studijní telefonická setkání nejsou zpoplatněné návštěvy. Do poznámek k telefonické návštěvě jsou začleněny pouze klinicky relevantní informace.

Navigátoři zdokumentují klinicky relevantní diskusi (po posouzení) při telefonickém setkání a nasměrují je k poskytovateli primární péče KP dítěte v Epic. Studijní telefonická setkání nejsou zpoplatněné návštěvy. Studijní (administrativní) poznámky zůstávají v chytré podobě; do poznámek k telefonické návštěvě jsou začleněny pouze klinicky relevantní informace.

Navigátoři budou rodiny v programu telefonicky kontaktovat alespoň měsíčně během 6měsíčního období studia. Navigátor se zeptá na stav dítěte a znovu vyhodnotí překážky přístupu při následných navigačních hovorech. Budou používat techniky motivačního rozhovoru (např. reflektivní naslouchání, kladení otevřených otázek) s dítětem a/nebo rodiči (podle věku), aby je povzbudili, aby se zapojili do psychosociální léčby, pokusí se je motivovat k zahájení léčby (podle potřeby), a identifikovat a pomoci vyřešit problémy, jak minimalizovat překážky pro zahájení terapie. Pokud existují překážky, navigátor nabídne pomoc při usnadnění zahájení speciální léčby a posoudí vhodnost sezení tele-video terapie, dokud nebude možné zajistit pokračující služby MH.

Rodinám/pacientům, kteří hlásí, že symptomy indexu vymizely, bude nabídnut přístup „bdělého čekání“. Subjekty, které akceptují „pozorné čekání“, budou osloveny telefonicky alespoň čtvrtletně, ale ne po skončení 6měsíčního období sledování.